Notice patient - CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé
Cinacalcet
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est‑ce que CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CINACALCETZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments de l’équilibre calcique,agents anti‑parathyroïdiens ‑ code ATC : H05BX01
CINACALCET ZENTIVA agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne(PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné àtraiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Lesglandes parathyroïdes quatre petites glandes, situées dans le cou àproximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appeléeparathormone (PTH).
CINACALCET ZENTIVA est utilisé chez l’adulte :
· pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patientsadultes insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin defiltrer le sang de certaines impuretés.
· pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie)chez les patients adultes ayant un cancer de la parathyroïde.
· pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie)chez les patients adultes présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsquel’ablation des glandes parathyroïdes est impossible.
CINACALCET ZENTIVA est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moins de18 ans :
· pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patientsinsuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer lesang de certaines impuretés, dont la maladie n’est pas contrôlée pard’autres traitements.
Dans l’hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite enexcès par les glandes parathyroïdes. « Primaire » signifie quel’hyperparathyroïdie n’est pas causée par une autre maladie et «secondaire » signifie que l’hyperparathyroïdie est causée par une autremaladie (ex : insuffisance rénale). L’hyperparathyroïdie primaire ousecondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à desdouleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculsrénaux, des troubles mentaux et un coma.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CINACALCETZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au cinacalcet ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez un taux faible de calcium sanguin. Votre médecin surveilleravotre taux de calcium sanguin.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre CINACALCET ZENTIVA.
Avant de prendre CINACALCET ZENTIVA, prévenez votre médecin si vousprésentez ou avez présenté :
· des convulsions. Le risque de présenter des convulsions est accru si vousavez des antécédents de convulsions
· des troubles hépatiques
· une insuffisance cardiaque.
CINACALCET ZENTIVA diminue le taux de calcium. Des évènements engageant lepronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium(hypocalcémie) ont été signalés chez des adultes et des enfants traités parcinacalcet.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants quipeuvent être le signe d’un faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, oucrampes dans les muscles, ou engourdissement ou picotements dans les doigts, lesorteils ou autour de la bouche ou des convulsions, une confusion ou une perte deconscience pendant le traitement par CINACALCET ZENTIVA.
Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque.Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque estanormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ousi vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythmecardiaque pendant votre traitement par CINACALCET ZENTIVA.
Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.
Au cours du traitement par CINACALCET ZENTIVA, prévenez votremédecin :
· si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l’actionde CINACALCET ZENTIVA.
Enfants et adolescents
CINACALCET ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de18 ans atteints de cancer de la parathyroïde ou d’hyperparathyroïdieprimaire.
Si vous êtes traités pour une hyperparathyroïdie secondaire, votremédecin devra surveiller votre taux de calcium avant de débuter un traitementpar CINACALCET ZENTIVA et pendant le traitement par CINACALCET ZENTIVA. Vousdevez informer votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes décritci-dessus qui peut être le signe d’un faible taux de calcium.
Il est important que vous preniez votre dose de CINACALCET ZENTIVA commerecommandé par votre médecin.
Autres médicaments et CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, de l’ételcalcétide ou toutautre médicament qui abaisse le taux de calcium sanguin.
Vous ne devez pas prendre CINACALCET ZENTIVA en même temps quel’ételcalcétide.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicamentssuivants.
Médicament pouvant modifier l’action de CINACALCET ZENTIVA :
· médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et lesmycoses (kétoconazole, itraconazole et voriconazole);
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes(télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine);
· un médicament utilisé pour traiter l’infection à VIH et le SIDA(ritonavir);
· un médicament utilisé pour traiter la dépression (fluvoxamine).
CINACALCET ZENTIVA peut modifier l’action des médicaments suivants :
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline,désipramine, nortriptyline et clomipramine) ;
· un médicament utilisé pour soulager la toux (dextrométhorphane)
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque(flécaïnide et propafénone) ;
· un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle(métoprolol).
CINACALCET ZENTIVA avec des aliments et boissons
CINACALCET ZENTIVA doit être pris au cours d’un repas oujuste après.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
CINACALCET ZENTIVA n’a pas été étudié chez la femme enceinte. En cas degrossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, CINACALCETZENTIVA pouvant nuire au bébé à naître.
En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votremédecin décidera avec vous si vous devez arrêter l’allaitement ou letraitement par CINACALCET ZENTIVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenantdu cinacalcet. Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou à utiliserdes machines.
CINACALCET ZENTIVA contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez‑le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous dira la quantité deCINACALCET ZENTIVA que vous devez prendre.
CINACALCET ZENTIVA doit être pris par voie orale, au cours d’un repas oujuste après. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être mâchés,écrasés ou fractionnés.
Pour une utilisation chez l’enfant, une autre forme pharmaceutique adaptéeaux les enfants qui nécessitent des doses plus basses que 30 mg, ou qui nepeuvent pas avaler des comprimés, est disponible sur le marché et devraitêtre utilisée.
Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votretraitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie sinécessaire.
Si vous êtes traité(e) pour une hyperparathyroïdie secondaire :
La dose initiale habituelle de CINACALCET ZENTIVA est de 30 mg (uncomprimé) une fois par jour.
Si vous êtes traité(e) pour un cancer de la parathyroïde ou pour unehyperparathyroïdie primaire :
La dose initiale habituelle de CINACALCET ZENTIVA chez l’adulte est de30 mg (un comprimé d) deux fois par jour.
La dose initiale habituelle de CINACALCET ZENTIVA chez les enfants âgés de3 ans à moins de 18 ans ne doit pas être supérieure à 0,20 mg/kg de poidscorporel par jour.
Si vous avez pris plus de CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de CINACALCET ZENTIVA que vous n’auriez dû, vousdevez consulter immédiatement votre médecin. Les signes possibles de surdosagecomprennent des engourdissements ou des picotements autour de la bouche, desdouleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.
Si vous oubliez de prendre CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez oublié de prendre une dose de CINACALCET ZENTIVA, preneznormalement la dose suivante.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autourde la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions,prévenez immédiatement votre médecin. Cela peut signifier que votre taux decalcium est trop bas (hypocalcémie).
Très fréquents (peut concerner plus de 1 patient sur 10)
· nausées et vomissements ; ces effets sont normalement assez légers ettransitoires.
Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)
· vertiges,
· engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie),
· perte (anorexie) ou diminution de l’appétit,
· douleurs musculaires (myalgies),
· fatigue (asthénie),
· rashs cutanés,
· diminution du taux de testostérone,
· taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie),
· réactions allergiques (hypersensibilité),
· maux de tête,
· épilepsie (convulsion ou crises),
· pression artérielle basse (hypotension),
· infection respiratoire haute,
· difficultés respiratoires (dyspnée),
· toux,
· indigestion (dyspepsie),
· diarrhée,
· douleurs abdominales, douleurs épigastriques,
· constipation,
· spasmes musculaires,
· douleurs dorsales,
· taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie).
Non connue : la fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles
· urticaire,
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème deQuincke),
· rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à unfaible taux de calcium sanguin (allongement de l’intervalle QT et arythmieventriculaire causés par une hypocalcémie).
Après avoir pris du CINACALCET ZENTIVA, un très petit nombre de patientsayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ou une pression artérielle basse (hypotension).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance‑ Site internet: <ahref=„http://www.signalent-sante.gouv.fr“>www.signalent-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Cinacalcet (sous forme dechlorhydrate)..................................................................................60 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres excipients sont :
Noyau du comprimé :
Amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, crospovidone(type A), copovidone (K-28), cellulose microcristalline, lactose monohydraté,amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Opadry II 32K210001 vert : (lactose monohydraté, hypromellose 2910(15 mPas), dioxyde de titane (E171), triacétine, laque aluminiqued’indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172)).
Opadry II 85F19250 clair : (poly(alcool vinylique), talc, macrogol 3350,polysorbate 80).
Qu’est-ce que CINACALCET ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ovale decouleur vert clair, marqué « 60 » sur une face et sans inscription surl’autre face, d’environ 7,97 × 12,80 mm.
Boite de 14, 28, 30, 84 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
S.C ZENTIVA S.A.
50 THEODOR PALLADY BLVD, DISTRICT 3
32266 BUCHAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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