Notice patient - CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable
Clindamycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLINDAMYCINEKABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la familledes lincosamides, code ATC : J01FF01.
Ce médicament est un antibiotique qui appartient à la famille deslincosamides.
Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certainesinfections bactériennes sévères dues à des germes sensibles à cetantibiotique.
Ce médicament est également utilisé chez les patients allergiques auxbêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) dans la prévention desinfections post-opératoires en :
· Neurochirurgie ;
· Chirurgie digestive sous mésocolique en association avec unaminoside ;
· Chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé enassociation avec un aminoside ;
· Chirurgie gynécologique en association avec un aminoside ;
· Amputation de membre en association avec un aminoside.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Chez les prématurés et les nouveau-nés à terme en raison de laprésence d’alcool benzylique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable.
Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère,persistante et/ou sanglante (colite pseudo-membraneuse) pendant ou après letraitement par ce médicament (même plusieurs semaines après son arrêt).
La survenue de diarrhée au cours d’un traitement antibiotique ne doit pasêtre traitée sans avis médical.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Des troubles rénaux aigus peuvent survenir. Veuillez informer votre médecinsi vous prenez actuellement un quelconque traitement et si vous avez déjà desproblèmes de rein. Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas dediminution du débit urinaire, de rétention hydrique entraînant un gonflementdes jambes, des chevilles ou des pieds, un essoufflement ou des nausées.
Précautions d’emploi
Prévenez votre médecin :
· Si vous avez des colites (inflammation de l’intestin),
· En cas d’antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et encas d’antécédents d’asthme,
· En cas d’insuffisance hépatique (maladie du foie),
· Un bilan sera effectué si ce traitement vous est prescrit pour unelongue durée.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solutioninjectable
Warfarine et médicaments similaires (utilisés pour fluidifier le sang)
Il est possible que vous ayez des saignements. Votre médecin pourrait vousprescrire des tests sanguins réguliers destinés à vérifier la capacité devotre sang à coaguler.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de lepoursuivre.
Si vous prenez Clindamycine Kabi, l’allaitement est contre-indiqué durantle traitement.
D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et del’allaitement, de toujours demander l’avis à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable contient du sodium et del’alcool benzylique.
Ce médicament contient 33,9 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 1,7% de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 36 mg d’alcool benzylique par ampoule, équivalentà 9 mg/ml d’alcool benzylique. L’alcool benzylique peut provoquer desréactions allergiques. L’alcool benzylique est associé à un risqued’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés« syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser pendantplus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf aviscontraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires(appelés « acidose métabolique »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrezd’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires(appelés «acidose métabolique »).
3. COMMENT UTILISER CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Voie d’administration
Voie intraveineuse :
Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablementdans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion serontdéterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant :
| Dose | Volume de dilution | Durée minimale de perfusion |
| 300 mg | 50 ml | 10 minutes |
| 600 mg | 50 ml | 20 minutes |
| 900 mg | 50 – 100 ml | 30 minutes |
| 1200 mg | 100 ml | 40 minutes |
La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/mlet la vitesse d'injection ne doit pas excéder 30 mg/min.
Voie intramusculaire :
L'administration IM de plus de 600 mg en une fois est déconseillée.
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votremédecin.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
Traitement curatif
· adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou4 administrations ;
· enfants : 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.
Traitement préventif des infections post-opératoires en chirurgie :
Il doit être de courte durée, le plus souvent limité à la durée del’intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
· pour l'ensemble des chirurgies, sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie: injection de 600 mg IV à l'induction anesthésique, suivie d'uneréinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin del'intervention.
· pour l'appendicectomie, une dose unique suffit.
· pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.
Fréquence d'administration
· Traitement curatif : 2, 3 ou 4 administrations par jour.
· Traitement préventif : dépend du type de chirurgie.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes guéri.
L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitementantibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.
Si vous avez utilisé plus de CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solutioninjectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Manifestations digestives : douleurs au ventre, diarrhée persistante (cf.section « Mises en garde spéciales »), nausées, vomissements, inflammationde l’œsophage ;
· Manifestations du foie : quelques cas de jaunisse et de manifestationshépatiques (enzymes du foie : transaminases) ;
· Modifications de la formule sanguine : quantité insuffisante de certainséléments du sang (globules blancs, plaquettes) pouvant se traduire par unefièvre inexpliquée ou par des petites taches rouge-violacées sur la peau ; encas d’apparition d’une telle symptomatologie, prévenir immédiatement unmédecin ;
· Manifestations allergiques et cutanées : réactions allergiques pouvantêtre à type de gonflement du visage et du cou observées chez les patientsallergiques à la pénicilline ; rare cas d’érythèmes cutanés, dedécollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave àtout le corps ; démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire ; prévenirimmédiatement un médecin ;
· Manifestations liées aux modalités d’injection : baisse de la tension,arrêt du cœur après administration intraveineuse trop rapide (cf. section «mode et voie d’administration ») ;
· Inflammations dues à un caillot qui obstrue une veine ; ces effetspeuvent être diminués en faisant une injection intramusculaire profonde dumédicament et en évitant la mise en place d’un cathéter (petit tuyau misdans la veine) ;
· Rétention hydrique entraînant un gonflement des jambes, des chevilles oudes pieds, un essoufflement ou des nausées.
Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien tout effet non souhaité etgênant qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable
· La substance active est :
Clindamycine.......................................................................................................................600 mg
Sous forme de phosphate de clindamycine.
pour 4 ml de solution injectable.
· Les autres composants sont :
Edédate disodique, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Ampoule de4 ml. Boîte de 5 ou 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
LABESFAL LABORATORIOS ALMIRO SA
LAGEDO – 3465–157 SANTIAGO DE BESTEIROS
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce traitement, si vous nerespectez pas :
· La dose à prendre,
· Les moments de prise,
· Et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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