Notice patient - COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème
Dénomination du médicament
COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème
Promestriène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserCOLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?
3. Comment utiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : estrogènes naturels et hémisynthétiquespar voie locale non associés – code ATC : G03CA.
COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème appartient à un groupe de médicamentsappelés traitement hormonal substitutif (THS).
Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause auniveau de la vulve tels que la sécheresse ou l’irritabilité. On parle «d’atrophie vulvo-vaginale ». Elle est causée par une baisse du tauxd’estrogènes dans votre corps : ceci arrive naturellement après laménopause. COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème agit localement en remplaçantles estrogènes qui sont normalement produit par les ovaires de la femme. Elleest appliquée au niveau vulvaire entrainant ainsi la libération des hormonesnécessaires et ceci permet de soulager l’inconfort au niveauvulvo-vaginal.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCOLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?
Antécédents médicaux et contrôles réguliers
L’utilisation d’un THS comporte des risques qui doivent être pris encompte pour décider de commencer ou de poursuivre le traitement.
L’expérience du traitement en cas de ménopause précoce (en raisond’une insuffisance ovarienne ou d’une intervention chirurgicale) estlimitée. Si vous avez été ménopausée précocement, les risques liés àl’utilisation d’un THS peuvent être différents. Adressez-vous à votremédecin.
Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vousinterrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Il estpossible qu’il décide d’effectuer un examen clinique. Cela peut comporterun examen de vos seins et/ou un examen gynécologique si nécessaire.
Lorsque vous aurez commencé le traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT,crème, vous devrez voir votre médecin pour des contrôles réguliers (au moinsune fois par an). Lors de ces visites, vous devez parler avec votre médecin desbénéfices et des risques de la poursuite du traitement par COLPOTROPHINE1 POUR CENT, crème.
Suivez les recommandations de votre médecin concernant les mammographies dedépistage régulières.
N’utilisez jamais COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème :
Si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas, si vousn’êtes pas sûre concernant l’un des points ci-dessous, parlez-en à votremédecin avant de prendre COLPOTROPHINE, 1 POUR CENT, crème.
N’utilisez jamais COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème:
· si vous êtes allergique au promestriène ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez ou avez eu dans le passé un cancer du sein ou si un cancerdu sein est suspecté chez vous ;
· si vous présentez un cancer sensible aux estrogènes («estrogéno-dépendant »), par exemple un cancer de la muqueuse utérine(endomètre) ou si un tel cancer est suspecté chez vous ;
· si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine(hyperplasie de l’endomètre) non traité ;
· si vous avez ou avez eu dans le passé un caillot de sang dans une veine(thrombose), par exemple dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ou lespoumons (embolie pulmonaire) ;
· si vous présentez un trouble de la coagulation sanguine (tel qu’undéficit en protéine C, protéine S ou antithrombine) ;
· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots desang dans les artères, telle qu’infarctus du myocarde (crise cardiaque),accident vasculaire cérébral ou angor (angine de poitrine) ;
· si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie du foie et que votrebilan hépatique n’est pas redevenu normal ;
· si vous présentez une affection du sang rare appelée « porphyrie » àtransmission familiale (héréditaire) ;
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité») ;
· en cas d’utilisation de préservatifs masculins en latex ou enassociation avec des produits spermicides (voir rubrique « Autres médicamentset COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème »)
Si l’une des affections ci-dessus apparaît pour la première fois pendantle traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème, arrêtez aussitôt del’utiliser et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème si vous avez présenté dans lepassé l’un des problèmes suivants, car ils pourraient récidiver ous’aggraver pendant le traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème. Sitel est le cas, vous devez consultez votre médecin plus souvent pour desexamens :
· fibromes utérins ;
· développement de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus(endométriose) ou antécédents de développement excessif de la muqueuseutérine (hyperplasie de l’endomètre) ;
· risque accru de développement de caillots de sang (voir « Caillot desang dans une veine (thrombose) ») ;
· risque accru de développement d’un cancer sensible aux estrogènes (parexemple antécédents de cancer du sein chez la mère, une sœur ou unegrand-mère) ;
· hypertension artérielle ;
· troubles hépatiques comme une tumeur bénigne du foie ;
· diabète ;
· calculs biliaires ;
· migraine ou maux de tête sévères ;
· maladie due à un dysfonctionnement du système immunitaire touchant denombreux organes dans le corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;
· épilepsie ;
· asthme ;
· maladie affectant le tympan et l’audition (otosclérose) ;
· taux très élevé de graisses (triglycérides) dans le sang ;
· rétention d’eau due à des troubles cardiaques ou rénaux.
Arrêtez d’utiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème et consultezimmédiatement un médecin si l’une des situations ci-dessous survient pendantl’utilisation du THS :
· l’une des conditions mentionnées dans la rubrique « N’utilisezjamais COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème » ;
· jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil (ictère [jaunisse]). Celapeut être un signe d’une maladie du foie ;
· augmentation importante de la tension artérielle (les symptômes peuventêtre des maux de tête, une fatigue, des sensations vertigineuses) ;
· maux de tête de type migraine survenant pour la première fois ;
· grossesse ;
· si vous remarquez des signes de caillot de sang tels que :
o gonflement douloureux et rougeur de la jambe ;
o douleur soudaine dans la poitrine ;
o difficultés pour respirer.
Pour plus d’informations, voir « Caillot de sang dans une veine(thrombose) ».
Remarque : COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème n’est pas un contraceptif. Sivos dernières règles datent de moins de 12 mois ou si vous êtes âgée demoins de 50 ans, il est possible que vous ayez toujours besoin d’utiliser unecontraception pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin
THS et cancer
Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie del’endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer del’endomètre)
L’utilisation d’unTHS à base d’estrogène seul par voie orale pendantune longue période peut augmenter le risque de développement d’un cancer dela muqueuse utérine (endomètre).
On ne sait pas avec certitude s’il existe un risque similaire en casd’utilisation de COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème pour des traitementsrépétés ou de longue durée (plus d’un an). Cependant, il a étédémontré que l’absorption de COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème dans le sangest très faible ; par conséquent, l’ajout d’un progestatif n’est pasnécessaire.
L’apparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting »)n’a généralement rien d’inquiétant, mais vous devez consulter votremédecin. Cela pourrait être un signe d’épaississement del’endomètre.
Les risques ci-après s’appliquent aux médicaments de traitement hormonalsubstitutif (THS) qui circulent dans le sang. Toutefois, COLPOTROPHINE 1 POURCENT est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dansle sang est très faible. Il est peu probable que les conditions indiquéesci-dessous s’aggravent ou récidivent lors du traitement par COLPOTROPHINE1 POUR CENT, mais il convient de consulter un médecin si vous êtesconcernée.
Cancer du sein
Des données disponibles suggèrent que l’utilisation de COLPOTROPHINE1 POUR CENT n’augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmesn’ayant pas été atteinte d’un cancer du sein par le passé. Il n’a pasété établi si COLPOTROPHINE 1 POUR CENT peut être utilisé en toutesécurité chez les femmes ayant été atteintes d’un cancer du sein parle passé.
· Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez des changements tels que :
o aspect capitonné (« en peau d’orange ») de la peau ;
o modifications des mamelons ;
o nodules visibles ou palpables.
De plus, il vous est recommandé de suivre un programme de mammographies dedépistage s’il vous est proposé.
Cancer de l’ovaire
Le cancer de l’ovaire est rare, beaucoup plus rare que le cancer du sein.L’utilisation d’un THS à base d’estrogène seul a été associée à unelégère augmentation du risque de cancer de l’ovaire.
Le risque de cancer de l’ovaire varie selon l’âge. Par exemple, chez lesfemmes âgées de 50 à 54 ans qui n’utilisent pas de THS, un cancer del’ovaire sera diagnostiqué chez environ 2 femmes sur 2 000 sur unepériode de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, environ3 cas pour 2 000 utilisatrices seront observés (c’est-à-dire environ1 cas supplémentaire).
Effet du THS sur le cœur et la circulation
Caillot de sang dans une veine (thrombose)
Le risque de formation de caillots de sang dans les veines est environ1,3 à 3 fois plus élevé chez les femmes qui utilisent un THS que chezcelles qui n’en utilisent pas, en particulier pendant la première année detraitement.
Les caillots de sang peuvent être graves, et si un caillot migre vers lespoumons, cela peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, unévanouissement, voire le décès.
Votre risque de développer un caillot de sang dans une veine augmente sivous êtes âgée et si l’une des situations ci-dessous vous concerne.Informez votre médecin si l’une de ces situations s’applique à vous :
· vous ne pouvez pas marcher longtemps en raison d’une interventionchirurgicale lourde, d’une blessure ou d’une maladie (voir également larubrique 3 Si une intervention chirurgicale est nécessaire) ;
· vous présentez un surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2) ;
· vous présentez un trouble de la coagulation sanguine qui nécessite untraitement au long cours par un médicament utilisé pour prévenir la formationde caillots de sang ;
· un de vos proches parents a des antécédents de caillot de sang dans unejambe, les poumons ou un autre organe ;
· vous présentez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;
· vous avez un cancer.
Pour les signes d’un caillot de sang, voir « Arrêtez d’utiliserCOLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème et consultez immédiatement unmédecin ».
A titre de comparaison
En considérant les femmes âgées d’une cinquantaine d’années quin’utilisent pas de THS, il est estimé qu’en moyenne 4 à 7 sur1 000 développeront un caillot de sang dans une veine sur une période de5 ans.
Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années qui utilisent un THSà base d’estrogène seul depuis plus de 5 ans, 5 à 8 cas sur1 000 utilisatrices seront observés (c’est-à-dire 1 cassupplémentaire).
Maladie cardiaque (infarctus du myocarde)
Chez les femmes utilisant un traitement à base d’estrogène seul, il n’ya pas de risque accru de développement d’une maladie cardiaque.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque d’accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plusélevé chez les femmes qui utilisent un THS que chez celles qui n’enutilisent pas. Le nombre de cas supplémentaires d’accident vasculairecérébral dus à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.
A titre de comparaison
En considérant les femmes âgées d’une cinquantaine d’années quin’utilisent pas de THS, il est estimé qu’en moyenne 8 sur1 000 présenteront un accident vasculaire cérébral sur une période de5 ans. Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années qui utilisentun THS, il y aura 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur 5 ans (c’est-à-dire3 cas supplémentaires).
Autres affections
· Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Certaines données indiquentque le risque de perte de mémoire est plus élevé chez les femmes quicommencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil àvotre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème
Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, des médicaments à base de plantes ou d’autres produitsnaturels.
COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème est utilisé en traitement local au niveaude la vulve et il est peu probable qu’il ait des effets sur d’autresmédicaments. COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème peut cependant avoir des effetssur les autres traitements administrés par application vulvaire ou par voievaginale.
COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème est indiqué uniquement chez les femmespost-ménopausées.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez d’utiliserCOLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème et contactez votre médecin.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament estcontre-indiquée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas d'effet particulier.
COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème contient du parahydroxybenzoate deméthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellementretardées).
3. COMMENT UTILISER COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie et le rythme d'administration des applications doivent êtredéterminés par votre médecin.
En général 1 application par jour sur la vulve, en couche mince, suivied'un léger massage, pendant une semaine puis 1 application 1 jour sur2 jusqu'à disparition des symptômes.
Votre médecin visera à prescrire la dose la plus faible efficace pourtraiter vos symptômes pendant la durée la plus courte possible. Adressez-vousà votre médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou tropfaible.
Mode et voie d'administration
Application locale vulvaire.
Si une intervention chirurgicale est nécessaire
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien quevous utilisez COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème. Vous devrez peut-êtrearrêter d’utiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème environ 4 à6 semaines avant l’intervention pour réduire le risque de formation d’uncaillot de sang (voir la rubrique 2, Caillot de sang dans une veine). Demandezà votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser COLPOTROPHINE1 POUR CENT, crème.
Si vous avez utilisé plus de COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Une utilisation excessive pourrait entraîner une exacerbation des effetsindésirables locaux tels qu’irritation, démangeaisons et brûluresvulvaires.
Si vous avez utilisé COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème plus qu'il ne lefaut, contactez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très rares (affectant moins d’une patiente sur10 000) :
· irritation ;
· démangeaisons ;
· possibilité d'allergie.
Les maladies ci-dessous sont rapportées plus fréquemment chez les femmesqui prennent un THS par voie orale que chez les femmes qui n’utilisent pas deTHS. Ces risques sont moindres avec les traitements administrés par voievaginale tels que COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème.
· cancer de l’ovaire ;
· caillots de sang dans les veines des jambes ou les poumons(thrombo-embolie veineuse) ;
· accident vasculaire cérébral ;
· perte de mémoire probable si le THS est débuté après l’âge de65 ans ;
· saignements vaginaux.
Pour plus d’informations à propos de ces effets indésirables, voir larubrique 2.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresTHS :
· affection de la vésicule biliaire ;
· affections cutanées diverses :
o coloration anormale de la peau, en particulier sur le visage ou le cou,appelée « masque de grossesse » (chloasma) ;
o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux) ;
o éruption cutanée se manifestant par des lésions ou rougeurs en forme decocarde (érythème polymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème
· La substance active est :
Promestriène........................................................................................................................1 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propylesodé (E 217), monostéarate de glycéryle lipophile, éther cétostéaryliquede macrogol 1000, oléate de décyle, triglycérides à chaîne moyenne,glycérol, eau purifiée.
Qu’est-ce que COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème, tube de 15 g et de30 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX IRELAND LIMITED 3
RD FLOOR, KILMORE HOUSE PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX FRANCE
TOUR ATLANTIQUE
1 PLACE DE LA PYRAMIDE
92911 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
FRANCE
Ou
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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