Comirnaty – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Comirnaty LP.8.1 et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty LP.8.1 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux adultes et aux adolescents à partir de l’âge de 12 ans.

Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la COVID-19.

Comirnaty LP.8.1 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19.

L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty LP.8.1 ?

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty LP.8.1

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :

• vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;
• l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
• vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche, vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures de type rhume ;
• vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez un médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
• votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de 12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty LP.8.1 ne protège pas totalement toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.

Comirnaty LP.8.1 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty LP.8.1. Dans ce cas, vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID-19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.

Enfants

L’utilisation de Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et les enfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces autres formulations.

L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.

Autres médicaments et Comirnaty LP.8.1

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.

Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe.

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin pneumococcique conjugué (VPC).

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS).

Chez les adultes âgés de 65 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin à haute dose contre la grippe et qu’un vaccin contre le VRS.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur le nouveau‑né, notamment aucune augmentation du risque de fausse couche ou d’anomalies graves chez l’enfant (malformations congénitales majeures). Comirnaty LP.8.1 peut être utilisé pendant la grossesse.

Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty LP.8.1 pendant l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Comirnaty LP.8.1 peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

3. Comment Comirnaty LP.8.1 est-il administré ?

Comirnaty LP.8.1 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du bras.

Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID-19 auparavant.

Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID-19 auparavant, vous devrez recevoir la dose de Comirnaty LP.8.1 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.

Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty LP.8.1.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty LP.8.1, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty LP.8.1 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

• site d’injection : douleur, gonflement
• fatigue, maux de tête
• douleurs musculaires, douleurs articulaires
• frissons, fièvre
• diarrhée

Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de 12 à 15 ans que chez les adultes.

Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• nausées
• vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, et chez les personnes immunodéprimées âgées de 12 à 18 ans)

• rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les personnes immunodéprimées âgées de

  12 ans et plus)

• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)

Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
• douleur dans le bras
• insomnies
• démangeaisons au site d’injection
• réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison
• diminution de l’appétit
• vertiges
• transpiration excessive, sueurs nocturnes

Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage

Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné
• gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
• réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe)

• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement

  (paresthésie)

• diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
• saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et temporaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Comirnaty LP.8.1 ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation sont destinées aux professionnels de santé.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut être conservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.

S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons de vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures ou les flacons peuvent être décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.

Flacons décongelés (précédemment congelés) : une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé au réfrigérateur et transporté réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 10 semaines, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP). La nouvelle date de péremption, applicable en cas de conservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.

Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures entre 8 °C et 30 °C.

Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.

Flacons ouverts : après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 12 heures en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.

N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration anormale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty LP.8.1

• La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée

  ARNm codant LP.8.1. Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 30 microgrammes d’ARNm codant LP.8.1 chacune.

• Les autres composants sont :

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
  • 1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • cholestérol
  • trométamol
  • chlorhydrate de trométamol
  • saccharose
  • eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty LP.8.1 et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9‑7,9) fournie dans un flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium.

Présentation des flacons multidoses : 10 flacons

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Allemagne

Tél. : +49 6131 9084-0

Fax : +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Fabricants

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Allemagne

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Allemagne

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.

URL : www.comirnatyglobal.com

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Administrer Comirnaty LP.8.1 par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL, indépendamment du statut vaccinal contre la COVID-19.

Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID-19, Comirnaty LP.8.1 doit être administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID-19.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement immunodéprimées.

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Instructions de manipulation avant utilisation pour les flacons congelés

Comirnaty LP.8.1 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.

• Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique gris et que le nom du produit est bien Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable (12 ans et plus).

• Si un autre nom de produit est indiqué sur l’étiquette du flacon, veuillez vous reporter au

  Résumé des caractéristiques du produit correspondant à cette formulation.

• Si le flacon est conservé congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Pour la décongélation, les flacons congelés doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C. Veiller à ce que les flacons soient totalement décongelés avant utilisation. Pour une boîte de 10 flacons multidoses, la décongélation pourra prendre 6 heures.
• Lorsque les flacons sont placés à une température de 2 °C à 8 °C pour être conservés, la date de péremption doit être actualisée sur l’emballage.

• Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines entre

  2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).

• Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température allant jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes.
• Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à des températures allant jusqu’à 30 °C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.

Préparation des doses de 0,3 mL

• Mélanger délicatement en retournant les flacons à 10 reprises avant utilisation. Ne pas secouer.
• Avant le mélange, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
• Après le mélange, le vaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanche à blanc cassé, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si la présence de particules ou une coloration anormale sont observées.
• En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une compresse à usage unique imprégnée d’antiseptique.
• Prélever 0,3 mL de Comirnaty LP.8.1.
• Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour extraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. Si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction d’une sixième dose d’un flacon unique.
• Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.

• Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de

  0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.

• Noter la date/l’heure correspondante sur le flacon. Éliminer tout vaccin non utilisé dans les

  12 heures suivant la première ponction.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

1. Qu’est-ce que Comirnaty LP.8.1 et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty LP.8.1 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS‑CoV‑2.

Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux adultes et aux adolescents à partir de l’âge de 12 ans.

Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la COVID-19.

Comirnaty LP.8.1 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19.

L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty LP.8.1 ?

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty LP.8.1

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :

• vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après

l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;

• l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
• vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche, vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures de type rhume ;
• vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez un médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
• votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de 12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty LP.8.1 ne protège pas totalement toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.

Comirnaty LP.8.1 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty LP.8.1. Dans ce cas, vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID-19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.

Enfants

L’utilisation de Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et les enfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces autres formulations.

L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.

Autres médicaments et Comirnaty LP.8.1

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.

Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe.

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin pneumococcique conjugué (VPC).

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS).

Chez les adultes âgés de 65 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin à haute dose contre la grippe et qu’un vaccin contre le VRS.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur le nouveau‑né, notamment aucune augmentation du risque de fausse couche ou d’anomalies graves chez l’enfant (malformations congénitales majeures). Comirnaty LP.8.1 peut être utilisé pendant la grossesse.

Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty LP.8.1 pendant l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Comirnaty LP.8.1 peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

3. Comment Comirnaty LP.8.1 est-il administré ?

Comirnaty LP.8.1 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du bras.

Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID-19 auparavant.

Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID-19 auparavant, vous devrez recevoir la dose de Comirnaty LP.8.1 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.

Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty LP.8.1.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty LP.8.1, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty LP.8.1 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

• site d’injection : douleur, gonflement
• fatigue, maux de tête
• douleurs musculaires, douleurs articulaires
• frissons, fièvre
• diarrhée

Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de 12 à 15 ans que chez les adultes.

Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• nausées
• vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, et chez les personnes immunodéprimées âgées de 12 à 18 ans)

• rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les personnes immunodéprimées âgées de

  12 ans et plus)

• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)

Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
• douleur dans le bras
• insomnies
• démangeaisons au site d’injection
• réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison
• diminution de l’appétit
• vertiges
• transpiration excessive, sueurs nocturnes

Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage

Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné
• gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
• réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe)

• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement

  (paresthésie)

• diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
• saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et temporaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Comirnaty LP.8.1 ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation sont destinées aux professionnels de santé.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP.

À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. NE PAS CONGELER.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures entre 8 °C et 30 °C et peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.

Flacons ouverts : après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 12 heures en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.

N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration anormale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty LP.8.1

• La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée

  ARNm codant LP.8.1. Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 30 microgrammes d’ARNm codant LP.8.1 chacune.

• Les autres composants sont :

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
  • 1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • cholestérol
  • trométamol
  • chlorhydrate de trométamol
  • saccharose
  • eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty LP.8.1 et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9‑7,9) fournie dans un flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium.

Présentation des flacons multidoses : 10 flacons

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Allemagne

Tél. : +49 6131 9084-0

Fax : +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Fabricants

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Allemagne

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Allemagne

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.

URL : www.comirnatyglobal.com

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Administrer Comirnaty LP.8.1 par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL, indépendamment du statut vaccinal contre la COVID-19.

Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID-19, Comirnaty LP.8.1 doit être administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID-19.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement immunodéprimées.

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Instructions de manipulation avant utilisation pour les flacons conservés uniquement au réfrigérateur

Comirnaty LP.8.1 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.

• Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique gris et que le nom du produit est bien Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable (12 ans et plus).

• Si un autre nom de produit est indiqué sur l’étiquette du flacon, veuillez vous reporter au

  Résumé des caractéristiques du produit correspondant à cette formulation.

• Les flacons non ouverts doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).
• Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à des températures allant jusqu’à 30 °C et peut être manipulé dans des conditions d’éclairage intérieur.

Préparation des doses de 0,3 mL

• Mélanger délicatement en retournant les flacons à 10 reprises avant utilisation. Ne pas secouer.
• Avant le mélange, la dispersion peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
• Après le mélange, le vaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanche à blanc cassé, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si la présence de particules ou une coloration anormale sont observées.
• Les flacons multidoses contiennent 6 doses de 0,3 mL chacune.
• En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une compresse à usage unique imprégnée d’antiseptique.
• Prélever 0,3 mL de Comirnaty LP.8.1. Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour extraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. Si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction d’une sixième dose d’un flacon unique.
• Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.

• Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de

  0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.

• Noter la date/l’heure correspondante sur le flacon. Éliminer tout vaccin non utilisé dans les

  12 heures suivant la première ponction.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

1. Qu’est-ce que Comirnaty LP.8.1 et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty LP.8.1 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS‑CoV‑2.

Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux adultes et aux adolescents à partir de l’âge de 12 ans.

Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la COVID-19.

Comirnaty LP.8.1 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19.

L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty LP.8.1 ?

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty LP.8.1

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :

• vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après

l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;

• l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
• vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche, vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures de type rhume ;
• vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez un médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
• votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de 12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty LP.8.1 ne protège pas totalement toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.

Comirnaty LP.8.1 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty LP.8.1. Dans ce cas, vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID-19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.

Enfants

L’utilisation de Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose dispersion injectable n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et les enfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces autres formulations.

L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.

Autres médicaments et Comirnaty LP.8.1

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.

Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe.

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin pneumococcique conjugué (VPC).

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS).

Chez les adultes âgés de 65 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin à haute dose contre la grippe et qu’un vaccin contre le VRS.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur le nouveau‑né, notamment aucune augmentation du risque de fausse couche ou d’anomalies graves chez l’enfant (malformations congénitales majeures). Comirnaty LP.8.1 peut être utilisé pendant la grossesse.

Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty LP.8.1 pendant l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Comirnaty LP.8.1 peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

3. Comment Comirnaty LP.8.1 est-il administré ?

Comirnaty LP.8.1 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du bras.

Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID-19 auparavant.

Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID-19 auparavant, vous devrez recevoir la dose de Comirnaty LP.8.1 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.

Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty LP.8.1.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty LP.8.1, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty LP.8.1 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

• site d’injection : douleur, gonflement
• fatigue, maux de tête
• douleurs musculaires, douleurs articulaires
• frissons, fièvre
• diarrhée

Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de 12 à 15 ans que chez les adultes.

Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• nausées
• vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, et chez les personnes immunodéprimées âgées de 12 à 18 ans)

• rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les personnes immunodéprimées âgées de

  12 ans et plus)

• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)

Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
• douleur dans le bras
• insomnies
• démangeaisons au site d’injection
• réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison
• diminution de l’appétit
• vertiges
• transpiration excessive, sueurs nocturnes

Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage

Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné
• gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
• réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe)

• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement

  (paresthésie)

• diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
• saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et temporaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Comirnaty LP.8.1 ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation sont destinées aux professionnels de santé.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP.

À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. NE PAS CONGELER.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Le vaccin sera reçu et conservé entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur uniquement).

Avant utilisation, les seringues préremplies peuvent être conservées pendant un maximum de 12 heures entre 8 °C et 30 °C et peuvent être manipulées dans des conditions d’éclairage intérieur.

N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration anormale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty LP.8.1

• La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée

  ARNm codant LP.8.1. Chaque seringue préremplie contient 1 dose de 0,3 mL constituée de 30 microgrammes d’ARNm codant LP.8.1.

• Les autres composants sont :

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
  • 1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • cholestérol
  • trométamol
  • chlorhydrate de trométamol
  • saccharose
  • eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty LP.8.1 et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9‑7,9) fournie dans une seringue préremplie (seringue en verre de type I) munie d’un bouchon-piston (caoutchouc synthétique bromobutyle) et d’un capuchon d’embout (caoutchouc synthétique bromobutyle) sans aiguille.

Présentations :

1 seringue préremplie

10 seringues préremplies

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

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55131 Mainz

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Fax : +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Fabricants

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Allemagne

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Allemagne

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.

URL : www.comirnatyglobal.com

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Administrer Comirnaty LP.8.1 par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL, indépendamment du statut vaccinal contre la COVID-19.

Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID-19, Comirnaty LP.8.1 doit être administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID-19.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement immunodéprimées.

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Instructions de manipulation avant utilisation

Comirnaty LP.8.1 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.

Instructions relatives aux seringues préremplies en verre

• Avant utilisation, les seringues préremplies en verre peuvent être conservées pendant un maximum de 12 heures entre 8 °C et 30 °C et peuvent être manipulées dans des conditions d’éclairage intérieur.
• Retirer le capuchon d’embout en le faisant tourner lentement dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Ne pas secouer. Fixer une aiguille adaptée pour l’injection intramusculaire et administrer le volume en totalité.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

1. Qu’est-ce que Comirnaty LP.8.1 et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty LP.8.1 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS‑CoV‑2.

Comirnaty LP.8.1 10 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux nourrissons et aux enfants âgés de 6 mois à 11 ans.

Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la COVID-19.

Comirnaty LP.8.1 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de donner la COVID-19 à votre enfant.

L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty LP.8.1 ?

Votre enfant ne doit jamais recevoir Comirnaty LP.8.1

• si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant avant que votre enfant reçoive le vaccin si :

• votre enfant a déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;
• l’acte vaccinal rend votre enfant nerveux/se ou si votre enfant s’est déjà évanoui(e) après une injection ;
• votre enfant a une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche, votre enfant peut recevoir le vaccin s’il/si elle a une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures de type rhume ;
• votre enfant a un problème de saignement, développe facilement des ecchymoses ou utilise un médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
• son système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de 12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty LP.8.1 ne protège pas totalement toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.

Comirnaty LP.8.1 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si votre enfant est immunodéprimé(e), il/elle pourra recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty LP.8.1. Dans ce cas, votre enfant devra continuer à respecter les mesures barrières pour se protéger contre la COVID-19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles votre enfant est en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec le médecin de votre enfant.

Enfants

L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.

Autres médicaments et Comirnaty LP.8.1

Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre médicament ou s’il/si elle a reçu récemment un autre vaccin.

Grossesse et allaitement

Si votre enfant est enceinte, informez-en le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien de votre enfant avant que votre enfant reçoive ce vaccin.

Il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur le nouveau‑né, notamment aucune augmentation du risque de fausse couche ou d’anomalies graves chez l’enfant (malformations congénitales majeures). Comirnaty LP.8.1 peut être utilisé pendant la grossesse.

Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty LP.8.1 pendant l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Comirnaty LP.8.1 peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ?») pourraient altérer temporairement l’aptitude de votre enfant à utiliser des machines ou à mener des activités telles que faire du vélo. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de reprendre des activités nécessitant la pleine vigilance de votre enfant.

3. Comment Comirnaty LP.8.1 est-il administré ?

Comirnaty LP.8.1 est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du bras de votre enfant.

Enfants âgés de 5 à 11 ans

Votre enfant recevra 1 injection, qu’il/elle ait déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID-19 auparavant.

Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID-19 auparavant, il/elle devra recevoir la dose de Comirnaty LP.8.1 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.

Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 4 ans

Si votre enfant n’a pas reçu de vaccin contre la COVID-19 auparavant, il/elle recevra un maximum de 2 injections (nombre total de doses nécessaires pour la primo-vaccination). Il est recommandé qu’il/elle reçoive la deuxième dose 8 semaines après la première pour que la vaccination soit complète.

Si votre enfant atteint l’âge de 5 ans entre les doses du schéma de primo-vaccination, il/elle devra recevoir la même dose de 10 microgrammes pour compléter le schéma.

Si votre enfant a déjà reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID-19, il/elle recevra 1 injection. Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID-19 auparavant, il/elle devra recevoir la dose de Comirnaty LP.8.1 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.

Si votre enfant a reçu auparavant 1 ou 2 des 3 doses du schéma de primo-vaccination à 3 microgrammes mais n’a pas terminé ce schéma de primo-vaccination, il/elle pourra recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty LP.8.1 10 microgrammes. La deuxième dose pourra être administrée 3 semaines après la première, suivie d’une troisième dose administrée au moins 8 semaines après la deuxième.

Nourrissons et enfants immunodéprimés âgés de 6 mois à 11 ans

Si votre enfant est immunodéprimé(e), il/elle peut recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty LP.8.1.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty LP.8.1, demandez plus d’informations au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty LP.8.1 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

• irritabilité (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
• site d’injection : douleur/sensibilité, gonflement
• fatigue, maux de tête
• somnolence (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
• douleurs musculaires, douleurs articulaires
• frissons, fièvre
• diarrhée

Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• nausées
• vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus et chez les personnes immunodéprimées âgées de 2 à 18 ans)
• rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à 11 ans, et chez les personnes immunodéprimées âgées de 2 ans et plus)
• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)

Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
• douleur dans le bras
• insomnies
• démangeaisons au site d’injection
• réactions allergiques de type éruption cutanée (« fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans) ou démangeaison
• diminution de l’appétit (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
• vertiges
• transpiration excessive, sueurs nocturnes

Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage

Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné
• gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
• réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe)

• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement

  (paresthésie)

• diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
• saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et temporaire)

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Comirnaty LP.8.1 ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation sont destinées aux professionnels de santé.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut être conservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.

Flacons unidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons unidoses de vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 2 heures ou les flacons peuvent être décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.

Flacons multidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons de vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures ou les flacons peuvent être décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.

Flacons décongelés (précédemment congelés) : une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé au réfrigérateur et transporté réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 10 semaines, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP). La nouvelle date de péremption, applicable en cas de conservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.

Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures entre 8 °C et 30 °C.

Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.

Flacons ouverts : après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 12 heures en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.

N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration anormale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty LP.8.1

• La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée

  ARNm codant LP.8.1.

  • Un flacon unidose contient 1 dose de 0,3 mL constituée de 10 microgrammes d’ARNm codant LP.8.1 par dose.
  • Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 10 microgrammes d’ARNm codant LP.8.1 par dose.

• Les autres composants sont :

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
  • 1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • cholestérol
  • trométamol
  • chlorhydrate de trométamol
  • saccharose
  • eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty LP.8.1 et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une dispersion limpide à légèrement opalescente (pH : 6,9‑7,9) fournie dans :

• un flacon unidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 1 dose, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique bleu avec opercule en aluminium ; ou
• un flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique bleu avec opercule en aluminium.

Présentation des flacons unidoses : 10 flacons

Présentation des flacons multidoses : 10 flacons

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Allemagne

Tél. : +49 6131 9084-0

Fax : +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Fabricants

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Allemagne

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Allemagne

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.

URL : www.comirnatyglobal.com

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Enfants âgés de 5 à 11 ans

Administrer Comirnaty LP.8.1 par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL, indépendamment du statut vaccinal contre la COVID-19.

Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID-19, Comirnaty LP.8.1 doit être administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID-19.

Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 4 ans

Si l’enfant n’a pas reçu de vaccin contre la COVID-19 auparavant, administrer Comirnaty LP.8.1 par voie intramusculaire selon le schéma de primo-vaccination en 2 doses de 0,3 mL. Administrer la deuxième dose 8 semaines après la première.

Si l’enfant a déjà reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID-19, administrer Comirnaty LP.8.1 par voie intramusculaire en une dose unique de 0,3 mL. Chez les personnes ayant déjà reçu un vaccin contre la COVID-19 auparavant, Comirnaty LP.8.1 devra être administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID-19.

Si l’enfant a reçu 1 ou 2 des 3 doses du schéma de primo-vaccination à 3 microgrammes mais n’a pas terminé ce schéma de primo-vaccination, des doses supplémentaires de Comirnaty LP.8.1 10 microgrammes peuvent être administrées. La deuxième dose pourra être administrée 3 semaines après la première, suivie d’une troisième dose administrée au moins 8 semaines après la deuxième.

Nourrissons et enfants immunodéprimés âgés de 6 mois à 11 ans

Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement immunodéprimées.

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Instructions de manipulation avant utilisation

Comirnaty LP.8.1 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.

• Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique bleu et que le nom du produit est bien Comirnaty LP.8.1 10 microgrammes/dose dispersion injectable (nourrissons et enfants de 6 mois à 11 ans).

• Si un autre nom de produit est indiqué sur l’étiquette du flacon, veuillez vous reporter au

  Résumé des caractéristiques du produit correspondant à cette formulation.

• Si le flacon est conservé congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Pour la décongélation, les flacons congelés doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C. Veiller à ce que les flacons soient totalement décongelés avant utilisation.

  • Flacons unidoses : pour une boîte de 10 flacons unidoses, la décongélation pourra prendre

    2 heures.

  • Flacons multidoses : pour une boîte de 10 flacons multidoses, la décongélation pourra prendre 6 heures.
• Lorsque les flacons sont placés à une température de 2 °C à 8 °C pour être conservés, la date de péremption doit être actualisée sur l’emballage.

• Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines entre

  2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).

• Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température allant jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes.
• Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à des températures allant jusqu’à 30 °C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.

Préparation des doses de 0,3 mL

• Mélanger délicatement en retournant les flacons à 10 reprises avant utilisation. Ne pas secouer.
• Avant le mélange, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
• Après le mélange, le vaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion limpide à légèrement opalescente, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si la présence de particules ou une coloration anormale sont observées.

• Vérifier si le flacon est un flacon unidose ou un flacon multidose et suivre les instructions de manipulation correspondantes ci-dessous :

  • Flacons unidoses

    • Prélever une dose unique de 0,3 mL de vaccin.
    • Jeter le flacon et la solution résiduelle.

  • Flacons multidoses

    • Les flacons multidoses contiennent 6 doses de 0,3 mL chacune.
    • En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une compresse à usage unique imprégnée d’antiseptique.

    • Prélever 0,3 mL de Comirnaty LP.8.1 pour les nourrissons et les enfants âgés de

      6 mois à 11 ans.

    • Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour extraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. Si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction d’une sixième dose d’un flacon unique.
    • Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
    • Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de 0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
    • Noter la date/l’heure correspondante sur le flacon. Éliminer tout vaccin non utilisé dans les 12 heures suivant la première ponction.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

1. Qu’est-ce que Comirnaty XFG et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty XFG est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS‑CoV‑2.

Comirnaty XFG 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux adultes et aux adolescents à partir de l’âge de 12 ans.

Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la COVID-19.

Comirnaty XFG ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19.

L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty XFG ?

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty XFG

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :

• vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;
• l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
• vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche, vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures de type rhume ;
• vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez un médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
• votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de 12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty XFG ne protège pas totalement toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.

Comirnaty XFG peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty XFG. Dans ce cas, vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID-19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.

Enfants

L’utilisation de Comirnaty XFG 30 microgrammes/dose dispersion injectable n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et les enfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces autres formulations.

L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.

Autres médicaments et Comirnaty XFG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.

Comirnaty XFG peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe.

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty XFG peut être administré en même temps qu’un vaccin pneumococcique conjugué (VPC).

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty XFG peut être administré en même temps qu’un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS).

Chez les adultes âgés de 65 ans et plus, Comirnaty XFG peut être administré en même temps qu’un vaccin à haute dose contre la grippe et qu’un vaccin contre le VRS.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur le nouveau‑né, notamment aucune augmentation du risque de fausse couche ou d’anomalies graves chez l’enfant (malformations congénitales majeures). Comirnaty XFG peut être utilisé pendant la grossesse.

Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty XFG pendant l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Comirnaty XFG peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

3. Comment Comirnaty XFG est-il administré ?

Comirnaty XFG est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du bras.

Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID-19 auparavant.

Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID-19 auparavant, vous devrez recevoir la dose de Comirnaty XFG au moins 3 mois après la dernière dose reçue.

Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty XFG.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty XFG, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty XFG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

• site d’injection : douleur, gonflement
• fatigue, maux de tête
• douleurs musculaires, douleurs articulaires
• frissons, fièvre
• diarrhée

Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de 12 à 15 ans que chez les adultes.

Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• nausées
• vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, et chez les personnes immunodéprimées âgées de 12 à 18 ans)

• rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les personnes immunodéprimées âgées de

  12 ans et plus)

• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)

Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
• douleur dans le bras
• insomnies
• démangeaisons au site d’injection
• réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison
• diminution de l’appétit
• vertiges
• transpiration excessive, sueurs nocturnes

Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage

Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné
• gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
• réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe)

• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement

  (paresthésie)

• diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
• saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et temporaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Comirnaty XFG ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation sont destinées aux professionnels de santé.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut être conservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.

S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons de vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures ou les flacons peuvent être décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.

Flacons décongelés (précédemment congelés) : une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé au réfrigérateur et transporté réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 10 semaines, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP). La nouvelle date de péremption, applicable en cas de conservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.

Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures entre 8 °C et 30 °C.

Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.

Flacons ouverts : après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 12 heures en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.

N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration anormale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty XFG

• La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée

  ARNm codant XFG. Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 30 microgrammes d’ARNm codant XFG chacune.

• Les autres composants sont :

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
  • 1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • cholestérol
  • trométamol
  • chlorhydrate de trométamol
  • saccharose
  • eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty XFG et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9‑7,9) fournie dans un flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium.

Présentation des flacons multidoses : 10 flacons

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Allemagne

Tél. : +49 6131 9084-0

Fax : +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Fabricants

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Allemagne

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Allemagne

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.

URL : www.comirnatyglobal.com

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Administrer Comirnaty XFG par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL, indépendamment du statut vaccinal contre la COVID-19.

Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID-19, Comirnaty XFG doit être administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID-19.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement immunodéprimées.

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Instructions de manipulation avant utilisation pour les flacons congelés

Comirnaty XFG doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.

• Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique gris et que le nom du produit est bien Comirnaty XFG 30 microgrammes/dose dispersion injectable (12 ans et plus).

• Si un autre nom de produit est indiqué sur l’étiquette du flacon, veuillez vous reporter au

  Résumé des caractéristiques du produit correspondant à cette formulation.

• Si le flacon est conservé congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Pour la décongélation, les flacons congelés doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C. Veiller à ce que les flacons soient totalement décongelés avant utilisation. Pour une boîte de 10 flacons multidoses, la décongélation pourra prendre 6 heures.
• Lorsque les flacons sont placés à une température de 2 °C à 8 °C pour être conservés, la date de péremption doit être actualisée sur l’emballage.

• Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines entre

  2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).

• Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température allant jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes.
• Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à des températures allant jusqu’à 30 °C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.

Préparation des doses de 0,3 mL

• Mélanger délicatement en retournant les flacons à 10 reprises avant utilisation. Ne pas secouer.
• Avant le mélange, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
• Après le mélange, le vaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanche à blanc cassé, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si la présence de particules ou une coloration anormale sont observées.
• En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une compresse à usage unique imprégnée d’antiseptique.
• Prélever 0,3 mL de Comirnaty XFG.
• Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour extraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. Si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction d’une sixième dose d’un flacon unique.
• Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.

• Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de

  0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.

• Noter la date/l’heure correspondante sur le flacon. Éliminer tout vaccin non utilisé dans les

  12 heures suivant la première ponction.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

1. Qu’est-ce que Comirnaty XFG et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty XFG est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS‑CoV‑2.

Comirnaty XFG 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux adultes et aux adolescents à partir de l’âge de 12 ans.

Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la COVID-19.

Comirnaty XFG ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19.

L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty XFG ?

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty XFG

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :

• vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après

l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;

• l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
• vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche, vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures de type rhume ;
• vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez un médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
• votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de 12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty XFG ne protège pas totalement toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.

Comirnaty XFG peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty XFG. Dans ce cas, vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID-19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.

Enfants

L’utilisation de Comirnaty XFG 30 microgrammes/dose dispersion injectable n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et les enfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces autres formulations.

L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.

Autres médicaments et Comirnaty XFG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.

Comirnaty XFG peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe.

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty XFG peut être administré en même temps qu’un vaccin pneumococcique conjugué (VPC).

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty XFG peut être administré en même temps qu’un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS).

Chez les adultes âgés de 65 ans et plus, Comirnaty XFG peut être administré en même temps qu’un vaccin à haute dose contre la grippe et qu’un vaccin contre le VRS.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur le nouveau‑né, notamment aucune augmentation du risque de fausse couche ou d’anomalies graves chez l’enfant (malformations congénitales majeures). Comirnaty XFG peut être utilisé pendant la grossesse.

Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty XFG pendant l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Comirnaty XFG peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

3. Comment Comirnaty XFG est-il administré ?

Comirnaty XFG est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du bras.

Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID-19 auparavant.

Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID-19 auparavant, vous devrez recevoir la dose de Comirnaty XFG au moins 3 mois après la dernière dose reçue.

Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty XFG.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty XFG, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty XFG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

• site d’injection : douleur, gonflement
• fatigue, maux de tête
• douleurs musculaires, douleurs articulaires
• frissons, fièvre
• diarrhée

Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de 12 à 15 ans que chez les adultes.

Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• nausées
• vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, et chez les personnes immunodéprimées âgées de 12 à 18 ans)

• rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les personnes immunodéprimées âgées de

  12 ans et plus)

• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)

Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
• douleur dans le bras
• insomnies
• démangeaisons au site d’injection
• réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison
• diminution de l’appétit
• vertiges
• transpiration excessive, sueurs nocturnes

Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage

Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné
• gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
• réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe)

• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement

  (paresthésie)

• diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
• saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et temporaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Comirnaty XFG ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation sont destinées aux professionnels de santé.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP.

À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. NE PAS CONGELER.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures entre 8 °C et 30 °C et peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.

Flacons ouverts : après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 12 heures en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.

N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration anormale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty XFG

• La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée

  ARNm codant XFG. Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 30 microgrammes d’ARNm codant XFG chacune.

• Les autres composants sont :

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
  • 1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • cholestérol
  • trométamol
  • chlorhydrate de trométamol
  • saccharose
  • eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty XFG et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9‑7,9) fournie dans un flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium.

Présentation des flacons multidoses : 10 flacons

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Allemagne

Tél. : +49 6131 9084-0

Fax : +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Fabricants

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Allemagne

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Allemagne

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.

URL : www.comirnatyglobal.com

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Administrer Comirnaty XFG par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL, indépendamment du statut vaccinal contre la COVID-19.

Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID-19, Comirnaty XFG doit être administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID-19.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement immunodéprimées.

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Instructions de manipulation avant utilisation pour les flacons conservés uniquement au réfrigérateur

Comirnaty XFG doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.

• Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique gris et que le nom du produit est bien Comirnaty XFG 30 microgrammes/dose dispersion injectable (12 ans et plus).

• Si un autre nom de produit est indiqué sur l’étiquette du flacon, veuillez vous reporter au

  Résumé des caractéristiques du produit correspondant à cette formulation.

• Les flacons non ouverts doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).
• Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à des températures allant jusqu’à 30 °C et peut être manipulé dans des conditions d’éclairage intérieur.

Préparation des doses de 0,3 mL

• Mélanger délicatement en retournant les flacons à 10 reprises avant utilisation. Ne pas secouer.
• Avant le mélange, la dispersion peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
• Après le mélange, le vaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanche à blanc cassé, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si la présence de particules ou une coloration anormale sont observées.
• Les flacons multidoses contiennent 6 doses de 0,3 mL chacune.
• En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une compresse à usage unique imprégnée d’antiseptique.
• Prélever 0,3 mL de Comirnaty XFG. Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour extraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. Si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction d’une sixième dose d’un flacon unique.
• Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.

• Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de

  0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.

• Noter la date/l’heure correspondante sur le flacon. Éliminer tout vaccin non utilisé dans les

  12 heures suivant la première ponction.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

1. Qu’est-ce que Comirnaty XFG et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty XFG est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS‑CoV‑2.

Comirnaty XFG 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux adultes et aux adolescents à partir de l’âge de 12 ans.

Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la COVID-19.

Comirnaty XFG ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19.

L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty XFG ?

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty XFG

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :

• vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;
• l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
• vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche, vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures de type rhume ;
• vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez un médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
• votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de 12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty XFG ne protège pas totalement toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.

Comirnaty XFG peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty XFG. Dans ce cas, vous devrez continuez à respecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID-19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.

Enfants

L’utilisation de Comirnaty XFG 30 microgrammes/dose dispersion injectable n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les nourrissons âgés de 6 mois et plus et les enfants âgés de moins de 12 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces autres formulations.

L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.

Autres médicaments et Comirnaty XFG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin.

Comirnaty XFG peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe.

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty XFG peut être administré en même temps qu’un vaccin pneumococcique conjugué (VPC).

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, Comirnaty XFG peut être administré en même temps qu’un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS).

Chez les adultes âgés de 65 ans et plus, Comirnaty XFG peut être administré en même temps qu’un vaccin à haute dose contre la grippe et qu’un vaccin contre le VRS.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur le nouveau‑né, notamment aucune augmentation du risque de fausse couche ou d’anomalies graves chez l’enfant (malformations congénitales majeures). Comirnaty XFG peut être utilisé pendant la grossesse.

Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty XFG pendant l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Comirnaty XFG peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

3. Comment Comirnaty XFG est-il administré ?

Comirnaty XFG est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du bras.

Vous recevrez 1 injection, que vous ayez déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID-19 auparavant.

Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID-19 auparavant, vous devrez recevoir la dose de Comirnaty XFG au moins 3 mois après la dernière dose reçue.

Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty XFG.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty XFG, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty XFG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

• site d’injection : douleur, gonflement
• fatigue, maux de tête
• douleurs musculaires, douleurs articulaires
• frissons, fièvre
• diarrhée

Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de 12 à 15 ans que chez les adultes.

Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• nausées
• vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, et chez les personnes immunodéprimées âgées de 12 à 18 ans)

• rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les personnes immunodéprimées âgées de

  12 ans et plus)

• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)

Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
• douleur dans le bras
• insomnies
• démangeaisons au site d’injection
• réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison
• diminution de l’appétit
• vertiges
• transpiration excessive, sueurs nocturnes

Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage

Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné
• gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
• réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe)

• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement

  (paresthésie)

• diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
• saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et temporaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Comirnaty XFG ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation sont destinées aux professionnels de santé.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP.

À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. NE PAS CONGELER.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Le vaccin sera reçu et conservé entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur uniquement).

Avant utilisation, les seringues préremplies peuvent être conservées pendant un maximum de 12 heures entre 8 °C et 30 °C et peuvent être manipulées dans des conditions d’éclairage intérieur.

N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration anormale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty XFG

• La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée

  ARNm codant XFG. Chaque seringue préremplie contient 1 dose de 0,3 mL constituée de 30 microgrammes d’ARNm codant XFG.

• Les autres composants sont :

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
  • 1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • cholestérol
  • trométamol
  • chlorhydrate de trométamol
  • saccharose
  • eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty XFG et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9‑7,9) fournie dans une seringue préremplie (seringue en verre de type I) munie d’un bouchon-piston (caoutchouc synthétique bromobutyle) et d’un capuchon d’embout (caoutchouc synthétique bromobutyle) avec ou sans aiguille.

Présentations :

1 seringue préremplie sans aiguille

1 seringue préremplie avec 1 aiguille

10 seringues préremplies sans aiguille

10 seringues préremplies avec 10 aiguilles

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Allemagne

Tél. : +49 6131 9084-0

Fax : +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Fabricants

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Allemagne

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Allemagne

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.

URL : www.comirnatyglobal.com

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Administrer Comirnaty XFG par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL, indépendamment du statut vaccinal contre la COVID-19.

Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID-19, Comirnaty XFG doit être administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID-19.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement immunodéprimées.

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Instructions de manipulation avant utilisation

Comirnaty XFG doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.

Instructions relatives aux seringues préremplies en verre

• Avant utilisation, les seringues préremplies en verre peuvent être conservées pendant un maximum de 12 heures entre 8 °C et 30 °C et peuvent être manipulées dans des conditions d’éclairage intérieur.
• Retirer le capuchon d’embout en le faisant tourner lentement dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Ne pas secouer. Fixer une aiguille adaptée pour l’injection intramusculaire et administrer le volume en totalité.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

1. Qu’est-ce que Comirnaty XFG et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty XFG est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS‑CoV‑2.

Comirnaty XFG 10 microgrammes/dose dispersion injectable peut être administré aux nourrissons et aux enfants âgés de 6 mois à 11 ans.

Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la COVID-19.

Comirnaty XFG ne contient pas le virus et ne risque donc pas de donner la COVID-19 à votre enfant.

L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty XFG ?

Votre enfant ne doit jamais recevoir Comirnaty XFG

• si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant avant que votre enfant reçoive le vaccin si :

• votre enfant a déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après

l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;

• l’acte vaccinal rend votre enfant nerveux/se ou si votre enfant s’est déjà évanoui(e) après une injection ;
• votre enfant a une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche, votre enfant peut recevoir le vaccin s’il/si elle a une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures de type rhume ;
• votre enfant a un problème de saignement, développe facilement des ecchymoses ou utilise un médicament pour prévenir les caillots sanguins ;
• son système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de 12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty XFG ne protège pas totalement toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.

Comirnaty XFG peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si votre enfant est immunodéprimé(e), il/elle pourra recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty XFG. Dans ce cas, votre enfant devra continuer à respecter les mesures barrières pour se protéger contre la COVID-19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles votre enfant est en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec le médecin de votre enfant.

Enfants

L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.

Autres médicaments et Comirnaty XFG

Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre médicament ou s’il/si elle a reçu récemment un autre vaccin.

Grossesse et allaitement

Si votre enfant est enceinte, informez-en le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien de votre enfant avant que votre enfant reçoive ce vaccin.

Il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur le nouveau‑né, notamment aucune augmentation du risque de fausse couche ou d’anomalies graves chez l’enfant (malformations congénitales majeures). Comirnaty XFG peut être utilisé pendant la grossesse.

Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty XFG pendant l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Comirnaty XFG peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ?») pourraient altérer temporairement l’aptitude de votre enfant à utiliser des machines ou à mener des activités telles que faire du vélo. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de reprendre des activités nécessitant la pleine vigilance de votre enfant.

3. Comment Comirnaty XFG est-il administré ?

Comirnaty XFG est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du bras de votre enfant.

Enfants âgés de 5 à 11 ans

Votre enfant recevra 1 injection, qu’il/elle ait déjà reçu ou non un vaccin contre la COVID-19 auparavant.

Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID-19 auparavant, il/elle devra recevoir la dose de Comirnaty XFG au moins 3 mois après la dernière dose reçue.

Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 4 ans

Si votre enfant n’a pas reçu de vaccin contre la COVID-19 auparavant, il/elle recevra un maximum de 2 injections (nombre total de doses nécessaires pour la primo-vaccination). Il est recommandé qu’il/elle reçoive la deuxième dose 8 semaines après la première pour que la vaccination soit complète.

Si votre enfant atteint l’âge de 5 ans entre les doses du schéma de primo-vaccination, il/elle devra recevoir la même dose de 10 microgrammes pour compléter le schéma.

Si votre enfant a déjà reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID-19, il/elle recevra 1 injection. Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID-19 auparavant, il/elle devra recevoir la dose de Comirnaty XFG au moins 3 mois après la dernière dose reçue.

Si votre enfant a reçu auparavant 1 ou 2 des 3 doses du schéma de primo-vaccination à 3 microgrammes mais n’a pas terminé ce schéma de primo-vaccination, il/elle pourra recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty XFG 10 microgrammes. La deuxième dose pourra être administrée 3 semaines après la première, suivie d’une troisième dose administrée au moins 8 semaines après la deuxième.

Nourrissons et enfants immunodéprimés âgés de 6 mois à 11 ans

Si votre enfant est immunodéprimé(e), il/elle peut recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty XFG.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty XFG, demandez plus d’informations au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty XFG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

• irritabilité (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
• site d’injection : douleur/sensibilité, gonflement
• fatigue, maux de tête
• somnolence (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
• douleurs musculaires, douleurs articulaires
• frissons, fièvre
• diarrhée

Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• nausées
• vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus et chez les personnes immunodéprimées âgées de 2 à 18 ans)
• rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à 11 ans, et chez les personnes immunodéprimées âgées de 2 ans et plus)
• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)

Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
• douleur dans le bras
• insomnies
• démangeaisons au site d’injection
• réactions allergiques de type éruption cutanée (« fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans) ou démangeaison
• diminution de l’appétit (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
• vertiges
• transpiration excessive, sueurs nocturnes

Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage

Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné
• gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)
• réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe)

• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement

  (paresthésie)

• diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
• saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et temporaire)

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Comirnaty XFG ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation sont destinées aux professionnels de santé.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut être conservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.

Flacons unidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons unidoses de vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 2 heures ou les flacons peuvent être décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.

Flacons multidoses : s’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons de vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures ou les flacons peuvent être décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.

Flacons décongelés (précédemment congelés) : une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé au réfrigérateur et transporté réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 10 semaines, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP). La nouvelle date de péremption, applicable en cas de conservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.

Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures entre 8 °C et 30 °C.

Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.

Flacons ouverts : après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 12 heures en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.

N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou une coloration anormale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty XFG

• La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée

  ARNm codant XFG.

  • Un flacon unidose contient 1 dose de 0,3 mL constituée de 10 microgrammes d’ARNm codant XFG par dose.
  • Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 10 microgrammes d’ARNm codant XFG par dose.

• Les autres composants sont :

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
  • 1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • cholestérol
  • trométamol
  • chlorhydrate de trométamol
  • saccharose
  • eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty XFG et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une dispersion limpide à légèrement opalescente (pH : 6,9‑7,9) fournie dans :

• un flacon unidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 1 dose, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique bleu avec opercule en aluminium ; ou
• un flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique bleu avec opercule en aluminium.

Présentation des flacons unidoses : 10 flacons

Présentation des flacons multidoses : 10 flacons

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Allemagne

Tél. : +49 6131 9084-0

Fax : +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Fabricants

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Allemagne

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Allemagne

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.

URL : www.comirnatyglobal.com

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Enfants âgés de 5 à 11 ans

Administrer Comirnaty XFG par voie intramusculaire, en une dose unique de 0,3 mL, indépendamment du statut vaccinal contre la COVID-19.

Chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID-19, Comirnaty XFG doit être administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID-19.

Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 4 ans

Si l’enfant n’a pas reçu de vaccin contre la COVID-19 auparavant, administrer Comirnaty XFG par voie intramusculaire selon le schéma de primo-vaccination en 2 doses de 0,3 mL. Administrer la deuxième dose 8 semaines après la première.

Si l’enfant a déjà reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID-19, administrer Comirnaty XFG par voie intramusculaire en une dose unique de 0,3 mL. Chez les personnes ayant déjà reçu un vaccin contre la COVID-19 auparavant, Comirnaty XFG devra être administré au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID-19.

Si l’enfant a reçu 1 ou 2 des 3 doses du schéma de primo-vaccination à 3 microgrammes mais n’a pas terminé ce schéma de primo-vaccination, des doses supplémentaires de Comirnaty XFG 10 microgrammes peuvent être administrées. La deuxième dose pourra être administrée 3 semaines après la première, suivie d’une troisième dose administrée au moins 8 semaines après la deuxième.

Nourrissons et enfants immunodéprimés âgés de 6 mois à 11 ans

Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement immunodéprimées.

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Instructions de manipulation avant utilisation

Comirnaty XFG doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.

• Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique bleu et que le nom du produit est bien Comirnaty XFG 10 microgrammes/dose dispersion injectable (nourrissons et enfants de 6 mois à 11 ans).

• Si un autre nom de produit est indiqué sur l’étiquette du flacon, veuillez vous reporter au

  Résumé des caractéristiques du produit correspondant à cette formulation.

• Si le flacon est conservé congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Pour la décongélation, les flacons congelés doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C. Veiller à ce que les flacons soient totalement décongelés avant utilisation.

  • Flacons unidoses : pour une boîte de 10 flacons unidoses, la décongélation pourra prendre

    2 heures.

  • Flacons multidoses : pour une boîte de 10 flacons multidoses, la décongélation pourra prendre 6 heures.
• Lorsque les flacons sont placés à une température de 2 °C à 8 °C pour être conservés, la date de péremption doit être actualisée sur l’emballage.

• Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines entre

  2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).

• Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température allant jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes.
• Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à des températures allant jusqu’à 30 °C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.

Préparation des doses de 0,3 mL

• Mélanger délicatement en retournant les flacons à 10 reprises avant utilisation. Ne pas secouer.
• Avant le mélange, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
• Après le mélange, le vaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion limpide à légèrement opalescente, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si la présence de particules ou une coloration anormale sont observées.

• Vérifier si le flacon est un flacon unidose ou un flacon multidose et suivre les instructions de manipulation correspondantes ci-dessous :

  • Flacons unidoses

    • Prélever une dose unique de 0,3 mL de vaccin.
    • Jeter le flacon et la solution résiduelle.

  • Flacons multidoses

    • Les flacons multidoses contiennent 6 doses de 0,3 mL chacune.
    • En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une compresse à usage unique imprégnée d’antiseptique.

    • Prélever 0,3 mL de Comirnaty XFG pour les nourrissons et les enfants âgés de

      6 mois à 11 ans.

    • Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour extraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. Si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction d’une sixième dose d’un flacon unique.
    • Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
    • Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de 0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
    • Noter la date/l’heure correspondante sur le flacon. Éliminer tout vaccin non utilisé dans les 12 heures suivant la première ponction.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.