Cosentyx 75, 150, 300 mg – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Cosentyx et dans quels cas est-il utilisé

La substance active de Cosentyx est le sécukinumab. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Ce médicament agit en neutralisant l’activité d’une protéine appelée IL-17A, qui est présente à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la spondyloarthrite axiale.

Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

• Psoriasis en plaques de l’enfant
• Arthrite juvénile idiopathique, incluant arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique

Psoriasis en plaques de l’enfant

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une inflammation de la peau. Cosentyx permet de réduire l’inflammation et d’atténuer les autres symptômes de la maladie. Cosentyx est utilisé chez l’adolescent et l’enfant (à partir de 6 ans) ayant une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques.

L’utilisation de Cosentyx dans le psoriasis en plaques permet d’améliorer l’état de votre peau (ou de celle de votre enfant) en atténuant les symptômes tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.

Arthrite juvénile idiopathique, incluant arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique

Cosentyx est utilisé chez les patients (à partir de 6 ans) pour traiter les catégories d’arthrite juvénile idiopathique appelées « arthrite juvénile liée à l’enthésite » et « arthrite juvénile psoriasique ». Il s’agit de maladies inflammatoires touchant les articulations et les points d’attache entre les tendons et les os.

L’utilisation de Cosentyx dans l’arthrite juvénile liée à l’enthésite et l’arthrite juvénile psoriasique vous sera bénéfique (ou sera bénéfique à votre enfant) en atténuant les symptômes et en améliorant votre fonction physique (ou celle de votre enfant).

2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous (ou votre enfant) utilisiez Cosentyx

N’utilisez jamais Cosentyx :

• si vous (ou votre enfant) êtes allergique au sécukinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

  Si vous (ou votre enfant) pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Cosentyx.

• si vous (ou votre enfant) avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave (par exemple, une tuberculose active).

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant d’utiliser Cosentyx :

• si vous (ou votre enfant) avez actuellement une infection.
• si vous (ou votre enfant) avez une infection chronique ou des infections récidivantes.
• si vous (ou votre enfant) avez déjà présenté une réaction allergique au latex.
• si vous (ou votre enfant) êtes atteint(e) d’une maladie inflammatoire affectant l’intestin, appelée maladie de Crohn.
• si vous (ou votre enfant) avez une inflammation du gros intestin appelée rectocolite hémorragique.

• si vous (ou votre enfant) avez récemment été vacciné(e) ou devez l’être au cours du traitement par

  Cosentyx.

• si vous (ou votre enfant) recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).

Tuberculose

Parlez à votre médecin si vous (ou votre enfant) avez ou avez précédemment eu la tuberculose. Informez également votre médecin si vous (ou votre enfant) avez récemment été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Votre médecin vous évaluera (ou votre enfant) et pourra effectuer un test de dépistage de la tuberculose avant que vous (ou votre enfant) utilisiez Cosentyx. Si votre médecin pense que vous (ou votre enfant) présentez un risque de tuberculose, vous (ou votre enfant) pourrez recevoir des médicaments pour la traiter. Si des symptômes de tuberculose (tels qu’une toux persistante, une perte de poids, une apathie ou une légère fièvre) apparaissent pendant le traitement par Cosentyx, informez immédiatement votre médecin.

Hépatite B

Parlez à votre médecin si vous (ou votre enfant) avez ou avez précédemment eu une infection par le virus de l'hépatite B. Ce médicament peut provoquer une réactivation de l'infection. Avant et pendant le traitement par sécukinumab, votre médecin peut vous examiner (ou votre enfant) pour détecter des signes d'infection. Informez votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : aggravation de la fatigue, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée, perte d'appétit, nausées et/ou douleur dans la partie supérieure droite de l'estomac.

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) remarquez l’apparition de crampes et de douleurs abdominales, une diarrhée, une perte de poids, du sang dans les selles ou tout autre trouble intestinal.

Surveillance des infections et des réactions allergiques

Cosentyx est susceptible d’entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions allergiques. Vous (ou votre enfant) devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre traitement par Cosentyx.

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) remarquez des signes évoquant une infection pouvant être grave ou une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.

Enfants et adolescents

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant un psoriasis en plaques car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant une arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile liée à l’enthésite ou arthrite juvénile psoriasique).

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) dans les autres indications car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Cosentyx

Informez votre médecin ou pharmacien :

• si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• si vous (ou votre enfant) avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être. Vous (ou votre enfant)

  ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.

Grossesse, allaitement et fertilité

• Il est préférable d’éviter l’utilisation de Cosentyx pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous (ou votre enfant) êtes en âge de procréer, vous (ou votre enfant) devez éviter d’être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx. Demandez conseil à votre médecin si vous (ou votre enfant) êtes enceinte, pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

• Demandez conseil à votre médecin si vous (ou votre enfant) allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

  Vous et votre médecin devrez décider si vous (ou votre enfant) voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx. Vous (ou votre enfant) ne devez pas faire les deux. Après l’utilisation de Cosentyx vous (ou votre enfant) ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Cosentyx influence votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cosentyx contient du polysorbate 80

Ce medicament contient 0,20 mg de polysorbate 80 par ml de solution. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous (ou votre enfant) avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Cosentyx

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Cosentyx est injecté sous la peau (appelée injection sous-cutanée). Le médecin et vous-même déciderez si, après une formation adéquate, vous pouvez réaliser vous-même vos injections de Cosentyx ou si un aidant doit réaliser l’injection.

N’essayez surtout pas de faire l’injection de Cosentyx avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.

Pour des instructions détaillées concernant l’injection de Cosentyx, voir « Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie de Cosentyx 75 mg » à la fin de cette notice.

Les instructions d’utilisation sont également disponibles via le QR code et le site internet suivants : ‘QR code à inclure’

www.cosentyx.eu

Quelle quantité de Cosentyx est administrée et quelle est la durée du traitement ?

Votre médecin déterminera la quantité de Cosentyx dont vous (ou votre enfant) avez besoin et la durée du traitement.

Psoriasis en plaques de l’enfant (enfant à partir de 6 ans)

• La dose recommandée est basée sur le poids corporel :

  • Poids corporel inférieur à 25 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.
  • Poids corporel de 25 kg ou plus et inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.

  • Poids corporel de 50 kg ou plus : 150 mg par injection sous-cutanée.

    Votre médecin pourra augmenter la dose à 300 mg.

• Chaque dose de 75 mg est administrée en une injection de 75 mg. D’autres formes

  pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration des doses de 150 mg et 300 mg.

Après la première dose, vous (ou votre enfant) recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique)

• La dose recommandée est basée sur le poids corporel :

  • Poids corporel inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.
  • Poids corporel de 50 kg ou plus : 150 mg par injection sous-cutanée.

• Chaque dose de 75 mg est administrée en une injection de 75 mg. D’autres formes

  pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration de la dose de 150 mg.

Après la première dose, vous (ou votre enfant) recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Cosentyx est un traitement de longue durée. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé (ou celui de votre enfant) afin de vérifier que le traitement produit l’effet désiré.

Si vous avez utilisé plus de Cosentyx que vous n’auriez dû

Si vous (ou votre enfant) avez reçu plus de Cosentyx que vous (il) n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l’avait prescrit, informez-en votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Cosentyx

Si vous oubliez d’injecter une dose de Cosentyx, faites l’injection suivante dès que vous (ou votre enfant) vous en rendez compte. Contactez ensuite votre médecin pour savoir quand injecter la dose suivante.

Si vous (ou votre enfant) arrêtez d’utiliser Cosentyx

Il n’est pas dangereux d’arrêter Cosentyx. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes de psoriasis (ou ceux de votre enfant) pourraient réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) présentez l’un des effets indésirables suivants :

Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :

• fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
• sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante
• peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
• sensation de brûlure lorsque vous urinez.

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

• difficultés à respirer ou à avaler
• tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons. Votre médecin décidera si vous (ou votre enfant) pouvez reprendre le traitement et à quel moment.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

• infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite, rhinite)
• infections des voies urinaires

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• boutons de fièvre (herpès labial)
• diarrhée
• mal de tête
• nausée
• fatigue
• démangeaison, rougeur et sécheresse de la peau (eczéma)
• éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• muguet buccal (candidose buccale)
• signes d’un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères dans la bouche dus à des infections
• infection de l’oreille externe (otite externe)

• écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d’une rougeur et d’un gonflement

  (conjonctivite)

• infection des voies respiratoires basses
• crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)
• petites cloques associées à des démangeaisons sur la paume des mains, la plante des pieds ainsi que sur les côtés latéraux des doigts et des orteils (eczéma dyshidrosique)
• mycose des pieds appelée pied d’athlète (Tinea pedis)
• écoulement nasal (rhinorrhée)

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)
• rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)
• inflammation de petits vaisseaux sanguins pouvant causer une éruption cutanée avec de petites bosses rouges ou violacées (vascularites)
• gonflement du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l’œsophage)
• gonflement douloureux et ulcération de la peau (pyoderma gangrenosum)

Déclaration des effets secondaires

Si vous (ou votre enfant) ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Cosentyx

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament :

• après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’étiquette de la seringue après « EXP ».
• si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.

Conservez la seringue dans sa boîte non ouverte, à l’abri de la lumière. Conservez au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Ne pas congeler. Ne pas agiter.

Si nécessaire, Cosentyx peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu’à 4 jours à température ambiante, sans dépasser 30°C.

Ce médicament est destiné à un usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cosentyx

• La substance active est le sécukinumab. Chaque seringue préremplie contient 75 mg de sécukinumab.
• Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Cosentyx et contenu de l’emballage extérieur

Cosentyx solution injectable est un liquide limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Cosentyx 75 mg solution injectable en seringue préremplie est disponible en conditionnements unitaires de 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlande

Fabricant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél : +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie de Cosentyx 75 mg

Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l’injection. N’essayez surtout pas de faire l’injection à vous-même ou à une personne dont vous vous occupez avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. La boîte contient une seringue préremplie de Cosentyx 75 mg, conditionnée individuellement sous plaquette en plastique.

Votre seringue préremplie de Cosentyx 75 mg

Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection de la seringue est activé pour recouvrir l’aiguille. Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d’aiguille accidentelles : les professionnels de santé, les patients s’injectant eux-mêmes des médicaments prescrits par un médecin ainsi que les personnes aidant les patients à faire leur injection.

Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :

• Compresse imbibée d’alcool
• Coton ou compresse
• Collecteur pour objets tranchants

Informations de sécurité importantes

Attention : conservez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.

1. 1. Le capuchon de l’aiguille peut contenir du caoutchouc sec (latex) et ne doit pas être manipulé par des personnes allergiques à cette substance.
2. 2. N’ouvrez pas l’emballage extérieur avant d’être prêt(e) à utiliser ce médicament.
3. 3. N’utilisez pas ce médicament si le dispositif d’inviolabilité de l’emballage extérieur ou de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
4. 4. N’utilisez pas ce médicament si la seringue est tombée sur une surface dure ou bien est tombée après avoir enlevé le capuchon de l’aiguille.
5. 5. Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d’autres personnes pourraient y toucher.
6. 6. N’agitez pas la seringue.
7. 7. Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation. En les touchant, vous pourriez activer le dispositif de protection de la seringue prématurément.
8. 8. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection.
9. 9.

   La seringue ne peut pas être réutilisée. Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après l’injection.

   Capuchon de l’aiguille

   Tête du piston Conservation de la seringue préremplie de Cosentyx 75 mg

10. 1. Conservez ce médicament dans son emballage extérieur non ouvert, à l’abri de la lumière. Conservez au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. NE PAS CONGELER.
11. 2. N’oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l’amener à température ambiante avant de la préparer pour l’injection (15-30 minutes).
12. 3. N’utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur ou l’étiquette de la seringue après « EXP ». Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la pharmacie.

Le site d’injection

Le site d’injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue.

• Le site recommandé est le dessus de vos cuisses. Vous pouvez également faire l’injection au niveau du ventre, sauf dans un rayon de 5 centimètres autour du nombril.
• Choisissez un site différent à chaque injection.
• Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge, présente une desquamation (peaux mortes) ou est dure. Évitez les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.

Si l’injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.

Préparation de la seringue préremplie de Cosentyx 75 mg pour l’injection

1. 1.

   Sortez du réfrigérateur la boîte contenant la seringue et laissez-la fermée pendant environ 15 à

   30 minutes afin de l’amener à température ambiante.

2. 2. Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.
3. 3. Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool.
4. 4. Retirez la seringue de l’emballage extérieur et sortez-la de la plaquette en tenant le corps du dispositif de protection de la seringue.
5. 5. Inspectez la seringue. Le liquide doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Une petite bulle d’air peut être présente, ce qui est normal. NE PAS UTILISER si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune. NE PAS UTILISER si la seringue est cassée. Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.

Comment utiliser la seringue préremplie de Cosentyx 75 mg

Retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille de la seringue en tenant le corps du dispositif de protection de la seringue. Jetez le capuchon de l’aiguille. Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci est normal.

Pincez légèrement la peau au site d’injection et insérez l’aiguille comme indiqué. Enfoncez complètement l’aiguille à un angle de 45 degrés approximativement afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.

Tenez la seringue comme indiqué. Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu’à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes de protection de la seringue.

En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.

Toujours en maintenant le piston enfoncé, retirez délicatement l’aiguille du site d’injection en tirant bien droit.

Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection de la seringue recouvrir automatiquement l’aiguille exposée.

Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur le site d’injection avec un morceau de coton ou de compresse pendant 10 secondes. Ne frottez pas votre peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.

Instructions relatives à l’élimination des déchets

Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.

1. Qu’est-ce que Cosentyx et dans quels cas est-il utilisé

La substance active de Cosentyx est le sécukinumab. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Ce médicament agit en neutralisant l’activité d’une protéine appelée IL-17A, qui est présente à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis, l’hidradénite suppurée, le rhumatisme psoriasique, la spondyloarthrite axiale et la pseudopolyarthrite rhizomélique.

Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

• Psoriasis en plaques
• Hidradénite suppurée
• Rhumatisme psoriasique
• Spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique) et spondyloarthrite axiale non radiographique
• Arthrite juvénile idiopathique, incluant arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique
• Pseudopolyarthrite rhizomélique

Psoriasis en plaques

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une inflammation de la peau. Cosentyx permet de réduire l’inflammation et d’atténuer les autres symptômes de la maladie. Cosentyx est utilisé chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant (à partir de 6 ans) ayant une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques.

L’utilisation de Cosentyx dans le psoriasis en plaques permet d’améliorer l’état de votre peau en atténuant vos symptômes tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.

Hidradénite suppurée

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « hidradénite suppurée », parfois également appelée acné inversée ou « maladie de Verneuil ». Cette maladie est une maladie inflammatoire de la peau, chronique et douloureuse. Les symptômes peuvent comprendre des nodules (boules) sensibles au toucher et des abcès (furoncles) avec éventuellement un écoulement de pus. Les régions de la peau fréquemment atteintes sont les plis situés sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine, et les fesses. Des cicatrices peuvent également apparaître sur les zones concernées.

Cosentyx peut réduire le nombre de nodules et d’abcès ainsi que la douleur souvent associée à la maladie. Si vous avez une hidradénite suppurée, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx.

Cosentyx est utilisé chez l’adulte présentant une hidradénite suppurée, seul ou associé à des antibiotiques.

Rhumatisme psoriasique

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « rhumatisme psoriasique ». Il s'agit d'une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'un psoriasis. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx afin de réduire les signes et les symptômes du rhumatisme psoriasique actif, d’améliorer votre fonction physique et de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses des articulations impliquées dans la maladie.

Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique actif et peut être utilisé seul ou associé à un autre médicament appelé méthotrexate.

L'utilisation de Cosentyx dans le rhumatisme psoriasique permet de réduire les signes et les symptômes de la maladie, de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses des articulations et d’améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique) et spondyloarthrite axiale non radiographique

Cosentyx est utilisé pour traiter des maladies appelées « spondylarthrite ankylosante » et « spondyloarthrite axiale non radiographique ». Il s'agit de maladies inflammatoires affectant principalement la colonne vertébrale qui provoquent une inflammation des articulations vertébrales. Si vous êtes atteint(e) de spondylarthrite ankylosante ou de spondyloarthrite axiale non radiographique, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx pour réduire les signes et les symptômes de la maladie, réduire l'inflammation et améliorer votre fonction physique.

Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de spondylarthrite ankylosante active et de spondyloarthrite axiale non radiographique active.

L'utilisation de Cosentyx dans la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique permet de réduire les signes et les symptômes de votre maladie et d’améliorer votre fonction physique.

Arthrite juvénile idiopathique, incluant arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique

Cosentyx est utilisé chez les patients (à partir de 6 ans) pour traiter les catégories d’arthrite juvénile idiopathique appelées « arthrite juvénile liée à l’enthésite » et « arthrite juvénile psoriasique ». Il s’agit de maladies inflammatoires touchant les articulations et les points d’attache entre les tendons et les os.

L’utilisation de Cosentyx dans l’arthrite juvénile liée à l’enthésite et l’arthrite juvénile psoriasique vous sera bénéfique (ou sera bénéfique à votre enfant) en atténuant les symptômes et en améliorant votre fonction physique (ou celle de votre enfant).

Pseudopolyarthrite rhizomélique

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « pseudopolyarthrite rhizomélique », une maladie rhumatismale inflammatoire qui provoque douleur et raideur dans les muscles, en particulier au niveau du cou, des épaules et des hanches. D’autres symptômes peuvent inclure fièvre, fatigue et perte de poids.

Cosentyx est utilisé chez les adultes atteints de pseudopolyarthrite rhizomélique. Si vous avez une pseudopolyarthrite rhizomélique, vous recevrez initialement d’autres médicaments appelés corticostéroïdes. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, ou si les signes et symptômes de votre maladie réapparaissent alors que votre dose de corticostéroïdes est progressivement réduite (diminuée), vous recevrez Cosentyx. Cosentyx peut être utilisé seul ou en association avec des corticostéroïdes.

L’utilisation de Cosentyx dans la pseudopolyarthrite rhizomélique vous sera bénéfique en réduisant les signes et symptômes de votre maladie et en améliorant votre fonction physique.

L’utilisation de Cosentyx dans la pseudopolyarthrite rhizomélique réduit également la quantité de corticostéroïdes que vous devez prendre, ce qui diminue le risque d’effets nocifs liés à l’exposition aux corticostéroïdes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cosentyx

N’utilisez jamais Cosentyx :

• si vous êtes allergique au sécukinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

  (mentionnés dans la rubrique 6).

  Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Cosentyx.

• si vous avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave (par exemple, une tuberculose active).

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant d’utiliser Cosentyx :

• si vous avez actuellement une infection,
• si vous avez une infection chronique ou des infections récidivantes,
• si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex,
• si vous êtes atteint(e) d’une maladie inflammatoire affectant votre intestin, appelée maladie de Crohn,
• si vous avez une inflammation de votre gros intestin appelée rectocolite hémorragique,
• si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être au cours du traitement par Cosentyx,
• si vous recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).

Tuberculose

Parlez à votre médecin si vous avez ou avez précédemment eu la tuberculose. Informez également votre médecin si vous avez récemment été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Votre médecin vous évaluera et pourra effectuer un test de dépistage de la tuberculose avant que vous utilisiez Cosentyx. Si votre médecin pense que vous présentez un risque de tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter. Si des symptômes de tuberculose (tels qu’une toux persistante, une perte de poids, une apathie ou une légère fièvre) apparaissent pendant le traitement par Cosentyx, informez immédiatement votre médecin.

Hépatite B

Parlez à votre médecin si vous avez ou avez précédemment eu une infection par le virus de l'hépatite B. Ce médicament peut provoquer une réactivation de l'infection. Avant et pendant le traitement par sécukinumab, votre médecin peut vous examiner pour détecter des signes d'infection. Informez votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : aggravation de la fatigue, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée, perte d'appétit, nausées et/ou douleur dans la partie supérieure droite de l'estomac.

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’apparition de crampes et de douleurs abdominales, une diarrhée, une perte de poids, du sang dans les selles ou tout autre trouble intestinal.

Surveillance des infections et des réactions allergiques

Cosentyx est susceptible d’entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions allergiques. Vous devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre traitement par Cosentyx.

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une infection pouvant être grave ou une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.

Enfants et adolescents

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant un psoriasis en plaques car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant une arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile liée à l’enthésite ou arthrite juvénile psoriasique).

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) dans les autres indications car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Cosentyx

Informez votre médecin ou pharmacien :

• si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.

Grossesse, allaitement et fertilité

• Il est préférable d’éviter l’utilisation de Cosentyx pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d’être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
• Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Vous et votre médecin devrez décider si vous voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx. Vous ne devez pas faire les deux. Après l’utilisation de Cosentyx vous ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Cosentyx influence votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cosentyx contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 80 par ml de solution. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Cosentyx

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Cosentyx est injecté sous la peau (appelée injection sous-cutanée). Vous pouvez réaliser vous-même vos injections de Cosentyx avec l’accord de votre médecin.

N’essayez surtout pas de faire l’injection vous-même avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Toute personne, après avoir suivi une formation adéquate, pourra également vous injecter Cosentyx.

Pour des instructions détaillées concernant l’injection de Cosentyx, voir « Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie de Cosentyx 150 mg » à la fin de cette notice.

Les instructions d’utilisation sont également disponibles via le QR code et le site internet suivants : ‘QR code à inclure’

www.cosentyx.eu

Quelle quantité de Cosentyx est administrée et quelle est la durée du traitement ?

Votre médecin déterminera la quantité de Cosentyx dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Psoriasis en plaques

Adulte

• La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
• Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles. En fonction de votre réponse au traitement, des ajustements posologiques supplémentaires peuvent être recommandés par votre médecin. Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en deux injections de 150 mg.

Enfant à partir de 6 ans

• La dose recommandée par injection sous-cutanée est basée sur le poids corporel :

  • Poids corporel inférieur à 25 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.
  • Poids corporel de 25 kg ou plus et inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.

  • Poids corporel de 50 kg ou plus : 150 mg par injection sous-cutanée.

    Votre médecin pourra augmenter la dose à 300 mg.

• Chaque dose de 150 mg est administrée en une injection de 150 mg. D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration des doses de 75 mg et 300 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Hidradénite suppurée

• La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
• Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles. En fonction de votre réponse au traitement, des ajustements posologiques supplémentaires peuvent être recommandés par votre médecin.

Rhumatisme psoriasique

Si vous présentez à la fois un rhumatisme psoriasique et également un psoriasis en plaques modéré à sévère, votre médecin pourrait ajuster la recommandation posologique si besoin.

Pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui n'ont pas bien répondu aux médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) :

• La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
• Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles. Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en deux injections de 150 mg.

Pour les autres patients atteints de rhumatisme psoriasique :

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Spondyloarthrite axiale non radiographique

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique)

• La dose recommandée est basée sur le poids corporel :

  • Poids corporel inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.
  • Poids corporel de 50 kg ou plus : 150 mg par injection sous-cutanée.
• Chaque dose de 150 mg est administrée en une injection de 150 mg. D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration de la dose de 75 mg.

Après la première dose, vous (ou votre enfant) recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Pseudopolyarthrite rhizomélique

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée alors que la dose de corticostéroïdes est progressivement réduite (diminuée). Après cela, Cosentyx peut être utilisé seul.
• Chaque dose de 150 mg est administrée en une injection de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Cosentyx est un traitement de longue durée. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement produit l’effet désiré.

Si vous avez utilisé plus de Cosentyx que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus de Cosentyx que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l’avait prescrit, informez-en votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Cosentyx

Si vous oubliez d’injecter une dose de Cosentyx, faites l’injection suivante dès que vous vous en rendez compte. Contactez ensuite votre médecin pour savoir quand injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser Cosentyx

Il n’est pas dangereux d’arrêter Cosentyx. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes de psoriasis, de rhumatisme psoriasique ou de spondyloarthrite axiale pourraient réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :

• fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
• sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante
• peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
• sensation de brûlure lorsque vous urinez.

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

• difficultés à respirer ou à avaler
• tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons. Votre médecin décidera si vous pouvez reprendre le traitement et à quel moment.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

• infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite, rhinite)
• infections des voies urinaires

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• boutons de fièvre (herpès labial)
• diarrhée
• mal de tête
• nausée
• fatigue
• démangeaison, rougeur et sécheresse de la peau (eczéma)
• éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• muguet buccal (candidose buccale)
• signes d’un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères dans la bouche dus à des infections
• infection de l’oreille externe (otite externe)

• écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d’une rougeur et d’un gonflement

  (conjonctivite)

• infection des voies respiratoires basses
• crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)
• petites cloques associées à des démangeaisons sur la paume des mains, la plante des pieds ainsi que sur les côtés latéraux des doigts et des orteils (eczéma dyshidrosique)
• mycose des pieds appelée pied d’athlète (Tinea pedis)
• écoulement nasal (rhinorrhée)

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)
• rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)
• inflammation de petits vaisseaux sanguins pouvant causer une éruption cutanée avec de petites bosses rouges ou violacées (vascularites)
• gonflement du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l’œsophage)
• gonflement douloureux et ulcération de la peau (pyoderma gangrenosum)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Cosentyx

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament :

• après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’étiquette de la seringue après « EXP ».
• si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.

Conservez la seringue dans sa boîte non ouverte, à l’abri de la lumière. Conservez au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Ne pas congeler. Ne pas agiter.

Si nécessaire, Cosentyx peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu’à 4 jours à température ambiante, sans dépasser 30°C.

Ce médicament est destiné à un usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cosentyx

• La substance active est le sécukinumab. Chaque seringue préremplie contient 150 mg de sécukinumab.
• Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Cosentyx et contenu de l’emballage extérieur

Cosentyx solution injectable est un liquide limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Cosentyx 150 mg solution injectable en seringue préremplie est disponible en conditionnements unitaires de 1 ou 2 seringue(s) préremplie(s) et en conditionnements multiples contenant 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél : +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie de Cosentyx 150 mg

Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l’injection. N’essayez surtout pas de faire l’injection à vous-même ou à une personne dont vous vous occupez avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. La boîte contient une ou plusieurs seringues préremplies de Cosentyx 150 mg, conditionnées individuellement sous plaquettes en plastique.

Votre seringue préremplie de Cosentyx 150 mg

Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection de la seringue est activé pour recouvrir l’aiguille. Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d’aiguille accidentelles : les professionnels de santé, les patients s’injectant eux-mêmes des médicaments prescrits par un médecin ainsi que les personnes aidant les patients à faire leur injection.

Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :

• Compresse imbibée d’alcool
• Coton ou compresse
• Collecteur pour objets tranchants

Informations de sécurité importantes

Attention : conservez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.

1. 1. Le capuchon de l’aiguille peut contenir du caoutchouc sec (latex) et ne doit pas être manipulé par des personnes allergiques à cette substance.
2. 2. N’ouvrez pas l’emballage extérieur avant d’être prêt(e) à utiliser ce médicament.
3. 3. N’utilisez pas ce médicament si le dispositif d’inviolabilité de l’emballage extérieur ou de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
4. 4. N’utilisez pas ce médicament si la seringue est tombée sur une surface dure ou bien est tombée après avoir enlevé le capuchon de l’aiguille.
5. 5. Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d’autres personnes pourraient y toucher.
6. 6. N’agitez pas la seringue.
7. 7. Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation. En les touchant, vous pourriez activer le dispositif de protection de la seringue prématurément.
8. 8. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection.
9. 9.

   La seringue ne peut pas être réutilisée. Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après l’injection.

   Tête du piston Conservation de la seringue préremplie de Cosentyx 150 mg

10. 1. Conservez ce médicament dans son emballage extérieur non ouvert, à l’abri de la lumière. Conservez au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. NE PAS CONGELER.
11. 2. N’oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l’amener à température ambiante avant de la préparer pour l’injection (15-30 minutes).
12. 3. N’utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur ou l’étiquette de la seringue après « EXP ». Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la pharmacie.

Le site d’injection

Le site d’injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue.

• Le site recommandé est le dessus de vos cuisses. Vous pouvez également faire l’injection au niveau du ventre, sauf dans un rayon de 5 centimètres autour du nombril.
• Choisissez un site différent à chaque injection.
• Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge, présente une desquamation (peaux mortes) ou est dure. Évitez les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.

Si l’injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.

Préparation de la seringue préremplie de Cosentyx 150 mg pour l’injection

Remarque : pour une dose de 150 mg, préparez 1 seringue préremplie et injectez le contenu. Pour une dose de 300 mg, préparez 2 seringues préremplies et injectez le contenu des deux.

1. 1.

   Sortez du réfrigérateur la boîte contenant la seringue et laissez-la fermée pendant environ 15 à

   30 minutes afin de l’amener à température ambiante.

2. 2. Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.
3. 3. Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool.
4. 4. Retirez la seringue de l’emballage extérieur et sortez-la de la plaquette en tenant le corps du dispositif de protection de la seringue.
5. 5. Inspectez la seringue. Le liquide doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Une petite bulle d’air peut être présente, ce qui est normal. NE PAS UTILISER si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune. NE PAS UTILISER si la seringue est cassée. Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.

Comment utiliser la seringue préremplie de Cosentyx 150 mg

Retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille de la seringue en tenant le corps du dispositif de protection de la seringue. Jetez le capuchon de l’aiguille. Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci est normal.

Pincez légèrement la peau au site d’injection et insérez l’aiguille comme indiqué. Enfoncez complètement l’aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.

Tenez la seringue comme indiqué. Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu’à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes de protection de la seringue.

En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.

Toujours en maintenant le piston enfoncé, retirez délicatement l’aiguille du site d’injection en tirant bien droit.

Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection de la seringue recouvrir automatiquement l’aiguille exposée.

Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur le site d’injection avec un morceau de coton ou de compresse pendant 10 secondes. Ne frottez pas votre peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.

Instructions relatives à l’élimination des déchets

Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.

1. Qu’est-ce que Cosentyx et dans quels cas est-il utilisé

La substance active de Cosentyx est le sécukinumab. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Ce médicament agit en neutralisant l’activité d’une protéine appelée IL-17A, qui est présente à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis, l’hidradénite suppurée, le rhumatisme psoriasique, la spondyloarthrite axiale et la pseudopolyarthrite rhizomélique.

Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

• Psoriasis en plaques
• Hidradénite suppurée
• Rhumatisme psoriasique
• Spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique) et spondyloarthrite axiale non radiographique
• Arthrite juvénile idiopathique, incluant arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique
• Pseudopolyarthrite rhizomélique

Psoriasis en plaques

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une inflammation de la peau. Cosentyx permet de réduire l’inflammation et d’atténuer les autres symptômes de la maladie. Cosentyx est utilisé chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant (à partir de 6 ans) ayant une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques.

L’utilisation de Cosentyx dans le psoriasis en plaques permet d’améliorer l’état de votre peau en atténuant vos symptômes tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.

Hidradénite suppurée

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « hidradénite suppurée », parfois également appelée acné inversée ou « maladie de Verneuil ». Cette maladie est une maladie inflammatoire de la peau, chronique et douloureuse. Les symptômes peuvent comprendre des nodules (boules) sensibles au toucher et des abcès (furoncles) avec éventuellement un écoulement de pus. Les régions de la peau fréquemment atteintes sont les plis situés sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine, et les fesses. Des cicatrices peuvent également apparaître sur les zones concernées.

Cosentyx peut réduire le nombre de nodules et d’abcès ainsi que la douleur souvent associée à la maladie. Si vous avez une hidradénite suppurée, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx.

Cosentyx est utilisé chez l’adulte présentant une hidradénite suppurée, seul ou associé à des antibiotiques.

Rhumatisme psoriasique

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « rhumatisme psoriasique ». Il s'agit d'une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'un psoriasis. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx afin de réduire les signes et les symptômes du rhumatisme psoriasique actif, d’améliorer votre fonction physique et de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses des articulations impliquées dans la maladie.

Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique actif et peut être utilisé seul ou associé à un autre médicament appelé méthotrexate.

L'utilisation de Cosentyx dans le rhumatisme psoriasique permet de réduire les signes et les symptômes de la maladie, de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses des articulations et d’améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique) et spondyloarthrite axiale non radiographique

Cosentyx est utilisé pour traiter des maladies appelées « spondylarthrite ankylosante » et « spondyloarthrite axiale non radiographique ». Il s'agit de maladies inflammatoires affectant principalement la colonne vertébrale qui provoquent une inflammation des articulations vertébrales. Si vous êtes atteint(e) de spondylarthrite ankylosante ou de spondyloarthrite axiale non radiographique, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx pour réduire les signes et les symptômes de la maladie, réduire l'inflammation et améliorer votre fonction physique.

Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de spondylarthrite ankylosante active et de spondyloarthrite axiale non radiographique active.

L'utilisation de Cosentyx dans la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique permet de réduire les signes et les symptômes de votre maladie et d’améliorer votre fonction physique.

Arthrite juvénile idiopathique, incluant arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique

Cosentyx est utilisé chez les patients (à partir de 6 ans) pour traiter les catégories d’arthrite juvénile idiopathique appelées « arthrite juvénile liée à l’enthésite » et « arthrite juvénile psoriasique ». Il s’agit de maladies inflammatoires touchant les articulations et les points d’attache entre les tendons et les os.

L’utilisation de Cosentyx dans l’arthrite juvénile liée à l’enthésite et l’arthrite juvénile psoriasique vous sera bénéfique (ou sera bénéfique à votre enfant) en atténuant les symptômes et en améliorant votre fonction physique (ou celle de votre enfant).

Pseudopolyarthrite rhizomélique

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « pseudopolyarthrite rhizomélique », une maladie rhumatismale inflammatoire qui provoque douleur et raideur dans les muscles, en particulier au niveau du cou, des épaules et des hanches. D’autres symptômes peuvent inclure fièvre, fatigue et perte de poids.

Cosentyx est utilisé chez les adultes atteints de pseudopolyarthrite rhizomélique. Si vous avez une pseudopolyarthrite rhizomélique, vous recevrez initialement d’autres médicaments appelés corticostéroïdes. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, ou si les signes et symptômes de votre maladie réapparaissent alors que votre dose de corticostéroïdes est progressivement réduite (diminuée), vous recevrez Cosentyx. Cosentyx peut être utilisé seul ou en association avec des corticostéroïdes.

L’utilisation de Cosentyx dans la pseudopolyarthrite rhizomélique vous sera bénéfique en réduisant les signes et symptômes de votre maladie et en améliorant votre fonction physique.

L’utilisation de Cosentyx dans la pseudopolyarthrite rhizomélique réduit également la quantité de corticostéroïdes que vous devez prendre, ce qui diminue le risque d’effets nocifs liés à l’exposition aux corticostéroïdes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cosentyx

N’utilisez jamais Cosentyx :

• si vous êtes allergique au sécukinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

  (mentionnés dans la rubrique 6).

  Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Cosentyx.

• si vous avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave (par exemple, une tuberculose active).

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant d’utiliser Cosentyx :

• si vous avez actuellement une infection.
• si vous avez une infection chronique ou des infections récidivantes.
• si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex.
• si vous êtes atteint(e) d’une maladie inflammatoire affectant votre intestin, appelée maladie de Crohn.
• si vous avez une inflammation de votre gros intestin appelée rectocolite hémorragique.
• si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être au cours du traitement par Cosentyx.
• si vous recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).

Tuberculose

Parlez à votre médecin si vous avez ou avez précédemment eu la tuberculose. Informez également votre médecin si vous avez récemment été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Votre médecin vous évaluera et pourra effectuer un test de dépistage de la tuberculose avant que vous utilisiez Cosentyx. Si votre médecin pense que vous présentez un risque de tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter. Si des symptômes de tuberculose (tels qu’une toux persistante, une perte de poids, une apathie ou une légère fièvre) apparaissent pendant le traitement par Cosentyx, informez immédiatement votre médecin.

Hépatite B

Parlez à votre médecin si vous avez ou avez précédemment eu une infection par le virus de l'hépatite B. Ce médicament peut provoquer une réactivation de l'infection. Avant et pendant le traitement par sécukinumab, votre médecin peut vous examiner pour détecter des signes d'infection. Informez votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : aggravation de la fatigue, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée, perte d'appétit, nausées et/ou douleur dans la partie supérieure droite de l'estomac.

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’apparition de crampes et de douleurs abdominales, une diarrhée, une perte de poids, du sang dans les selles ou tout autre trouble intestinal.

Surveillance des infections et des réactions allergiques

Cosentyx est susceptible d’entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions allergiques. Vous devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre traitement par Cosentyx.

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une infection pouvant être grave ou une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.

Enfants et adolescents

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant un psoriasis en plaques car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant une arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile liée à l’enthésite ou arthrite juvénile psoriasique).

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) dans les autres indications car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Cosentyx

Informez votre médecin ou pharmacien :

• si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.

Grossesse, allaitement et fertilité

• Il est préférable d’éviter l’utilisation de Cosentyx pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d’être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
• Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Vous et votre médecin devrez décider si vous voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx. Vous ne devez pas faire les deux. Après l’utilisation de Cosentyx vous ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Cosentyx influence votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cosentyx contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 80 par ml de solution. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Cosentyx

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Cosentyx est injecté sous la peau (appelée injection sous-cutanée). Vous pouvez réaliser vous-même vos injections de Cosentyx avec l’accord de votre médecin.

N’essayez surtout pas de faire l’injection vous-même avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Toute personne, après avoir suivi une formation adéquate, pourra également vous injecter Cosentyx.

Pour des instructions détaillées concernant l’injection de Cosentyx, voir « Instructions pour l’utilisation du stylo SensoReady de Cosentyx 150 mg » à la fin de cette notice.

Les instructions d’utilisation sont également disponibles via le QR code et le site internet suivants : ‘QR code à inclure’

www.cosentyx.eu

Quelle quantité de Cosentyx est administrée et quelle est la durée du traitement ?

Votre médecin déterminera la quantité de Cosentyx dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Psoriasis en plaques

Adulte

• La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
• Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles. En fonction de votre réponse au traitement, des ajustements posologiques supplémentaires peuvent être recommandés par votre médecin. Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en deux injections de 150 mg.

Enfant à partir de 6 ans

• La dose recommandée par injection sous-cutanée est basée sur le poids corporel :

  • Poids corporel inférieur à 25 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.
  • Poids corporel de 25 kg ou plus et inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.

  • Poids corporel de 50 kg ou plus : 150 mg par injection sous-cutanée.

    Votre médecin pourra augmenter la dose à 300 mg en utilisant la poudre pour solution injectable, la seringue préremplie ou le stylo prérempli.

• Chaque dose de 150 mg est administrée en une injection de 150 mg. D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration des doses de 75 mg et 300 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Hidradénite suppurée

• La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
• Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles. En fonction de votre réponse au traitement, des ajustements posologiques supplémentaires peuvent être recommandés par votre médecin.

Rhumatisme psoriasique

Si vous présentez à la fois un rhumatisme psoriasique et également un psoriasis en plaques modéré à sévère, votre médecin pourrait ajuster la recommandation posologique si besoin.

Pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui n'ont pas bien répondu aux médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) :

• La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
• Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles. Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en deux injections de 150 mg.

Pour les autres patients atteints de rhumatisme psoriasique :

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Spondyloarthrite axiale non radiographique

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique)

• La dose recommandée est basée sur le poids corporel :

  • Poids corporel inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.
  • Poids corporel de 50 kg ou plus : 150 mg par injection sous-cutanée.
• Chaque dose de 150 mg est administrée en une injection de 150 mg. D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration de la dose de 75 mg.

Après la première dose, vous (ou votre enfant) recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Pseudopolyarthrite rhizomélique

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée alors que la dose de corticostéroïdes est progressivement réduite (diminuée). Après cela, Cosentyx peut être utilisé seul.
• Chaque dose de 150 mg est administrée en une injection de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Cosentyx est un traitement de longue durée. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement produit l’effet désiré.

Si vous avez utilisé plus de Cosentyx que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus de Cosentyx que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l’avait prescrit, informez-en votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Cosentyx

Si vous oubliez d’injecter une dose de Cosentyx, faites l’injection suivante dès que vous vous en rendez compte. Contactez ensuite votre médecin pour savoir quand injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser Cosentyx

Il n’est pas dangereux d’arrêter Cosentyx. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes de psoriasis, de rhumatisme psoriasique ou de spondyloarthrite axiale pourraient réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :

• fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
• sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante
• peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
• sensation de brûlure lorsque vous urinez.

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

• difficultés à respirer ou à avaler
• tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons. Votre médecin décidera si vous pouvez reprendre le traitement et à quel moment.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

• infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite, rhinite)
• infections des voies urinaires

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• boutons de fièvre (herpès labial)
• diarrhée
• mal de tête
• nausée
• fatigue
• démangeaison, rougeur et sécheresse de la peau (eczéma)
• éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• muguet buccal (candidose buccale)
• signes d’un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères dans la bouche dus à des infections
• infection de l’oreille externe (otite externe)

• écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d’une rougeur et d’un gonflement

  (conjonctivite)

• infection des voies respiratoires basses
• crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)
• petites cloques associées à des démangeaisons sur la paume des mains, la plante des pieds ainsi que sur les côtés latéraux des doigts et des orteils (eczéma dyshidrosique)
• mycose des pieds appelée pied d’athlète (Tinea pedis)
• écoulement nasal (rhinorrhée)

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)
• rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)
• inflammation de petits vaisseaux sanguins pouvant causer une éruption cutanée avec de petites bosses rouges ou violacées (vascularites)
• gonflement du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l’œsophage)
• gonflement douloureux et ulcération de la peau (pyoderma gangrenosum)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Cosentyx

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament :

• après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’étiquette du stylo après « EXP ».
• si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.

Conservez le stylo dans sa boîte non ouverte, à l’abri de la lumière. Conservez au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Ne pas congeler. Ne pas agiter.

Si nécessaire, Cosentyx peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu’à 4 jours à température ambiante, sans dépasser 30°C.

Ce médicament est destiné à un usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cosentyx

• La substance active est le sécukinumab. Chaque stylo prérempli contient 150 mg de sécukinumab.
• Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Cosentyx et contenu de l’emballage extérieur

Cosentyx solution injectable est un liquide limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Cosentyx 150 mg solution injectable en stylo prérempli est disponible en conditionnements unitaires de 1 ou 2 stylo(s) prérempli(s) et en conditionnements multiples contenant 6 stylos préremplis (3 boîtes de 2). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél : +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions pour l’utilisation du stylo SensoReady de Cosentyx 150 mg

Stylo SensoReady de Cosentyx 150 mg

Solution injectable en stylo prérempli

Sécukinumab

Instructions d’utilisation destinées au patient

Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l’injection.

Ces instructions ont pour but de vous aider à injecter correctement Cosentyx à l’aide du stylo SensoReady.

N’essayez surtout pas de faire l’injection à vous-même ou à une personne dont vous vous occupez avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.

Votre stylo SensoReady de Cosentyx 150 mg :

Stylo SensoReady de Cosentyx 150 mg représenté avec le capuchon retiré. Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt(e) à faire l’injection.

Conservez votre stylo dans sa boîte au réfrigérateur entre 2°C et 8°C et hors de la portée des enfants.

• Ne pas congeler le stylo.
• Ne pas agiter le stylo.
• Ne pas utiliser le stylo si celui-ci est tombé avec le capuchon enlevé.

Pour plus de confort lors de l’injection, sortez le stylo du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l’injection afin de l’amener à température ambiante.

Matériel nécessaire pour réaliser votre injection :

Inclus dans la boîte :

Stylo SensoReady de Cosentyx

150 mg neuf et inutilisé (1 stylo est nécessaire pour une dose de

150 mg et 2 stylos sont nécessaires pour une dose de 300 mg)

Non inclus dans la boîte :

• Compresse imbibée

  d’alcool

• Coton ou compresse

• Collecteur pour objets

  tranchants

Aiguille

Dispositif de protection de l’aiguille

Capuchon de visualisation

Avant de procéder à l’injection :

1. 1. Vérifications de sécurité importantes à effectuer avant de procéder à l’injection :

Le liquide doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune. Une petite bulle d’air peut être présente, ce qui est normal.

Ne pas utiliser le stylo si la date de péremption est dépassée.

Ne pas utiliser si le dispositif d’inviolabilité est endommagé.

Contactez votre pharmacien si le stylo ne respecte pas l’une de ces conditions.

2a. Choisissez le site d’injection :

• Le site recommandé est le dessus de vos cuisses. Vous pouvez également faire l’injection au niveau du ventre, sauf dans un rayon de 5 centimètres autour du nombril.
• Choisissez un site différent à chaque injection.
• Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge, présente une desquamation (peaux mortes) ou est dure. Évitez les endroits présentant des cicatrices et des vergetures.

2 b. Aidants et professionnels de santé uniquement :

• Si l’injection est réalisée par un aidant ou un professionnel de santé, ils peuvent également faire l’injection dans la partie supérieure externe de votre bras.
• Nettoyez le site d’injection :
• Lavez-vous les mains au savon et à l’eau chaude.
• En effectuant des mouvements circulaires, nettoyez le site d’injection avec la compresse imbibée d’alcool. Laissez la peau sécher avant de procéder à l’injection.
• Ne touchez plus la zone nettoyée avant l’injection.

Administration de l’injection :

1. 4. Retirez le capuchon :
2. • Ne retirez le capuchon que lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser le stylo.
3. • Dévissez le capuchon dans le sens de la flèche.
4. • Une fois le capuchon retiré, jetez-le. N’essayez pas de remettre le capuchon.
5. • Utilisez le stylo dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
6. 5. Positionnez le stylo :
7. •

   Tenez le stylo à angle droit (90 degrés) par rapport au site d’injection nettoyé.

   Correct Incorrect

À LIRE IMPÉRATIVEMENT AVANT DE PROCÉDER À L’INJECTION.

Pendant l’injection, vous entendrez 2 clics sonores.

Le 1^er clic indique que l’injection a commencé. Quelques secondes plus tard, un 2^e clic vous indiquera que l’injection est presque finie.

Vous devez maintenir fermement le stylo contre votre peau jusqu’à ce qu’un indicateur vert remplisse la fenêtre et s’arrête de bouger.

1. 6. Commencez l’injection :
2. • Appuyez fermement le stylo contre votre peau pour commencer l’injection.
3. • Le 1^er clic indique que l’injection a commencé.
4. • Maintenez le stylo appuyé fermement contre votre peau.
5. • L’indicateur vert indique la progression de l’injection.
6. 7. Terminez l’injection :
7. • Attendez d’entendre le 2^e clic. Celui-ci vous indique que l’injection est presque finie.
8. • Vérifiez que l’indicateur vert a rempli la fenêtre et ne bouge plus.
9. • Le stylo peut maintenant être retiré.

Après l’injection :

1. 8. Vérifiez que l’indicateur vert a rempli la fenêtre :
2. • Cela signifie que le médicament a été administré. Contactez votre médecin si l’indicateur vert n’est pas visible.
3. • Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur le site d’injection avec un morceau de coton ou une compresse pendant 10 secondes. Ne frottez pas votre peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.
4. 9. Jetez le stylo SensoReady de Cosentyx :
5. • Jetez le stylo usagé dans un collecteur pour objets tranchants (c’est-à-dire, un récipient refermable et résistant à la perforation, ou similaire).
6. • N’essayez jamais de réutiliser votre stylo.

1. Qu’est-ce que Cosentyx et dans quels cas est-il utilisé

La substance active de Cosentyx est le sécukinumab. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Ce médicament agit en neutralisant l’activité d’une protéine appelée IL-17A, qui est présente à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis, l’hidradénite suppurée, le rhumatisme psoriasique, la spondyloarthrite axiale et la pseudopolyarthrite rhizomélique.

Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

• Psoriasis en plaques
• Hidradénite suppurée
• Rhumatisme psoriasique
• Spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique) et spondyloarthrite axiale non radiographique
• Pseudopolyarthrite rhizomélique

Psoriasis en plaques

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une inflammation de la peau. Cosentyx permet de réduire l’inflammation et d’atténuer les autres symptômes de la maladie. Cosentyx est utilisé chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant (à partir de 6 ans) ayant une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques.

L’utilisation de Cosentyx dans le psoriasis en plaques permet d’améliorer l’état de votre peau en atténuant vos symptômes tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.

Hidradénite suppurée

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « hidradénite suppurée », parfois également appelée acné inversée ou « maladie de Verneuil ». Cette maladie est une maladie inflammatoire de la peau, chronique et douloureuse. Les symptômes peuvent comprendre des nodules (boules) sensibles au toucher et des abcès (furoncles) avec éventuellement un écoulement de pus. Les régions de la peau fréquemment atteintes sont les plis situés sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine, et les fesses. Des cicatrices peuvent également apparaître sur les zones concernées.

Cosentyx peut réduire le nombre de nodules et d’abcès ainsi que la douleur souvent associée à la maladie. Si vous avez une hidradénite suppurée, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx.

Cosentyx est utilisé chez l’adulte présentant une hidradénite suppurée, seul ou associé à des antibiotiques.

Rhumatisme psoriasique

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « rhumatisme psoriasique ». Il s'agit d'une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'un psoriasis. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx afin de réduire les signes et les symptômes du rhumatisme psoriasique actif, d’améliorer votre fonction physique et de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses des articulations impliquées dans la maladie.

Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique actif et peut être utilisé seul ou associé à un autre médicament appelé méthotrexate.

L'utilisation de Cosentyx dans le rhumatisme psoriasique permet de réduire les signes et les symptômes de la maladie, de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses des articulations et d’améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique) et spondyloarthrite axiale non radiographique

Cosentyx est utilisé pour traiter des maladies appelées « spondylarthrite ankylosante » et « spondyloarthrite axiale non radiographique ». Il s'agit de maladies inflammatoires affectant principalement la colonne vertébrale qui provoquent une inflammation des articulations vertébrales. Si vous êtes atteint(e) de spondylarthrite ankylosante ou de spondyloarthrite axiale non radiographique, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx pour réduire les signes et les symptômes de la maladie, réduire l'inflammation et améliorer votre fonction physique.

Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de spondylarthrite ankylosante active et de spondyloarthrite axiale non radiographique active.

L'utilisation de Cosentyx dans la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique permet de réduire les signes et les symptômes de votre maladie et d’améliorer votre fonction physique.

Pseudopolyarthrite rhizomélique

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « pseudopolyarthrite rhizomélique », une maladie rhumatismale inflammatoire qui provoque douleur et raideur dans les muscles, en particulier au niveau du cou, des épaules et des hanches. D’autres symptômes peuvent inclure fièvre, fatigue et perte de poids.

Cosentyx est utilisé chez les adultes atteints de pseudopolyarthrite rhizomélique. Si vous avez une pseudopolyarthrite rhizomélique, vous recevrez initialement d’autres médicaments appelés corticostéroïdes. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, ou si les signes et symptômes de votre maladie réapparaissent alors que votre dose de corticostéroïdes est progressivement réduite (diminuée), vous recevrez Cosentyx. Cosentyx peut être utilisé seul ou en association avec des corticostéroïdes.

L’utilisation de Cosentyx dans la pseudopolyarthrite rhizomélique vous sera bénéfique en réduisant les signes et symptômes de votre maladie et en améliorant votre fonction physique.

L’utilisation de Cosentyx dans la pseudopolyarthrite rhizomélique réduit également la quantité de corticostéroïdes que vous devez prendre, ce qui diminue le risque d’effets nocifs liés à l’exposition aux corticostéroïdes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cosentyx

N’utilisez jamais Cosentyx :

• si vous êtes allergique au sécukinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

  (mentionnés dans la rubrique 6).

  Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Cosentyx.

• si vous avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave (par exemple, une tuberculose active).

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant d’utiliser Cosentyx :

• si vous avez actuellement une infection.
• si vous avez une infection chronique ou des infections récidivantes.
• si vous êtes atteint(e) d’une maladie inflammatoire affectant votre intestin, appelée maladie de Crohn.
• si vous avez une inflammation de votre gros intestin appelée rectocolite hémorragique.
• si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être au cours du traitement par Cosentyx.
• si vous recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).

Tuberculose

Parlez à votre médecin si vous avez ou avez précédemment eu la tuberculose. Informez également votre médecin si vous avez récemment été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Votre médecin vous évaluera et pourra effectuer un test de dépistage de la tuberculose avant que vous utilisiez Cosentyx. Si votre médecin pense que vous présentez un risque de tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter. Si des symptômes de tuberculose (tels qu’une toux persistante, une perte de poids, une apathie ou une légère fièvre) apparaissent pendant le traitement par Cosentyx, informez immédiatement votre médecin.

Hépatite B

Parlez à votre médecin si vous avez ou avez précédemment eu une infection par le virus de l'hépatite B. Ce médicament peut provoquer une réactivation de l'infection. Avant et pendant le traitement par sécukinumab, votre médecin peut vous examiner pour détecter des signes d'infection. Informez votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : aggravation de la fatigue, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée, perte d'appétit, nausées et/ou douleur dans la partie supérieure droite de l'estomac.

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’apparition de crampes et de douleurs abdominales, une diarrhée, une perte de poids, du sang dans les selles ou tout autre trouble intestinal.

Surveillance des infections et des réactions allergiques

Cosentyx est susceptible d’entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions allergiques. Vous devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre traitement par Cosentyx.

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une infection pouvant être grave ou une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.

Enfants et adolescents

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant un psoriasis en plaques car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) dans les autres indications car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Cosentyx

Informez votre médecin ou pharmacien :

• si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.

Grossesse, allaitement et fertilité

• Il est préférable d’éviter l’utilisation de Cosentyx pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d’être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
• Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Vous et votre médecin devrez décider si vous voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx. Vous ne devez pas faire les deux. Après l’utilisation de Cosentyx vous ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Cosentyx influence votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cosentyx contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 80 par ml de solution. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Cosentyx

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Cosentyx est injecté sous la peau (appelée injection sous-cutanée). Vous pouvez réaliser vous-même vos injections de Cosentyx avec l’accord de votre médecin.

N’essayez surtout pas de faire l’injection vous-même avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Toute personne, après avoir suivi une formation adéquate, pourra également vous injecter Cosentyx.

Pour des instructions détaillées concernant l’injection de Cosentyx, voir « Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie de Cosentyx 300mg » à la fin de cette notice.

Les instructions d’utilisation sont également disponibles via le QR code et le site internet suivants : ‘QR code à inclure’

www.cosentyx.eu

Quelle quantité de Cosentyx est administrée et quelle est la durée du traitement ?

Votre médecin déterminera la quantité de Cosentyx dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Psoriasis en plaques

Adulte

• La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
• Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection de 300 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles. En fonction de votre réponse au traitement, des ajustements posologiques supplémentaires peuvent être recommandés par votre médecin. Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en une injection de 300 mg.

Enfant à partir de 6 ans

• La dose recommandée par injection sous-cutanée est basée sur le poids corporel :

  • Poids corporel inférieur à 25 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.
  • Poids corporel de 25 kg ou plus et inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.

  • Poids corporel de 50 kg ou plus : 150 mg par injection sous-cutanée.

    Votre médecin pourra augmenter la dose à 300 mg.

• Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection de 300 mg. D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration des doses de 75 mg et 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Hidradénite suppurée

• La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
• Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection de 300 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles. En fonction de votre réponse au traitement, des ajustements posologiques supplémentaires peuvent être recommandés par votre médecin.

Rhumatisme psoriasique

Si vous présentez à la fois un rhumatisme psoriasique et également un psoriasis en plaques modéré à sévère, votre médecin pourrait ajuster la recommandation posologique si besoin.

Pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui n'ont pas bien répondu aux médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) :

• La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
• Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection de 300 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles. Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en une injection de 300 mg.

Pour les autres patients atteints de rhumatisme psoriasique :

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée. D’autres formes

  pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration de la dose de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection de 300 mg.

Spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée. D’autres formes

  pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration de la dose de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection de 300 mg.

Spondyloarthrite axiale non radiographique

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée. D’autres formes

  pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration de la dose de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Pseudopolyarthrite rhizomélique

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée alors que la dose de corticostéroïdes est progressivement réduite (diminuée). Après cela, Cosentyx peut être utilisé seul. D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration de la dose de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection de 300 mg.

Cosentyx est un traitement de longue durée. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement produit l’effet désiré.

Si vous avez utilisé plus de Cosentyx que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus de Cosentyx que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l’avait prescrit, informez-en votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Cosentyx

Si vous oubliez d’injecter une dose de Cosentyx, faites l’injection suivante dès que vous vous en rendez compte. Contactez ensuite votre médecin pour savoir quand injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser Cosentyx

Il n’est pas dangereux d’arrêter Cosentyx. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes de psoriasis, de rhumatisme psoriasique ou de spondyloarthrite axiale pourraient réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :

• fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
• sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante
• peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
• sensation de brûlure lorsque vous urinez.

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

• difficultés à respirer ou à avaler
• tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons. Votre médecin décidera si vous pouvez reprendre le traitement et à quel moment.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

• infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite, rhinite)
• infections des voies urinaires

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• boutons de fièvre (herpès labial)
• diarrhée
• mal de tête
• nausée
• fatigue
• démangeaison, rougeur et sécheresse de la peau (eczéma)
• éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• muguet buccal (candidose buccale)
• signes d’un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères dans la bouche dus à des infections
• infection de l’oreille externe (otite externe)

• écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d’une rougeur et d’un gonflement

  (conjonctivite)

• infection des voies respiratoires basses
• crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)
• petites cloques associées à des démangeaisons sur la paume des mains, la plante des pieds ainsi que sur les côtés latéraux des doigts et des orteils (eczéma dyshidrosique)
• mycose des pieds appelée pied d’athlète (Tinea pedis)
• écoulement nasal (rhinorrhée)

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)
• rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)
• inflammation de petits vaisseaux sanguins pouvant causer une éruption cutanée avec de petites bosses rouges ou violacées (vascularites)
• gonflement du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l’œsophage)
• gonflement douloureux et ulcération de la peau (pyoderma gangrenosum)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Cosentyx

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament :

• après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’étiquette de la seringue après « EXP ».
• si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.

Conservez la seringue dans sa boîte non ouverte, à l’abri de la lumière. Conservez au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Ne pas congeler. Ne pas agiter.

Si nécessaire, Cosentyx peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu’à 4 jours à température ambiante, sans dépasser 30°C.

Ce médicament est destiné à un usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cosentyx

• La substance active est le sécukinumab. Chaque seringue préremplie contient 300 mg de sécukinumab.
• Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Cosentyx et contenu de l’emballage extérieur

Cosentyx solution injectable est un liquide limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Cosentyx 300 mg solution injectable en seringue préremplie est disponible en conditionnement unitaire de 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél : +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie de Cosentyx 300 mg

Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l’injection. N’essayez surtout pas de faire l’injection à vous-même avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. La boîte contient une seringue préremplie de Cosentyx 300 mg, conditionnée individuellement sous plaquette en plastique.

Votre seringue préremplie de Cosentyx 300 mg

Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection de la seringue est activé pour recouvrir l’aiguille. Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d’aiguille accidentelles : les professionnels de santé, les patients s’injectant eux-mêmes des médicaments prescrits par un médecin ainsi que les personnes aidant les patients à faire leur injection.

Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :

• Compresse imbibée d’alcool
• Coton ou compresse
• Collecteur pour objets tranchants

Informations de sécurité importantes

Attention : conservez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.

1. 1. N’ouvrez pas l’emballage extérieur avant d’être prêt(e) à utiliser ce médicament.
2. 2. N’utilisez pas ce médicament si le dispositif d’inviolabilité de l’emballage extérieur ou de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
3. 3. N’utilisez pas ce médicament si la seringue est tombée sur une surface dure ou bien est tombée après avoir enlevé le capuchon de l’aiguille.
4. 4. Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d’autres personnes pourraient y toucher.
5. 5. N’agitez pas la seringue.
6. 6. Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation. En les touchant, vous pourriez activer le dispositif de protection de la seringue prématurément.
7. 7. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection.
8. 8.

   La seringue ne peut pas être réutilisée. Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après l’injection.

   Dispositif de protection de la seringue Piston

   Tête du piston Conservation de la seringue préremplie de Cosentyx 300 mg

9. 1. Conservez ce médicament dans son emballage extérieur non ouvert, à l’abri de la lumière. Conservez au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. NE PAS CONGELER.
10. 2. N’oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l’amener à température ambiante avant de la préparer pour l’injection (30-45 minutes).
11. 3. N’utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur ou l’étiquette de la seringue après « EXP ». Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la pharmacie.

Le site d’injection

Le site d’injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue.

• Le site recommandé est le dessus de vos cuisses. Vous pouvez également faire l’injection au niveau du ventre, sauf dans un rayon de 5 centimètres autour du nombril.
• Choisissez un site différent à chaque injection.
• Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge, présente une desquamation (peaux mortes) ou est dure. Évitez les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures. Si l’injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.

Préparation de la seringue préremplie de Cosentyx 300 mg pour l’injection

1. 1.

   Sortez du réfrigérateur la boîte contenant la seringue et laissez-la fermée pendant environ 30 à

   45 minutes afin de l’amener à température ambiante.

2. 2. Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.
3. 3. Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool.
4. 4. Retirez la seringue de l’emballage extérieur et sortez-la de la plaquette en tenant le corps du dispositif de protection de la seringue.
5. 5. Inspectez la seringue. Le liquide doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Une petite bulle d’air peut être présente, ce qui est normal. NE PAS UTILISER si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune. NE PAS UTILISER si la seringue est cassée. Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.

Comment utiliser la seringue préremplie de Cosentyx 300 mg

Retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille de la seringue en tenant le corps du dispositif de protection de la seringue. Jetez le capuchon de l’aiguille. Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci est normal.

Pincez légèrement la peau au site d’injection et insérez l’aiguille comme indiqué. Enfoncez complètement l’aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.

Tenez la seringue comme indiqué. Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu’à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes de protection de la seringue.

En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.

Toujours en maintenant le piston enfoncé, retirez délicatement l’aiguille du site d’injection en tirant bien droit.

Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection de la seringue recouvrir automatiquement l’aiguille exposée.

Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur le site d’injection avec un morceau de coton ou de compresse pendant 10 secondes. Ne frottez pas votre peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.

Instructions relatives à l’élimination des déchets

Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.

1. Qu’est-ce que Cosentyx et dans quels cas est-il utilisé

La substance active de Cosentyx est le sécukinumab. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Ce médicament agit en neutralisant l’activité d’une protéine appelée IL-17A, qui est présente à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis, l’hidradénite suppurée, le rhumatisme psoriasique, la spondyloarthrite axiale et la pseudopolyarthrite rhizomélique.

Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

• Psoriasis en plaques
• Hidradénite suppurée
• Rhumatisme psoriasique
• Spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique) et spondyloarthrite axiale non radiographique
• Pseudopolyarthrite rhizomélique

Psoriasis en plaques

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une inflammation de la peau. Cosentyx permet de réduire l’inflammation et d’atténuer les autres symptômes de la maladie. Cosentyx est utilisé chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant (à partir de 6 ans) ayant une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques.

L’utilisation de Cosentyx dans le psoriasis en plaques permet d’améliorer l’état de votre peau en atténuant vos symptômes tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.

Hidradénite suppurée

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « hidradénite suppurée », parfois également appelée acné inversée ou « maladie de Verneuil ». Cette maladie est une maladie inflammatoire de la peau, chronique et douloureuse. Les symptômes peuvent comprendre des nodules (boules) sensibles au toucher et des abcès (furoncles) avec éventuellement un écoulement de pus. Les régions de la peau fréquemment atteintes sont les plis situés sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine, et les fesses. Des cicatrices peuvent également apparaître sur les zones concernées.

Cosentyx peut réduire le nombre de nodules et d’abcès ainsi que la douleur souvent associée à la maladie. Si vous avez une hidradénite suppurée, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx.

Cosentyx est utilisé chez l’adulte présentant une hidradénite suppurée, seul ou associé à des antibiotiques.

Rhumatisme psoriasique

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « rhumatisme psoriasique ». Il s'agit d'une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'un psoriasis. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx afin de réduire les signes et les symptômes du rhumatisme psoriasique actif, d’améliorer votre fonction physique et de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses des articulations impliquées dans la maladie.

Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique actif et peut être utilisé seul ou associé à un autre médicament appelé méthotrexate.

L'utilisation de Cosentyx dans le rhumatisme psoriasique permet de réduire les signes et les symptômes de la maladie, de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses des articulations et d’améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique) et spondyloarthrite axiale non radiographique

Cosentyx est utilisé pour traiter des maladies appelées « spondylarthrite ankylosante » et « spondyloarthrite axiale non radiographique ». Il s'agit de maladies inflammatoires affectant principalement la colonne vertébrale qui provoquent une inflammation des articulations vertébrales. Si vous êtes atteint(e) de spondylarthrite ankylosante ou de spondyloarthrite axiale non radiographique, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx pour réduire les signes et les symptômes de la maladie, réduire l'inflammation et améliorer votre fonction physique.

Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de spondylarthrite ankylosante active et de spondyloarthrite axiale non radiographique active.

L'utilisation de Cosentyx dans la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique permet de réduire les signes et les symptômes de votre maladie et d’améliorer votre fonction physique.

Pseudopolyarthrite rhizomélique

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « pseudopolyarthrite rhizomélique », une maladie rhumatismale inflammatoire qui provoque douleur et raideur dans les muscles, en particulier au niveau du cou, des épaules et des hanches. D’autres symptômes peuvent inclure fièvre, fatigue et perte de poids.

Cosentyx est utilisé chez les adultes atteints de pseudopolyarthrite rhizomélique. Si vous avez une pseudopolyarthrite rhizomélique, vous recevrez initialement d’autres médicaments appelés corticostéroïdes. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, ou si les signes et symptômes de votre maladie réapparaissent alors que votre dose de corticostéroïdes est progressivement réduite (diminuée), vous recevrez Cosentyx. Cosentyx peut être utilisé seul ou en association avec des corticostéroïdes.

L’utilisation de Cosentyx dans la pseudopolyarthrite rhizomélique vous sera bénéfique en réduisant les signes et symptômes de votre maladie et en améliorant votre fonction physique.

L’utilisation de Cosentyx dans la pseudopolyarthrite rhizomélique réduit également la quantité de corticostéroïdes que vous devez prendre, ce qui diminue le risque d’effets nocifs liés à l’exposition aux corticostéroïdes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cosentyx

N’utilisez jamais Cosentyx :

• si vous êtes allergique au sécukinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

  (mentionnés dans la rubrique 6).

  Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Cosentyx.

• si vous avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave (par exemple, une tuberculose active).

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant d’utiliser Cosentyx :

• si vous avez actuellement une infection.
• si vous avez une infection chronique ou des infections récidivantes.
• si vous êtes atteint(e) d’une maladie inflammatoire affectant votre intestin, appelée maladie de Crohn.
• si vous avez une inflammation de votre gros intestin appelée rectocolite hémorragique.
• si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être au cours du traitement par Cosentyx.
• si vous recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).

Tuberculose

Parlez à votre médecin si vous avez ou avez précédemment eu la tuberculose. Informez également votre médecin si vous avez récemment été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Votre médecin vous évaluera et pourra effectuer un test de dépistage de la tuberculose avant que vous utilisiez Cosentyx. Si votre médecin pense que vous présentez un risque de tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter. Si des symptômes de tuberculose (tels qu’une toux persistante, une perte de poids, une apathie ou une légère fièvre) apparaissent pendant le traitement par Cosentyx, informez immédiatement votre médecin.

Hépatite B

Parlez à votre médecin si vous avez ou avez précédemment eu une infection par le virus de l'hépatite B. Ce médicament peut provoquer une réactivation de l'infection. Avant et pendant le traitement par sécukinumab, votre médecin peut vous examiner pour détecter des signes d'infection. Informez votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : aggravation de la fatigue, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée, perte d'appétit, nausées et/ou douleur dans la partie supérieure droite de l'estomac.

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’apparition de crampes et de douleurs abdominales, une diarrhée, une perte de poids, du sang dans les selles ou tout autre trouble intestinal.

Surveillance des infections et des réactions allergiques

Cosentyx est susceptible d’entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions allergiques. Vous devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre traitement par Cosentyx.

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une infection pouvant être grave ou une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.

Enfants et adolescents

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant un psoriasis en plaques car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) dans les autres indications car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Cosentyx

Informez votre médecin ou pharmacien :

• si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.

Grossesse, allaitement et fertilité

• Il est préférable d’éviter l’utilisation de Cosentyx pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d’être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
• Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Vous et votre médecin devrez décider si vous voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx. Vous ne devez pas faire les deux. Après l’utilisation de Cosentyx vous ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Cosentyx influence votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cosentyx contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 80 par ml de solution. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Cosentyx

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Cosentyx est injecté sous la peau (appelée injection sous-cutanée). Vous pouvez réaliser vous-même vos injections de Cosentyx avec l’accord de votre médecin.

N’essayez surtout pas de faire l’injection vous-même avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Toute personne, après avoir suivi une formation adéquate, pourra également vous injecter Cosentyx.

Pour des instructions détaillées concernant l’injection de Cosentyx, voir « Instructions pour l’utilisation du stylo UnoReady de Cosentyx 300mg » à la fin de cette notice.

Les instructions d’utilisation sont également disponibles via le QR code et le site internet suivants : ‘QR code à inclure’

www.cosentyx.eu

Quelle quantité de Cosentyx est administrée et quelle est la durée du traitement ?

Votre médecin déterminera la quantité de Cosentyx dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Psoriasis en plaques

Adulte

• La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
• Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection de 300 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles. En fonction de votre réponse au traitement, des ajustements posologiques supplémentaires peuvent être recommandés par votre médecin. Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en une injection de 300 mg.

Enfant à partir de 6 ans

• La dose recommandée par injection sous-cutanée est basée sur le poids corporel :

  • Poids corporel inférieur à 25 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.
  • Poids corporel de 25 kg ou plus et inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.

  • Poids corporel de 50 kg ou plus : 150 mg par injection sous-cutanée.

    Votre médecin pourra augmenter la dose à 300 mg.

• Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection de 300 mg. D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration des doses de 75 mg et 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Hidradénite suppurée

• La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
• Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection de 300 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles. En fonction de votre réponse au traitement, des ajustements posologiques supplémentaires peuvent être recommandés par votre médecin.

Rhumatisme psoriasique

Si vous présentez à la fois un rhumatisme psoriasique et également un psoriasis en plaques modéré à sévère, votre médecin pourrait ajuster la recommandation posologique si besoin.

Pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui n'ont pas bien répondu aux médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) :

• La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
• Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection de 300 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles. Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en une injection de 300 mg.

Pour les autres patients atteints de rhumatisme psoriasique :

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée. D’autres formes

  pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration de la dose de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection de 300 mg.

Spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée. D’autres formes

  pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration de la dose de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection de 300 mg.

Spondyloarthrite axiale non radiographique

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée. D’autres formes

  pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration de la dose de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Pseudopolyarthrite rhizomélique

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée alors que la dose de corticostéroïdes est progressivement réduite (diminuée). Après cela, Cosentyx peut être utilisé seul. D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration de la dose de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection de 300 mg.

Cosentyx est un traitement de longue durée. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement produit l’effet désiré.

Si vous avez utilisé plus de Cosentyx que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus de Cosentyx que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l’avait prescrit, informez-en votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Cosentyx

Si vous oubliez d’injecter une dose de Cosentyx, faites l’injection suivante dès que vous vous en rendez compte. Contactez ensuite votre médecin pour savoir quand injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser Cosentyx

Il n’est pas dangereux d’arrêter Cosentyx. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes de psoriasis, de rhumatisme psoriasique ou de spondyloarthrite axiale pourraient réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :

• fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
• sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante
• peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
• sensation de brûlure lorsque vous urinez.

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

• difficultés à respirer ou à avaler
• tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons. Votre médecin décidera si vous pouvez reprendre le traitement et à quel moment.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

• infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite, rhinite)
• infections des voies urinaires

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• boutons de fièvre (herpès labial)
• diarrhée
• mal de tête
• nausée
• fatigue
• démangeaison, rougeur et sécheresse de la peau (eczéma)
• éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• muguet buccal (candidose buccale)
• signes d’un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères dans la bouche dus à des infections
• infection de l’oreille externe (otite externe)

• écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d’une rougeur et d’un gonflement

  (conjonctivite)

• infection des voies respiratoires basses
• crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)
• petites cloques associées à des démangeaisons sur la paume des mains, la plante des pieds ainsi que sur les côtés latéraux des doigts et des orteils (eczéma dyshidrosique)
• mycose des pieds appelée pied d’athlète (Tinea pedis)
• écoulement nasal (rhinorrhée)

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)
• rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)
• inflammation de petits vaisseaux sanguins pouvant causer une éruption cutanée avec de petites bosses rouges ou violacées (vascularites)
• gonflement du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l’œsophage)
• gonflement douloureux et ulcération de la peau (pyoderma gangrenosum)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Cosentyx

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament :

• après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’étiquette du stylo après « EXP ».
• si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.

Conservez le stylo dans sa boîte non ouverte, à l’abri de la lumière. Conservez au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Ne pas congeler. Ne pas agiter.

Si nécessaire, Cosentyx peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu’à 4 jours à température ambiante, sans dépasser 30°C.

Ce médicament est destiné à un usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cosentyx

• La substance active est le sécukinumab. Chaque stylo prérempli contient 300 mg de sécukinumab.
• Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Cosentyx et contenu de l’emballage extérieur

Cosentyx solution injectable est un liquide limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Cosentyx 300 mg solution injectable en stylo prérempli est disponible en conditionnement unitaire de 1 stylo prérempli et en conditionnements multiples contenant 3 stylos préremplis (3 boîtes de 1). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél : +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions pour l’utilisation du stylo UnoReady de Cosentyx 300 mg

Sécukinumab

Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l’injection.

Ces instructions ont pour but de vous aider à injecter correctement Cosentyx à l’aide du stylo UnoReady.

N’essayez surtout pas de faire l’injection à vous-même avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.

Votre stylo UnoReady de Cosentyx 300 mg :

Le Stylo UnoReady de Cosentyx 300 mg est représenté ci-dessus avec le capuchon retiré. Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt(e) à faire l’injection.

N’utilisez pas le stylo UnoReady de Cosentyx si le dispositif d’inviolabilité de l’emballage extérieur est endommagé.

Conserver le stylo UnoReady de Cosentyx dans son emballage extérieur non ouvert jusqu’à ce que vous soyez prêt(e) à l’utiliser, afin de le protéger de la lumière.

Conserver le stylo UnoReady de Cosentyx au réfrigérateur entre 2°C et 8°C et hors de la portée des enfants.

• Ne pas congeler le stylo.
• Ne pas agiter le stylo.
• Ne pas utiliser le stylo si celui-ci est tombé avec le capuchon enlevé.

L’aiguille est recouverte par un dispositif de protection de l’aiguille et l’aiguille ne sera pas visible. N’appuyez ou ne poussez pas le dispositif de protection de l’aiguille car vous pourriez avoir une blessure par piqûre d’aiguille.

Matériel nécessaire pour réaliser votre injection :

Inclus dans la boîte :

Stylo UnoReady de

Cosentyx 300 mg neuf et inutilisé.

Non inclus dans la boîte :

• Compresse imbibée

  d’alcool.

• Coton ou compresse.

• Collecteur pour objets

  tranchants.

Capuchon

Avant de procéder à l’injection :

Sortez le stylo UnoReady de Cosentyx 300 mg du réfrigérateur 30 à 45 minutes avant l’injection afin de l’amener à température ambiante.

1. 1. Vérifications de sécurité importantes à effectuer avant de procéder à l’injection :

Pour la « Fenêtre de visualisation » :

Le liquide doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle.

Ne pas utiliser si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune. Une petite bulle d’air peut être présente, ce qui est normal.

Pour la « Date de péremption » :

Vérifier la date de péremption (EXP) sur votre stylo UnoReady de Cosentyx. Ne pas utiliser le stylo si la date de péremption est dépassée.

Vérifier que votre stylo contient le bon médicament et le bon dosage.

Contactez votre pharmacien si le stylo ne respecte pas l’une de ces conditions.

2a. Choisissez le site d’injection:

• Le site recommandé est le dessus de vos cuisses. Vous pouvez également faire l’injection au niveau du ventre, sauf dans un rayon de 5 centimètres autour du nombril.
• Choisissez un site différent à chaque injection.
• Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge, présente une desquamation (peaux mortes) ou est dure. Évitez les endroits présentant des cicatrices et des vergetures.

2b. Aidants et professionnels de santé uniquement :

• Si l’injection est réalisée par un aidant ou un professionnel de santé, ils peuvent également faire l’injection dans la partie supérieure externe de votre bras.
• Nettoyez le site d’injection :
• Lavez-vous les mains au savon et à l’eau chaude.
• En effectuant des mouvements circulaires, nettoyez le site d’injection avec la compresse imbibée d’alcool. Laissez la peau sécher avant de procéder à l’injection.
• Ne touchez plus la zone nettoyée avant l’injection.

Fenêtre de visualisation Date de péremption (EXP)

Administration de l’injection :

1. 4. Retirez le capuchon :
2. • Ne retirez le capuchon que lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser le stylo.
3. • Tirez le capuchon tout droit dans la direction de la flèche présentée dans le schéma de gauche.
4. • Une fois le capuchon retiré, jetez-le. N’essayez pas de remettre le capuchon.
5. • Utilisez le stylo dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
6. 5. Positionnez le stylo :
7. •

   Tenez le stylo à angle droit (90 degrés) par rapport au site d’injection nettoyé.

   Correct Incorrect

À LIRE IMPÉRATIVEMENT AVANT DE PROCÉDER À L’INJECTION.

Pendant l’injection, vous entendrez 2 clics.

Le 1^er clic indique que l’injection a commencé. Quelques secondes plus tard, un 2^e clic vous indiquera que l’injection est presque finie.

Vous devez maintenir fermement le stylo contre votre peau jusqu’à ce qu’un indicateur vert avec un embout gris remplisse la fenêtre et s’arrête de bouger.

1. 6. Commencez l’injection :
2. • Appuyez fermement le stylo contre votre peau pour commencer l’injection.
3. • Le 1^er clic indique que l’injection a commencé.
4. •

   Maintenez le stylo appuyé fermement contre votre peau.

   L’indicateur vert avec un embout gris indique la progression de l’injection.

5. 7. Terminez l’injection :
6. • Attendez d’entendre le 2^e clic. Celui-ci vous indique que l’injection est presque finie.
7. • Vérifiez que l’indicateur vert avec l’embout gris a rempli la fenêtre et ne bouge plus.
8. • Le stylo peut maintenant être retiré.

Après votre injection :

1. 8. Vérifiez que l’indicateur vert a rempli la fenêtre :
2. •

   Cela signifie que le médicament a été administré.

   Contactez votre médecin si l’indicateur vert n’est pas visible.

3. •

   Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site

   d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur le site d’injection avec un morceau de coton ou une compresse pendant 10 secondes. Ne frottez pas votre peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.

4. 9. Jetez le stylo UnoReady de Cosentyx 300 mg :
5. • Jetez le stylo usagé dans un collecteur pour objets tranchants (c’est-à-dire, un récipient refermable et résistant à la perforation, ou similaire).
6. • N’essayez jamais de réutiliser votre stylo.

1. Qu’est-ce que Cosentyx et dans quels cas est-il utilisé

La substance active de Cosentyx est le sécukinumab. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Ce médicament agit en neutralisant l’activité d’une protéine appelée IL-17A, qui est présente à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis, l’hidradénite suppurée, le rhumatisme psoriasique, la spondyloarthrite axiale et la pseudopolyarthrite rhizomélique.

Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

• Psoriasis en plaques
• Hidradénite suppurée
• Rhumatisme psoriasique
• Spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique) et spondyloarthrite axiale non radiographique
• Arthrite juvénile idiopathique, incluant arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique
• Pseudopolyarthrite rhizomélique

Psoriasis en plaques

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une inflammation de la peau. Cosentyx permet de réduire l’inflammation et d’atténuer les autres symptômes de la maladie. Cosentyx est utilisé chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant (à partir de 6 ans) ayant une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques.

L’utilisation de Cosentyx dans le psoriasis en plaques permet d’améliorer l’état de votre peau en atténuant vos symptômes tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.

Hidradénite suppurée

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « hidradénite suppurée », parfois également appelée acné inversée ou « maladie de Verneuil ». Cette maladie est une maladie inflammatoire de la peau, chronique et douloureuse. Les symptômes peuvent comprendre des nodules (boules) sensibles au toucher et des abcès (furoncles) avec éventuellement un écoulement de pus. Les régions de la peau fréquemment atteintes sont les plis situés sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine, et les fesses. Des cicatrices peuvent également apparaître sur les zones concernées.

Cosentyx peut réduire le nombre de nodules et d’abcès ainsi que la douleur souvent associée à la maladie. Si vous avez une hidradénite suppurée, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx.

Cosentyx est utilisé chez l’adulte présentant une hidradénite suppurée, seul ou associé à des antibiotiques.

Rhumatisme psoriasique

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « rhumatisme psoriasique ». Il s'agit d'une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'un psoriasis. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx afin de réduire les signes et les symptômes du rhumatisme psoriasique actif, d’améliorer votre fonction physique et de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses des articulations impliquées dans la maladie.

Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique actif et peut être utilisé seul ou associé à un autre médicament appelé méthotrexate.

L'utilisation de Cosentyx dans le rhumatisme psoriasique permet de réduire les signes et les symptômes de la maladie, de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses des articulations et d’améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique) et spondyloarthrite axiale non radiographique

Cosentyx est utilisé pour traiter des maladies appelées « spondylarthrite ankylosante » et « spondyloarthrite axiale non radiographique ». Il s'agit de maladies inflammatoires affectant principalement la colonne vertébrale qui provoquent une inflammation des articulations vertébrales. Si vous êtes atteint(e) de spondylarthrite ankylosante ou de spondyloarthrite axiale non radiographique, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx pour réduire les signes et les symptômes de la maladie, réduire l'inflammation et améliorer votre fonction physique.

Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de spondylarthrite ankylosante active et de spondyloarthrite axiale non radiographique active.

L'utilisation de Cosentyx dans la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique permet de réduire les signes et les symptômes de votre maladie et d’améliorer votre fonction physique.

Arthrite juvénile idiopathique, incluant arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique

Cosentyx est utilisé chez les patients (à partir de 6 ans) pour traiter les catégories d’arthrite juvénile idiopathique appelées « arthrite juvénile liée à l’enthésite » et « arthrite juvénile psoriasique ». Il s’agit de maladies inflammatoires touchant les articulations et les points d’attache entre les tendons et les os.

L’utilisation de Cosentyx dans l’arthrite juvénile liée à l’enthésite et l’arthrite juvénile psoriasique vous sera bénéfique (ou sera bénéfique à votre enfant) en atténuant les symptômes et en améliorant votre fonction physique (ou celle de votre enfant).

Pseudopolyarthrite rhizomélique

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « pseudopolyarthrite rhizomélique », une maladie rhumatismale inflammatoire qui provoque douleur et raideur dans les muscles, en particulier au niveau du cou, des épaules et des hanches. D’autres symptômes peuvent inclure fièvre, fatigue et perte de poids.

Cosentyx est utilisé chez les adultes atteints de pseudopolyarthrite rhizomélique. Si vous avez une pseudopolyarthrite rhizomélique, vous recevrez initialement d’autres médicaments appelés corticostéroïdes. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, ou si les signes et symptômes de votre maladie réapparaissent alors que votre dose de corticostéroïdes est progressivement réduite (diminuée), vous recevrez Cosentyx. Cosentyx peut être utilisé seul ou en association avec des corticostéroïdes.

L’utilisation de Cosentyx dans la pseudopolyarthrite rhizomélique vous sera bénéfique en réduisant les signes et symptômes de votre maladie et en améliorant votre fonction physique.

L’utilisation de Cosentyx dans la pseudopolyarthrite rhizomélique réduit également la quantité de corticostéroïdes que vous devez prendre, ce qui diminue le risque d’effets nocifs liés à l’exposition aux corticostéroïdes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cosentyx

N’utilisez jamais Cosentyx :

• si vous êtes allergique au sécukinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

  (mentionnés dans la rubrique 6).

  Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Cosentyx.

• si vous avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave (par exemple, une tuberculose active).

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant d’utiliser Cosentyx :

• si vous avez actuellement une infection.
• si vous avez une infection chronique ou des infections répétées.
• si vous êtes atteint(e) d’une maladie inflammatoire affectant votre intestin, appelée maladie de Crohn.
• si vous avez une inflammation de votre gros intestin appelée rectocolite hémorragique.
• si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être au cours du traitement par Cosentyx.
• si vous recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).

Tuberculose

Parlez à votre médecin si vous avez ou avez précédemment eu la tuberculose. Informez également votre médecin si vous avez récemment été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Votre médecin vous évaluera et pourra effectuer un test de dépistage de la tuberculose avant que vous utilisiez Cosentyx. Si votre médecin pense que vous présentez un risque de tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter. Si des symptômes de tuberculose (tels qu’une toux persistante, une perte de poids, une apathie ou une légère fièvre) apparaissent pendant le traitement par Cosentyx, informez immédiatement votre médecin.

Hépatite B

Parlez à votre médecin si vous avez ou avez précédemment eu une infection par le virus de l'hépatite B. Ce médicament peut provoquer une réactivation de l'infection. Avant et pendant le traitement par sécukinumab, votre médecin peut vous examiner pour détecter des signes d'infection. Informez votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : aggravation de la fatigue, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée, perte d'appétit, nausées et/ou douleur dans la partie supérieure droite de l'estomac.

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’apparition de crampes et de douleurs abdominales, une diarrhée, une perte de poids, du sang dans les selles ou tout autre trouble intestinal.

Surveillance des infections et des réactions allergiques

Cosentyx est susceptible d’entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions allergiques. Vous devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre traitement par Cosentyx.

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une infection pouvant être grave ou une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.

Enfants et adolescents

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant un psoriasis en plaques car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant une arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile liée à l’enthésite ou arthrite juvénile psoriasique).

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) dans les autres indications car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Cosentyx

Informez votre médecin ou pharmacien :

• si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.

Grossesse, allaitement et fertilité

• Il est préférable d’éviter l’utilisation de Cosentyx pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d’être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
• Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Vous et votre médecin devrez décider si vous voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx. Vous ne devez pas faire les deux. Après l’utilisation de Cosentyx vous ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Cosentyx influence votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cosentyx contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,60 mg de polysorbate 80 par ml de solution reconstituée. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Cosentyx

Cosentyx est injecté sous la peau (appelée injection sous-cutanée), par un professionnel de santé.

Il est important de planifier vos injections et vos rendez-vous de suivi avec votre médecin.

Quelle quantité de Cosentyx est administrée et quelle est la durée du traitement ?

Votre médecin déterminera la quantité de Cosentyx dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Psoriasis en plaques

Adulte

• La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
• Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles. En fonction de votre réponse au traitement, des ajustements posologiques supplémentaires peuvent être recommandés par votre médecin. Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en deux injections de 150 mg.

Enfant à partir de 6 ans

• La dose recommandée par injection sous-cutanée est basée sur le poids corporel :

  • Poids corporel inférieur à 25 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.
  • Poids corporel de 25 kg ou plus et inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.

  • Poids corporel de 50 kg ou plus : 150 mg par injection sous-cutanée.

    Votre médecin pourra augmenter la dose à 300 mg.

• Chaque dose de 150 mg est administrée en une injection de 150 mg. D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration des doses de 75 mg et 300 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Hidradénite suppurée

• La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
• Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles. En fonction de votre réponse au traitement, des ajustements posologiques supplémentaires peuvent être recommandés par votre médecin.

Rhumatisme psoriasique

Si vous présentez à la fois un rhumatisme psoriasique et également un psoriasis en plaques modéré à sévère, votre médecin pourrait ajuster la recommandation posologique si besoin.

Pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui n'ont pas bien répondu aux médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) :

• La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
• Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles. Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en deux injections de 150 mg.

Pour les autres patients atteints de rhumatisme psoriasique :

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Spondyloarthrite axiale non radiographique

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique)

• La dose recommandée est basée sur le poids corporel :

  • Poids corporel inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.
  • Poids corporel de 50 kg ou plus : 150 mg par injection sous-cutanée.
• Chaque dose de 150 mg est administrée en une injection de 150 mg. D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration de la dose de 75 mg.

Après la première dose, vous (ou votre enfant) recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Pseudopolyarthrite rhizomélique

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée alors que la dose de corticostéroïdes est progressivement réduite (diminuée). Après cela, Cosentyx peut être utilisé seul.
• Chaque dose de 150 mg est administrée en une injection de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Cosentyx est un traitement de longue durée. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement produit l’effet désiré.

Si vous avez utilisé plus de Cosentyx que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus de Cosentyx que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l’avait prescrit, informez-en votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Cosentyx

Si vous avez oublié une injection de Cosentyx, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Cosentyx

Il n’est pas dangereux d’arrêter Cosentyx. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes de psoriasis, de rhumatisme psoriasique ou de spondyloarthrite axiale pourraient réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :

• fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
• sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante
• peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
• sensation de brûlure lorsque vous urinez.

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

• difficultés à respirer ou à avaler
• tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons. Votre médecin décidera si vous pouvez reprendre le traitement et à quel moment.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

• infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite, rhinite)
• infections des voies urinaires

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• boutons de fièvre (herpès labial)
• diarrhée
• mal de tête
• nausée
• fatigue
• démangeaison, rougeur et sécheresse de la peau (eczéma)
• éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• muguet buccal (candidose buccale)
• signes d’un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères dans la bouche dus à des infections
• infection de l’oreille externe (otite externe)

• écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d’une rougeur et d’un gonflement

  (conjonctivite)

• infection des voies respiratoires basses
• crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)
• petites cloques associées à des démangeaisons sur la paume des mains, la plante des pieds ainsi que sur les côtés latéraux des doigts et des orteils (eczéma dyshidrosique)
• mycose des pieds appelée pied d’athlète (Tinea pedis)
• écoulement nasal (rhinorrhée)

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)
• rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)
• inflammation de petits vaisseaux sanguins pouvant causer une éruption cutanée avec de petites bosses rouges ou violacées (vascularites)
• gonflement du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l’œsophage)
• gonflement douloureux et ulcération de la peau (pyoderma gangrenosum)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Cosentyx

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou le flacon après « EXP ».

Avant reconstitution : Conserver le flacon au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Après reconstitution : La solution peut être utilisée immédiatement ou conservée jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C. Ne pas congeler. La solution doit être administrée dans l’heure qui suit sa sortie du réfrigérateur.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la poudre n’est pas complètement dissoute ou si le liquide contient des particules facilement visibles, est trouble ou présente une coloration brune.

Ce médicament est destiné à un usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cosentyx

• La substance active est le sécukinumab. Chaque flacon de poudre pour solution injectable contient

  150 mg de sécukinumab. Après reconstitution, 1 ml de solution contient 150 mg de sécukinumab.

• Les autres composants sont : saccharose, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté et polysorbate 80.

Comment se présente Cosentyx et contenu de l’emballage extérieur

Cosentyx poudre pour solution injectable se présente sous la forme d’une poudre blanche solide dans un flacon en verre.

Cosentyx est présenté dans une boîte contenant un flacon.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlande

Fabricant

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Slovénie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél : +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions pour l’utilisation de Cosentyx poudre pour solution injectable

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.

La préparation de la solution pour injection sous-cutanée doit être effectuée sans interruption et en veillant à utiliser une technique aseptique. Le temps de préparation, entre le moment où le bouchon est percé et la fin de la reconstitution, est de 20 minutes en moyenne et ne doit pas dépasser 90 minutes.

Pour préparer Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable, veuillez suivre les instructions suivantes :

Instructions pour la reconstitution de Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable :

1. 1. Amenez le flacon de poudre à température ambiante et assurez-vous que l’eau stérile pour préparations injectables est à température ambiante.
2. 2. Prélevez un peu plus de 1,0 ml d’eau stérile pour préparations injectables dans une seringue jetable graduée de 1 ml et ajustez à 1,0 ml.
3. 3. Retirez le capuchon en plastique du flacon.
4. 4. Insérez l’aiguille de la seringue dans le flacon contenant la poudre en perçant le centre du bouchon en caoutchouc, et reconstituez la poudre en injectant lentement 1,0 ml d’eau stérile pour préparations injectables dans le flacon. Le jet d’eau stérile pour préparations injectables doit être dirigé sur la poudre.
5. 5. Inclinez le flacon à un angle d’environ 45° et faites le tourner doucement entre vos doigts pendant environ 1 minute. N’agitez pas et ne retournez pas le flacon.
6. 6. Laissez le flacon en position verticale et à température ambiante pendant au moins 10 minutes jusqu’à dissolution de la poudre. De la mousse peut alors se former à la surface de la solution.
7. 7. Inclinez le flacon à un angle d’environ 45° et faites le tourner doucement entre vos doigts pendant environ 1 minute. N’agitez pas et ne retournez pas le flacon.
8. 8.

   Laissez reposer le flacon en position verticale et à température ambiante pendant environ 5 minutes.

   La solution obtenue doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser si la poudre lyophilisée n’est pas complètement dissoute ou si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.

9. 9.

   Préparez le nombre de flacons nécessaires (1 flacon pour la dose de 75 mg, 1 flacon pour la dose de

   150 mg, 2 flacons pour la dose de 300 mg).

Après avoir été conservée entre 2°C et 8°C, la solution doit être laissée à température ambiante pendant environ 20 minutes avant d’être administrée.

Instructions pour l’administration de la solution de Cosentyx

1. 1. Inclinez le flacon à un angle d’environ 45° et placez l’extrémité de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour aspirer la solution dans la seringue. NE retournez PAS le flacon.
2. 2. Pour les doses de 150 mg et de 300 mg, prélevez avec précaution un peu plus de 1,0 ml de solution pour injection sous-cutanée du flacon dans une seringue jetable graduée de 1 ml, à l’aide d’une aiguille appropriée (par exemple, 21G x 2″). Cette aiguille servira uniquement à prélever Cosentyx dans la seringue jetable. Préparez le nombre de seringues nécessaires (2 seringues pour la dose de 300 mg). Pour un enfant recevant la dose de 75 mg, prélevez avec précaution un peu plus de 0,5 ml de solution pour injection sous-cutanée et éliminez le reste immédiatement.
3. 3. L’aiguille pointée vers le haut, tapotez doucement la seringue afin de faire remonter les bulles d’air éventuelles à la surface.
4. 4. Remplacez l’aiguille fixée par une aiguille de 27G x ½″.
5. 5.

   Éliminez les bulles d’air et poussez le piston jusqu’au repère correspondant à 1,0 ml pour la dose de

   150 mg.

   Éliminez les bulles d’air et poussez le piston jusqu’au repère correspondant à 0,5 ml pour la dose de

   75 mg.

6. 6. Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool.
7. 7.

   Injectez la solution de Cosentyx par voie sous-cutanée sur la face antérieure des cuisses, dans le ventre

   (sauf dans un rayon de 5 centimètres autour du nombril) ou dans la partie supérieure externe des bras. Choisissez un site différent à chaque injection. Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge, présente une desquamation (peaux mortes) ou est dure. Évitez les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.

8. 8. Toute solution restante dans le flacon ne doit pas être utilisée et doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur. Les flacons sont destinés à un usage unique. Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.