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DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

Dostupné balení:

Notice patient - DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé

Darunavir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier(ère).

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DARUNAVIRACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Qu’est-ce que DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?

DARUNAVIR ACCORD contient la substance active darunavir. DARUNAVIR ACCORD estun médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection parle Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe desmédicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR ACCORD agit endiminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre systèmeimmunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées àl’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

DARUNAVIR ACCORD est utilisé pour traiter les adultes et les enfants, àpartir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kilogrammes, qui sontinfectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicamentsan­tirétroviraux.

DARUNAVIR ACCORD doit être pris en association avec une faible dose deritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin discutera avecvous de l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DARUNAVIRACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou auritonavir.

· si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votremédecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique.Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Ne pas associer DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé avec l’undes médicaments suivants :

Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vousprescrire un autre médicament.

Médicament

Indication du médicament

Avanafil

pour traiter les troubles de l’érection

Astemizole ou terfénadine

pour traiter les symptômes allergiques

Triazolam et midazolam par voie orale (par la bouche)

pour faciliter le sommeil et/ou combattre l’anxiété

Cisapride

pour traiter des problèmes d’estomac

Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou une maladie du foie)

pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale

Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole

pour traiter des troubles psychiatriques

Alcaloïdes de l’ergot tels que ergotamine, dihydroergotamine, ergométrineet méthylergonovine

pour traiter des céphalées migraineuses

Amiodarone, bépridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine

pour traiter certains troubles cardiaques, par exemple, les rythmescardiaques anormaux

Lovastatine, simvastatine et lomitapide

pour abaisser les taux de cholestérol

Rifampicine

pour traiter certaines infections telles que la tuberculose

L’association lopinavir/ritonavir

ce médicament anti-VIH appartient à la même classe queDARUNAVIR ACCORD

Elbasvir/grazo­previr

pour traiter l’infection hépatite C

Alfuzosine

pour traiter l’hypertrophie de la prostate

Sildénafil

pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire

Dabigatran, ticagrelor

pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le traitement des patientsavec des antécédents de crise cardiaque

Naloxegol

pour traiter la constipation induite par les opioïdes

Dapoxétine

pour traiter l’éjaculation précoce

Dompéridone

pour traiter les nausées et vomissements

Ne pas associer DARUNAVIR ACCORD avec des produits contenant du millepertuis(Hy­pericum perforatum).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère)avant de prendre DARUNAVIR ACCORD.

DARUNAVIR ACCORD ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouveztransmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soitdiminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avecvotre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autrespersonnes.

Les patients traités par DARUNAVIR ACCORD peuvent encore développer desinfections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vousdevez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les patients traités par DARUNAVIR ACCORD peuvent développer une éruptioncutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peut évoluer defaçon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En casd’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votremédecin.

Chez les patients traités par DARUNAVIR ACCORD et le raltégravir (contrel’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères oumodérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevantchaque médicament séparément.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votretraitement

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entreeux vous concerne.

· Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoirpar le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourraévaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvezprendre DARUNAVIR ACCORD.

· Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIR ACCORDest susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.

· Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez unsymptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés etfièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIHainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et dessymptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuventsurvenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômesseraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme,lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentessans symptôme évident.

· En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladiesqui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules sainesde l’organisme) peuvent également survenir après le début de votretraitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs moisaprès le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infectionou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblessecommençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, despalpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votremédecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

· Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIR ACCORDest susceptible d’augmenter le risque de saignement.

· Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (parexemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).

· Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmesmuscu­losquelettiqu­es. Certains patients qui prennent une association detraitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appeléeostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation del’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisationde corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépressi­onsévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, desfacteurs de risques du développement de cette maladie. Les signesd’ostéo­nécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs(parti­culièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvementsdif­ficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informervotre médecin.

Personnes âgées

DARUNAVIR ACCORD a été utilisé chez un nombre limité de patients âgésde 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillezdiscuter avec votre médecin sur la possibilité d’utiliser DARUNAVIRACCORD.

Enfants

DARUNAVIR ACCORD ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moinsde 3 ans ou pesant moins de 15 kilogrammes.

Autres médicaments et DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à DARUNAVIR ACCORD.Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer DARUNAVIR ACCORDavec l’un des médicaments suivants : ».

Dans la plupart des cas, DARUNAVIR ACCORD peut être associé auxmédicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI(inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI(inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistesdu CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. DARUNAVIR ACCORD associé auritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase)et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, ilpeut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’estpourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autresmédicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votremédecin sur les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets de DARUNAVIR ACCORD pourraient être diminués si vous prenezl’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :

· Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crisesd’épilepsie),

· Dexaméthasone (corticostéroïde),

· Efavirenz (infection VIH),

· Bocéprévir (infection hépatite C),

· Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infectionscomme la tuberculose),

· Saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vousprenez DARUNAVIR ACCORD. Prévenez votre médecin si vous prenez :

· Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine,flé­caïnide, lidocaïne, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine,pro­pafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effetthérape­utique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant êtreaugmenté(s).

· Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine (pour diminuer les caillotsdans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvantêtre altéré(s); votre médecin devra peut-être contrôler votre sang.

· Des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitementshor­monaux de substitution. DARUNAVIR ACCORD est susceptible de diminuer leurefficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autresméthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.

· Éthinylestradi­ol/drospiréno­ne. DARUNAVIR ACCORD pourrait augmenterle risque d’élévation du taux de potassium par la drospirénone.

· Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux decholestérol). Le risque de lésion musculaire peut augmenter. Votre médecinévaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votresituation.

· Clarithromycine (antibiotique).

· Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votresystème immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables deces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloireffectuer des analyses complémentaires.

· Des corticostéroïdes y compris la bétaméthasone, le budésonide, lafluticasone, la mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicamentssont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladiesinflam­matoires de l’intestin, les affections inflammatoires oculaires,arti­culaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Sid'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut êtreutilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance parvotre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires descorticosté­roïdes.

· Buprénorphine/na­loxone (médicament pour traiter la pharmacodépen­danceaux opioïdes).

· Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme).

· Artéméther/lu­méfantrine (une association de médicaments pour traiterle paludisme).

· Dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine(pour traiter le cancer).

· Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection oupour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertensionar­térielle pulmonaire).

· Glécaprévir/pi­brentasvir, siméprévir (pour traiter l’infectionhé­patite C).

· Fentanyl, oxycodone, tramadol (pour traiter la douleur).

· Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).

La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effetthérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de DARUNAVIR ACCORDpouvant être modifiés quand ils sont associés.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui estutilisé pour des opérations chirurgicales).

· Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques).

· Clarithromycine (antibiotique).

· Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pourtraiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être prisqu’après évaluation médicale.

· Rifabutine (contre les infections bactériennes).

· Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érectionou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire).

· Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine,ser­traline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété).

· Maraviroc (pour traiter l’infection VIH).

· Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés).

· Carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie outraiter certains types de douleurs neurologiques).

· Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéen­nefamiliale).

· Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulationpul­monaire).

· Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolamadministré en injectable, zolpidem (agents sédatifs).

· Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troublespsychi­atriques).

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votremédecin de tous les médicaments que vous prenez.

DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Voir rubrique 3 «COMMENT PRENDRE DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimépelli­culé ?».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez unegrossesse ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doiventpas prendre DARUNAVIR ACCORD sauf indication spécifique du médecin. Les femmesenceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre DARUNAVIR ACCORD aveccobicistat.

Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leursenfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via lelait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas desensation de vertige après la prise de DARUNAVIR ACCORD.

DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certainssucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé contient du propylène glycol(E1520)

Ce médicament contient 83,33 mg de propylène glycol (E1520) dans chaquecomprimé pelliculé.

Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si lebébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou del’alcool.

DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé contient de la laquealuminique de jaune orangé S (E110)

Ce médicament contient de la laque aluminique jaune orangé S qui peutprovoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter DARUNAVIR ACCORDet le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutiqu­eutilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas êtrearrêté sans instruction du médecin.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins15 kilogrammes qui n’ont pas pris de médicaments antirétroviraux auparavant(celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant comptedu poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pasdépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 800 milligrammes deDARUNAVIR ACCORD associés à 100 milligrammes de ritonavir une foispar jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimé de darunaviret la quantitéde ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doitprendre. D’autres dosages de comprimés sont disponibles et votre médecinpeut avoir prescrit une combinaison de différents comprimés pour obtenir laposologie appropriée. Darunavir suspension buvable est aussi disponible. Votremédecin décidera entre darunavir comprimés ou suspension buvable lequel estadapté à votre enfant.

Poids

Une dose de darunavir correspond à

Une dose de ritonavira correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

Plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

a Ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins15 kilogrammes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-cisera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids del’enfant (voir tableau ci-dessous). Le médecin déterminera si une posologieune fois par jour ou une posologie deux fois par jour est adaptée pourl’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chezl’adulte, qui est de 600 milligrammes de darunavirassociés à100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou 800 milligrammes deDARUNAVIR ACCORD associés à 100 milligrammes de ritonavir une foispar jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de darunaviret laquantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfantdoit prendre. D’autres dosages de comprimés sont disponibles et votremédecin peut avoir prescrit une combinaison de différents comprimés pourobtenir la posologie appropriée.

Darunavir suspension buvable peut aussi être disponible. Votre médecindécidera entre Darunavir comprimés ou suspension buvable lequel est adapté àvotre enfant.

Posologie deux fois par jour

Poids

Une dose est égale à

entre 15 et 30 kilogrammes

375 milligrammes de darunavir+ 50 milligrammes ritonavir 2 foispar jour

entre 30 et 40 kilogrammes

450 milligrammes de darunavir+ 60 milligrammes ritonavir 2 foispar jour

Plus de 40 kilogrammes*

600 milligrammes de darunavir+ 100 milligrammes ritonavir 2 foispar jour

* Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins40 kilogrammes, votre médecin déterminera si DARUNAVIR ACCORD800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé. Cette posologie ne peutêtre administrée avec ces comprimés. D’autres dosages de darunavirsontdis­ponibles.

Posologie une fois par jour

Poids

Une dose de darunavir correspond à

Une dose de ritonavira correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

Plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

aRitonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

Instructions pour les enfants

· L’enfant doit toujours prendre DARUNAVIR ACCORD avec le ritonavir.DARUNAVIR ACCORD ne peut agir correctement sans ritonavir.

· L’enfant doit prendre les doses appropriées de DARUNAVIR ACCORD et deritonavir deux fois par jour ou une fois par jour. Si DARUNAVIR ACCORD estprescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le matin et unedose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologiqueadapté à votre enfant.

· L’enfant doit prendre DARUNAVIR ACCORD avec de la nourriture. DARUNAVIRACCORD ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’apas d’importance.

· L’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que del’eau ou du lait.

Dose chez les adultes qui n’ont jamais pris de médicamentsan­tirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Vous avez besoin d’une dose différente de DARUNAVIR ACCORD qui ne peutêtre obtenue avec ces comprimés. D’autres dosages de DARUNAVIR ACCORD sontdisponibles.

Dose chez les adultes qui ont déjà pris des médicaments antirétrovirau­x(celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

· 600 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavirdeux fois par jour.

OU

· 800 milligrammes de DARUNAVIR ACCORD (2 comprimés contenant400 milligrammes de DARUNAVIR ACCORD ou 1 comprimé contenant800 milligrammes de DARUNAVIR ACCORD) associés à 100 milligrammes deritonavir une fois par jour. Les comprimés de DARUNAVIR ACCORD à400 milligrammes et 800 milligrammes ne peuvent être utilisés que pourobtenir la posologie de 800 milligrammes une fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Instructions pour les adultes

· Prenez toujours DARUNAVIR ACCORD avec le ritonavir. DARUNAVIR ACCORD nepeut agir correctement sans ritonavir.

· Le matin, prenez 600 milligrammes de darunavir avec 100 milligrammes deritonavir.

· Le soir, prenez 600 milligrammes de darunavir avec 100 milligrammes deritonavir.

· Prenez DARUNAVIR ACCORD avec de la nourriture. DARUNAVIR ACCORD ne peutagir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pasd’importance.

· Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau oudu lait.

· Les autres dosages de darunavir en comprimés ont été développés pourune utilisation chez l’enfant mais ils peuvent aussi, dans certains cas, êtreutilisés chez l’adulte. Darunavir suspension buvable peut aussi êtredisponible.

Ouverture du bouchon sécurité enfant

Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit êtreouvert de la façon suivante :

· Appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sensinverse des aiguilles d’une montre.

· Retirez le bouchon dévissé.

Si vous avez pris plus de DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé

Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre lescomprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonaviret de la nourriture. Si vous vous en rendez compte après le délai de6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes commed’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée de prendre.

N’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculésans en parler préalablement avec votre médecin

Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même sivous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ACCORD. Parlez-end’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier(ère).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirablessu­ivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont étérapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous necommenciez le traitement par DARUNAVIR ACCORD. Si vous souffrez d’uneinfection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilansanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubleshépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes destroubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou dublanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peucolorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétitou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sousles côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec leraltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralementd’in­tensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruptioncutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est doncimportant d’en parler à votre médecin si vous présentez une éruption.Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vousindiquera si DARUNAVIR ACCORD doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) etune inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personnesur 10)

· diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie,fla­tulence ;

· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissemen­t,engourdisse­ments, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte deforce, difficulté d’endormissement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· douleur thoracique, modifications de l’électrocardi­ogramme,batte­ments du cœur rapides ;

· diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements,trou­ble de l’attention,

· perte de mémoire, problèmes d’équilibre ;

· difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de lagorge ;

· inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, hautle cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation ;

· insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émissiond’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit ;

· urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plussouvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueursnocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration desongles ;

· douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs auxextrémités, ostéoporose ;

· ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peutêtre observé au cours d’un examen sanguin ;

· pression sanguine élevée, rougissement ;

· yeux rouges ou secs ;

· fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise,irrita­bilité, douleur ;

· symptômes d’infection, herpes simplex ;

· troubles de l’érection, gonflement des seins ;

· troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux,diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvants'accom­pagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou desganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certaintype de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon ;

· attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations ;

· troubles de la vue ;

· frissons, sensation anormale ;

· sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur,agita­tion ;

· évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ouperte du goût ;

· aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches,langue chargée ;

· écoulement nasal ;

· lésions de la peau, peau sèche ;

· raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avecou sans inflammation ;

· modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sanget de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au coursd’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Lesexemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de lamême classe que DARUNAVIR ACCORD. Ce sont :

· douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dansde rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Darunavir....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....600 mg

(Sous forme de propylène glycolate)

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Phase interne : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidoneK30, crospovidone, silice colloïdale anhydre.

Phase externe : stéarate de magnésium.

Enrobage du comprimé (orange) : alcool polyvinylique, dioxyde de titane(E171), macrogols, talc, laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé ovale de couleur orange, portant la mention « 600» gravée surune face. Dimension : longueur : 20,2 + 0,2 mm, largeur : 10,2 + 0,2 mm etépaisseur : 6,8 + 0,4 mm.

DARUNAVIR ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé est conditionné dans unflacon plastique blanc, opaque, en polyéthylène haute densité avec un bouchonsécurité-enfant en polypropylène (PP) fermé par un operculethermos­cellé.

Un flacon de 60 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

BIO.IIA.

INDUSTRIAL PARK SAPES RODOPI PREFECTURE

BLOCK NO 5

69300 RODOPI

GRECE

ou

PHARMATHEN S.A.

6, DERVENAKION STREET

15351 PALLINI ATTIKI

GRECE

ou

PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK

PAOLA, PLA 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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