Notice patient - DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier(ère).
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DARUNAVIRACCORD 800 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé ?
DARUNAVIR ACCORD contient la substance active darunavir. DARUNAVIR ACCORD estun médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection parle Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe desmédicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR ACCORD agit endiminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre systèmeimmunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées àl’infection par le VIH.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Le comprimé de DARUNAVIR ACCORD 800 milligrammes est utilisé pour traiterles adultes et les enfants (à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins40 kilogrammes) infectés par le VIH et
· qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicamentsantirétroviraux,
· chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicamentsantirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin).
DARUNAVIR ACCORD doit être pris en association avec une faible dose decobicistat ou de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecinvous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plusadaptée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DARUNAVIRACCORD 800 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au cobicistatou au ritonavir.
· si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votremédecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique.Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.
Ne pas associer DARUNAVIR ACCORD 400 mg, comprimé pelliculé avec l’undes médicaments suivants :
Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vousprescrire un autre médicament.
| Médicament | Indication du médicament |
| Avanafil | pour traiter les troubles de l’érection |
| Astemizole ou terfenadine | pour traiter les symptômes allergiques |
| Triazolam et midazolam par voie orale (par la bouche) | pour faciliter le sommeil et/ou combattre l’anxiété |
| Cisapride | pour traiter des problèmes d’estomac |
| Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou une maladie du foie) | pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale |
| Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole | pour traiter des troubles psychiatriques |
| Alcaloïdes de l’ergot tels que ergotamine, dihydroergotamine, ergométrineet méthylergonovine | pour traiter des céphalées migraineuses |
| Amiodarone, bépridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine | pour traiter certains troubles cardiaques, par exemple, les rythmescardiaques anormaux |
| Lovastatine, simvastatine et lomitapide | pour abaisser les taux de cholestérol |
| Rifampicine | pour traiter certaines infections telles que la tuberculose |
| L’association lopinavir/ritonavir | ce médicament anti-VIH appartient à la même classe queDARUNAVIR ACCORD |
| Elbasvir/grazoprevir | pour traiter l’infection hépatite C |
| Alfuzosine | pour traiter l’hypertrophie de la prostate |
| Sildénafil | pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire |
| Dabigatran, ticagrelor | pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le traitement des patientsavec des antécédents de crise cardiaque |
| Naloxegol | pour traiter la constipation induite par les opioïdes |
| Dapoxétine | pour traiter l’éjaculation précoce |
| Dompéridone | pour traiter les nausées et vomissements |
Ne pas associer DARUNAVIR ACCORD avec des produits contenant du millepertuis(Hypericum perforatum).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère)avant de prendre DARUNAVIR ACCORD.
DARUNAVIR ACCORD ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouveztransmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soitdiminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avecvotre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autrespersonnes.
Les patients traités par DARUNAVIR ACCORD peuvent encore développer desinfections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vousdevez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
Les patients traités par DARUNAVIR ACCORD peuvent développer une éruptioncutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peut évoluer defaçon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En casd’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votremédecin.
Chez les patients traités par DARUNAVIR ACCORD et le raltégravir (contrel’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères oumodérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevantchaque médicament séparément.
Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votretraitement
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entreeux vous concerne.
· Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoirpar le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourraévaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvezprendre DARUNAVIR ACCORD.
· Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIR ACCORDest susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.
· Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez unsymptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés etfièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIHainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et dessymptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuventsurvenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômesseraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme,lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentessans symptôme évident.
· En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladiesqui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules sainesde l’organisme) peuvent également survenir après le début de votretraitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs moisaprès le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infectionou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblessecommençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, despalpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votremédecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
· Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIR ACCORDest susceptible d’augmenter le risque de saignement.
· Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (parexemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).
· Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmesmusculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association detraitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appeléeostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation del’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisationde corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépressionsévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, desfacteurs de risques du développement de cette maladie. Les signesd’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs(particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvementsdifficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informervotre médecin.
Personnes âgées
DARUNAVIR ACCORD a été utilisé chez un nombre limité de patients âgésde 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillezdiscuter avec votre médecin sur la possibilité d’utiliser DARUNAVIRACCORD.
Enfants
DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utiliséchez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de40 kilogrammes.
Autres médicaments et DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à DARUNAVIR ACCORD.Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer DARUNAVIR ACCORDavec l’un des médicaments suivants : ».
Dans la plupart des cas, DARUNAVIR ACCORD peut être associé auxmédicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI(inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI(inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistesdu CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. DARUNAVIR ACCORD associé aucobicistat ou au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteursde la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Danscertains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autresmédicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin sivous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement lesrecommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent êtreassociés.
Les effets de DARUNAVIR ACCORD pourraient être diminués si vous prenezl’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :
· Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crisesd’épilepsie),
· Dexaméthasone (corticostéroïde),
· Efavirenz (infection VIH),
· Bocéprévir (infection hépatite C),
· Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infectionscomme la tuberculose),
· Saquinavir (infection VIH).
Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vousprenez DARUNAVIR ACCORD. Prévenez votre médecin si vous prenez :
· Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine,flécaïnide, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone,timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effet thérapeutiqueou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
· Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine (pour diminuer les caillotsdans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvantêtre altéré(s); votre médecin devra peut être contrôler votre sang.
· Des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitementshormonaux de substitution. DARUNAVIR ACCORD est susceptible de diminuer leurefficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autresméthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.
· Éthinylestradiol/drospirénone. DARUNAVIR ACCORD pourrait augmenterle risque d’élévation du taux de potassium par la drospirénone.
· Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux decholestérol). Le risque de lésion musculaire peut augmenter. Votre médecinévaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votresituation.
· Clarithromycine (antibiotique).
· Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votresystème immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables deces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloireffectuer des analyses complémentaires.
· Des corticostéroïdes y compris la bétaméthasone, le budésonide, lafluticasone, la mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicamentssont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladiesinflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires oculaires,articulaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Sid'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut êtreutilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance parvotre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires descorticostéroïdes.
· Buprénorphine/naloxone (médicament pour traiter lapharmacodépendances aux opioïdes).
· Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme).
· Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiterle paludisme).
· Dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine(pour traiter le cancer).
· Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection oupour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertensionartérielle pulmonaire).
· Glécaprévir/pibrentasvir, siméprévir (pour traiter l’infectionhépatite C).
· Fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur).
· Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).
La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effetthérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de DARUNAVIR ACCORDpouvant être modifiés quand ils sont associés.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui estutilisé pour des opérations chirurgicales).
· Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques).
· Clarithromycine (antibiotique).
· Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pourtraiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être prisqu’après évaluation médicale.
· Rifabutine (contre les infections bactériennes).
· Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érectionou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire).
· Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine,sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété).
· Maraviroc (pour traiter l’infection VIH).
· Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés).
· Carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie outraiter certains types de douleurs neurologiques).
· Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéennefamiliale).
· Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulationpulmonaire).
· Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolamadministré en injectable, zolpidem (agents sédatifs).
· Perphenazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troublespsychiatriques).
· Metformine (pour traiter le diabète de type 2).
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votremédecin de tous les médicaments que vous prenez.
DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Voir rubrique 3 «COMMENT PRENDRE DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimépelliculé ?».
Grossesse et allaitement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez unegrossesse ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doiventpas prendre DARUNAVIR ACCORD avec ritonavir sauf indication spécifique dumédecin. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre DARUNAVIRACCORD avec cobicistat.
Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leursenfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via lelait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas desensation de vertige après la prise de DARUNAVIR ACCORD.
DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certainssucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé contient du propylène glycol(E1520)
Ce médicament contient 111,1 mg de propylène glycol (E1520) dans chaquecomprimé pelliculé.
Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si lebébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou del’alcool.
3. COMMENT PRENDRE DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter DARUNAVIR ACCORDet le cobicistat ou le ritonavir sans en parler à votre médecin.
Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutiqueutilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas êtrearrêté sans instruction du médecin.
Les comprimés de DARUNAVIR ACCORD 800 milligrammes sont destinés à uneutilisation en une prise par jour uniquement.
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de40 kilogrammes, qui n’ont jamais pris de médicaments antirétrovirauxauparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)
· La dose habituelle de DARUNAVIR ACCORD est de 800 milligrammes(2 comprimés contenant 400 milligrammes de DARUNAVIR ACCORD ou 1 comprimécontenant 800 milligrammes de DARUNAVIR ACCORD) avec 100 milligrammes deritonavir une fois par jour.
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de40 kilogrammes, qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-cisera déterminée par votre médecin)
La dose est soit :
· 800 milligrammes de DARUNAVIR ACCORD (2 comprimés contenant400 milligrammes de DARUNAVIR ACCORD ou 1 comprimé contenant800 milligrammes de DARUNAVIR ACCORD) associés à 100 milligrammes deritonavir une fois par jour.
OU
· 600 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavirdeux fois par jour.
Veuillez discuter avec votre médecin de la dose appropriée àvotre cas.
Instructions pour les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de40 kilogrammes
· Prenez 800 milligrammes de DARUNAVIR ACCORD (2 comprimés contenant400 milligrammes de DARUNAVIR ACCORD ou 1 comprimé contenant800 milligrammes de DARUNAVIR ACCORD) en même temps, une fois par jour, tousles jours.
· Prenez toujours DARUNAVIR ACCORD avec 100 milligrammes de ritonavir.
· Prenez DARUNAVIR ACCORD avec de la nourriture.
· Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau oudu lait.
· Prenez vos autres médicaments du VIH utilisés en association avecDARUNAVIR ACCORD et le ritonavir en respectant la prescription de votremédecin.
Dose chez les adultes n’ayant encore jamais pris de médicamentsantirétroviraux (demandez à votre médecin)
La dose habituelle de DARUNAVIR ACCORD est de 800 milligrammes(2 comprimés de DARUNAVIR ACCORD 400 milligrammes ou 1 comprimé contenant800 milligrammes de DARUNAVIR ACCORD) une fois par jour.
Vous devez prendre DARUNAVIR ACCORD tous les jours et toujours en associationavec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir avec dela nourriture. DARUNAVIR ACCORD ne peut agir correctement sans cobicistat ousans ritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir pris un repas ou unecollation 30 minutes avant de prendre DARUNAVIR ACCORD et le cobicistat ou leritonavir. Le type de nourriture n’a pas d’importance. Même si vous voussentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ACCORD et le cobicistat oule ritonavir sans avoir consulté votre médecin.
Dose chez les adultes ayant déjà pris des médicaments antirétroviraux(celle-ci sera déterminée par votre médecin)
La dose est soit :
· 800 milligrammes de DARUNAVIR ACCORD (2 comprimés contenant400 milligrammes de DARUNAVIR ACCORD ou 1 comprimé contenant800 milligrammes de DARUNAVIR ACCORD) associés à 150 milligrammes decobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
OU
· 600 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavirdeux fois par jour.
Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.
Instructions pour les adultes
· Prenez deux comprimés à 400 milligrammes en même temps, une fois parjour, tous les jours.
· Prenez toujours DARUNAVIR ACCORD avec 150 milligrammes de cobicistat ou100 milligrammes de ritonavir.
· Prenez DARUNAVIR ACCORD avec de la nourriture.
· Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau oudu lait.
· Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en associationavec DARUNAVIR ACCORD et le cobicistat ou le ritonavir en respectant laprescription de votre médecin. DARUNAVIR ACCORD 100 milligrammes parmillilitre suspension buvable a été développé pour une utilisation chezl’enfant mais il peut aussi, dans certains cas, être utilisé chezl’adulte.
| Ouverture du bouchon sécurité enfant Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit êtreouvert de la façon suivante : · Appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sensinverse des aiguilles d’une montre. · Retirez le bouchon dévissé. |
Si vous avez pris plus de DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé
Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre lescomprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du cobicistatou du ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compte après ledélai de 12 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes commed’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée de prendre.
N’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculésans en parler préalablement avec votre médecin
Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même sivous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ACCORD. Parlez-end’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier(ère).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirablessuivants.
Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont étérapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous necommenciez le traitement par DARUNAVIR ACCORD. Si vous souffrez d’uneinfection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilansanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubleshépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes destroubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou dublanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peucolorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétitou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sousles côtes.
Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec leraltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralementd’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruptioncutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est doncimportant d’en parler à votre médecin si vous présentez une éruption.Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vousindiquera si DARUNAVIR ACCORD doit être arrêté.
Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) etune inflammation du pancréas (peu fréquent).
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personnesur 10)
· diarrhée.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie,flatulence ;
· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement,engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte deforce, difficulté d’endormissement.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme,battements du cœur rapides ;
· diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements,trouble de l’attention,
· perte de mémoire, problèmes d’équilibre ;
· difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de lagorge ;
· inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, hautle cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation ;
· insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émissiond’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit ;
· urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plussouvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueursnocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration desongles ;
· douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs auxextrémités, ostéoporose ;
· ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peutêtre observé au cours d’un examen sanguin ;
· pression sanguine élevée, rougissement ;
· yeux rouges ou secs ;
· fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise,irritabilité, douleur ;
· symptômes d’infection, herpes simplex ;
· troubles de l’érection, gonflement des seins ;
· troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux,diminution de la libido.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvants'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou desganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certaintype de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon ;
· attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations ;
· troubles de la vue ;
· frissons, sensation anormale ;
· sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur,agitation ;
· évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ouperte du goût ;
· aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches,langue chargée ;
· écoulement nasal ;
· lésions de la peau, peau sèche ;
· raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avecou sans inflammation ;
· modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sanget de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au coursd’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Lesexemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de lamême classe que DARUNAVIR ACCORD. Ce sont :
· douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dansde rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Darunavir.............................................................................................................................800 mg
(Sous forme de propylène glycolate)
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Phase interne : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidoneK30, crospovidone, silice colloïdale anhydre.
Phase externe : stéarate de magnésium.
Enrobage du comprimé (rouge) : alcool polyvinylique, dioxyde de titane(E171), macrogols, talc, oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé ovale de couleur rouge foncé, portant la mention « 800» gravéesur une face. Dimension : longueur : 21,4 + 0,2 mm, largeur : 10,8 + 0,2 mm etépaisseur : 8,0 + 0,4 mm.
DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé est conditionné dans unflacon plastique blanc, opaque, en polyéthylène haute densité avec un bouchonsécurité-enfant en polypropylène (PP) fermé par un operculethermoscellé.
Un ou trois flacons de 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
BIO.IIA.
INDUSTRIAL PARK SAPES RODOPI PREFECTURE
BLOCK NO 5
69300 RODOPI
GRECE
ou
PHARMATHEN S.A.
6, DERVENAKION STREET
15351 PALLINI ATTIKI
GRECE
ou
PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA, PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page