Notice patient - Dawnzera
1. Qu’est-ce que Dawnzera et dans quels cas est-il utilisé
Dawnzera est un type de médicament appelé oligonucléotide antisens qui contient la substance active, le donidalorsen. Il est utilisé chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d’angiœdème héréditaire (AOH) pour prévenir les crises d’angiœdème.
L’AOH est une maladie héréditaire dans laquelle le sang ne contient pas un taux suffisant d’une protéine appelée « inhibiteur de la C1 » ou dans laquelle l’inhibiteur de la C1 ne fonctionne pas correctement. Cela entraîne l’accumulation de« kallikréine plasmatique », qui à son tour libère de grandes quantités d’une substance appelée « bradykinine » dans la circulation sanguine. Des taux élevés de bradykinine provoquent la dilatation des vaisseaux sanguins et la fuite de liquide dans les tissus environnants, ce qui entraîne les crises de gonflement observées dans l’AOH. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs à l’estomac et un gonflement des mains et des pieds, du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue, des cordes vocales (larynx), ce qui peut provoquer des difficultés respiratoires, des organes génitaux, de l’estomac et des intestins.
La substance active de Dawnzera, le donidalorsen, bloque l’activité de la kallikréine plasmatique, ce qui permet de réduire la quantité de bradykinine dans la circulation sanguine et de prévenir les symptômes de l’AOH.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dawnzera
N’utilisez jamais Dawnzera
Si vous êtes allergique au donidalorsen ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Dawnzera. Dawnzera peut provoquer des réactions allergiques graves (voir rubrique 4). Si vous présentez une réaction allergique sévère à Dawnzera, demandez immédiatement une assistance médicale d’urgence. Les symptômes peuvent inclure :
- éruption cutanée
- difficultés à respirer
- oppression thoracique
- respiration sifflante
- gonflement autour de la bouche
- battements cardiaques rapides
Dawnzera n’est pas destiné à être utilisé pendant une crise aiguë d’AOH. En cas de crise aigüe d’AOH, vous devez utiliser votre médicament de secours habituel pour la traiter.
Enfants et adolescents
Dawnzera n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. Il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Dawnzera
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dawnzera n’est pas connu pour avoir un effet sur d’autres médicaments ou être affecté par d’autres médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Il existe des données limitées sur la sécurité d’emploi de Dawnzera pendant la grossesse et l’allaitement. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du donidalorsen pendant la grossesse.
Ce médicament peut être excrété dans le lait maternel et l’effet de ce médicament sur votre bébé n’est pas connu. Votre médecin discutera avec vous de l’arrêt du traitement par ce médicament pendant l’allaitement ou de l’arrêt de l’allaitement.
Votre médecin vous parlera des risques et des bénéfices de l’utilisation de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dawnzera contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par stylo prérempli, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Dawnzera
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Dawnzera est une solution fournie dans un stylo prérempli pour injection à usage unique.
Quelle quantité de Dawnzera utiliser
La dose recommandée est d’un stylo prérempli une fois par mois. Si vous n’avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut changer la fréquence d’administration à un stylo tous les 2 mois.
Comment injecter Dawnzera
Votre traitement sera instauré et suivi sous la supervision d’un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’AOH. L’injection peut être réalisée par vous-même ou un aidant après une formation appropriée. Avant de l’utiliser pour la première fois, un médecin, un pharmacien ou une infirmière doit vous montrer comment préparer et injecter correctement Dawnzera. Vous ou une autre personne ne devez pas réaliser l’injection avant d’avoir été formé à injecter le médicament.
Si vous injectez vous-même Dawnzera ou si votre aidant vous l’injecte, vous ou votre aidant devez lire attentivement et suivre les instructions détaillées dans la rubrique « Instructions d’utilisation ».
- Dawnzera doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Ne réalisez pas l’injection
- dans la zone de 5 cm entourant le nombril (ombilic).
- dans une peau sensible, contusionnée, rouge, dure, infectée ou avec une coloration anormale.
- dans des cicatrices ou une peau lésée.
- Insérez l’aiguille dans le tissu adipeux du ventre (abdomen), du dessus des cuisses ou de la partie supérieure et externe du bras.
- Les injections dans la partie supérieure et externe du bras doivent être réalisées uniquement par des aidants.
- Changez de site d’injection à chaque fois.
- Utilisez chaque stylo prérempli de Dawnzera une seule fois.
Si vous avez utilisé plus de Dawnzera que vous n’auriez dû
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez utilisé une trop grande quantité de Dawnzera.
Si vous oubliez d’utiliser Dawnzera
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Injectez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez. Par la suite, l’administration doit être reprise à la fréquence d’administration prescrite (une fois par mois ou une fois tous les 2 mois) à partir de la date de la dernière dose administrée.
Si vous arrêtez d’utiliser Dawnzera
Il est important que vous continuiez à injecter Dawnzera selon les instructions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament peut provoquer une réaction allergique grave (catégorie de fréquence : fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Si vous présentez une réaction allergique grave, informez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Les symptômes comprennent :
- éruption cutanée
- difficultés à respirer
- oppression thoracique
- respiration sifflante
- gonflement autour de la bouche
- battements cardiaques rapides
Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants.
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
- Réactions au site d’injection. Les symptômes peuvent inclure rougeur, changement de couleur de la peau, douleur, démangeaisons, durcissement, hématome (saignement sous la peau au site d’injection), ecchymose (« bleu »), desquamation de la peau, réaction allergique ou gonflement.
- Analyses de sang montrant des modifications du bilan hépatique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Dawnzera
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conservez le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Le stylo prérempli peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une période unique de 6 semaines maximum, mais pas au-delà de la date de péremption.
Si vous conservez Dawnzera à température ambiante, inscrivez la date limite d’utilisation sur l’emballage d’origine. La date limite d’utilisation correspond à un maximum de 6 semaines après la sortie du réfrigérateur du médicament, et doit être notée dans l’espace prévu sur l’emballage d’origine pour une conservation à température ambiante ne dépassant pas 30 °C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :
- le capuchon transparent est absent ou non fixé.
- la date de péremption (EXP) ou la date limite d’utilisation est dépassée.
- le médicament semble congelé, trouble, avoir une coloration anormale ou contient des particules.
- le stylo prérempli semble endommagé.
Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Dawnzera
La substance active est le donidalorsen. Chaque stylo prérempli contient 80 mg de donidalorsen
(sous forme de donidalorsen sodique) dans 0,8 ml de solution.
- Les autres composants sont le dihydrogénophosphate de sodium (E 339), l’hydrogénophosphate disodique (E 339), le chlorure de sodium, l’eau pour préparations injectables, l’acide chlorhydrique (E 507) (pour l’ajustement du pH), l’hydroxyde de sodium (E 524) (pour l’ajustement du pH) – voir rubrique 2 « Dawnzera contient du sodium ».
Comment se présente Dawnzera et contenu de l’emballage extérieur
Dawnzera est une solution injectable limpide, incolore à jaune, contenue dans un stylo prérempli.
Dawnzera est disponible sous la forme de :
- conditionnement unitaire contenant un stylo prérempli dans une boîte
- conditionnement unitaire contenant trois stylos préremplis dans une boîte
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Pays-Bas
Fabricant
Tjoapack Netherlands B.V
Nieuwe Donk 9
4879 CA Etten-Leur
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél. : +31 (0) 20 85 46 555
България
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Česká republika
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél. : +31 (0) 20 85 46 555
Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél. : +31 (0) 20 85 46 555
Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf : +46 (0) 8 545 286 60
Malte
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél. : +31 (0) 20 85 46 555
Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tél. : +49 (0) 69 1700 860
Nederland
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél. : +31 (0) 20 85 46 555
Eesti
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél. : +31 (0) 20 85 46 555
Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf : +46 (0) 8 545 286 60
Ελλάδα
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ : +31 (0) 20 85 46 555
Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél. : +31 (0) 20 85 46 555
España
Otsuka Pharmaceutical S.A
Tél. : +34 (0) 93 208 1020
Polska
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél. : +31 (0) 20 85 46 555
France
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél : +33 (0) 1 47 08 00 00
Portugal
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél. : +31 (0) 20 85 46 555
Hrvatska
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél. : +31 (0) 20 85 46 555
România
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Irlande
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Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél. : +31 (0) 20 85 46 555
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél. : +31 (0) 20 85 46 555
Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tél. : +39 (0) 2 0063 2710
Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tél. : +46 (0) 8 545 286 60
Κύπρος
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ : +31 (0) 20 85 46 555
Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tél. : +46 (0) 8 545 286 60
Latvija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél. : +31 (0) 20 85 46 555
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
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INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Dawnzera 80 mg, solution injectable en stylo prérempli
Ces Instructions d’utilisation contiennent des informations sur la façon d’injecter Dawnzera à l’aide du stylo prérempli.
Lisez ces « Instructions d’utilisation » avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli Dawnzera et lors de chaque renouvellement de votre ordonnance. Elles peuvent contenir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas une consultation avec votre professionnel de santé pour discuter de votre maladie ou de votre traitement. Votre professionnel de santé doit vous montrer ou montrer à votre aidant, comment utiliser correctement le stylo prérempli Dawnzera. Si vous ou votre aidant avez des questions, parlez-en à votre professionnel de santé.
Informations importantes :
- Dawnzera est injecté sous la peau (utilisation sous-cutanée) uniquement.
- Chaque stylo prérempli contient 1 dose unique et ne peut être utilisé qu’une seule fois.
- Ne retirez pas le capuchon transparent avant d’être prêt à injecter Dawnzera (voir l’étape 5).
- Ne partagez pas votre stylo prérempli avec une autre personne.
- N’utilisez pas le stylo prérempli s’il semble endommagé.
Informations de conservation :
- Conservez le stylo prérempli au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C dans son emballage d’origine.
- Si nécessaire, le stylo prérempli peut être conservé à une température ambiante ne dépassant pas 30 °C dans son emballage d’origine pendant 6 semaines maximum.
- Si vous conservez Dawnzera à température ambiante, inscrivez la date limite d’utilisation sur l’emballage d’origine. La date limite d’utilisation correspond à un maximum de 6 semaines après la sortie du réfrigérateur du médicament, et doit être notée dans l’espace prévu sur l’emballage d’origine pour la conservation à une température ambiante ne dépassant pas 30 °C.
- Si vous n’utilisez pas le stylo prérempli conservé à température ambiante dans les 6 semaines, jetez-le.
- Conservez le stylo prérempli dans la boîte jusqu’au moment de l’utilisation.
- Ne conservez pas le stylo prérempli si le capuchon transparent a été retiré.
Tenir Dawnzera hors de la vue et de la portée des enfants.
Présentation de Dawnzera
Stylo prérempli à dose unique
Autres fournitures (non incluses)
Préparation de l’injection de Dawnzera
Étape 1 Retrait du réfrigérateur
- a) Sortez le stylo prérempli du réfrigérateur.
- b) Conservez le stylo prérempli dans son emballage d’origine et laissez le stylo prérempli revenir à température ambiante pendant 30 minutes avant l’injection.
- c) Lorsqu’un stylo prérempli d’une boîte de 3 stylos est sorti du réfrigérateur, replacez les stylos préremplis restants dans le réfrigérateur pour une utilisation ultérieure jusqu’à ce que vous en ayez besoin.
N’essayez pas d’accélérer le processus de réchauffement en utilisant d’autres sources de chaleur, comme un micro-ondes ou de l’eau chaude.
Piston
Fenêtre de visualisation
Médicament
Capuchon transparent
Protège-aiguille orange
Compresse
imbibée
d’alcool
Récipient pour objets tranchants
Boule de coton Petit pansement 
abdomen
Étape 2 Inspection du médicament
- a) Vérifiez la date de péremption (EXP) sur le stylo ainsi que la date limite d’utilisation sur l’emballage d’origine si le médicament a été conservé à une température ambiante ne dépassant pas 30 °C.
- b)
Vérifiez le médicament par la fenêtre de visualisation. Le médicament Dawnzera doit être limpide et incolore à jaune. Il ne doit pas contenir de particules. La présence de bulles d’air dans la solution est normale.
N’utilisez pas le stylo prérempli si :
- le capuchon transparent est absent ou non fixé.
- la date de péremption (EXP) ou la date limite d’utilisation est dépassée.
- le médicament semble congelé, trouble, avoir une coloration anormale ou contenir des particules.
le stylo prérempli semble
endommagé.
Étape 3 Choix du site d’injection
- a) Choisissez un site d’injection sur le ventre ou le dessus de la cuisse.
- b) Seuls les aidants peuvent choisir la partie supérieure et externe du bras.
Ne réalisez pas l’injection :
- dans une zone de 5 cm autour du nombril (ombilic).
dans une peau sensible,
contusionnée, rouge, dure, infectée ou présentant une coloration anormale.
- dans des cicatrices ou une peau lésée.
au niveau du site de l’injection précédente
cuisse
Pour Pour les aidants uniquement Étape 4 Lavage des mains et nettoyage du site d’injection
- a) Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
- b) Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool en effectuant un mouvement circulaire. Laissez la peau sécher à l’air libre.
Ne touchez pas la peau nettoyée avant l’injection.
Injection de Dawnzera
Étape 5 Retrait et élimination du capuchon transparent
- a) Tenez le stylo prérempli au milieu, le capuchon
transparent tourné vers l’extérieur.
- b) Retirez le capuchon transparent en le tirant tout droit. Ne le dévissez pas. L’aiguille se trouve à
l’intérieur du protège-aiguille orange.
- c) Jetez le capuchon
transparent à la poubelle ou dans le récipient pour objets tranchants.
Ne retirez le capuchon transparent qu’au moment de réaliser l’injection.
Ne remettez pas le capuchon sur le stylo prérempli.
Ne poussez pas le protège-aiguille orange contre la main ou le doigt.
Étape 6 Début de l’injection
- a) Tenez le stylo prérempli dans une main. Placez le protège-aiguille orange à un angle de 90 degrés contre votre peau. Assurez-vous de voir la fenêtre de
visualisation.
- b) Appuyez fermement et maintenez le stylo prérempli droit contre la peau. Vous entendrez un clic lorsque l’injection commencera.
Vous pouvez entendre un deuxième clic. C’est normal. La procédure n’est pas terminée.
- c) Maintenez le stylo
prérempli contre la peau pendant 10 secondes pour vous assurer que la dose complète a été administrée.
Ne bougez pas, ne tournez pas et ne changez pas l’angle du stylo prérempli pendant l’injection.
Étape 7 Fin de l’injection
- a) Vérifier que la tige du piston orange est descendue et remplit toute la fenêtre de visualisation. Si la tige du piston orange ne remplit pas la fenêtre de visualisation, il se peut que vous n’ayez pas reçu la dose complète. Si c’est le cas ou si vous avez d’autres préoccupations, contactez votre professionnel de santé.
- b) Retirez le stylo prérempli en le soulevant bien droit. Après le retrait du stylo de la peau, le protège-aiguille orange se verrouille
automatiquement
et recouvre l’aiguille.
- c) On peut observer un petit peu de sang ou de liquide au site de l’injection. C’est normal.
Si nécessaire, pressez une boule de coton ou une compresse sur la zone et appliquez un petit pansement.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
Jeter Dawnzera
Étape 8 Élimination du stylo prérempli
- a) Placez le stylo prérempli usagé dans un
récipient pour objets tranchants immédiatement
après utilisation.
Ne jetez pas le stylo prérempli avec les ordures
ménagères.
Ne recyclez pas votre récipient pour objets
tranchants usagé.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli ou le
capuchon transparent.
Si vous n’avez pas de récipient pour objets tranchants, vous pouvez utiliser un récipient ménager qui :
- est en plastique robuste ;
- peut être fermé avec un couvercle hermétique et résistant aux perforations, sans que les objets tranchants puissent sortir ;
- est en position verticale et stable pendant l’utilisation ;
- est résistant aux fuites ; et
- est correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l’intérieur du récipient.
Lorsque votre récipient pour objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre les directives locales pour savoir comment l’éliminer correctement.
Des lois locales peuvent exister sur la manière de jeter les stylos préremplis usagés.
Ne jetez pas votre récipient pour objets tranchants usagés avec les ordures ménagères, sauf si les directives locales l’autorisent. Ne recyclez pas votre récipient pour objets tranchants usagés.