DESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé

Désogestrel / Ethinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOBEL150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé ?

3. Comment prendre DESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G03AB05. CONTRACEPTIFES­TROPROGESTATIF.

(G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

DESOBEL, comprimé est un contraceptif hormonal oral.

Il empêche l’ovulation et est préconisé dans le but d’éviter unegrossesse.

Chaque comprimé contient deux substances actives (éthinylestradiol etdésogestrel). Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances àactivité hormonale sont appelés contraceptifs oraux „combinés“.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESOBEL150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé ?

Informations générales Avant de commencer un traitement par DESOBEL, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selonvotre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Avant de commencer à utiliser DESOBEL, vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »). Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre DESOBEL, ou décrit des circonstances dans lesquelles l'efficacitécon­traceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir derapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptivesnon hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique.N'u­tilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de latempérature, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent nepas être fiables car DESOBEL, a un effet sur la température corporelle et surla glaire cervicale. DESOBEL, comme tous les autres contraceptifs oraux, ne protège pas del’infection par le VIH (SIDA) ou des autres infections sexuellementtran­smissibles. Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé :

Vous ne devez pas utiliser DESOBEL si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura ».

· si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas(pancré­atite) ;

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous avez une hyperplasie endométriale (développement anormal de laparoi de l’utérus).

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au désogestrel, ou àl'un des composants de DESOBEL.

· en association avec du millepertuis (voir rubrique Prise ou utilisationd’autres médicaments).

· Si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenantdu dasabuvir, de l’ombitasvir, du paritaprévir et du ritonavir ou duglécaprévir/pi­brentasvir (voir rubrique Autres médicaments et DESOBEL).

Avertissements et précautions

Faites attention avec DESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé :

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence – si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de DESOBEL,vous devez également en informer votre médecin :

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de dépression ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre DESOBEL ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous êtes épileptique (voir rubrique Prise ou utilisation d’autresmédica­ments) ;

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive,maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption devésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie desnerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré enparticulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

· La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans les 4 heuressuivant la prise du traitement peut entraîner une inefficacité transitoire dela pilule. Il peut être nécessaire d’utiliser une autre méthodecontra­ceptive (préservatif masculin, spermicides…). Demander l’avis devotre médecin.

· si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedèmehéréditaire ou acquis.

· la prise de ce médicament est à éviter en association avec certainsmédicaments voir rubrique ‚Prise ou utilisation d'autresmédica­ments ‘.

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DESOBEL et caillots sanguins

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que DESOBELaugmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à DESOBEL est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespirati­on rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cœur rapides ou irréguliers · douleur intense dans l’estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvantévoluer vers une perte de la vision	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

· Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

· Lorsque vous arrêtez de prendre DESOBEL, le risque d’apparition decaillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à DESOBEL est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du désogestrel, comme DESOBEL, environ 9 à 12 développeront uncaillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent DESOBEL	Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à DESOBEL est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de DESOBEL plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserDESOBEL, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser.

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parDESOBEL.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez DESOBEL, par exemple si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de DESOBEL est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que DESOBEL, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez DESOBEL, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

DESOBEL et Cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. Iln'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral.En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soientexaminées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différencedisparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.

Le cancer du col de l’utérus est dû à une infection par lepapillomavirus humain (VPH). Il a été rapporté qu’il survient plus souventchez les femmes prenant la pilule pendant une longue période. Il n’est pasétabli si ces observations sont liées à l’utilisation de contraceptifshor­monaux ou à des comportements sexuels et à d’autres facteurs (comme unmeilleur dépistage par frottis).

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DESOBEL ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption,pe­uvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par DESOBEL. Si cessaignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieursmois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêtentre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu devomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autresmédica­ments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Utilisation chez les adolescentes

Aucune donnée clinique concernant l'efficacité et la sécurité n'estdisponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Autres médicaments et DESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit DESOBEL les autresmédicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà.

Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira unautre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez DESOBEL. Ils vousindiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires(par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de DESOBEL à prévenirune grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec lemillepertuis.

Ne prenez pas DESOBEL si vous avez une hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant de l’ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir et dudasabuvir ou du glécaprévir/pi­brentasvir car cela peut entrainer uneaugmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique(augmen­tation des enzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira unautre moyen de contraception avant l’instauration du traitement avec cesmédicaments. DESOBEL peut être réutilisé environ 2 semaines après la finde ce traitement. Voir la rubrique Dans quels cas vous ne devez jamais utiliserDESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé».

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans le traitement de :

· l'épilepsie (ex : eslicarbazépine, primidone, phénytoïne,fos­phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate,ru­finamide, pérampanel),

· la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine),

· les infections par le HIV (amprénavir, atazanavir, darunavir, efavirenz,elvi­tégravir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, névirapine,ri­tonavir, saquinavir, tipranavir) ou autres infections (griséofulvine),

· l’hépatite (bocéprévir, télaprévir)

· l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan),

· de certains fibromes (ulipristal),

· des nausées et vomissements dus aux chimiothérapies (aprépitant),

· la narcolepsie (modafinil),

· d’un certain type de cancer de la peau (dabrafénib, vémurafénib)

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose(éto­ricoxib) est susceptible d’augmenter les concentrations sanguines del’estrogène (éthinylestradiol) contenu dans DESOBEL.

DESOBEL peut agir sur l'efficacité d'autres médicaments :

· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquencedes crises d'épilepsie)

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.

DESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez le traitement, prévenezet consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n’a été observé.

Informations importantes concernant certains composants de DESOBEL150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé :

DESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE DESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammescomprimé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre les comprimés

· Une plaquette de DESOBEL contient 21 comprimés. Sur la plaquette, chaquecomprimé est identifié par le jour de la semaine où il doit être pris.

· Prenez un comprimé chaque jour à peu près à la même heure, avec unpeu d’eau si nécessaire.

· Suivez les flèches jusqu’à ce que vous ayez pris tous lescomprimés.

· Au cours des 7 jours suivants, vous ne prenez pas de comprimé.

· Les règles (hémorragies de privation) devraient commencer pendant ces7 jours. Normalement, elles débuteront 2–3 jours après le derniercomprimé.

· Commencez la plaquette suivante le 8ème jour, même si les règlescontinuent. Cela implique que vous allez toujours commencer chaque nouvelleplaquette le même jour de la semaine, et également que vous aurez vos règlesà peu près les même jours, chaque cycle.

Quand commencer votre première plaquette de DESOBEL

· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent :prendre le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.

· Si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif, ou unanneau vaginal ou un patch contraceptif : prendre de préférence le 1ercomprimé de DESOBEL le jour suivant la prise du dernier comprimé actif ducontraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelled'arrêt des comprimés ou de prise des comprimés placebo. Si vous changez del'anneau vaginal ou du patch, prendre le 1er comprimé de DESOBEL depréférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour lanouvelle pose.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (une piluleprogestative, une méthode injectable, un implant ou un système intra-utérindélivrant un progestatif) :

o en relais d’une pilule progestative : vous pouvez commencer DESOBEL àtout moment du cycle, le lendemain de l’arrêt de la pilule ;

o en relais d’un implant ou d’un système intra-utérin : débutezDESOBEL le jour du retrait ;

o en relais d’un contraceptif injectable : débutez DESOBEL le jour prévupour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devezutiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendantles 7 premiers jours de prise de DESOBEL.

Si vous débutez DESOBEL après une interruption de grossesse du premiertrimestre, vous pouvez débuter immédiatement. Il n’est pas nécessaired’u­tiliser une méthode complémentaire de contraception.

Si vous débutez DESOBEL après un accouchement ou une interruption degrossesse du deuxième trimestre, vous pouvez commencer DESOBEL 21 à 28 joursaprès l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devezutiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple unpréservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de DESOBEL.

Si, après l'accouchement ou l’interruption de grossesse, vous avez eu unrapport sexuel avant de prendre DESOBEL vous devez vous assurer que vous n'êtespas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer DESOBEL.

Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre DESOBEL après unaccouchement, lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.

Durée de traitement

Selon l’avis médical.

Si vous avez pris plus de DESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage enDESOBEL.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées,vomis­sements…) et chez les jeunes filles, par de petits saignementsva­ginaux.

Si vous avez pris plus de DESOBEL que vous n'auriez dû, consultez votremédecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

· Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heurehabituelle de la prise d’un comprimé, l’efficacité contraceptive estmaintenue. Prenez le comprimé dès que vous constatez l’oubli et prenez lescomprimés suivants à l’heure habituelle.

· Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de laprise, il existe un risque de grossesse :

Plus le nombre de comprimés oubliés est important, plus le risque quel’efficacité contraceptive soit réduite est élevé. Il y a un risqueparticu­lièrement élevé d’être enceinte si vous oubliez des comprimés audébut ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc suivre les conseilsdécrits ci-dessous (voir également le schéma ci-dessous).

· Plus d’un comprimé oublié pour une plaquette

Demandez conseil à votre médecin.

· Oubli d’un comprimé en semaine 1 :

· Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même sicela implique que vous preniez deux comprimés en même temps). Prenez lescomprimés suivants à l’heure habituelle et utilisez des précautionscom­plémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si desrapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou sivous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre,il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

· Oubli d’un comprimé en semaine 2 :

· Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même sicela implique que vous preniez deux comprimés en même temps) et prenez lescomprimés suivants à l’heure habituelle. Si vous aviez bien pris voscomprimés (sans oubli) au cours des 7 jours qui ont précédé l’oubli,l’effi­cacité de la pilule est maintenue et vous n’avez pas besoin deprendre des précautions contraceptives supplémentaires. Si ce n’était pasle cas, prenez des précautions contraceptives supplémentaires (méthodemécanique comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants.

· Oubli d’un comprimé en semaine 3 :

· Vous devez choisir l’une des 2 options suivantes, sans qu’il soitnécessaire de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même sicela implique que vous preniez deux comprimés en même temps) et prenez lescomprimés suivants à l’heure habituelle. Commencez la plaquette suivantedès la fin de la plaquette en cours, il n’y a donc pas d’intervalle sansprise de comprimé entre les plaquettes. Il est possible que vous n’ayez pasvos règles avant la fin de la seconde plaquette, mais vous pourrez avoir despetites pertes de sang (« spotting ») ou des saignements entre les règles aucours de la seconde plaquette.

Ou

2. Arrêtez de prendre les comprimés de votre plaquette en cours, respectezun intervalle sans prise de comprimé de 7 jours maximum (y compris le jour oùvous avez oublié de prendre un comprimé). Puis, continuez avec la plaquettesuivante. Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel devotre première prise, raccourcissez l’intervalle sans prise de comprimé àmoins de 7 jours.

· Si vous avez oublié des comprimés d’une plaquette et que vous n’avezpas eu vos règles prévues au cours du premier intervalle habituel sans prisede comprimé, vous pouvez être enceinte. Consultez votre médecin avant decommencer la plaquette suivante.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple, vomissement,di­arrhée sévère) :

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pasêtre complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'uneplaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures quisuivent l’heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis decomprimés de plus de 12 heures s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Sivous oubliez de prendre DESOBEL, comprimé». Si ces troubles digestifspersis­tent, vous devez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.

Si vous voulez arrêter de prendre DESOBEL :

Vous pouvez arrêter de prendre DESOBEL dès que vous le souhaitez. Si vousne voulez pas être enceinte, interrogez votre médecin sur les autres méthodesde contraception existantes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due à DESOBEL, informez-envotre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserDESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé ».

Effets indésirables fréquents (se produisant chez plus d’une personne sur100 utilisatrices)

· humeur dépressive, changement d’humeur

· maux de tête

· nausées, douleur abdominale

· douleur au niveau des seins, sensibilité des seins

· prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (se produisant chez plus d’une personnesur 1000 utilisatrices mais chez moins d’une personne pour100 utilisatrices)

· rétention d’eau

· diminution des pulsions sexuelles

· migraine

· vomissement, diarrhée

· éruption cutanée, urticaire

· augmentation du volume des seins

Effets indésirables rares (se produisant chez moins d’une personne pour1000 utilisatrices)

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

o crise cardiaque ;

o accident vasculaire cérébral (AVC) ;

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT) ;

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· réactions allergiques

· augmentation des pulsions sexuelles

· intolérance aux lentilles de contact

· érythème noueux, érythème multiforme (ce sont des maladies dela peau)

· écoulement mammaire, sécrétion vaginale

· perte de poids.

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un dessymptômes d’angio-œdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/oude la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avecéventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements etprécautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser DESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé aprèsla date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé

Les substances actives sont :

Désogestrel..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...150 μg

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....20 μg

Pour un comprimé

Les autres composants sont : l’amidon de maïs, le lactose monohydraté, lacellulose microcristalline, l’acétate d’α-tocophérol, la silicecolloïdale anhydre, le stéarate de magnésium, l’acide stéarique, lapovidone.

Qu’est-ce que DESOBEL 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Chaque boite comprend1 ou 3 plaquettes de 21 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

effik

Bâtiment «Le Newton»

9–11 rue Jeanne Braconnier

92366 MEUDON LA FORET

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EFFIK

BATIMENT «LE NEWTON»

9–11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

FRANCE

Fabricant

EFFIK

BATIMENT „LE NEWTON“

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

OU

LABORATORIOS LEON FARMA S.A.

C/LA VALLINA S/N

POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA

24008 VILLAQU­ILAMBRE (LEON)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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