Notice patient - DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Dénomination du médicament
DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Diclofénac sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistantet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICLOFENACTEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
3. Comment prendre DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN
Ce médicament est indiqué :
· CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS :
o en traitement de longue durée de :
§ certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
§ certaines arthroses sévères,
o en traitement de courte durée de :
§ certaines inflammations du pourtour de l'articulation (épaulesdouloureuses, tendinites, bursites),
§ certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux, tellela goutte,
§ douleurs aiguës d'arthrose,
§ douleurs lombaires aiguës, douleurs aiguës liées à l'irritation d'unnerf, telles les sciatiques,
o en traitement des règles douloureuses.
· CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS : ce médicament n'est indiqué que dansles rhumatismes inflammatoires infantiles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENACTEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobégastro-résistant :
· si vous êtes allergique au diclofénac sodique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des antécédents d'asthme, d’urticaire ou de rhiniteaiguë déclenchés par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté,notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique(aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux oud'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolutionou récidivant,
· si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébraleou autre hémorragie en cours,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave du rein,
· si vous avez une maladie grave du cœur,
· si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une maladievasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’unecrise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accidentischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguinsirriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer oucourt-circuiter cette obstruction,
· si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine(artériopathie périphérique),
· enfant de moins de 6 ans (en raison de la forme pharmaceutique inadaptéede ce médicament).
Certaines personnes NE DOIVENT PAS utiliser DICLOFENAC TEVA 25 mg, compriméenrobé gastro-résistant. Prenez contact avec votre médecin si:
· Vous pensez être peut-être allergique au diclofénac sodique, àl’aspirine, à l’ibuprofène ou à tout autre AINS, ou à l’un des autresingrédients de [produit]. (La liste de ces ingrédients figure à la fin de lanotice.) Les signes d’une réaction d’hypersensibilité incluent: gonflementdu visage et de la bouche (angiooedème), troubles respiratoires, douleursthoraciques, écoulement nasal, éruption cutanée ou toute autre réaction detype allergique.
Avant que votre médecin ne vous prescrive DICLOFENAC TEVA 25 mg,assurez-vous qu’il sait, le cas échéant :
· Que vous fumez
· Que vous êtes diabétique
· Que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pressionartérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycéridesélevés.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la doseefficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.
Les médicaments tels que DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobégastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque estd'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée detraitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes une femme, DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobégastro-résistant, peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pasrecommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmesqui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examenssur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votremédecin ou votre pharmacien avant de prendre DICLOFENAC TEVA 25 mg, compriméenrobé gastro-résistant.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables,en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères etperforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent êtreétroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possiblependant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
COMME IL POURRAIT ETRE NECESSAIRE D'ADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL ESTIMPORTANT D'INFORMER VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC TEVA 25 mg,comprimé enrobé gastro-résistant DANS LES CAS SUIVANTS :
· antécédents d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialitépeut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiquesà l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais DICLOFENAC TEVA 25 mg,comprimé enrobé gastro-résistant »).
· troubles de la coagulation, prise d'un traitement anticoagulant. Cemédicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
· antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcèresde l'estomac ou du duodénum anciens), de rectocolite hémorragique ou demaladie de Crohn.
· maladie du cœur, du foie ou du rein.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non dedifficultés respiratoires notamment à l'effort (voir rubrique 4. « QUELS SONTLES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Avertissez votre médecin si vous avez récemment subi ou allez subir uneintervention chirurgicale de l’estomac ou du tractus intestinal avant deprendre DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, carDICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant peut parfoiscompliquer la cicatrisation de votre intestin après l’intervention.
| Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lediclofénac. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acideacétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'acide acétylsalicylique (aspirine). |
Précautions d'emploi
Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plusadaptés.
Autres médicaments et DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobégastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament car il y a certains médicaments qui nedoivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter unemodification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre DICLOFENACTEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus
· déférasirox, bêta-bloquants.
DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges,une somnolence, des troubles de la vue.
DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient dulactose, du jaune orangé S et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) et peutprovoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est fonction de l'indication.
Si vous avez l'impression que l'effet de DICLOFENAC TEVA 25 mg, compriméenrobé gastro-résistant est trop fort ou trop faible, consultez votre médecinou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels, sans les croquer ni les sucer, avecun grand verre d'eau de préférence pendant le repas.
Durée de traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Le traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose ne doit pasexcéder 7 jours.
Si vous avez pris plus de DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobégastro-résistant que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobégastro-résistant :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobégastro-résistant :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Certains effets indésirables peuvent être graves.
Si vous remarquez les symptômes suivants, arrêtez d'utiliser DICLOFENACTEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et consultez immédiatementvotre médecin :
· des réactions allergiques :
o cutanées : éruption, urticaire, eczéma,
o respiratoires : crise d'asthme, affection du poumon,
o générales, notamment chez les sujets allergiques à l'acideacétylsalicylique (aspirine),
o autres : inflammation des petits vaisseaux sanguins, hypotension.
· très rarement, un décollement de la peau avec formation de bullespouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, uneréaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., des petitestaches violettes sous la peau (purpura).
· rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dansles selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plusfréquente que la posologie utilisée est élevée.
· rarement, une jaunisse.
· légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptiblespeu après l'instauration du traitement par DICLOFENAC TEVA 25 mg, compriméenrobé gastro-résistant et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhéesanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleursabdominales (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un dessymptômes suivants :
· douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d’une réactionallergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :
· des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, constipation,crampes abdominales, maux d'estomac, digestion difficile, perte d'appétit,rots, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, rechute de rectocolitehémorragique ou de maladie de Crohn,
· des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, desconvulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, desfourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d'oreille,
· une chute des cheveux,
· des troubles du fonctionnement des reins, de rares œdèmes,
· des troubles du fonctionnement du foie.
Dans tous ces cas, avertir votre médecin.
· Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation dupancréas, d'hépatites sévères (inflammation du foie), de méningite ontété rapportés.
· Ont été également observées des anomalies de la formule sanguine, desbilans hépatique et rénal, pouvant être graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
.A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant,si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobégastro-résistant
· La substance active est :
Diclofénacsodique................................................................................................................25 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthylamidonsodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose,acide citrique monohydraté, OPADRY OY-E-8467, hydroxyde de sodium.
Encre noire d'impression : Opacode
Qu’est-ce que DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistantet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés, boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Fabricant
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
FRANCE
Ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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