Résumé des caractéristiques - DICYNONE 250 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DICYNONE 250 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Etamsylate.....................................................................................................................250,00 mg
Pour un comprimé de 350 mg.
Excipient(s) à effet notoire : Amidon de blé (gluten), sulfites
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Proposé:
En médecine dans le traitement des:
· saignements par fragilité capillaire,
· ménorragies sans cause organique décelable,
Et en chirurgie générale ou spécialisée (O.R.L, ophtalmologie,gynécologie) pour:
Diminuer les pertes sanguines au cours des interventions chirurgicales, enparticulier hémorragies en nappe, malades sous anti-coagulants.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes:
· en traitement continu: 6 comprimés par jour en 3 prises, 10 à20 jours par mois.
· en pré – opératoire: 6 comprimés par jour pendant 3 jours.
· en post – opératoire: 6 comprimés par jour.
Population pédiatrique
· même schéma thérapeutique que l'adulte en réduisant la posologie demoitié, soit 3 comprimés par jour en 3 prises.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d’hypersensibilité àl'étamsylate et/ou à l'un des autres composants.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergieau blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque.L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état detrace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteintsd’une maladie cœliaque.
· Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactionsallergiques sévères et un bronchospasme.
· Plusieurs cas de fièvre isolée et réapparaissant en cas de reprise dutraitement ont été rapportés avec l’étamsylate. En cas d'apparition d'unefièvre, le traitement doit être arrêté et ne doit pas être repris.
· En l’absence d’information sur l’innocuité de l’étamsylate chezles patients atteints de prophyrie aiguë, ce médicament est déconseillé chezces patients.
· Si Dicynone comprimés est administré pour diminuer une ménorragieimportante et/ou prolongée et qu’aucune amélioration n’est observée,d’éventuelles causes pathologiques doivent être recherchées et exclues.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
Interactions avec les examens paracliniques :
La prise d’étamsylate à doses thérapeutiques peut fausser le dosageenzymatique de la créatinine en donnant des valeurs plus basses.
Pendant le traitement avec l’étamsylate, le prélèvement d’échantillon(par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit êtrefait avant la première administration quotidienne du médicament afin deminimiser toute interaction potentielle d’étamsylate avec les tests delaboratoire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes données sur l’utilisation d’étamsylate chez les femmes enceintessont limitées.
Les études menées chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effetnocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité sur lareproduction.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisationd’étamsylate pendant la grossesse.
AllaitementEn l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitementest déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe desystème d'organe. La fréquence est définie de la manière suivante:
· Très fréquente (≥ 1/10),
· Fréquent (≥ 1/100 à< 1/10),
· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),
· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),
· Très rare (< 1/10 000),
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Troubles gastro intestinaux
Fréquence indéterminée : nausées, diarrhées, vomissements
Troubles cutanés et sous-cutanés :
Fréquence indéterminée : éruption cutanée
Troubles généraux et réactions au point d’injections
Fréquence indéterminée : fièvre
Troubles du système nerveux
Fréquence indéterminée : céphalées
Troubles sanguins et du système lymphatique :
Fréquence indéterminée : agranulocytose, neutropénie
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réaction d’hypersensibilité principalement àtype d’urticaire, imposant l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
A ce jour aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Dans le cas d’unsurdosage, le traitement sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE, code ATC :B02BX01.
Effets pharmacodynamiquesAmélioration de l'adhésivité plaquettaire et restauration de larésistance capillaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme:
Voie orale: l'étamsylate est lentement absorbé. Après la prise de 500 mg,le pic de concentration plasmatique est obtenu au bout de 4 heures. Il est de15 µg/ml.
La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 8 heures. Le taux deliaison aux protéines plasmatiques est élevé: il est de l'ordre de 95 %.L'étamsylate est éliminé essentiellement par voie urinaire, sous formeinchangée (> 80 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sulfite de sodium, acide stéarique, amidon de blé, cellulosemicrocristalline, povidone, dihydrogénocitrate de sodium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquettes (Polychlorure de vinyle/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VIFOR FRANCE
100–101 TERRASSE BOIELDIEU
TOUR FRANKLIN LA DEFENSE 8
92042 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 303 089 8 1 : 20 comprimés sous plaquettes (Polychlorure devinyle/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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