Notice patient - DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de diltiazem
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DiltiazemTEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée contientun médicament appelé chlorhydrate de diltiazem. Ce médicament appartient àla classe des antagonistes du calcium.
Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée estutilisé en cas de :
· Hypertension artérielle légère à modérée.
· Angine de poitrine (douleurs thoraciques).
Il élargit principalement le diamètre des vaisseaux sanguins ce qui permetde réduire votre pression sanguine, de faciliter le travail du cœur à fairecirculer le sang dans votre corps et de prévenir le manque d’oxygène dansles muscles cardiaques et les douleurs thoraciques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DiltiazemTEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de diltiazem ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,Les signes d’une réaction allergique incluent : éruption cutanée,difficultés à avaler ou à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de lagorge ou de la langue.
· si vous avez un rythme du cœur très lent (inférieur à 50 battementspar minute),
· si vous avez une insuffisance cardiaque et des problèmes de circulationsanguine dans vos poumons. Avec ces maladies, vous pouvez vous sentiressoufflé(e) et avoir les chevilles gonflées.
· si vous utilisez également du dantrolène, de la nifédipine, desdérivés de l’ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine), du cisapride,du sertindole ou du pimozide (voir « Autres médicaments et DILTIAZEM TEVASANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée » ci-dessous),
· si vous prenez déjà un médicament contenant de l’ivabradine pourtraiter certaines maladies cardiaques,
· si vous souffrez de blocs auriculo-ventriculaires du deuxième outroisième degré ou de dysfonctionnement sinusal (trouble de la conductioncardiaque), ce qui peut provoquer un ralentissement ou des troubles du rythmecardiaque, à moins d’avoir un pacemaker fonctionnel.
Ne prenez pas ce médicament, si l’un des cas ci-dessus s’applique àvous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avantde prendre Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libérationprolongée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Diltiazem TEVASanté LP 300 mg, gélule à libération prolongée.
· Si vous avez un problème cardiaque tel qu’une insuffisanceventriculaire gauche, une bradycardie (rythme cardiaque lent) ou un blocauriculo-ventriculaire du premier degré (un problème de la conductioncardiaque qui peut conduire à une arythmie).
· Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir uneanesthésie générale (par exemple intervention chirurgicale).
· Si vous êtes susceptible d’avoir des troubles de l'humeur, y comprisdépression. Si l’un de ces symptômes survient au cours du traitement,informez votre médecin.
· Si vous avez des troubles de la motilité intestinale.
Votre médecin vous examinera de plus près, surtout lorsque vous commencerezà prendre les gélules :
· Si vous êtes un sujet âgé.
· Si vous avez des problèmes rénaux.
· Si vous avez des problèmes hépatiques.
· Si vous êtes diabétique.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou en cas de doute),parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre DiltiazemTEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée.
Autres médicaments et Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, dont les médicaments à base de plante, car Diltiazem TEVA SantéLP 300 mg, gélule à libération prolongée peut affecter le mode d’actiondes autres médicaments et inversement.
En particulier, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin sivous prenez :
· Du dantrolène (perfusion), utilisé pour traiter les spasmes musculairessévères ou une fièvre élevée (appelée « hyperthermie maligne »).
· De l’ivabradine, utilisée pour traiter certaines maladiescardiaques.
· De la nifédipine, utilisée pour traiter l’angine de poitrine (douleursthoraciques) et l’hypertension artérielle.
· Des dérivés de l’ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine),utilisés pour traiter la migraine.
· Du cisapride, utilisé pour traiter les affections gastro-intestinalessévères.
· Du sertindole, utilisé pour traiter certaines maladies mentales.
· Du pimozide, utilisé pour traiter certaines maladies mentales.
Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée peutpotentialiser les effets des médicaments suivants :
· Les médicaments utilisés pour l’hypertension comme la doxazosine, latamsulosine, l’aténolol, le propranolol ou l’acébutolol.
· Les médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque commel’amiodarone, la digoxine et la dronédarone.
· Les médicaments utilisés pour l’angine de poitrine comme le trinitratede glycéryle ou le trinitrate d’isosorbide.
· Les médicaments utilisés pour l’hypercholestérolémie comme lasimvastatine, la fluvastatine et l’atorvastatine.
· Les médicaments utilisés pour les troubles du sommeil et del’anxiété comme le triazolam et le midazolam.
· La carbamazépine, utilisée dans l’épilepsie.
· La théophylline, utilisée pour les troubles respiratoires.
· Le lithium, utilisé pour certaines maladies mentales.
· La méthylprednisolone, utilisée dans l’inflammation et les réactionsallergiques.
· Les médicaments de l’immunosuppression (ciclosporine, tacrolimus,sirolimus), utilisés dans les rejets d’implants.
Les médicaments suivants peuvent réduire les effets de DILTIAZEM TEVASanté LP 300 mg, gélule à libération prolongée :
· La rifampicine, utilisée dans la tuberculose.
Les médicaments suivants peuvent potentialiser les effets de Diltiazem TEVASanté LP 300 mg, gélule à libération prolongée :
· Les médicaments utilisés pour traiter les ulcères de l’estomac commela cimétidine et la ranitidine.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
· Du céliprolol – utilisé pour l’hypertension artérielle – car ilpeut entraîner un risque accru de dépression.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou en cas de doute),parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre DiltiazemTEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée.
Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
· Ne prenez pas Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libérationprolongée si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte. Diltiazem TEVASanté LP 300 mg, gélule à libération prolongée peut avoir des effetsnéfastes sur votre bébé. Prévenez votre médecin si vous pensez êtreenceinte.
· De faibles quantités de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule àlibération prolongée peuvent passer dans le lait maternel. L’utilisation deDiltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée est doncdéconseillée pendant l’allaitement. Si vous allaitez ou envisagezd’allaiter, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
· Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée peutaltérer la fonction des spermatozoïdes et, par conséquent, la capacité deconcevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de la prise de ce médicament, vous pouvez avoir des vertiges. Dans cecas, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez ni outils ni machines.
Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Demandez également conseil à votre médecin sivous pensez que l'effet de votre médicament est trop faible ou trop fort. Nemodifiez pas la dose vous-même.
Mode d’administration
· Voie orale.
· Ne pas ouvrir, écraser ou croquer la gélule.
· La gélule doit être avalée en entier avec un peu d'eau.
· A prendre avant ou pendant un repas.
Posologie
Adultes
· La posologie initiale usuelle est de 1 gélule de DILTIAZEM TEVA SANTE LP200 mg par jour.
Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à :
· Une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg par jour.
· Deux gélules de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg par jour.
· Une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg et une gélule deDiltiazem TEVA Santé LP 200 mg par jour.
Patients âgés de plus de 65 ans ou insuffisants hépatiquesou rénaux
· Surveillance clinique en particulier au moment de l’initiation dutraitement.
· La posologie usuelle est de 1 gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mgpar jour.
Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à :
· Une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg par jour.
Utilisation chez les enfants
Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée ne doitpas être administré à l’enfant.
Si vous avez pris plus de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de gélules que vous n’auriez dû, informez votremédecin ou allez immédiatement à l’hôpital le plus proche. Emportez laboîte de ce médicament avec vous pour que le médecin sache ce que vous avezpris. Les symptômes suivants peuvent se produire : sensations de vertiges oufaiblesse, vision trouble, douleurs thoraciques, troubles respiratoires,évanouissement, rythme cardiaque accéléré ou ralenti, coma, troubles de laparole et confusion.
Si vous oubliez de prendre Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule àlibération prolongée
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enrendez compte. Cependant, si l’heure de la dose suivante est proche, ne prenezpas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule àlibération prolongée
Continuez à prendre Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libérationprolongée jusqu’à ce que votre médecin vous dise de l’arrêter.N’arrêtez pas Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libérationprolongée juste parce que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez, votremaladie peut s’aggraver.
Analyses
Votre médecin pourra vous prescrire des analyses régulières tout au longde votre traitement. Il peut s'agir d'un examen cardiaque et d'analysessanguines permettant de vérifier le bon fonctionnement de votre foie et devos reins.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libérationprolongée et consultez votre médecin ou rendez-vous immédiatement àl’hôpital en cas de :
· Réaction allergique. Les signes comprennent : éruption cutanée,difficultés à avaler ou à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de lagorge ou de la langue.
· Eruption cutanée rouge ou bosselée, gonflement des paupières, duvisage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, difficultés à avaler ou àrespirer.
· Formation d'ampoule ou desquamation de la peau autour des lèvres, yeux,bouche, nez ou parties génitales, syndrome pseudo-grippal et fièvre (notammentsyndrome de Stevens-Johnson).
· Eruption cutanée sévère avec desquamation importante de la peaulaissant de grandes zones de peau à vif. Vous pouvez ressentir un malaise,être fébrile, avoir des tremblements et muscles douloureux (nécroseépidermique toxique).
· Rash cutané ou lésions cutanées avec apparition de plaques rosées àrouges, avec un centre plus pâle, prurigineuses, squameuses ou contenant duliquide. Ces manifestations apparaissent sur la paume ou la plante des pieds(érythème polymorphe).
Ces effets sont de fréquence indéterminée.
Informez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effetsindésirables graves suivants. Vous pouvez avoir besoin d’un traitementmédical d’urgence :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Rythme cardiaque ralenti ou irrégulier.
· Rythme cardiaque accéléré, irrégulier ou anormalement fort(palpitations).
Fréquence indéterminée
· Rash cutané provoqué par un rétrécissement des petits vaisseauxsanguins ou un caillot (vascularite).
· Essoufflements, sensation de fatigue, œdèmes des chevilles et des jambes(signes potentiels d’une insuffisance cardiaque).
· Mouvements inhabituels de la langue, spasmes musculaires du visage,roulement des yeux ou tremblements.
· Température élevée, sensation de fatigue, perte d’appétit, mauxd'estomac, nausées. Signes d’une inflammation du foie (hépatite).
· Emission d’urine abondante, soif excessive et bouche ou peau sèche(quantité élevée de sucre dans le sang [hyperglycémie])
· Photosensibilisation plus élevée que chez une personne non traitéepar Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée. Vousdevez utiliser une protection solaire lors de la prise de ce médicament.
· Gonflement des seins chez l'homme.
Informez votre médecin dès que possible si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants :
Très fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Œdèmes des membres inférieurs.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Indigestion, maux d'estomac, constipation ou diarrhée.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Sensations de vertiges, étourdissements ou évanouissement en positiondebout ou en s’asseyant rapidement (hypotension).
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Sécheresse buccale.
· Urticaire.
Fréquence indéterminée
· Gonflement des gencives.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effetsindésirables suivants devient grave ou dure plus que quelques jours :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Maux de tête.
· Bouffées de chaleur.
· Nausées ou vomissements.
· Malaise général.
· Faiblesse ou fatigue.
· Sensation de vertiges.
· Rougeurs cutanées.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Insomnie.
Fréquence indéterminée
· Changement d’humeur, y compris dépression.
· Saignement ou hématomes sous la peau.
Examens sanguins
Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée peutmodifier les concentrations plasmatiques des enzymes hépatiques lors desexamens sanguins, ce qui peut révéler un dysfonctionnement hépatique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est : chlorhydrate de diltiazem
Chaque gélule à libération prolongée contient 300 mg de chlorhydrate dediltiazem.
· Les autres composants sont :
Povidone, talc, éthylcellulose, acide stéarique.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune dequinoléine (E104) (contient du sodium), indigotine (E132) (contient dusodium).
Qu’est-ce que DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule opaque avec un corps blancet une coiffe verte, contenant des granulés à libération prolongée blancs àblanchâtres.
28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 50 × 1 gélule(s) à libérationprolongée sous plaquettes transparentes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense Cedex
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Defense Cedex
france
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hongrie
ou
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas
ou
GALIEN LPS
98 Rue Bellocier
89100 Sens
FRANCE
ou
TEVA PHARMA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas
ou
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-StraSSe 3,
89143 Blaubeuren
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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