Notice patient - DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
Divalproate de sodium
Encadré
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observerez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetssecondaires.
MISE EN GARDE
Le divalproate de sodium est un dérivé du valproate.
DIVALCOTE PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRISPENDANT LA GROSSESSE.
Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé detroubles graves du développement (intellectuel et moteur) et du comportement(jusqu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations (environ 10 %des cas).
DIVALCOTE ne doit JAMAIS être pris pendant la grossesse.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants :
· votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire DIVALCOTE sauf encas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements ;
· si aucun autre traitement n’est possible, DIVALCOTE vous sera prescritet dispensé sous des conditions très strictes d’un programme de préventionde la grossesse ayant pour but d’éviter toute grossesse.
Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en âged’avoir des enfants, vous devez notamment :
· utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sansinterruption, pendant toute la durée de votre traitement par DIVALCOTE. Votremédecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre lesconseils donnés à la rubrique 2 de cette notice ;
· prendre rendez-vous avec votre médecin spécialiste si vous envisagez unegrossesse ;
· contacter en urgence votre médecin si vous pensez être enceinte pourarrêter votre traitement ;
· vous assurer d’avoir lu et compris la brochure d’information patienteet d’avoir signé le formulaire annuel d’accord de soins qui vous sera remispar votre médecin spécialiste.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIVALCOTE250 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE / THYMOREGULATEUR ; codeATC : N03AG01.
DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant est un médicament pour letraitement de l'épisode maniaque.
Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir excité, avoir unemodification de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. L'épisodemaniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris quand untraitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIVALCOTE250 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes enceinte (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement etfertilité – Conseils importants à l’attention des femmes »),
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si vous êtescapable de respecter toutes les mesures du plan de prévention pour éviter unegrossesse (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité – Conseilsimportants à l’attention des femmes »),
· si vous êtes allergique à la substance active (divalproate) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6,
· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que ledivalproate (valproate, valpromide),
· si vous avez une maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique),
· si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu une hépatite gravenotamment liée à la prise d’un médicament,
· si vous souffrez d’une porphyrie hépatique (maladie héréditairedu foie),
· si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial(par ex. le syndrome d’Alpers-Huttenlocher),
· si vous avez un trouble métabolique connu, tel qu’un trouble du cyclede l’urée, (voir rubrique « Avertissements et précautions »),
· si vous prenez en même temps :
o du millepertuis (plante servant à traiter la dépression).
Avertissements et précautions
| Ce médicament peut très rarement provoquer une atteinte du foie (hépatite)ou du pancréas (pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie endanger. Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveillerrégulièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des6 premiers mois de traitement. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signessuivants : · fatigue soudaine, perte d'appétit, abattement, somnolence, gonflement desjambes, malaise général, · vomissements répétés, nausées, douleurs dans le ventre et àl'estomac, coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). |
· Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez unemaladie des reins (insuffisance rénale), un lupus érythémateux disséminé(maladie rare), des déficits enzymatiques héréditaires en particulier undéficit enzymatique du cycle de l'urée pouvant entraîner une augmentation dela quantité d'ammonium dans le sang ou un problème génétique responsabled’un trouble mitochondrial (y compris dans votre famille).
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez prévenir lepersonnel médical que vous prenez ce médicament.
· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecins'assurera en début de traitement puis à intervalles réguliers que vousn'êtes pas enceinte et que vous utilisez une méthode de contraception efficace(voir rubrique grossesse).
· Ce médicament peut entraîner une prise de poids. Votre médecin vousconseillera de prendre certaines mesures diététiques et surveilleravotre poids.
· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également étéobservées chez un petit nombre de personnes traitées par desanti-épileptiques tels que DIVALCOTE. Si vous avez ce type de pensées,contactez immédiatement votre médecin.
· Si vous avez un déficit en carnitine palmitoyltransferase (CPT) de typeII (maladie métabolique héréditaire), le risque de survenue de problèmesmusculaires graves (rhabdomyolyse) avec ce médicament sera plus important.
· Quelques cas d'augmentation de l’ammonium dans le sang, associée à unétat stuporeux ou à un coma ont été décrits chez les patients avec uneanomalie connue du cycle de l’urée.
· En cas d’apparition de symptômes tels que des tremblements, rigiditédes membres et difficultés pour marcher (troubles extrapyramidaux) ou detroubles de la mémoire et des capacités mentales, informez votre médecin. Unepathologie sous-jacente ou la responsabilité de DIVALCOTE 250 mg, comprimégastro-résistant doivent être recherchées. Un arrêt du traitement pourraitêtre nécessaire.
Enfants et adolescents
Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans :
DIVALCOTE ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgésde moins de 18 ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
Autres médicaments et DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
Vous ne devez jamais prendre ce médicament si vous prenez le médicamentsuivant :
· du millepertuis (médicament à base de plante servant à traiter ladépression).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre cemédicament si vous prenez :
· de la lamotrigine (médicament utilisé pour traiter des crisesd'épilepsie ou des troubles psychiatriques) ;
· des pénems (antibiotiques pour traiter les infections bactériennes).
Informez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments contenant de l’acétazolamide (médicaments utiliséspour diminuer la pression au niveau de l’œil ou le taux de gaz carboniquedans le sang) ;
· des médicaments antibiotiques (médicaments contenant de l’aztréonamou de la rifampicine) ;
· d'autres médicaments antiépileptiques (médicaments contenant de lacarbamazépine, du felbamate, de la phénytoïne, de la fosphénytoïne, de laprimidone, du phénobarbital, du rufinamide, du topiramate ou duzonisamide) ;
· de la nimodipine : DIVALCOTE peut augmenter les effets de la nimodipine(médicament utilisé pour prévenir les complications qui peuvent surveniraprès un saignement au niveau du cerveau) ;
· des médicaments contenant des œstrogènes (y compris certaines pilulescontraceptives) ;
· du propofol (médicament anesthésique) ;
· des médicaments contenant de la zidovudine (médicaments utilisés pourtraiter l’infection par le VIH (Virus de l’ImmunodéficienceHumaine)) ;
· du métamizole (un médicament utilisé pour traiter la douleur et lafièvre) ;
· des médicaments contenant du lithium (médicaments utilisés pour traiterdes troubles de l’humeur).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant avec de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées est déconseillée pendant la durée dutraitement par DIVALCOTE.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Conseils importants à l'attention des femmes
Le valproate est dangereux pour l’enfant à naître s’il est pris pendantla grossesse. Par conséquent :
· si vous êtes enceinte, vous ne devez JAMAIS utiliser DIVALCOTE ;
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecinspécialiste ne pourra pas vous prescrire de valproate, sauf en casd’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Si aucun autretraitement n’est possible, le valproate vous sera prescrit et dispensé sousdes conditions très strictes, décrites ci-dessous ;
· assurez-vous d’avoir lu la brochure d’information patiente remise parvotre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaireannuel d’accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver.Vous devrez le présenter au pharmacien lors de chaque délivrance, ainsi quel’ordonnance du spécialiste. Ce formulaire atteste que l’on vous a bienexpliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditionsci-dessous. Votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente quivous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant lagrossesse.
Vous ne devez pas utiliser DIVALCOTE :
· si vous êtes enceinte ;
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si vous êtescapable de respecter toutes les mesures du plan de prévention pour éviter unegrossesse.
Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse
Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyezd’avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
· Le valproate expose à un risque pour l’enfant à naître s'il est prispendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sontimportants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque.
S’il est pris par une femme enceinte, le valproate provoque de gravesmalformations congénitales et nuit au développement de l’enfant(intellectuel, moteur, comportemental) chez un nombre important d’enfants. Lesmalformations rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de lacolonne vertébrale), des malformations de la face, de la lèvre supérieure etdu palais, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organesgénitaux ainsi que des atteintes des membres. Des problèmes auditifs ou unesurdité ont été rapportés chez les enfants exposés au valproate pendant lagrossesse.
· Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plusélevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformationsnécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis denombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés demères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur100 dans la population générale.
· On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dontles mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmesde développement dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchentet/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plusfaibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou demémoire.
· Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chezles enfants exposés au valproate pendant la grossesse.
· Des données indiquent que les enfants exposés au valproate pendant lagrossesse ont un risque accru de développer le trouble de déficit del’attention/hyperactivité (TDAH).
· Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devravous avoir expliqué les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendantla prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous nedevez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode decontraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin.
· Si vous envisagez une grossesse, prévenez votre médecin spécialiste, ildevra interrompre votre traitement par DIVALCOTE. Vous ne devez pas interromprevotre traitement ni votre contraception sans en avoir parlé avec votre médecinspécialiste.
· Certaines pilules contraceptives (pilules contenant des œstrogènes)peuvent abaisser les taux de valproate dans votre sang. Assurez-vous de discuteravec votre médecin de la méthode de contraception la plus appropriéepour vous.
Veuillez choisir la situation qui s’applique à votre cas parmi la listeci-dessous et lire le paragraphe correspondant :
o JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR DIVALCOTE
o JE PRENDS DIVALCOTE ET JE NE PREVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT
o JE PRENDS DIVALCOTE ET JE PREVOIS D’AVOIR UN ENFANT
o JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS DIVALCOTE
JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR DIVALCOTE
S'il s'agit de votre première prescription de DIVALCOTE, votre médecinspécialiste devra vous expliquer les risques du traitement pour l’enfant ànaître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vousdevez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sansinterruption, pendant toute la durée de votre traitement par DIVALCOTE. Pourobtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecingénéraliste, votre gynécologue ou à un centre de planning familial.
Messages clés :
· Avant de débuter le traitement, votre médecin devra s’assurerqu’aucune autre thérapeutique (médicamenteuse ou non) que le valproaten’est possible pour vous.
· Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demanderad’effectuer un test de grossesse. Le résultat vu par votre médecin doitconfirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitementpar DIVALCOTE.
· Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace (depréférence, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deuxméthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilulehormonale et un préservatif) pendant toute la durée de votre traitement parDIVALCOTE.
· Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votremédecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la préventiond’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnerades conseils en matière de contraception.
· Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) unmédecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire.Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtesconsciente des risques et que vous avez compris les informations liées auxrisques du valproate pendant la grossesse.
· Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin avantd’arrêter votre contraception.
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous enurgence avec votre médecin.
JE PRENDS DIVALCOTE ET JE NE PRÉVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT
Si vous poursuivez le traitement par DIVALCOTE et que vous ne prévoyez pasd’avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode decontraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votretraitement par DIVALCOTE. Pour obtenir des conseils sur la contraception,adressez-vous à votre médecin généraliste, votre gynécologue ou à uncentre de planning familial.
Messages clés :
· Votre médecin spécialiste doit s’assurer régulièrement (au moins unefois par an) qu’aucune autre thérapeutique (médicamenteuses ou non) que levalproate n’est possible pour vous.
· Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace (depréférence un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deuxméthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilulehormonale et un préservatif) pendant toute la durée de votre traitement parDIVALCOTE.
· Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votremédecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la préventiond’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnerades conseils en matière de contraception.
· Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) unmédecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire.Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtesconsciente des risques et que vous avez compris les informations liées auxrisques du valproate pendant la grossesse.
· Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin avantd’arrêter votre contraception.
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous enurgence avec votre médecin.
JE PRENDS DIVALCOTE ET JE PRÉVOIS D’AVOIR UN ENFANT
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risquegrave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révélerlourdement handicapants. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, prenez d’abordrendez-vous avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement dutrouble bipolaire.
N’arrêtez pas de prendre DIVALCOTE ou votre contraception avant d’enavoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseilssupplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialiste expérimentédans le traitement du trouble bipolaire afin de pouvoir évaluer à temps lesautres thérapeutiques possibles (médicamenteuses ou non).
Votre spécialiste devra arrêter votre traitement par DIVALCOTE, avant quevous ne deveniez enceinte.
Si vous essayez d’avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prised'acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général despina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse.Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu’il diminue le risquede malformations liées à l’utilisation de valproate.
Messages clés :
· N’arrêtez pas de prendre DIVALCOTE sans que votre médecin ne vousl’ait demandé.
· N’arrêtez pas d’utiliser vos méthodes de contraception avant d’enavoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d’unethérapeutique alternative (médicamenteuse ou non).
· Prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste. Lors decette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente desrisques et que vous avez bien compris les informations liées aux risques duvalproate pendant la grossesse.
· Votre médecin spécialiste devra arrêter le traitement par DIVALCOTEavant que vous ne deveniez enceinte.
· Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, prenez rendez-vous en urgenceavec votre médecin.
JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS DIVALCOTE
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risquegrave de malformations et de troubles du développement (intellectuel et moteur)et du comportement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, contactez en urgence votremédecin pour arrêter votre traitement :
· il vous donnera des informations supplémentaires sur les risques ;
· il évaluera l’ensemble des autres thérapeutiques possibles(médicamenteuses ou non).
Si vous avez pris ce médicament alors que vous êtes enceinte :
· votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous etvotre partenaire receviez de l’aide et des conseils concernant une grossessesous valproate ;
· vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votremaladie et la surveillance du développement de l’enfant à naître ;
· prévenez-le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avezété traitée par valproate pendant votre grossesse. Il(s) mettra(ont) en placeun suivi rapproché du développement neurologique de votre enfant afin de luiapporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.
Messages clés :
· Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, contactez en urgence votremédecin pour arrêter votre traitement.
· Votre médecin doit vous donner des informations complètes sur lesrisques liés à la prise de DIVALCOTE pendant la grossesse, notamment lesrisques de malformations et les effets sur le développement des enfants.
· Assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialisé ensurveillance prénatale afin de détecter d’éventuelles malformations.
· Prévenez les médecins qui suivront votre enfant que vous avez prisDIVALCOTE pendant votre grossesse, ils mettront en place un suivi rapproché deson développement neurologique.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament sauf avis contrairede votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DIVALCOTE peut provoquer une somnolence, en particulier si vous prenez enmême temps un autre médicament anticonvulsivant ou pouvant augmenter lasomnolence.
Si vous ressentez cet effet vous ne devez pas conduire un véhicule ouutiliser une machine.
DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium et uncolorant, la laque aluminique de rouge allura AC (E 129).
Ce médicament contient dans son principe actif, moins de 1 mmol (23 mg) desodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
Ce médicament contient un colorant, le rouge allura AC (E129) qui peutprovoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Instructions pour un bon usage
Le traitement par DIVALCOTE doit être instauré et surveillé par unmédecin spécialiste dans le traitement du trouble bipolaire. Le traitement nedoit pas être prescrit chez les femmes en âge d’avoir des enfants sauf encas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Si aucuneautre thérapeutique (médicamenteuse ou non) n’est possible, le valproatevous sera prescrit et dispensé sous des conditions très strictes (indiquéesdans le programme de prévention de la grossesse). Un spécialiste doitréévaluer, au moins une fois par an, la nécessité du traitement.
Posologie
Episode maniaque
La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôléeindividuellement par votre médecin.
Dose initiale :
La dose initiale recommandée est de 750 mg par jour.
Dose quotidienne moyenne :
Les doses quotidiennes moyennes se situent habituellement entre 1000 mg et2000 mg.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.
Mode d’administration
Avalez toujours les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.
Ce comprimé est gastro-résistant, il ne doit être ni cassé, ni écrasépour conserver toute son efficacité.
Durée du traitement
N’interrompez pas la prise de ce médicament sans avis médical.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet
Si vous avez pris plus de DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez de prendre DIVALCOTE 250 mg, comprimégastro-résistant :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DIVALCOTE 250 mg, comprimégastro-résistant :
N’arrêtez pas la prise de DIVALCOTE sans l’avis de votre médecin.L’interruption de votre traitement devra être réalisée de manièreprogressive.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l'un deseffets suivants survient :
· une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite), pouvantêtre grave et mettre votre vie en danger et qui peut commencer soudainement parune fatigue, une perte d'appétit, un abattement, une somnolence, des nausées,des vomissements, des douleurs dans le ventre.
· une réaction allergique :
o brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),
o réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse)associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur lapeau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, durein, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombrede certains globules blancs (éosinophiles).
· une éruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussiaffecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant s'étendre rapidement à tout le corps et vousmettre en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).
Autres effets indésirables possibles :
· malformations congénitales et troubles du développement intellectuel etmoteur (voir Section 2 – Grossesse, allaitement et fertilité).
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10) :
· nausées,
· tremblements.
Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10) :
· en début de traitement : vomissements, douleurs à l'estomac,diarrhées,
· prise de poids,
· maux de tête,
· somnolence,
· convulsions,
· troubles de la mémoire,
· confusion, agressivité, agitation, troubles de l’attention,hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas),
· troubles extrapyramidaux (ensemble de symptômes tels que destremblements, une rigidité des membres et des difficultés pourmarcher)<em>,</em>
· incontinence urinaire (incapacité à retenir les urines),
· mouvements des yeux rapides et incontrôlables,
· perte de l'audition,
· affections de la gencive (troubles gingivaux), en particulier augmentationdu volume de la gencive (hypertrophie gingivale),
· bouche douloureuse, enflée, aphtes et sensation de brûlure de la bouche(stomatite),
· chute des cheveux,
· troubles des règles (irrégularité menstruelle),
· saignements,
· sensations nauséeuses ou vertigineuses,
· troubles de l’ongle et du lit de l’ongle,
· diminution du nombre des plaquettes (thrombopénie), diminution du nombrede globules rouges (anémie),
· diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndromede sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique).
Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100) :
· troubles de la vigilance, pouvant aller jusqu'au coma passager, quirégresse après diminution de la dose ou arrêt du traitement,
· difficultés à coordonner ses mouvements,
· syndrome parkinsonien réversible,
· engourdissement ou fourmillement des mains et des pieds,
· texture anormale des cheveux, changements de la couleur des cheveux,pousse anormale des cheveux,
· éruption de boutons ou de plaques sur la peau,
· pilosité excessive, particulièrement chez les femmes, virilisme, acné(hyperandrogénie),
· baisse de la température corporelle (hypothermie),
· gonflements des extrémités (œdèmes),
· aménorrhée (absence de règles),
· augmentation du nombre et de la gravité des convulsions, apparition decrises convulsives de type différent,
· difficulté respiratoire et douleur dues à l’inflammation de lamembrane protectrice des poumons (épanchement pleural),
· diminution de l'ensemble des cellules du sang : globules blancs, globulesrouges et plaquettes (pancytopénie), diminution du nombre de globules blancs(leucopénie),
· des cas de troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os(ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose) et desfractures ont été rapportés. Consultez votre médecin ou votre pharmacien encas de traitement de longue durée par un médicament anti-épileptique,d'antécédent d'ostéoporose ou de prise de corticostéroïdes,
· inflammation des vaisseaux sanguins.
Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· difficulté à retenir ses urines (énurésie),
· diminution de la mobilité des spermatozoïdes,
· fonctionnement anormal des ovaires (syndrome des ovairespolykystiques),
· troubles du comportement, augmentation de l’activité psychomotrice,difficultés d’apprentissage,
· réaction auto-immune avec douleur des articulations, éruptions sur lapeau et fièvre (lupus érythémateux disséminé),
· diminution de l’activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie),
· douleurs musculaires, faiblesse musculaire pouvant être graves(rhabdomyolyse),
· obésité,
· atteinte des reins (insuffisance rénale, néphrite tubulo-interstitielle,syndrome de Fanconi),
· augmentation du volume des globules rouges (macrocytose), diminutionimportante du nombre de globules blancs (agranulocytose),
· appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasiemédullaire), anomalie de la production des cellules sanguines(myélodysplasie),
· diminution des facteurs de coagulation, anomalies des tests de coagulation(augmentation de l’INR, allongement du TCA…),
· diminution de la quantité de vitamine B8 (biotine)/de biotinidase,
· augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang,
· vision double,
· troubles de la mémoire et des capacités mentales d'apparitionprogressive (troubles cognitifs, syndrome démentiel)<em>. Ces troublesdiminuent quelques semaines à quelques mois après l'arrêt dutraitement.</em>
Ces symptômes peuvent être associés à des signes radiologiques au niveaudu cerveau (atrophie cérébrale).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Certains effets indésirables du valproate se produisent plus fréquemmentchez les enfants ou sont plus sévères que chez les adultes. Ces effetsincluent l’atteinte hépatique, l’infection du pancréas (pancréatite),l’agressivité, l’agitation, les troubles de l’attention, le comportementanormal, l’hyperactivité et les troubles de l’apprentissage.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP.
La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température de dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
La substance active est :
Divalproate desodium...................................................................................................269,059 mg
Quantité correspondante à acidevalproïque......................................................................250,00 mg
Pour un comprimé gastro-résistant
Les autres composants sont :
Comprimé : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidonprégélatinisé, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose faiblementsubstituée.
Enrobage : phtalate d’hypromellose, dioxyde de titane (E 171), citrate detriéthyle, laque aluminique de rouge allura AC (E 129), indigotine (E 132),vanilline (Voir la rubrique 2).
Pelliculage Opadry blanc 20O58758 (hypromellose, hydroxypropylcellulose,dioxyde de titane (E 171), citrate de triéthyle).
Encre noire pour impression Opacode noire S-1–17823 (gommes laques,propylène glycol, solution d’ammoniaque, oxyde de fer).
Qu’est-ce que DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant et contenu del’emballage extérieur
Comprimé gastro-résistant biconvexe de forme ovale, rose, avec une légèreodeur de vanille, mesurant environ 14,0 mm x 7,0 mm et portant l’inscription« 250 » sur une face.
Ce médicament est disponible en plaquettes de 30 ou 90 comprimés ou enplaquettes unitaires prédécoupées de 30 × 1, 40 × 1, 60 × 1 et90 × 1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
mylan s.a.s
117 allee des parcs
69800 saint-priest
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
mylan s.a.s
117 allee des parcs
69800 saint-priest
Fabricant
MYLAN S.A.S.
117 ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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