DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, compriméparacé­tamol, pseudoéphédrine et doxylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE,comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLIRHUMEPROPA­RACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?

3. Comment prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE,com­primé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ETDOXYLAMINE, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME ENASSOCIATION – code ATC : R05X.

Ce médicament contient 3 substances actives :

· le paracétamol qui calme la douleur et diminue la fièvre,

· la pseudoéphédrine, vasoconstricteur décongestionnant qui permet dedégager le nez,

· la doxylamine, antihistaminique, qui diminue l’écoulement du nez.

Ce médicament est utilisé au cours des rhumes si vous avez le nez bouché,un écoulement clair du nez, des maux de tête et/ou de la fièvre.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIRHUMEPROPARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?

Ne prenez jamais DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE,com­primé :

· Chez l’enfant de moins de 15 ans.

· Si vous êtes allergique au paracétamol, à la pseudoéphédrine ou ladoxylamine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicamentmen­tionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de l’amidonde blé.

· Si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.

· Si vous avez une hypertension artérielle grave ou mal contrôlée par lesmédicaments.

· Si vous avez une maladie grave des artères du cœur (insuffisance­coronarienne sévère).

· Si vous avez une pression élevée à l’intérieur de l’œil(glaucome).

· Si vous avez une difficulté pour uriner d’origine prostatiqueou­ autre.

· Si vous avez (ou avez eu) des convulsions.

· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance­hépatocellula­ire).

· Si vous allaitez.

· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risqued’hyper­tension paroxystique et de fièvre (hyperthermie) pouvant êtrefatale.

· Si vous prenez un autre médicament vasoconstricteur, assurez-vous quel’association avec DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE,comprimé n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Prise d’autresmédicaments »), en raison du risque de vasoconstriction et/ou de pousséeshyper­tensives.

· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricte­ursdestinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie oraleou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine(alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline],en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

L’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle quesoit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association estinutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOLIRHUMEPROPA­RACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé.

NE LAISSEZ PAS CE MÉDICAMENT À LA PORTÉE DES ENFANTS.

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée detraitement de 5 jours et les contre-indications.

· En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée(dose supérieure à la dose recommandée), consultez immédiatement votremédecin.

· La prise de paracétamol peut entrainer des troubles du fonctionnemen­tdu foie.

· La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.

· En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risqued’atteinte hépatique est majoré.

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si une desconditions suivantes s’applique à vous :

· Si vous avez une hypertension artérielle,

· Si vous avez une maladie du cœur,

· Si votre thyroïde fonctionne de manière excessive (hyperthyroïdie),

· Si vous avez des troubles de la personnalité,

· Si vous êtes diabétique,

· Si vous pesez moins de 50 kg,

· Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

· Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool,

· Si vous souffrez de déshydratation,

· Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu du poids récemment, si vous avez plus de75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez une maladie delongue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’une hépatitevirale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique ethéréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves),ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaireassociée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),

· Si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires nonstéroïdiens,

· Si vous avez (ou avez eu) de l’épilepsie ou des convulsions,

· Si vous avez tendance à avoir des constipations, des vertiges ou desproblèmes pour uriner,

· Si vous êtes une personne âgée en raison du risque de sédation et/oude sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en casde lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cettepopulation.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· un IMAO-A sélectif (moclobémide, toloxatone), médicament prescrit danscertains états dépressifs,

· un médicament contenant un alcaloïde de l’ergot de seigle :

o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisurideou du pergolide, médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson oupour empêcher la montée du lait maternel,

o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de laméthylergométrine et du méthysergide, médicaments destinés à traiter lamigraine et certains saignements génitaux,

· un antibiotique, du linézolide,

· un médicament susceptible d’entrainer des convulsions.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, vous devez arrêter letraitement et contacter immédiatement votre médecin :

· sensation d’accélération des battements du cœur,

· palpitations,

· douleurs dans la poitrine,

· maux de tête ou si vos maux de tête augmentent,

· nausées, troubles du comportement,

· augmentation de la tension artérielle,

· en cas d’hépatite virale aiguë,

· une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l’anus peuventsurvenir avec DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE,com­primé, suite à une inflammation du côlon (colite ischémique). Si vousdéveloppez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre DOLIRHUMEPROPA­RACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé et contactez votremédecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir rubrique 4.

· Une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produireavec DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé. Si voussouffrez d’une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre DOLIRHUMEPROPA­RACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé et contactez votremédecin ou demandez une assistance médicale immédiatement. Voirrubrique 4.

Consultez votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssui­vantes :

· écoulement du nez épais à jaunâtre,

· fièvre persistante,

· pas d’amélioration au-delà de 5 jours de traitement.

Si vous devez avoir une anesthésie, arrêtez au préalable le traitement parce médicament et prévenez l’anesthésiste.

Si vous devez vous lever la nuit, vous pouvez ressentir une impression devertige. Faites attention au risque de chute.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER, À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ETDOXYLAMINE, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient du paracétamol, de la pseudoéphédrine et de ladoxylamine. D’autres médicaments en contiennent. Afin de ne pas dépasser ladose quotidienne recommandée, ne pas associer avec d’autres médicamentscon­tenant du paracétamol, un autre vasoconstricteur (par voie orale ou nasale)ou un autre antihistaminique. Si vous devez prendre d’autres médicamentscon­tenant ces substances, vous devez d’abord demander conseil à votremédecin ou à votre pharmacien.

Vous ne devez jamais prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ETDOXYLAMINE, comprimé en même temps que :

· d’autres vasoconstricteurs qu’ils soient administrés par voie oraleou nasale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédri­ne,éphédrine, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine,te­tryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), médicaments utilisés pour dégagerle nez,

· le méthylphénidate, un médicament pour traiter le trouble del’attention avec une hyperactivité,

· un IMAO-A non sélectif (iproniazide), médicament utilisé pour traitercertaines dépressions,

· un médicament susceptible d’entrainer des convulsions.

Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes déjàtraité :

· par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certainsétats dépressifs,

· et/ou par d’autres médicaments :

o dopaminergiques, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisurideou du pergolide, médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson oupour empêcher la montée du lait maternel,

o vasoconstric­teurs, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, dela méthylergométrine et du méthysergide, médicaments destinés à traiter lamigraine et certains saignements génitaux,

· par du linézolide, un antibiotique.

Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par la warfarineou un antivitamine K), la prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour)pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examensbiologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votremédecin.

L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenezsimultanément des résines – médicament qui diminue le taux de cholestéroldans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les2 prises).

Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement parflucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidosemétabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de lafréquence respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :

· des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,

· des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique duparacétamol tels que les médicaments anti-épileptiques (phénobarbital,phé­nytoïne, carbamazépine, topiramate),

· de la rifampicine (un antibiotique),

· en même temps de l‘alcool.

Si vous prenez le comprimé nuit (rond), vous devez éviter de prendre desmédicaments qui contiennent de l’alcool ou des calmants (sédatifs) pendantle traitement.

Prévenez votre médecin que vous prenez ce médicament s’il décide devous prescrire une analyse de sang pour mesurer votre taux d’acide urique ouvotre taux de sucre.

DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé avec del’alcool

Ce médicament peut entrainer une somnolence. Cet effet est augmenté si vousconsommez de l’alcool. Par conséquent :

· Commencez le traitement de préférence le soir avant de vous coucher.

· Et évitez de boire des boissons contenant de l’alcool pendant la duréedu traitement.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte, sauf aviscontraire de votre médecin.

Ce médicament contient une substance active (la pseudoéphédrine) qui passedans le lait maternel.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez en raison deseffets possibles chez le nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· Ce médicament contient de la doxylamine qui peut provoquer une somnolenceet diminuer votre vigilance (surtout en début de traitement).

· Cet effet augmente si vous consommez des boissons alcoolisées, desmédicaments contenant de l’alcool ou des calmants (sédatifs).

· Si vous ressentez cet effet, il est déconseillé de conduire un véhiculeou d’utiliser une machine.

· Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de lavigilance est encore accru.

DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé contientde l’amidon de blé (contenant du gluten), du lactose et du sodium.

· Ce médicament (comprimé jour et comprimé nuit) contient un sucre (lelactose). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficittotal en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Si votremédecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Le comprimé jour contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé). Il est donc considéré comme « sans gluten » et est doncpeu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Uncomprimé jour ne contient pas plus de 6,37 microgrammes de gluten. Si vousavez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devezpas prendre ce médicament (voir le paragraphe « Ne prenez jamais DOLIRHUMEPROPA­RACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé »).

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméjour et par comprimé nuit, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT PRENDRE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE,comprimé ?

Posologie

· Dans la journée : la dose habituelle est de 1 comprimé oblong, àrenouveler en respectant un intervalle d’au moins 4 heures entre chaqueprise, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Soit par exemple :

Matin Midi Soir

Le soir au coucher :

o La dose habituelle est de 1 comprimé (rond) si vous avez un écoulementnasal cla­ir.

o Vous devez attendre au minimum 4 heures entre la prise du comprimé nuitet le dernier comprimé jour (oblong).

Vous ne devez jamais dépasser 3 comprimés jour et un comprimé nuit parjour (24 heures). Respectez toujours la dose indiquée dans cette notice.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACÉTAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule).

Situations particulières :

La dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas dépasser60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

· si vous pesez moins de 50 kg,

· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

· si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,

· si vous souffrez de déshydratation,

· si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsres­piratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang).

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Vous devez avaler les comprimés tels quels avec un verre d’eau.

Catégorie particulière de patients

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devezconsulter votre médecin avant de prendre ce médicament. Si votre médecin vousprescrit ce médicament, les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Durée du traitement

· La durée maximale du traitement que vous ne devez jamais dépasser est de4 jours.

· Ne poursuivez pas le traitement sans l’avis de votre médecin si vous neressentez pas d’amélioration ou en cas de persistance des symptômes au boutde 4 jours de traitement.

Si vous avez pris plus de DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ETDOXYLAMINE, comprimé que vous n’auriez dû :

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN OU LES URGENCES MÉDICALES.

Du fait de la présence de paracétamol :

Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance­hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau(encép­halopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez lespopulations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgéeset dans certaines situations décrites dans « Avertissements et précautions »(maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique, …).

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxicationsont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleurs abdominales,pâleur.

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas(pancré­atite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans lesang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë) et un problème desang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sonttous réduits en nombre ce qui entraîne :

· Une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

· Des infections fréquentes telles que de la fièvre, des frissonssévères, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;

· Une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, dessaignements de nez.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ETDOXYLAMINE, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre

Si vous arrêtez de prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ETDOXYLAMINE, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Possible survenue de réactions allergiques avec l’une des substancesactives ou l’un des autres composants de ce médicament.

Du fait de la présence de pseudoéphédrine, les effets indésirablessu­ivants peuvent survenir :

· Une sensation d’accélération des battements du cœur,

· Des palpitations, des sueurs,

· Une augmentation de la tension artérielle (hypertension artérielle),

· Une attaque cérébrale (accidents vasculaires cérébrauxisché­miques),

· Un infarctus du myocarde,

· Des maux de tête, des nausées, des vomissements,

· Des troubles du comportement,

· Une crise de glaucome (augmentation de la pression au niveau de l’oeil)chez les personnes à risque,

· Des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté àuriner),

· Une sécheresse de la bouche,

· Fréquence indéterminée :

o Inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (coliteischémique).

o Réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optiqueischémique) (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »).

· Anxiété,

· Symptômes maniaques tels que : insomnie, irritabilité et sautesd’humeur, surestime de soi, activité accrue ou agitation, accélération dela pensée, du flux de paroles et tendance à la distraction,

· Des convulsions, des hallucinations, de l’agitation, de l’anxiété,une insomnie. Ces effets surviennent en particulier chez l’enfant,

· Des plaques rouges sur la peau avec ou sans démangeaisons, desdémangeaisons avec ou sans plaques rouges sur la peau,

· Exceptionnellement, ce médicament peut provoquer une attaque cérébrale(accidents vasculaires cérébraux hémorragiques) notamment si vous nerespectez pas les contre-indications ou les avertissements et précautions,et/ou si vous présentez des facteurs de risque vasculaires (voir lesparagraphes « Ne prenez jamais DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ETDOXYLAMINE, comprimé » et « Avertissements et précautions»),

· Rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules etaccompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, arrêtez immédiatementle traitement et avertissez votre médecin.

Du fait de la présence de paracétamol, les effets indésirables suivantspeuvent survenir :

· Rarement, une réaction allergique peut survenir :

o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,

o urticaire,

o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficultéà respirer (oedème de Quincke),

o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylac­tique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre cemédicament et consulter rapidement votre médecin. À l’avenir, vous nedevrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.

· De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont étérapportés.

· Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certainescellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes(throm­bopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) : troubles du fonctionnement dufoie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer desinfections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang(anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase, éruption cutanée en plaques rougesarrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâchescolorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise dumédicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine quipeut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique(syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme).

Dans ce cas, consultez un médecin.

Du fait de la présence de doxylamine, les effets indésirables suivantspeuvent survenir :

· Une somnolence, une baisse de la vigilance, surtout en début detraitement,

· Une sécheresse de la bouche, des troubles de la vue, uneconstipation,

· Des palpitations cardiaques,

· Une chute de la tension artérielle lors du passage à la position deboutpouvant s’accompagner de vertiges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr­.En“>www.signa­lement-sante.gouv.fr­.Ensignalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ETDOXYLAMINE, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.

À conserver à une température ne dépassant pas + de 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE,comprimé

· Les substances actives sont :

Comprimé jour :

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....500,00 mg

Chlorhydrate depseudoéphédri­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­....30,00 mg

Pour un comprimé oblong.

Comprimé nuit :

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....500,00 mg

Hydrogénosuccinate dedoxylamine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............7,50 mg

Pour un comprimé rond.

· Les autres composants sont :

Comprimé jour : amidon de blé (contenant du gluten, voir rubrique 2),amidon de pomme de terre pré-gélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (typeA), lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Comprimé nuit : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A),amidons de maïs et de pomme de terre prégélatinisés, talc, stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE,comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Le comprimé jour se présente sous forme de comprimé oblong.

Le comprimé nuit se présente sous forme de comprimé rond.

Chaque boite contient 16 comprimés, dont 12 comprimés jour et4 comprimés nuit.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS

1360 RUE EDOUARD BRANLY

14100 LISIEUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

QUE FAIRE EN CAS DE RHUME ?

Le rhume est une infection bénigne aiguë qui guérit spontanément en 7 à10 jours sans traitement.

La muqueuse nasale sécrète un liquide dont le rôle est d’humidifier enpermanence l’air inspiré et de lutter contre les agents infectieux.

Lorsque la muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétionhabituelle de liquide, on dit que le nez « coule ».

L’écoulement nasal est au départ très liquide puis il s’épaissit.

Cet épaississement n’est pas le signe d’une surinfection bactériennemais correspond à une évolution normale du rhume.

L’écoulement nasal peut s’accompagner d’éternuements, de picotementsdes yeux, de douleurs de la gorge avec toux, maux de tête et une fièvremodérée (environ 38°C).

Ce qu’il faut faire :

Procédez à un lavage fréquent du nez avec des solutions de lavageadaptées (sérum physiologique, sprays d’eau thermale ou d’eau de mer)associé à un mouchage de nez.

Eviter l’utilisation du même embout pour toute la famille. Lavez-vous lesmains après chaque mouchage de nez ou après contact avec des objets «contaminés ».

Ce qu’il ne faut pas faire :

· fumer ou respirer la fumée des autres,

· rendre visite à une personne sensible (femme enceinte, jeune accouchée,nouveau-né, personne âgée ou personne avec baisse des défenses immunitaires)sans port de masque.

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