Notice patient - DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Dompéridone
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONECRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, compriméorodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et lesvomissements chez l'adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans et de35 kg).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONECRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la dompéridone ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique6 ;
· si vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avezrégulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles noirespersistantes ;
· si vous avez les intestins obstrués ou perforés ;
· si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;
· si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;
· si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaqueappelé « allongement de l'intervalle QT corrigé » ;
· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut paspomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait(affection appelée insuffisance cardiaque) ;
· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux depotassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votresang ;
· si vous prenez certains médicaments (voir « Autres médicaments etDOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible »).
Avertissements et précautions
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactionsallergiques sévères et une gêne respiratoire.
Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament n’est pas adapté aux nouveau-nés, nourrissons et enfantsde moins de 12 ans ni aux adolescents pesant moins de 35 kg. Si ladompéridone est destinée à un enfant, demandez la formulation pédiatrique àvotre médecin.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DOMPERIDONE CRISTERS sivous :
· souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ouinsuffisance hépatique) (voir « Ne prenez jamais DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg,comprimé orodispersible ») ;
· souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ouinsuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas detraitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ouprendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené àvous examiner régulièrement.
La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythmecardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez lespatients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridoneest administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections(infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes aucœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPERIDONE CRISTERS10 mg, comprimé orodispersible »).
DOMPERIDONE CRISTERS doit être utilisé à la dose efficace la plus faiblechez l'adulte et chez l'enfant.
Pendant le traitement par DOMPERIDONE CRISTERS, contactez votre médecin sivous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, desdifficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par DOMPERIDONECRISTERS devra alors être arrêté.
Autres médicaments et DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, compriméorodispersible
Ne prenez jamais DOMPERIDONE CRISTERS si vous prenez des médicaments pourtraiter :
· des infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiquesazolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole,le posaconazole ou le voriconazole ;
· des infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, laclarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, laspiramiycine (ce sont des antibiotiques) ;
· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemplel’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide,le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;
· une psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, lesertindole) ;
· une dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;
· des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron,le prucalopride) ;
· une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
· le paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;
· le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir ou l’hépatite C telque le télaprévir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;
· un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Ne prenez pas DOMPERIDONE CRISTERS si vous prenez certains autresmédicaments (par exemple, le bépridil, le diphémanil, la méthadone).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicamentspour traiter une infection, des problèmes cardiaques ou le VIH/SIDA.
Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien siDOMPERIDONE CRISTERS est sûr pour vous lorsque vous prenez d'autresmédicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons
Prenez DOMPERIDONE CRISTERS avant les repas. S’il est pris après lesrepas, son absorption est quelque peu retardée.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Le risque associé à la prise de la dompéridone pendant la grossessen’est pas connu.
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votremédecin qui décidera si vous pouvez prendre DOMPERIDONE CRISTERS.
Allaitement
De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le laitmaternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœurdu nourrisson allaité. DOMPERIDONE CRISTERS doit être utilisé au cours del'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DOMPERIDONE CRISTERS n’altère pas la capacité à conduire des véhiculesou à utiliser des machines.
DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible contient del’anhydride sulfureux (E220) et de la maltodextrine (source de glucose).
3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible?
Respectez strictement ces instructions sauf en cas d'indication contraire devotre médecin.
Prenez DOMPERIDONE CRISTERS avant les repas. S’il est pris après lesrepas, son absorption est quelque peu retardée.
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg :
La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois parjour, si possible avant les repas.
Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants de moins de 12 ans et adolescents demoins de 35 kg :
Les comprimés orodispersibles ne sont pas adaptés aux enfants de moins de12 ans ni aux adolescents de moins de 35 kg. Si DOMPERIDONE CRISTERS doitêtre administré à un enfant, demandez à votre médecin quelle est laformulation appropriée.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dansla bouche grâce à la salive et peut être avalé sans eau.
En règle générale, laisser fondre le comprimé dans la bouche sans lecroquer. Si besoin, boire un verre d’eau, après la prise du comprimé.
Le comprimé peut être également dispersé dans un demi-verre d’eau enagitant, immédiatement avant administration.
Durée de traitement
Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise dumédicament. Ne prenez pas DOMPERIDONE CRISTERS au-delà de 7 jours sansconsulter votre médecin.
Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, compriméorodispersible que vous n’auriez dû :
Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPERIDONE CRISTERS, contactezimmédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, enparticulier si un enfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, untraitement symptomatique peut être administré. Une surveillanceélectrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité desurvenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavagegastrique, l’administration de charbon actif et un traitement symptomatiquesont recommandés. Un traitement antiparkinsonien anticholinergique peut aiderà neutraliser les troubles extrapyramidaux.
Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, compriméorodispersible :
Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presquel'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuezcomme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, compriméorodispersible :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes,tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· convulsions ;
· réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et setraduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflementet/ou un gonflement du visage ;
· réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidementaprès l’administration, caractérisée par de l’urticaire, desdémangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultésrespiratoires, entre autres symptômes possibles ;
· affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque(battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si telest le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridonepeut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque etd'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plusde 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Ladompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chezl'adulte et chez l'enfant.
Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE CRISTERS et contactez immédiatementvotre médecin si vous présentez un des événements indésirables décritsci-dessus.
D’autres effets indésirables observés avec la dompéridone sont listésci-dessous :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· bouche sèche.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· anxiété ;
· agitation ;
· nervosité ;
· perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe ;
· maux de tête ;
· somnolence ;
· diarrhée ;
· éruption cutanée ;
· démangeaisons ;
· urticaire ;
· seins douloureux ou sensibles ;
· écoulement de lait par le mamelon ;
· sensation générale de faiblesse.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut ;
· arrêt des règles chez la femme ;
· augmentation du volume des seins chez l’homme ;
· incapacité d'uriner ;
· changements de certains résultats d’analyses de laboratoire.
Certains patients qui ont utilisé de la dompéridone dans des conditions età des posologies nécessitant une surveillance médicale ont subi les effetsindésirables suivants : agitation, gonflement ou augmentation du volume desseins, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez la femme,difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.>
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Dompéridone....................................................................................................................10,00 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone, arôme citron*, stéarate demagnésium, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, silice hydrophobecolloïdale.
*Arôme citron : maltodextrine (source de glucose), gomme arabique,hydroxyanisol butylé, anhydride sulfureux (E220), alpha-pinène, béta-pinène,myrcène, limonène, gamma-terpinène, neral et geranial.
Qu’est-ce que DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boite de10, 20et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
DELPHARM EVREUX
5, RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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