Notice patient - DONEPEZIL CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DONEPEZIL CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZILCRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DONEPEZIL CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DONEPEZIL CRISTERS (donépézil) appartient à une classe de médicamentsappelés « inhibiteurs de l’acétylcholinestérase ». Le donépézilaugmente les concentrations dans le cerveau d’une substance (acétylcholine)qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant la destruction del’acétylcholine.
Ce médicament est utilisé pour le traitement symptomatique des formeslégères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer. Les symptômesde la maladie d’Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, uneconfusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus enplus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.
DONEPEZIL CRISTERS est utilisé uniquement chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZILCRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DONEPEZIL CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au donépézil, aux dérivés de la pipéridineou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6,
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DONEPEZILCRISTERS si vous avez ou si vous avez eu :
· des antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ;
· des antécédents de convulsion ;
· des antécédents de maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier outrès lent) ;
· de l’asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques ;
· une maladie du foie ou hépatite ;
· des difficultés à uriner ou une maladie des reins.
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezl’être.
Autres médicaments et DONEPEZIL CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci s’applique aussi auxmédicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitementpar DONEPEZIL CRISTERS. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenterl’effet de DONEPEZIL CRISTERS.
Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitementssuivants :
· autre traitement pour la maladie d’Alzheimer ; par exemplegalantamine,
· traitements antidouleur ou anti-arthrose ; par exemple aspirine,anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l’ibuprofène ou lediclofénac,
· traitement anticholinergique ; par exemple toltérodine,
· traitement antibiotique ; par exemple érythromicyne, rifampicine,
· traitement anti-fongique ; par exemple kétoconazole,
· traitement anti-dépresseur ; par exemple fluoxétine,
· traitement anti-convulsivant ; par exemple phénytoïne,carbamazépine,
· traitement pour une maladie cardiaque ; par exemple quinidine,bêta-bloquant (propanolol, aténolol),
· traitement relaxant musculaire ; par exemple diazépam,succinylcholine,
· anesthésiques par voie générale,
· traitements obtenus sans ordonnance ; par exemple phytothérapie.
Si vous avez besoin d’une opération nécessitant une anesthésiegénérale, vous devez informer le médecin que vous prenez DONEPEZIL CRISTERS.Votre traitement peut modifier la quantité d’anesthésique nécessaire.
DONEPEZIL CRISTERS peut être utilisé chez les patients avec une maladie desreins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin sivous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d’unemaladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL CRISTERS.
Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votreaide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selonla prescription.
DONEPEZIL CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
La prise de nourriture ne modifie pas l’effet de DONEPEZIL CRISTERS.
DONEPEZIL CRISTERS ne doit pas être pris avec de l’alcool ; l’alcoolpeut modifier son effet.
Grossesse, allaitement et fertilité
DONEPEZIL CRISTERS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d’Alzheimer peut être responsable de difficultés lors de laconduite de véhicule ou lors de l’utilisation d’une machine. En cas demaladie d‘Alzheimer, ces activités sont à éviter sauf avis contraire devotre médecin.
Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires.Si vous présentez un de ces effets vous ne devez pas conduire de véhicule ouutiliser de machines.
DONEPEZIL CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
En règle générale, le traitement débutera par un comprimé à 5 mg, tousles soirs. Après un mois de traitement, votre médecin peut augmenter cetteposologie à 10 mg, tous les soirs avant le coucher.
Prenez votre comprimé de DONEPEZIL CRISTERS avec un verre d’eau le soiravant de vous coucher.
Le dosage des comprimés que vous allez prendre et la durée de votretraitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. Laposologie maximale recommandée est de 10 mg/j.
Respecter attentivement la prescription de votre médecin et les conseils devotre pharmacien quant au moment et à la fréquence de la prise du médicament.Ne pas modifier la dose sans l’avis de votre médecin.
Vous trouverez plus d‘informations au dos de cette notice.
Durée du traitement
Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la durée du traitement.Vous devrez voir votre médecin de façon régulière pour ajuster votretraitement et évaluer vos symptômes.
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
NE PAS prendre plus d’un comprimé par jour. Téléphonez immédiatement àvotre médecin en cas de dépassement de la dose prescrite. En casd’impossibilité à joindre un médecin, se rendre aussitôt au service desurgences de l’hôpital le plus proche. Prenez toujours les comprimés et laboîte avec vous à l‘hôpital afin que le médecin sache ce que vousavez pris.
Les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantitéexcessive : nausées, vomissements, salivation, transpiration, ralentissement durythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (sensation de tête vide,vertiges lors du passage en position débout), troubles respiratoires, perte deconnaissance ou convulsions.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé
En cas d’oubli de prise d’un comprimé, prendre un seul comprimé lelendemain à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compensercelle que vous avez oublié de prendre. En cas d’oubli de prise pendant plusde 1 semaine, consulter votre médecin avant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL CRISTERS 5 mg, comprimépelliculé
Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vousarrêtez de prendre DONEPEZIL CRISTERS, le bénéfice de votre traitementdiminuera progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnesprenant DONEPEZIL CRISTERS.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendantque vous prenez DONEPEZIL CRISTERS.
Effets indésirables graves
Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament,veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d’untraitement médical d’urgence.
· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l’hépatitesont : nausées, vomissements, perte de l’appétit, mauvais état général,fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées(pouvant toucher 1 à 10 patients sur 10 000).
· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ouduodénaux sont : douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et lesternum (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).
· Hémorragie gastrique ou intestinale. Ceci peut être responsable deselles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher 1 à10 patients sur 1 000).
· Convulsions (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000),
· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de laconscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvanttoucher moins de 1 personne sur 10 000).
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personnesur 10)
· Diarrhée,
· Nausées, vomissements,
· Maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patientssur 100)
· Crampes musculaires,
· Fatigue,
· Difficulté à trouver le sommeil (insomnie),
· Rhume,
· Perte de l’appétit,
· Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas),
· Agitation,
· Agressivité,
· Rêves anormaux et cauchemars,
· Syncope,
· Vertiges,
· Douleurs abdominales,
· Eruption cutanée,
· Démangeaison,
· Incontinence urinaire,
· Douleurs,
· Accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de sefaire mal).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patients sur1 000)
· Ralentissement du rythme cardiaque.
Effets indésirables rares (pouvant toucher 1 à 10 patients sur10 000)
· Rigidité et difficulté à réaliser des mouvements, mouvementsincontrôlables spécialement de la face et de la langue mais aussi desmembres.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DONEPEZIL CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate de donépézil............................................................................................5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, hyprolose, cellulosemicrocristalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose 5 cP (E464), dioxide de titane (E171),propylèneglycol, talc.
Qu’est-ce que DONEPEZIL CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blancet rond.
Boite de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 98 ou 112 comprimés pelliculés sousplaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou STR.
AG. VARVARA
12351 ATHENES
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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