Notice patient - DONEPEZIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DONEPEZIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil monohydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZILEVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
DONEPEZIL EVOLUGEN appartient à une classe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'acetylcholinesterase ».
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé pour le traitement symptomatique des formeslégères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes dela maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, uneconfusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus enplus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.
DONEPEZIL EVOLUGEN est utilisé uniquement chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZILEVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais DONEPEZIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au donepézil ou aux dérivés dela pipéridine ou à l'un des autres composants listés en rubrique 6 de cettenotice,
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DONEPEZIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendreDONEPEZIL EVOLUGEN si vous avez ou si vous avez eu:
· des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;
· des antécédents de convulsion;
· des antécédents de maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier outrès lent);
· de l'asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques;
· une maladie du foie ou hépatite;
· des difficultés à uriner ou une maladie des reins;
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezl'être.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendreultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL EVOLUGEN. Cesmédicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de DONEPEZILEVOLUGEN.
Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitementssuivants:
· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemple galantamine,
· traitements antidouleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine,anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou lediclofénac,
· traitement anticholinergique; par exemple toltérodine,
· traitement antibiotique; par exemple érythromycine, rifampicine,
· traitement anti-fongique; par exemple kétoconazole,
· traitement anti-dépresseur; par exemple fluoxétine,
· traitement anti-convulsivant; par exemple phénytoïne,carbamazépine,
· traitement pour une maladie cardiaque; par exemple quinidine,bêta-bloquant (propanolol, aténolol),
· traitement relaxant musculaire; par exemple diazépam,succinylcholine,
· anesthésiques par voie générale,
· traitements obtenus sans ordonnance; par exemple phytothérapie.
Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale,vous devez informer le médecin que vous prenez DONEPEZIL EVOLUGEN. Votretraitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.
DONEPEZIL EVOLUGEN peut être utilisé chez les patients avec une maladie desreins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin sivous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'unemaladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL EVOLUGEN.
Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votreaide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selonla prescription.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL EVOLUGEN.
DONEPEZIL EVOLUGEN ne doit pas être pris avec de l'alcool; l'alcool peutmodifier son effet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
DONEPEZIL EVOLUGEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Si vous êtes en enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil àvotre médecin avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d'Alzheimer peut être responsable de difficultés lors de laconduite de véhicule ou lors de l'utilisation d'une machine, ces activitéssont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.
Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires.Si vous présentez un des ces effets vous ne devez pas conduire de véhicule ouutiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration
En règle générale, le traitement débutera par un comprimé à 5 mg, tousles soirs. Après un mois de traitement, votre médecin peut augmenter cetteposologie à 10 mg, tous les soirs.
Prenez votre comprimé de DONEPEZIL EVOLUGEN avec un verre d'eau le soiravant de vous coucher.
Le dosage des comprimés que vous allez prendre et la durée de votretraitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. Laposologie maximale recommandée est de 10 mg/j.
Respecter attentivement la prescription de votre médecin et les conseils devotre pharmacien quant au moment et à la fréquence de la prise du médicament.Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Consulter régulièrement votre médecin pour revoir votre traitement etévaluer vos symptômes.
Durée du traitement
Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vousarrêtez de prendre DONEPEZIL EVOLUGEN, le bénéfice de votre traitementdiminuera progressivement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DONEPEZIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû
NE PAS prendre plus d'un comprimé par jour. Téléphonez immédiatement àvotre médecin en cas de dépassement de la dose prescrite. En casd'impossibilité à joindre un médecin, se rendre aussitôt au service desurgences de l'hôpital le plus proche.
Les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantitéexcessive: nausées, vomissements, salivation, transpiration, ralentissement durythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (étourdissement,vertiges lors du passage en position debout), troubles respiratoires, perte deconnaissance ou convulsions.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé
En cas d'oubli de prise d'un comprimé, prendre un seul comprimé lelendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compensercelle que vous avez oublié de prendre. En cas d'oubli de prise pendant plus de1 semaine, consulter votre médecin avant toute reprise du traitement.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DONEPEZIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculéest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'ysoit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnesprenant du Donépézil.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendantque vous prenez DONEPEZIL EVOLUGEN.
Effets indésirables graves
Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament,veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'un traitementmédical d'urgence.
· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatitesont: nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général,fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées(pouvant toucher moins de 1 personne sur 1000).
· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ouduodénaux sont: douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et lesternum (pouvant toucher moins de 1 personne sur 100).
· Saignements dans l'estomac ou les intestins. Ceci peut être responsablede selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant touchermoins d'une personne sur 100).
· Convulsions (pouvant toucher moins de 1 personne sur 100).
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personnesur 10)
· Diarrhée,
· Nausées, vomissements,
· Maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personnesur 10)
· crampes musculaires,
· fatigue,
· difficulté à trouver le sommeil (insomnie),
· rhume,
· perte de l'appétit,
· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),
· agitation,
· agressivité,
· perte de connaissance,
· vertiges,
· douleurs abdominales,
· éruption cutanée,
· démangeaison,
· incontinence urinaire,
· accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de sefaire mal).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher moins de 1 personnesur 100)
· ralentissement du rythme cardiaque.
Effets indésirables rares (pouvant toucher moins de 1 personnesur 1000)
· rigidité, tremblement ou mouvements incontrôlables surtout de la face etde la langue mais aussi des membres.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser DONEPEZIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé après la datede péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référenceau dernier jour du mois
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient DONEPEZIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé
La substance active est :
Chlorhydrate de donépézil monohydraté............................................................................................5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium,amidon de maïs.
Pelliculage : OPADRY II 85F18378 blanc, alcool polyvinylique, dioxyde detitane (E171), macrogol 3350, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DONEPEZIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond,biconvexe, gravé « DZ5 » sur une face.
Flacon de 28, 30, 100 ou 250 comprimés pelliculés.
Boîte de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ou 120 comprimés sous plaquettesthermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
EVOLUPHARM
Rue Irene caron
zone industrielle d’auneuil
60390 auneuil
Exploitant
EVOLUPHARM
Rue Irene caron
zi d’auneuil
60390 auneuil
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
Retour en haut de la page