Notice patient - DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZILPFIZER 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
DONEPEZIL PFIZER (chlorhydrate de donépézil) appartient à un groupe demédicaments appelés médicaments inhibiteurs del'acétylcholinestérase.
Le donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance(acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant ladestruction de l'acétylcholine.
Indications thérapeutiques
DONEPEZIL PFIZER est utilisé dans le traitement des symptômes de démencechez les patients atteints d'une forme légère à modérée de la maladied'Alzheimer.
Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de lamémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de cefait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la viequotidienne.
DONEPEZIL PFIZER est utilisé uniquement chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZILPFIZER 5 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au donépézil, aux produitsapparentés (dérivés de la pipéridine) ou à l'un des composants de DONEZEPILPFIZER listés dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires » de cettenotice.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé:
Prévenez votre médecin si vous êtes concerné ou si vous avez étéconcerné par l'une des mises en gardes indiquées ci-dessous:
· ulcère de l'estomac ou du duodénum,
· antécédents de convulsions,
· antécédents de maladies cardiaques (en particulier un rythme cardiaqueirrégulier ou un rythme cardiaque très lent),
· asthme ou autre maladie pulmonaire chronique,
· antécédents de maladie du foie ou hépatite,
· difficultés à uriner ou maladie des reins.
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendreultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL PFIZER. Ces médicamentspeuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de DONEPEZIL PFIZER.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien notamment si vous prenez un destraitements suivants:
· Autres médicaments pour traiter la maladie d'Alzheimer, par exemple lagalantamine.
· Antalgiques ou traitement contre l'arthrite, par exemple l'acideacétylsalicylique (aspirine), les anti-inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS)comme, le diclofénac ou l'ibuprofène.
· Autres médicaments anticholinergiques par exemple la toltérodine.
· Antibiotiques par exemple érythromycine ou rifampicine.
· Traitement pour les mycoses par exemple kétoconazole.
· Antidépresseurs par exemple fluoxétine.
· Antiépileptiques par exemple carbamazépine ou phénytoïne.
· Médicament pour traiter certaines maladies cardiaques par exemplequinidine ou bêta bloquants (propranolol, aténolol).
· Traitement relaxant musculaire par exemple diazépam, succinylcholine.
· Anesthésiques généraux.
· Médicaments obtenus sans ordonnance, par exemple des préparations àbase de plantes.
Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale,vous devez prévenir votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez duDONEPEZIL PFIZER. Votre traitement peut modifier la dose nécessaire desanesthésiques.
DONEPEZIL PFIZER peut être utilisé chez les patients avec une maladie desreins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin sivous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'unemaladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL PFIZER.
Communiquez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votreaide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre médicamentcomme indiqué.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La nourriture peut modifier l'effet de DONEPEZIL PFIZER.
Vous devez éviter la prise d'alcool pendant le traitement avec DONEPEZILPFIZER, l'alcool peut diminuer son effet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas DONEPEZIL PFIZER pendant la grossesse.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par DONEPEZIL PFIZER.
Si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte, demandez conseil à votremédecin avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf aviscontraire de votre médecin.
DONEPEZIL PFIZER peut donner des vertiges, une somnolence ou des crampesmusculaires. Ne pas conduire de véhicule ou utiliser de machines si vousprésentez un de ces effets indésirables.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DONEPEZIL PFIZER5 mg, comprimé pelliculé:
Ce médicament contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
En règle générale, la dose initiale est de 5 mg (un comprimé blanc)chaque soir. Après un mois de traitement, votre médecin peut juger utiled'augmenter cette posologie à 10 mg (un comprimé jaune) chaque soir.
DONEPEZIL PFIZER doit être avalé entier avec un verre d'eau avant de vouscoucher.
Le dosage des comprimés que vous allez prendre et la durée de votretraitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. Laposologie maximale recommandée est de 10 mg/j.
Respectez attentivement la prescription de votre médecin et les conseils devotre pharmacien quant au moment et à la fréquence de la prise du médicament.Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Vous trouverez plus d'informations au dos de cette notice.
Durée du traitement
Votre médecin ou pharmacien vous indiquera combien de temps prendre cemédicament.
Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vousarrêtez de prendre DONEPEZIL PFIZER, le bénéfice de votre traitementdiminuera progressivement.
Consultez régulièrement votre médecin pour revoir votre traitement etévaluer vos symptômes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû:
NE PRENEZ PAS plus d'un comprimé par jour. Consultez immédiatement votremédecin en cas de dépassement de la dose prescrite. Si vous ne pouvez pasjoindre votre médecin, rendez vous immédiatement au service d'urgences del'hôpital le plus proche. Prenez la boîte du médicament ainsi que lescomprimés restants afin que le médecin soit sûr du médicament que vousavez pris.
Si vous prenez plus de DONEPEZIL PFIZER que la dose recommandée, vous pouvezprésenter des symptômes tels que nausées, vomissements, augmentation de lasécrétion de salive, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque,diminution de la tension artérielle (étourdissement, vertiges lors du passageen position debout), troubles respiratoires, perte de connaissance etconvulsion.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez la prochaine dose lelendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ouune dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prévenez votre médecin si vous avez oublié de prendre DONEPEZIL PFIZERpendant plusieurs jours. Consultez votre médecin avant toute reprise dutraitement.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé:
Ne pas arrêter le traitement sans consulter votre médecin.
Après l'arrêt de votre traitement, les effets bénéfiques de DONEPEZILvont diminuer progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezà votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soitpas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnesprenant DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendantque vous prenez DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé.
Effets indésirables graves
Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament,veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d’untraitement médical en urgence.
· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l’hépatitesont : nausées, vomissements, perte de l’appétit, mauvais état général,fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées(pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 10 000).
· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ouduodénaux sont : douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et lesternum (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000).
· Saignements dans l’estomac ou les intestins. Ceci peut être responsablede selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher de1 à 10 personnes sur 1 000).
· Convulsions (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000).
· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de laconscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvanttoucher moins de 1 personne sur 10 000).
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personnesur 10)
· Diarrhée.
· Nausées, vomissements.
· Maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher de 1 à 10 personnessur 100)
· Crampes musculaires.
· Fatigue.
· Difficulté à trouver le sommeil (insomnie).
· Rhume.
· Perte de l’appétit.
· Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas).
· Rêves anormaux y compris des cauchemars.
· Agitation.
· Agressivité.
· Evanouissements.
· Vertiges.
· Douleurs abdominales.
· Eruption cutanée.
· Démangeaison.
· Incontinence urinaire.
· Douleurs.
· Accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de sefaire mal).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher de 1 à 10 personnessur 1 000)
· Ralentissement du rythme cardiaque.
Effets indésirables rares (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur10 000)
· Rigidité, tremblement ou mouvements incontrôlables surtout de la face etde la langue mais aussi des membres.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser DONEPEZIL PFIZER après la date de péremption mentionnéesur l'étiquette.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnementextérieur.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 30°C.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament vous a été prescrit personnellement. Ce médicament ne peutêtre obtenu que sur ordonnance. Ne donner ce médicament à personne d'autre.Ce traitement peut être dangereux pour quelqu'un d'autre, même si cettepersonne a les mêmes symptômes que vous.
Si votre médecin vous demande d'interrompre le traitement, rapporter lesproduits non utilisés à votre pharmacien.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Chlorhydrate de donépézil................................................................................................................5,00 mg
(Correspondant à 4,56 mg de donépézil base)
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hyprolose,stéarate de magnésium.
Pelliculage
OPADRY YS-1R-18134-A: talc, macrogol, hypromellose, dioxyde de titane(E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés en flacon de28, 30 ou 100 comprimés et sous plaquettes thermoformées de 7, 14, 28, 30,50, 56, 60, 84, 98, 112 ou 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
LABORATOIRES EISAI S.A.
5/6 PLACE DE L'IRIS
TOUR MANHATTAN
92095 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle
29, route des Industries
37530 POCE-SUR-CISSE
ou
EISAI MANUFACTURING LIMITED
EUROPEAN KNOWLEDGE CENTRE
MOSQUITO WAY
HATFIELD – HERTFORSHIRE
AL10 9SN
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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