Notice patient - DUTASTERIDE EVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE EVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE EVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDEEVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE EVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE EVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE EVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G04CB02
La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe demédicaments appelée inhibiteurs de la 5-alpha réductase.
DUTASTERIDE EVOLUGEN est utilisé dans le traitement de l'hypertrophiebénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes.C'est un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par laproduction trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmesurinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une enviefréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moinspuissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulementurinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessiteun traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgieest nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.DUTASTERIDE EVOLUGEN diminue la production de dihydrotestostérone, ce quipermet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes.Ceux-ci réduisent le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à lachirurgie.
DUTASTERIDE EVOLUGEN peut également être utilisé avec un autre médicamentappelé tamsulosine (utilisé dans le traitement des symptômes del'hypertrophie de la prostate).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDEEVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais DUTASTERIDE EVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la5-alpha-réductase, au soja, à la cacahuète ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja, enraison de la présence d’huile de soja ;
· si vous avez une maladie hépatique sévère (maladie du foie).
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas cemédicament tant que vous n’avez pas vérifié auprès de votre médecin.
Ce médicament est indiqué uniquement chez l'homme adulte. Il ne doit pasêtre pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DUTASTERIDE EVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques(maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vousdevrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au coursdu traitement par DUTASTERIDE EVOLUGEN.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler lescapsules de DUTASTERIDE EVOLUGEN endommagées, car la substance active peutêtre absorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavezimmédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride aété retrouvé dans le sperme d'hommes prenant DUTASTERIDE EVOLUGEN. Si votrepartenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter del'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter ledéveloppement normal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que ledutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat etla mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut êtreréduite.
· DUTASTERIDE EVOLUGEN a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigènespécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer dela prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependantutiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez untest sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez DUTASTERIDEEVOLUGEN. Les hommes prenant DUTASTERIDE EVOLUGEN doivent faire tester leur PSArégulièrement.
· Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de laprostate, les hommes ayant pris DUTASTERIDE EVOLUGEN ont eu une forme sévèrede cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris duDUTASTERIDE EVOLUGEN. L’effet du DUTASTERIDE EVOLUGEN sur cette forme sévèrede cancer de la prostate n’est pas clair.
· DUTASTERIDE EVOLUGEN peut provoquer un grossissement et une tension dusein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau dusein ou un écoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements àvotre médecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves,telles que le cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DUTASTERIDE EVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent réagir avec le dutastéride et rendre plusprobable le fait que vous ayez des effets indésirables. Ces médicamentsincluent :
· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée)
· ritonavir ou indinavir (pour le VIH)
· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques)
· néfazodone (un antidépresseur)
· alpha-bloquants (pour l'hypertrophie bénigne de la prostate ou lapression artérielle élevée).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Votredose de Dutastéride devra peut-être être réduite.
DUTASTERIDE EVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle avec des aliments et boissons
DUTASTERIDE EVOLUGEN peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler decapsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecterle développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plusparticulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes traités par DUTASTERIDE EVOLUGEN. Si votrepartenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter del'exposer à votre sperme.
Il a été montré que le DUTASTERIDE EVOLUGEN diminue le nombre despermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes.C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contactavec du dutastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUTASTERIDE EVOLUGEN n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
DUTASTERIDE EVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle contient de la lécithinede soja.
Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir del’huile de soja. Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja,n'utilisez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE EVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Respectez toujours la posologie de DUTASTERIDE EVOLUGEN indiquée par votremédecin ou pharmacien. Si vous ne le prenez pas régulièrement la surveillancede vos taux de PSA pourrait en être affectée. En cas de doute, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Quelle est la dose à prendre
· La posologie recommandée est de 1 capsule (0,5 mg) par jour. Avalez lescapsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la capsule. Uncontact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations dans labouche et dans la gorge.
· DUTASTERIDE EVOLUGEN est un traitement à long terme. Certains hommesconstatent une amélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autresdoivent prendre DUTASTERIDE EVOLUGEN pendant 6 mois ou plus avant d'avoir uneffet. Continuez de prendre votre traitement aussi longtemps que votre médecinvous le dit.
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE EVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle quevous n’auriez dû
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop decapsules de DUTASTERIDE EVOLUGEN.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE EVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE EVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle
N'arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE EVOLUGEN sans en parler d'abord àvotre médecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiezun effet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques :
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles) ;
· urticaire (telle une éruption due à des orties) ;
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou desjambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de cessymptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE EVOLUGEN.
Effets indésirables fréquents :
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 10 traités parDUTASTERIDE EVOLUGEN:
· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance),pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDEEVOLUGEN ;
· diminution de la libido, pouvant continuer après que vous ayez arrêtéde prendre DUTASTERIDE EVOLUGEN ;
· troubles de l'éjaculation, tels qu’une diminution du volume de spermelibéré lors de l’acte sexuel, pouvant continuer après que vous ayezarrêté de prendre DUTASTERIDE EVOLUGEN ;
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie) ;
· sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.
Effets indésirables peu fréquents :
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 100 traités parDUTASTERIDE EVOLUGEN:
· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour éjecter lesang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que :essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et desjambes) ;
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissanceexcessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables de fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles :
· dépression ;
· douleur et gonflement de vos testicules.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE EVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUTASTERIDE EVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle
· La substance active est :
Dutastéride.....................................................................................................................0,5 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Contenu de la capsule :
Butylhydroxytoluène (E321), monocaprylocaprate de glycérol (type I).
Enveloppe de la capsule:
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172),triglycérides à chaîne moyenne, lécithine (peut contenir de l’huile desoja) (E322), eau purifiée.
Qu’est-ce que DUTASTERIDE EVOLUGEN 0,5 mg, capsule molle et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsules molles de gélatine,opaque, jaune, de forme oblongue, remplie d’un liquide huileux jaunâtre, sansinscription et de dimensions : 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Boîte de 10, 30, 50, 60 ou 90 capsules molles sous plaquettes blanchesopaques (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
GALENICUM HEALTH S.L.
AVDA. CORNELLA 144, 7º-1ª, EDIFICIO LEKLA
ESPLUGUES DE LLOBREGATE
08950 BARCELONE
ESPAGNE
ou
CYNDEA PHARMA, S.L.
POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ
AVENIDA DE AGREDA, 31, OLVEGA
42110 SORIA
ESPAGNE
ou
PHARMADOX HEALTHCARE, LTD
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PLA 3000, PAOLA
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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