Notice patient - EBASTINE ZYDUS 10 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
EBASTINE ZYDUS 10 mg, comprimé orodispersible
Ebastine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EBASTINE ZYDUS 10 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINEZYDUS 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre EBASTINE ZYDUS 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EBASTINE ZYDUS 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EBASTINE ZYDUS 10 mg, comprimé orodispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE par voie systémique.
Ce médicament est un antihistaminique.
Il est préconisé en traitement de :
· La rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhiniteperannuelle,
· L’urticaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINEZYDUS 10 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais EBASTINE ZYDUS 10 mg, comprimé orodispersible :
· Enfant de moins de 12 ans,
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ébastine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
En cas d’antécédents de maladie du cœur, de malaise d’originecardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin.
En cas de maladie du foie, prévenir votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre EBASTINE ZYDUS 10 mg, comprimé orodispersible.
Autres médicaments et EBASTINE ZYDUS 10 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L’association de ce médicament avec les médicaments à base dekétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine estgénéralement déconseillée.
L’administration simultanée de ce médicament avec la rifampicine(substance active pour traiter la tuberculose) peut entraîner une baisse dutaux de l’ébastine dans le sang et réduire les effets antihistaminiques.
Aucune interaction n’a été rapportée entre l’ébastine et lathéophylline, warfarine, cimétidine, diazépam et l’alcool.
EBASTINE ZYDUS 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En raison de l’insuffisance de données permettant de garantir la parfaiteinnocuité de ce médicament lorsqu’il est administré en cours de grossesse,son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.
Par ailleurs, le passage de ce médicament dans le lait n’étant pas connu,il est déconseillé chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EBASTINE ZYDUS 10 mg, comprimé orodispersible aux doses quotidiennesrecommandées n’affecte pas les capacités de conduire un véhicule oud’utiliser des machines. Toutefois, il est recommandé de connaître lesréactions individuelles avant de conduire ou d’effectuer des activitésnécessitant une attention particulière : risque de somnolence oud’étourdissement.
Merci de lire également la rubrique « Effets indésirableséventuels ».
3. COMMENT PRENDRE EBASTINE ZYDUS 10 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de12 ans. La dose recommandée est de :
· Dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 comprimés par jour au momentou en dehors des repas,
· Dans le traitement de l’urticaire : 1 comprimé par jour au moment ouen dehors des repas.
Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère, la dose recommandéeest de 10 mg (1 comprimé) une fois par jour.
Instruction d’utilisation
· Le comprimé doit être administré dès l’ouverture de la plaquette. Nepas retirer le comprimé de sa plaquette, ni percer l’opercule avant d’êtreprêt à prendre le médicament.
· Ouvrir l’opercule soigneusement avec des mains sèches. Ne pas essayerde faire sortir le comprimé à travers l’opercule ce qui l’abîmerait.
· Pousser doucement le comprimé en dehors de la plaquette.
· Placer le médicament sur la langue où il se dissoudra rapidement. Nieau, ni aucun autre liquide ne sont nécessaires pour prendre lemédicament.
· Avalez normalement.
Si vous avez pris plus de EBASTINE ZYDUS 10 mg, comprimé orodispersible quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EBASTINE ZYDUS 10 mg, compriméorodispersible
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essaiscliniques et après la mise sur le marché :
Très fréquent (peut concerner plus d’un patient sur 10)
· Maux de tête.
Fréquent (peut concerner jusqu’à un patient sur 10)
· Somnolence
· Bouche sèche.
Rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 1 000)
· Réactions d’hypersensibilité (tels qu’anaphylaxie et œdème deQuincke)
· Nervosité, insomnie
· Etourdissements, diminution de la sensation du toucher ou de lasensibilité, goût réduit ou anormal
· Palpitations, tachycardie
· Douleur abdominale, vomissement, nausée, problèmes digestifs
· Problèmes hépatiques, tests de la fonction hépatique anormaux(transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées)
· Urticaire, éruption cutanée, dermatite
· Troubles menstruels
· Œdème, fatigue.
Très rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 10 000)
· Manifestations allergiques sévères.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EBASTINE ZYDUS 10 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EBASTINE ZYDUS 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Ebastine.........................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont : Hypromellose, povidone, poloxamères,gélatine, carmellose calcique, crospovidone, mannitol (E421), cellulosemicrocristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, arômementhe*, néotame (E961), stéarate de magnésium.
* Composition de l’arôme menthe : huile essentielle de menthe, gommearabique (E414), maltodextrine, benzoate de sodium (E211), hydroxyanisolebutylé (E320).
Qu’est-ce que EBASTINE ZYDUS 10 mg, comprimé orodispersible et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés orodispersibles.
Boîte de 10, 15, 20, 30, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
france
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
france
Fabricant
MEDREICH PLC
WARWICK HOUSE, PLANE TREE CRESCENT
FELTHAM, TW13 7HF
Royaume-Uni
ou
TEDEC-MEIJI FARMA S.A.
CTRA. M-300, KM. 30,500, ALCALA DE HENARES,
MADRID, 28802,
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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