Notice patient - EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet
Dénomination du médicament
EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre et 5 jours en cas de douleur.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFFERALGAN500 mg, granulés en sachet ?
3. Comment prendre EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet est indiqué dans le traitementsymptomatique des douleurs faibles et moyennes et/ou de la fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFERALGAN500 mg, granulés en sachet ?
Ne prenez jamais EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet :
· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d'une maladie grave du foie (insuffisance hépatique oumaladie évolutive décompensée du foie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFERALGAN500 mg, granulés en sachet
· si vous pesez moins de 50 kg
· en cas d’insuffisance hépatique (maladie du foie) légère oumodérée
· en cas d’alcoolisme chronique, consommation excessive d’alcool(3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour)
· en cas d’insuffisance rénale (maladie grave des reins) (voir égalementla rubrique « 3. Comment prendre EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet? »)
· si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale nonhémolytique)
· si vous prenez d’autres médicaments qui ont un effet sur le foie enmême temps que EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet
· si vous êtes atteint(e) d’une déficience en glucose-6-phosphatedéshydrogénase
· en cas d’anémie hémolytique (baisse anormale du nombre de globulesrouges et du taux d’hémoglobine)
· si vous êtes atteint(e) de malnutrition chronique (faibles réserves englutathion hépatique
· si vous êtes déshydraté(e) (perte excessive de l’eau du corps)
· si vous êtes atteint(e) d’une hépatite virale aiguë ou si cettemaladie est diagnostiquée pendant que vous prenez EFFERALGAN 500 mg, granulésen sachet. Adressez-vous à votre médecin car il pourrait arrêter letraitement par EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet.
Avant de commencer un traitement par ce médicament, vérifiez que vous neprenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol.
Ne poursuivez pas le traitement sans consulter votre médecin :
· si la douleur persiste plus de 5 jours ou si la fièvre persiste plus de3 jours ;
· si le médicament ne semble pas assez efficace ;
· si tout autre problème de santé survient.
EN CAS DE DOUTE, N’HÉSITEZ PAS À CONSULTER VOTRE MÉDECIN OU VOTREPHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Quand un enfant est traité par du paracétamol, l’association d’un autremédicament contre la fièvre n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.Toute association avec plusieurs médicaments doit être débutée etsupervisée par un médecin.
L’utilisation de EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet EST RÉSERVÉE ÀL’ADULTE, À L’ADOLESCENT ET À L’ENFANT pesant plus de 27 kg (à partirde 8 ans environ).
Autres médicaments et EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris si ces médicaments ont étéobtenus sans prescription.
Médicaments qui peuvent modifier les effets de EFFERALGAN 500 mg, granulésen sachet :
· Probénécide (médicament utilisé pour le traitement de la goutte). Uneréduction de la dose de EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet peut êtrenécessaire, car le probénécide augmente la concentration du paracétamol dansle sang.
· Phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, primidone (médicamentsutilisés pour le traitement de l’épilepsie) et rifampicine (médicamentutilisé pour le traitement de la tuberculose). L’utilisation de cesmédicaments en même temps que le paracétamol peut entraîner des lésionsdu foie.
· AZT (zidovudine, un médicament utilisé pour le traitement del’infection par le VIH). L’utilisation du paracétamol en même temps quel’AZT risque de diminuer le nombre de globules blancs (neutropénie). Ainsi,EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet ne doit pas être pris en même tempsque la zidovudine, sauf sur avis médical.
· Métoclopramide (médicament utilisé pour le traitement des nausées) etles autres médicaments qui accélèrent la vidange de l’estomac. Cesmédicaments peuvent augmenter l’absorption et accélérer la survenue del’effet de EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet.
· Médicaments ralentissant la vidange de l’estomac. Ces médicamentspeuvent retarder l’absorption et retarder l’effet de EFFERALGAN 500 mg,granulés en sachet.
· Cholestyramine (médicament utilisé pour réduire les niveaux élevés delipides dans le sang). Ce médicament peut réduire l’absorption et retarderl’effet de EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet. Vous devez par conséquentne pas prendre de cholestyramine dans l’heure suivant la prise deparacétamol.
· Anticoagulants oraux, en particulier la warfarine (médicamentsfluidifiant le sang). La prise répétée de paracétamol pendant plus d’unesemaine augmente les risques de saignements. La prise de paracétamol à longterme ne doit donc se faire que sur avis médical. La prise occasionnelle deparacétamol n’a aucun effet significatif sur les risques de saignements.
· Aspirine (ou Acide acétylsalicylique, médicament utilisé pour letraitement de la douleur et de la fièvre) et chloramphénicol (agentantibiotique). Une réduction de la dose d’aspirine et de chloramphénicol,supervisée par un médecin, peut être nécessaire.
· Flucloxacilline (antibiotique de la classe des pénicillines). Vous devezcontacter votre médecin si vous prenez de la flucloxacilline en raison durisque accru d’acidose métabolique, en particulier si vous présentez unfacteur de risque de déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénalesévère, un sepsis (infection générale grave de l'organisme par des germespathogènes), une malnutrition ou un alcoolisme chronique.
Effet de la prise de EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet sur les analysesde sang :
Si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d’acide urique dans lesang ou de la glycémie (sucre dans le sang), informez-le que vous prenez cemédicament.
Ce médicament contient du paracétamol. D’autres médicaments encontiennent aussi. Afin de ne pas dépasser la dose recommandée quotidienne, neles associez pas (voir rubrique 3). Si vous devez prendre d’autresmédicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol, vous devez d’abordconsulter votre médecin ou votre pharmacien.
EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet peut être utilisépendant la grossesse et l’allaitement. Vous devez utiliser la dose la plusfaible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et laprendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin sila douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre lemédicament plus fréquemment.
Allaitement
EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet peut être utilisé aux dosesrecommandées pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le paracétamol n’a aucun effet ou n’a qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet contient du sodium, du sorbitol(E420) et du saccharose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 801 mg de sorbitol (E420) par sachet. Le sorbitolest une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ouvotre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avezété diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), untrouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer lefructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) nepreniez ou ne receviez ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose quotidienne maximale de paracétamol est de 60 milligrammes (mg) parkilo (kg) et par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit 15 mg par kgtoutes les 6 heures ou 10 mg par kg toutes les 4 heures.
| Poids corporel (âge) | Prise unique | Intervalle entre chaque prise | Dose quotidienne maximale |
| De 27 kg à moins de 41 kg (de l’âge de 8 ans à moins de 10 ans) | 500 mg de Paracétamol (1 sachet) | 6 heures | 2000 mg de Paracétamol (4 sachets) |
| De 41 kg à moins de 50 kg (de l’âge de 10 ans à ≤ 12 ans) | 500 mg de Paracétamol (1 sachet) | 4 heures | 3000 mg de Paracétamol (6 sachets) |
| 50 kg ou plus (plus de12 ans) | 500 mg à 1000 mg de Paracétamol (1 à 2 sachets) | 4 à 6 heures | 3000 mg de Paracétamol (6 sachets) |
Chez l’adulte et l’adolescent pesant plus de 50 kg, la dose quotidiennehabituelle de paracétamol est de 3 000 mg par jour, soit 6 sachets.Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut êtreaugmentée jusqu’à 4 000 mg par jour, soit 8 sachets par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet EST RÉSERVÉ À L’ADULTE, ÀL’ADOLESCENT ET À L’ENFANT pesant plus de 27 kg (à partir de 8 ansenviron).
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies enfonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Lesâges approximatifs en fonction du poids ne sont donnés qu’à titreindicatif.
Chez l’enfant, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mgpar kg et par jour.
Fréquence d’administrationLes prises régulières permettent d’éviterles fluctuations de douleur ou de fièvre :
· Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y comprisla nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
· Chez l’adulte et l’adolescent, elles doivent être espacées de4 heures minimum.
Groupes de patients particuliers
La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée,sans dépasser 60 mg par kg et par jour (sans dépasser 3000 mg par jour),dans les situations suivantes :
· Adultes et adolescents de moins de 50 kg
· Insuffisance hépatique (maladie du foie) (légère ou modérée)
· Alcoolisme chronique
· Déshydratation
· Malnutrition chronique
· Syndrome de Gilbert
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez lespatients âgés.
Insuffisance rénaleSi vous souffrez d’insuffisance rénale (maladie gravedes reins), l’intervalle minimal à respecter entre chaque prise doit êtreadapté en fonction de votre fonction rénale (évaluée sur la base de laclairance de la créatinine), conformément au tableau ci-dessous :
| Clairance de la créatinine | Intervalle entre les doses |
| cl supérieure ou égale à 50 mL/min | 4 heures |
| cl entre 10 et 50 mL/min | 6 heures |
| cl inférieure à 10 mL/min | 8 heures |
La dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg par jour.
Insuffisance hépatique
Si vous souffrez de façon chronique d’une maladie du foie ou d’unemaladie évolutive compensée du foie, en particulier d’insuffisancehépatique, d’alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (faiblesréserves en glutathion hépatique), syndrome de Gilbert (jaunisse familialenon-hémolytique) et de déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pasdépasser 2000 mg par jour.
Mode d’administration
Voie orale uniquement. Veuillez prendre les granulés directement dans labouche, sur la langue, puis les avaler sans eau.
Durée d’administration
Comme pour tout médicament contre la douleur (antalgique), la durée dutraitement doit être aussi courte que possible et adaptée aux symptômes.
| La durée du traitement est limitée à : · 5 jours en cas de douleurs ; · 3 jours en cas de fièvre. |
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou si la fièvre persiste plus de3 jours, ne poursuivez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Si vous avez pris plus de EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou le service d’urgence le plusproche en cas de surdosage avec EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet enparticulier chez les patients âgés, les jeunes enfants, les patients atteintsd’une maladie du foie, les patients atteints d’alcoolisme chronique et lespatients atteints de malnutrition chronique. Le surdosage peut avoir desconséquences très graves et peut même entraîner la mort.
Un traitement immédiat est indispensable, même si vous vous sentez bien, enraison du risque retardé de graves lésions du foie. Les symptômes peuvent selimiter à des nausées, des vomissements, de l’anorexie, une pâleur et desdouleurs abdominales, et ne pas refléter la gravité du surdosage oul’atteinte des organes.
Si vous oubliez de prendre EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Rares : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Anémie, anémie non-hémolytique
· Aplasie médullaire, une maladie due à une diminution de la production decellules sanguines, thrombocytopénie, leucopénie et neutropénie (diminutiondu nombre de certaines cellules sanguines)
· Œdème (accumulation anormale de liquide dans l’organisme)
· Pancréatite aiguë et chronique
· Hémorragie (perte de sang), douleur abdominale, diarrhée, nausées,vomissements, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, jaunisse
· Prurit, éruption cutanée, transpiration, purpura (apparition de tachesrouges ou violettes sur la peau), œdème de Quincke (gonflement rapide dedifférentes couches de la peau), urticaire (éruption cutanée caractériséepar l’apparition de boursoufflures rouge pâle et s’accompagnant dedémangeaisons)
· Néphropathies et troubles tubulaires (maladie des reins).
Le paracétamol est largement utilisé et les signalements d'effetsindésirables sont rares et en général sont associés à un surdosage.
Les effets néphrotoxiques (toxicité sur les reins) sont peu fréquents etn'ont pas été signalés aux doses recommandées, sauf en casd’administration prolongée.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EFFERALGAN 500 mg, granulés en sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle sachet et l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et del’humidité.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EFFERALAGN 500 mg granulés en sachet
· La substance active est : le paracétamol. Chaque sachet contient 500 mgde paracétamol.
· Les autres composants sont : Sorbitol (E420), talc, copolymèreméthacrylate basique, oxyde de magnésium léger, carmellose sodique, sucralose(E955), stéarate de magnésium, hypromellose, acide stéarique, laurylsulfatede sodium, dioxyde de titane (E171), N,2,3-triméthyl-2-(propan-2-yl) butamide,siméticone, arôme fraise (contient de la maltodextrine, de la gomme arabique(E414), des substances aromatisantes naturelles et identiques aux naturelles, dupropylène glycol (E1520), du triacétate de glycéryle (E1518), du3-hydroxy-2-méthyl-4H-pyran-4-one (E636)), arôme vanille (contient de lamaltodextrine, des substances aromatisantes naturelles et identiques auxnaturelles, du propylène glycol (E1520), saccharose).
Qu’est-ce que EFFERALGAN 500 mg granulés en sachet et contenu del’emballage extérieur
Granulés en sachets.
Granulés blancs ou presque blancs.
Boîte de 8, 10, 16, 20, 48 ou 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
LOSAN PHARMA GMBH
OTTO-HAHN-STRASSE 13
79395 NEUENBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE :
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delàde 38°C peut être considérée comme une fièvre.
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes inhabituels apparaissent,
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.
· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulièrement,
· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général,de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminutionde la force dans un membre,
· si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
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