Notice patient - ELETRIPTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ELETRIPTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé
Elétriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ELETRIPTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELETRIPTANEG 40 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ELETRIPTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELETRIPTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELETRIPTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient une substance active, l’élétriptan. ELETRIPTAN EGappartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurssérotoninergiques. La sérotonine est une substance naturelle qui se trouvedans le cerveau et qui aide à resserrer les vaisseaux sanguins.
ELETRIPTAN EG peut être utilisé pour traiter les maux de tête de la crisede migraine avec ou sans aura chez les adultes. Les maux de tête de votre crisede migraine peuvent être précédés d’une phase appelée « aura » ; aucours de cette phase, vous pouvez présenter des troubles de la vision, unengourdissement ou des troubles de la parole.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELETRIPTANEG 40 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ELETRIPTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’élétriptan ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie grave du foie ou des reins ;
· si vous avez une hypertension artérielle modérée à sévère ou unehypertension artérielle légère, non traitée ;
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (tels que crisecardiaque, angine de poitrine, insuffisance cardiaque ou des anomaliesimportantes du rythme cardiaque (arythmie)), un rétrécissement temporaire etbrutal de l’une des artères coronaires ;
· si vous avez une mauvaise circulation sanguine (maladie vasculairepériphérique) ;
· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (même unépisode léger de quelques minutes ou quelques heures) ;
· si vous avez pris de l’ergotamine ou des médicaments dérivés del’ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ousuivant la prise d’ELETRIPTAN EG,
· si vous prenez d’autres médicaments de la classe des triptans (par ex.sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan etfrovatriptan).
Veuillez consulter votre médecin et ne prenez pas ELETRIPTAN EG si ces misesen garde vous concernent ou si elles vous ont concerné dans le passé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien de prendre ELETRIPTAN EGsi :
· vous avez un diabète ;
· vous fumez ou vous utilisez une thérapie de substitution de lanicotine ;
· vous êtes un homme de plus de 40 ans ;
· vous êtes une femme ménopausée ;
· vous ou un membre de votre famille souffrez d’une maladiecoronarienne ;
· vous avez été informé(e) dans le passé que vous pourriez présenter unrisque accru de maladie cardiaque. Dans ce cas, parlez-en à votre médecinavant de prendre ELETRIPTAN EG.
Enfants et adolescents
ELETRIPTAN EG n’est pas recommandé pour des enfants et des adolescents demoins de 18 ans.
Utilisation répétée de médicaments contre la migraine
L’utilisation répétée pendant plusieurs jours ou plusieurs semainesd’ELETRIPTAN EG ou de tout médicament contre la migraine peut provoquer desmaux de tête chroniques quotidiens. Dans ce cas prévenez votre médecin, unarrêt temporaire de votre traitement peut être nécessaire.
Autres médicaments et ELETRIPTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prendre simultanément ELETRIPTAN EG et les médicaments suivants peutentraîner des effets indésirables graves. N’utilisez pas ELETRIPTAN EGsi :
· vous avez pris de l’ergotamine ou des médicaments dérivés del’ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ousuivant la prise d’ELETRIPTAN EG ;
· vous prenez d’autres médicaments de la classe des triptans (par ex.sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan etfrovatriptan).
Certains médicaments peuvent affecter l’effet d’ELETRIPTAN EG, oul’efficacité d’autres médicaments pris simultanément peut être diminuéepar ELETRIPTAN EG. Ils comprennent :
· des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par ex.,kétoconazole et itraconazole) ;
· des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (parex., érythromycine, clarithromycine et josamycine) ;
· des médicaments utilisés pour traiter le SIDA et le VIH (par ex.,ritonavir, indinavir et nelfinavir).
Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum) ne peuvent pas être prises en même temps que ce médicament. Sivous prenez déjà du millepertuis, consultez votre médecin avant d'arrêter lapréparation contenant du millepertuis.
Parlez avec votre médecin avant de commencer votre traitement par ELETRIPTANEG si vous prenez certains médicaments (communément appelés ISRS :inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou IRSN : inhibiteursde la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) contre la dépressionet d'autres troubles mentaux.
Ces médicaments peuvent augmenter le risque de développement d'un syndromesérotoninergique lorsqu'ils sont utilisés en même temps que certainsantimigraineux. Voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirableséventuels ? » pour plus d’informations sur les symptômes de syndromesérotoninergique.
ELETRIPTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
ELETRIPTAN EG peut être utilisé avant ou après les repas ou lesboissons.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est recommandé d’éviter d’allaiter dans les 24 heures qui suiventla prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ELETRIPTAN EG, tout comme la crise de migraine, peut entraîner unesomnolence. Ce médicament peut aussi occasionner des vertiges. Par conséquent,vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines pendant lacrise de migraine ou après la prise de ce médicament.
ELETRIPTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose,du jauneorangé (E110) et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Le colorant laque aluminique jaune orangé (E110) peut provoquer desréactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-direqu’il est essentielelment sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE ELETRIPTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Adultes
Bien que votre médicament puisse être pris à n’importe quel momentaprès le début de la crise de migraine, il vaut mieux le prendre le plusrapidement possible. Toutefois, vous devez seulement prendre ELETRIPTAN EGpendant la phase de maux de tête de la crise de migraine. Ne prenez pas cemédicament pour prévenir une crise de migraine.
· la dose initiale habituelle est de 40 mg ;
· vous devez avaler le comprimé en entier, avec un verre d'eau ;
· si le premier comprimé ne soulage pas votre douleur, vous ne devez pasprendre un deuxième comprimé pour la même crise ;
· si après un soulagement votre douleur réapparaît, vous pouvez prendreun deuxième comprimé.
Néanmoins, après la prise du premier comprimé vous devez attendre au moins2 heures avant de prendre le deuxième ;
· vous ne devez pas prendre plus de 80 mg (2 comprimés de 40 mg) par24 heures ;
· si vous pensez que la dose d'un comprimé de 40 mg ne soulage pas vosmigraines, prévenez votre médecin. Il peut décider d'augmenter la dose àdeux comprimés de 40 mg pour la crise suivante.
Personnes âgées
Les comprimés d’ELETRIPTAN EG ne sont pas recommandés pour des patientsâgés de plus de 65 ans.
Insuffisance rénale
Ce médicament peut être utilisé chez les patients souffrant de troublesrénaux légers ou modérés. Chez ces patients, une dose initiale de 20 mg estrecommandée et la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 40 mg. Votremédecin vous dira quelle dose vous devez prendre.
Insuffisance hépatique
Ce médicament peut être utilisé chez les patients souffrant de problèmeshépatiques légers ou modérés. Une adaptation de la dose n’est pasnécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère ou modérée.
Si vous avez pris plus d’ELETRIPTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop d’ELETRIPTAN EG, contactez votremédecin immédiatement, ou allez au service des urgences de l’hôpital leplus proche. Prenez toujours la notice et la boîte avec vous, même si elle estvide. Lorsque l’on a pris trop d’ELETRIPTAN EG, les effets indésirablessont une hypertension artérielle et des problèmes cardiaques.
Si vous oubliez de prendre ELETRIPTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendezcompte, à moins que ce ne soit l’heure de prendre la dose suivante. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous rencontrez l’un deseffets indésirables suivants après la prise de ce médicament.
· respiration sifflante d’apparition brutale, difficulté à respirer,gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée oudémangeaison (notamment sur tout le corps), qui peuvent être desmanifestations d’une réaction allergique ;
· douleurs dans la poitrine et sensation d’oppression, qui peuvent êtreintenses et localisées au niveau de la gorge. Ils peuvent être des symptômesde problèmes de la circulation sanguine du cœur (maladie cardiaqueischémique) ;
· signes et symptômes d’un syndrome sérotoninergique qui peuventcomprendre : agitation, hallucinations, perte de coordination, accélération durythme cardiaque, augmentation de la température corporelle, modificationsbrusques de la tension sanguine et exagération des réflexes.
Les autres effets indésirables qui peuvent se produire, sont :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· douleurs dans la poitrine ou sensation de lourdeur ou d’oppression,palpitations, rythme cardiaque accéléré ;
· étourdissement, vertiges, maux de tête, somnolence, diminution de lasensibilité au toucher ou à la douleur ;
· mal de gorge, serrement de la gorge, bouche sèche ;
· douleur abdominale et à l’estomac, indigestion (maux d’estomac),nausées (sensations de gêne et d’inconfort gastrique ou abdominale avec uneforte envie de vomir) ;
· raideur (tonus musculaire élevé), faiblesse musculaire, mal de dos,douleur musculaire ;
· sensation de faiblesse, sensation générale de chaleur, frissons, nez quicoule, transpiration, picotements ou sensation anormale, bouffées de chaleur,douleur.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· respiration difficile, bâillements ;
· gonflement du visage ou des mains et des pieds, inflammation ou infectionde la langue, éruption cutanée, démangeaison ;
· augmentation de la sensibilité au toucher ou à la douleur(hyperesthésie), perte de coordination, mouvements lents ou diminution desmouvements, tremblements, troubles de l’articulation des mots ;
· ne pas se sentir soi-même (dépersonnalisation), dépression, penséesétranges, sensation d’agitation, sensation de confusion, changementsd’humeur (euphorie), périodes de passivité (stupeur), sensation généraled’inconfort, maladie ou sensation de mal être (malaise), difficultésd’endormissement (insomnie) ;
· perte d’appétit et perte de poids (anorexie), troubles du goût,sensation de soif ;
· affection dégénérative (arthrose), douleurs articulaires etosseuses ;
· augmentation du besoin d’uriner, difficultés à uriner, augmentationexcessive du volume des urines, diarrhée ;
· vision anormale, douleur oculaire, intolérance à la lumière, yeux secsou larmoyants ;
· douleur à l’oreille, bourdonnements d’oreilles (acouphènes) ;
· mauvaise circulation (affection vasculaire périphérique).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· choc, asthme, urticaire, affection de la peau, gonflement de lalangue ;
· infection de la gorge ou des voies respiratoires, gonflement desganglions ;
· ralentissement des battements du cœur ;
· fragilité émotionnelle (changements d’humeur) ;
· inflammation des articulations (arthrite), affection musculaire,contractions des muscles ;
· constipation, inflammation de l’œsophage, renvois ;
· douleur aux seins, règles abondantes ou prolongées ;
· inflammation de l’œil (conjonctivite) ;
· modification de la voix.
D’autres effets indésirables rapportés comprennent évanouissement,pression sanguine élevée, inflammation du gros intestin, vomissements,accidents liés aux vaisseaux du cerveau ou sanguins, débit sanguin du cœurinapproprié, crise cardiaque, spasmes liés au muscle/artères du cœur.
Votre médecin peut aussi régulièrement effectuer des prises de sang pourcontrôler une augmentation des enzymes hépatiques ou tout autre problèmesanguin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ELETRIPTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ELETRIPTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Elétriptan (sous forme debromhydrate).............................................................................40 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique etstéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry orange 85F530100 : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171),macrogol, talc, laque aluminique jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ELETRIPTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
ELETRIPTAN EG se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds,convexes, orange, comportant la mention « 40 » gravée sur une face,l’autre face étant lisse.
Boîtes de 1, 2, 3, 4, 6, 10, 18 ou 20 comprimés sous plaquettes en (PVCopaque/PCTFE/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15, RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15, RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
Chanelle Medical
Dublin road, Loughrea
Co. Galway
Irlande
OU
JSC Grindeks
53 Krustpils street
Riga, LV-1057
Lettonie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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