ELETRIPTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ELETRIPTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé

Elétriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELETRIPTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELETRIPTANZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ELETRIPTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELETRIPTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ELETRIPTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ELETRIPTAN ZYDUS contient une substance active, l’élétriptan. ELETRIPTANZYDUS appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteursséro­toninergiques. La sérotonine est une substance naturelle qui se trouvedans le cerveau et qui aide à resserrer les vaisseaux sanguins.

ELETRIPTAN ZYDUS peut être utilisé pour traiter les maux de tête de lacrise de migraine avec ou sans aura chez les adultes. Les maux de tête de votrecrise de migraine peuvent être précédés d’une phase appelée ‘aura’ ;au cours de cette phase, vous pouvez présenter des troubles de la vision, unengourdissement ou des troubles de la parole.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELETRIPTANZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ELETRIPTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'élétriptan ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

· Si vous avez une maladie grave du foie,

· Si vous avez une maladie grave des reins,

· Si vous avez une hypertension artérielle modérée à sévère ou unehypertension artérielle légère, non traitée,

· Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques tels que crise cardiaque,angine de poitrine, insuffisance cardiaque ou des anomalies importantes durythme cardiaque (arythmie), un rétrécissement temporaire et brutal de l'unedes artères coronaires,

· Si vous avez une mauvaise circulation sanguine (maladie vasculairepérip­hérique),

· Si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (même unépisode léger de quelques minutes ou quelques heures),

· Si vous avez pris de l'ergotamine ou des médicaments dérivés del'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ousuivant la prise d’ELETRIPTAN ZYDUS,

· Si vous prenez d'autres médicaments de la classe des triptans (par ex.sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan etfrovatriptan).

Veuillez consulter votre médecin et ne prenez pas ELETRIPTAN ZYDUS si cesmises en garde vous concernent ou si elles vous ont concerné dansle passé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ELETRIPTANZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé si.

· vous avez un diabète,

· vous fumez ou vous utilisez une thérapie de substitution de lanicotine,

· vous êtes un homme de plus de 40 ans,

· vous êtes une femme ménopausée,

· vous ou un membre de votre famille souffrez d’une maladie coronaire,

· vous avez été informé dans le passé que vous pourriez présenter unrisque accru de maladie cardiaque. Dans ce cas, parlez-en à votre médecinavant de prendre ELETRIPTAN ZYDUS.

Utilisation répétée de médicaments contre la migraine

L’utilisation répétée pendant plusieurs jours ou plusieurs semainesd’ELET­RIPTAN ZYDUS ou de tout médicament contre la migraine peut provoquerdes maux de tête chroniques quotidiens. Dans ce cas prévenez votre médecin,un arrêt temporaire de votre traitement peut être nécessaire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ELETRIPTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Prendre simultanément ELETRIPTAN ZYDUS et les médicaments suivants peutentraîner des effets indésirables graves. N’utilisez pas ELETRIPTAN ZYDUSsi :

· vous avez pris de l’ergotamine ou des médicaments dérivés del’ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ousuivant la prise d’ELETRIPTAN ZYDUS.

· vous prenez d’autres médicaments de la classe des triptans (par ex.sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan etfrovatriptan).

Certains médicaments peuvent affecter l’effet d’ELETRIPTAN ZYDUS, oul’efficacité d’autres médicaments pris simultanément peut être diminuéepar ELETRIPTAN ZYDUS. Ils comprennent :

· des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par ex.kétoconazole et itraconazole).

· des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (parex. érythromycine, clarithromycine et josamycine).

· des médicaments utilisés pour traiter le SIDA et le VIH (parex.ritonavir, indinavir et nelfinavir).

Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum) ne peuvent pas être prises en même temps que ce médicament. Sivous prenez déjà du millepertuis, consultez votre médecin avant d'arrêter lapréparation contenant du millepertuis.

Parlez avec votre médecin avant de commencer votre traitement avecl’élétriptan si vous prenez certains médicaments (communément appelésISRS : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou ISRSN :inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) contre ladépression et d'autres troubles mentaux.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque de développement d'un syndromeséroto­ninergique lorsqu'ils sont utilisés en même temps que certainsantimi­graineux. (Voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLESE­VENTUELS»).

ELETRIPTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

ELETRIPTAN ZYDUS peut être utilisé avant ou après les repas ou lesboissons.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est recommandé d’éviter d’allaiter dans les 24 heures qui suiventla prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ELETRIPTAN ZYDUS, tout comme la crise de migraine, peut entraîner unesomnolence. Ce médicament peut aussi occasionner des vertiges. Par conséquent,vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines pendant lacrise de migraine ou après la prise de ce médicament.

ELETRIPTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE ELETRIPTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.

Adultes

Bien que votre médicament puisse être pris à n’importe quel momentaprès le début de la crise de migraine, il vaut mieux le prendre le plusrapidement possible. Toutefois, vous devez seulement prendre ELETRIPTAN ZYDUSpendant la phase de maux de tête de la crise de migraine. Ne prenez pas cemédicament pour prévenir une crise de migraine.

· La dose initiale habituelle est de 40 mg.

· Vous devez avaler le comprimé en entier, avec un verre d'eau.

· Si le premier comprimé ne soulage pas votre douleur, vous ne devez pasprendre un deuxième comprimé pour la même crise.

· Si après un soulagement votre douleur réapparaît, vous pouvez prendreun deuxième comprimé.

Néanmoins, après la prise du premier comprimé vous devez attendre au moins2 heures avant de prendre le deuxième.

· Vous ne devez pas prendre plus de 80 mg par 24 heures.

· Si vous pensez que la dose d'un comprimé de 40 mg ne soulage pas vosmigraines, prévenez votre médecin. Il peut décider d'augmenter la dose àdeux comprimés de 40 mg pour la crise suivante.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

Les comprimés d’ELETRIPTAN ZYDUS ne sont pas recommandés pour des enfantset des adolescents de moins de 18 ans.

Personnes âgées

Les comprimés d’ELETRIPTAN ZYDUS ne sont pas recommandés pour despatients âgés de plus de 65 ans.

Insuffisance rénale

Ce médicament peut être utilisé chez les patients souffrant de troublesrénaux légers ou modérés. Chez ces patients, une dose initiale de 20 mg estrecommandée et la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 40 mg. Votremédecin vous dira quelle dose vous devez prendre.

Insuffisance hépatique

Ce médicament peut être utilisé chez les patients souffrant de problèmeshépatiques légers ou modérés. Une adaptation de la dose n’est pasnécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère ou modérée.

Si vous avez pris plus de ELETRIPTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de ELETRIPTAN ZYDUS, contactez votremédecin immédiatement, ou allez au service des urgences de l’hôpital leplus proche. Prenez toujours la notice et la boite avec vous, même si elle estvide. Lorsque l’on a pris trop d’ELETRIPTAN ZYDUS, les effets indésirablessont une hypertension artérielle et des problèmes cardiaques.

Si vous oubliez de prendre ELETRIPTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendezcompte, à moins que ce ne soit l’heure de prendre la dose suivante. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ELETRIPTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

· Respiration sifflante d’apparition brutale, difficulté à respirer,gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée oudémangeaison (notamment sur tout le corps), qui peuvent être desmanifestations d’une réaction allergique.

· Douleurs dans la poitrine et sensation d’oppression, qui peuvent êtreintenses et localisées au niveau de la gorge. Ils peuvent être des symptômesde problèmes de la circulation sanguine du cœur (maladie cardiaqueisché­mique).

· Signes et symptômes d’un syndrome sérotoninergique qui peuventcomprendre : agitation, hallucinations, perte de coordination, accélération durythme cardiaque, augmentation de la température corporelle, modificationsbrus­ques de la tension sanguine et exagération des réflexes.

Les autres effets indésirables qui peuvent se produire, sont :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Douleurs dans la poitrine ou sensation de lourdeur ou d’oppression,pal­pitations, rythme cardiaque accéléré.

· Etourdissement, vertiges, maux de tête, somnolence, diminution de lasensibilité au toucher ou à la douleur.

· Mal de gorge, serrement de la gorge, bouche sèche.

· Douleur abdominale et à l’estomac, indigestion, nausées.

· Raideur (tonus musculaire élevé), faiblesse musculaire, mal de dos,douleur musculaire.

· Sensation de faiblesse, sensation générale de chaleur, frissons, nez quicoule, transpiration, picotements ou sensation anormale, bouffées de chaleur,douleur.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Respiration difficile, bâillements.

· Gonflement du visage ou des mains et des pieds, inflammation ou infectionde la langue, éruption cutanée, démangeaison.

· Augmentation de la sensibilité au toucher ou à la douleur(hyperes­thésie), perte de coordination, mouvements lents ou diminution desmouvements, tremblements, troubles de l’articulation des mots.

· Ne pas se sentir soi-même (dépersonnali­sation), dépression, penséesétranges, sensation d’agitation, sensation de confusion, changementsd’humeur (euphorie), périodes de passivité (stupeur), sensation généraled’incon­fort, maladie ou sensation de mal être (malaise), insomnie.

· Perte d’appétit et perte de poids (anorexie), troubles du goût,sensation de soif.

· Affection dégénérative (arthrose), douleurs articulaires etosseuses.

· Augmentation du besoin d’uriner, difficultés à uriner, augmentationex­cessive du volume des urines, diarrhée.

· Vision anormale, douleur oculaire, intolérance à la lumière, yeux secsou larmoyants.

· Douleur à l’oreille, bourdonnements d’oreilles (acouphènes).

· Mauvaise circulation (affection vasculaire périphérique).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Choc, asthme, urticaire, affection de la peau, gonflement de lalangue.

· Infection de la gorge ou des voies respiratoires, gonflement desganglions.

· Ralentissement des battements du cœur.

· Fragilité émotionnelle (changements d’humeur).

· Inflammation des articulations (arthrite), affection musculaire,con­tractions des muscles.

· Constipation, inflammation de l’œsophage, renvois.

· Douleur aux seins, règles abondantes ou prolongées.

· Inflammation de l’œil (conjonctivite).

· Modification de la voix.

D’autres effets indésirables rapportés comprennent évanouissemen­t,pression sanguine élevée, inflammation du gros intestin, vomissements,ac­cidents liés aux vaisseaux du cerveau ou sanguins, débit sanguin du cœurinapproprié, crise cardiaque, spasmes liés au muscle/artères du cœur.

Votre médecin peut aussi régulièrement effectuer des prises de sang pourcontrôler une augmentation des enzymes hépatiques ou tout autre problèmesanguin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELETRIPTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELETRIPTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Elétriptan...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.40,000 mg

Sous forme d’hydrobromured’é­létriptan....­.............­.............­.............­.............­.............­..........48,500 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,povidone (K30), stéarate de magnésium.

Pelliculage

Opadry orange : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E110),triacétine, laque aluminique jaune, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que ELETRIPTAN ZYDUS 40 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rond,biconvexe de couleur orange.

Boîte de 6 ou 10 comprimés sous plaquettes formées à froid(OPA/Alu­minium/PVC/Alu­minium) ou (Aluminium/PE/ Aluminium + dessicant).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures – Parc d’Activités des Peupliers

25, rue des Peupliers

92000 Nanterre

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures – Parc d’Activités des Peupliers

25, rue des Peupliers

92000 Nanterre

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures – Parc d’Activités des Peupliers

25, rue des Peupliers

92000 Nanterre

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35, RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

LA MIGRAINE

LA RECONNAITRE

C'est une douleur très forte qui touche, en général, la moitié (mi-)du crâne.

Tout mal de tête n'est donc pas une migraine.

La douleur de la migraine s'installe progressivement et se situe plutôt surles tempes et les orbites. Elle s'accompagne le plus souvent de malaisegénéral, de nausées, de vomissements, de fourmillements, de battements dansle crâne et peut s'accompagner de troubles au niveau des yeux (photophobie oubesoin d'être dans le noir) ou des oreilles (phonophobie ou besoin d'être aucalme car tout bruit devient insupportable). Même sortir ou vaquer à sesoccupations devient difficile voire impossible.

Un accès de migraine s'annonce parfois par une „aura“: ce sont dessensations passagères désagréables qui se situent au niveau de la vision(scinti­llements) ou de la sensibilité: des fourmillements ou desengourdissements qui touchent une partie du visage ou la moitié du corps (braset/ou jambe). Ces sensations peuvent durer de 5 minutes à une heure et en plusse succéder, faisant alors durer l'aura plus longtemps. La céphalées'installe généralement très peu de temps après cette phase d'aura.Cependant l'aura n'apparaît pas forcément chez tous les migraineux ni àl'occasion de toutes les crises de migraine.

La crise de migraine peut se terminer avec le sommeil mais reprendre auréveil.

Les accès migraineux peuvent durer plusieurs jours.

Leur fréquence varie d'une personne à l'autre (de quelques crises par an àune ou deux par semaine)

LA PREVENIR

La crise de migraine peut être déclenchée par différents facteurs.

Limiter les facteurs déclenchants peut permettre d'éviter la survenue decertaines crises.

Un usage abusif de médicament contre les maux de tête peut transformer unemigraine en maux de tête (céphalées) chroniques quotidiens.

LA SOIGNER

Votre interrogatoire par le médecin est le seul moyen de porter un bondiagnostic et donc de prescrire le traitement adapté à votre cas.

La tenue d'un agenda des crises comportant le maximum d'informations est doncimportant car elle aidera le médecin à porter le bon diagnostic et àprescrire le traitement adapté.

Noter leur moment de survenue, leur durée, le facteur déclenchantsou­pçonné, les aliments comme les médicaments consommés, un motif éventuelde stress.

Il existe des centres de prise en charge de la migraine sous contrôle despécialistes: votre médecin vous les indiquera si nécessaire.

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