Enspryng – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Enspryng et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Enspryng

Enspryng contient la substance active, le satralizumab. Il s’agit d’un type de protéine appelé anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont conçus pour reconnaître et se lier à une substance spécifique dans l’organisme.

Dans quel cas Enspryng est-il utilisé

Enspryng est un médicament pour traiter les troubles du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO) chez les adultes et les adolescents à partir de l’âge de 12 ans.

Qu’est-ce que les TSNMO

Les TSNMO est une maladie du système nerveux central qui touche principalement les nerfs optiques et la moelle épinière. Elle est due à un mauvais fonctionnement du système immunitaire (les défenses de l’organisme) qui attaque les nerfs de l’organisme.

• Les lésions des nerfs optiques provoquent une inflammation responsable d’une douleur et d’une perte de la vue.
• Les lésions de la moelle épinière provoquent une faiblesse ou une perte des mouvements au niveau des jambes ou des bras, une perte de la sensibilité, et des troubles au niveau de la vessie et des intestins.

Au cours d’un « épisode » de TSNMO, il apparaît une inflammation au niveau du système nerveux. Cela se produit également quand la maladie revient (poussée). L’inflammation entraîne l’apparition de nouveaux symptômes, ou la réapparition de symptômes déjà présentés auparavant.

Comment Enspryng agit-il ?

Enspryng bloque l’action d’une protéine appelée « interleukine-6 » (IL-6), qui est impliquée dans les phénomènes qui conduisent à des lésions et à une inflammation du système nerveux. En bloquant ses effets, Enspryng réduit le risque de poussée ou d’épisode de TSNMO.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enspryng

N’utilisez jamais Enspryng

• si vous êtes allergique au satralizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes concerné(e) par l’une des situations ci-dessus, ou en cas de doute, n’utilisez pas Enspryng et adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin immédiatement si vous présentez une réaction allergique (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Enspryng si vous êtes concerné(e) par l’une des situations décrites ci-dessous (ou en cas de doute).

Infections

Vous ne pouvez pas utiliser Enspryng si vous avez une infection. Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez avoir des signes d’infection avant, pendant, ou après un traitement par Enspryng, tels que :

• fièvre ou frissons
• toux qui ne disparaît pas
• maux de gorge
• bouton de fièvre ou lésions génitales (herpes simplex)
• zona (herpes zoster)
• rougeur, gonflement, sensibilité ou douleur au niveau de la peau
• envie de vomir ou vomissements, diarrhée ou maux de ventre.

Vous trouverez également ces informations dans la carte d’alerte patient que votre médecin vous a remise. Il est important que vous gardiez tout le temps cette carte d’alerte sur vous et que vous la présentiez à tout médecin, infirmier/ère ou personnel soignant.

Votre médecin attendra que cette infection soit contrôlée avant de vous administrer Enspryng ou de vous permettre de continuer les injections d’Enspryng.

Vaccinations

Informez votre médecin si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous pourriez l’être dans un futur proche.

• Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d’être vacciné(e) avant le début du traitement par

  Enspryng.

• Pendant votre traitement par Enspryng, vous ne devez pas recevoir de vaccins « vivants » ou

  « vivants atténués » (par exemple BCG contre la tuberculose ou vaccins contre la fièvre jaune).

Enzymes hépatiques

Enspryng peut avoir des effets sur votre foie et augmenter le taux de certaines enzymes hépatiques dans votre sang. Votre médecin réalisera des examens sanguins avant de vous administrer Enspryng, ainsi que pendant le traitement pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie. Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l’un de ces signes d’atteinte du foie pendant ou après votre traitement par Enspryng :

• coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse)
• urines foncées
• envie de vomir ou vomissements
• douleur abdominale

Nombre de globules blancs

Votre médecin va effectuer des examens sanguins avant de vous administrer Enspryng, ainsi que pendant votre traitement afin de vérifier votre nombre de globules blancs.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 12 ans car ses effets n’ont pas été étudiés chez des patients de cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Enspryng

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments comme la warfarine, la carbamazépine, la phénytoïne et la théophylline car il se peut que leurs posologies aient besoin d’être ajustées.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter l’allaitement si vous devez recevoir Enspryng. On ne sait pas si Enspryng est excrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Enspryng ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules, à faire du vélo et à utiliser des outils ou des machines.

3. Comment utiliser Enspryng

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité d’Enspryng devez-vous utiliser

Chaque injection contient 120 mg de satralizumab. La première injection sera administrée sous la surveillance de votre médecin ou infirmier/ère.

• Les trois premières injections seront administrées toutes les 2 semaines. C’est ce qu’on appelle les « doses de charge ».
• Ensuite, une injection est administrée toutes les 4 semaines. C’est ce qu’on appelle la « dose d’entretien ». Continuez les injections d’Enspryng toutes les 4 semaines aussi longtemps que le médecin vous le demandera.

Comment utiliser Enspryng

• Enspryng est injecté sous la peau (en sous-cutané).
• Injectez la totalité du contenu de la seringue à chaque fois.

Au début, votre médecin ou infirmier/ère peut vous administrer Enspryng. Toutefois, votre médecin pourrait décider que, vous, ou un aidant adulte, pouvez pratiquer les injections d’Enspryng.

• Vous, ou votre aidant, recevrez une formation concernant la manière de pratiquer les injections d’Enspryng.
• Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère, si vous, ou votre aidant, avez des questions concernant la réalisation des injections.

Lisez attentivement et suivez les « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice concernant la manière de pratiquer les injections d’Enspryng.

Si vous avez utilisé plus d’Enspryng que vous n’auriez dû

Dans la mesure où Enspryng est contenu dans une seringue préremplie, il est peu probable que vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé(e), interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous avez injecté accidentellement plus de doses que vous n’auriez dû, contactez votre médecin. Emportez toujours avec vous l’emballage extérieur lorsque vous allez voir le médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Enspryng

Pour que le traitement soit totalement efficace, il est très important de poursuivre les injections.

Si les injections sont pratiquées par votre médecin ou infirmier/ère et que vous oubliez un rendez-vous, fixez-en un autre immédiatement.

Si vous vous administrez vous-même Enspryng et que vous oubliez une injection, injectez-la le plus rapidement possible. N’attendez pas jusqu’à la prochaine administration planifiée. Après avoir reçu l’injection de la dose oubliée, votre prochaine injection devra être effectuée soit :

• pour les doses de charge - 2 semaines plus tard,
• pour les doses d’entretien - 4 semaines plus tard.

Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Si vous arrêtez d’utiliser Enspryng

Vous ne devez pas arrêter brutalement Enspryng sans en avoir parlé préalablement à votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Consultez immédiatement un médecin ou rendez vous dans le service des urgences de l’hôpital le plus proche de chez vous, si vous présentez un des signes de réactions allergiques au cours ou après une injection (voir rubrique 2). Ces signes incluent :

• oppression au niveau de la poitrine ou respiration sifflante
• sensation d’essoufflement
• fièvre ou frissons
• sensation vertigineuse sévère ou étourdissement
• gonflement des lèvres, de la langue, du visage
• démangeaisons, urticaire ou éruption cutanée.

N’injectez pas la dose suivante tant que vous n’en avez pas parlé avec votre médecin et que celui-ci ne vous ait dit que vous pouviez pratiquer l’injection suivante.

Réactions liées à l’injection (très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10)

Dans la plupart des cas, les réactions sont d’intensité légère, mais certaines peuvent être graves. Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l’un de ces signes au cours ou après une injection - en particulier au cours des 24 premières heures après l’injection :

• rougeurs, démangeaisons, douleur ou gonflement au niveau du site d’injection
• éruption cutanée, rougeurs ou démangeaisons cutanées ou urticaire
• bouffées de chaleur
• maux de tête
• irritation, gonflement ou douleur au niveau de la gorge
• sensation d’essoufflement
• diminution de la tension artérielle (sensation vertigineuse et étourdissement)
• fièvre ou frissons
• sensation de fatigue
• envie de vomir ou vomissements, ou diarrhée

• rythme rapide du cœur, sensation de battements ou de pulsations dans votre poitrine

  (palpitations).

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des signes mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

• maux de tête
• douleur articulaire
• taux importants de lipides (graisses) dans le sang
• faible nombre de globules blancs lors des examens sanguins

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• sensation de raideur
• migraine
• battements lents du coeur (bradycardie)
• augmentation de la pression sanguine
• insomnie
• gonflement au niveau des jambes, des pieds ou des mains
• éruption cutanée ou démangeaisons
• allergies ou rhume des foins
• inflammation de l’estomac (gastrite) avec douleurs et nausées,
• prise de poids

• examens sanguins montrant :

  • faible taux de fibrinogène (une protéine impliquée dans la coagulation du sang)
  • taux élevé d’enzymes hépatiques (transaminases, signe possible de problèmes au niveau du foie)
  • taux élevé de bilirubine (signe possible de problèmes au niveau du foie)
  • faible taux de plaquettes (qui peut conduire à des saignements ou à faire des bleus facilement).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Enspryng

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue préremplie et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Ne pas utiliser la seringue si elle a été congelée.
• Conserver toujours la seringue au sec.
• Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière et de l’humidité.

• A condition qu’il ne soit pas ouvert et soit conservé dans l’emballage extérieur, Enspryng peut

  être laissé hors du réfrigérateur à une température inférieure à 30 °C pendant une période unique allant jusqu’à 8 jours. Ne pas remettre Enspryng au réfrigérateur.

• N’utilisez pas et jetez la seringue préremplie si elle a été laissée hors du réfrigérateur pendant plus de 8 jours.

N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules. Enspryng est une solution incolore à légèrement jaune.

Avant de procéder à l’injection, attendez 30 minutes que la seringue atteigne la température ambiante.

Le médicament doit être injecté juste après le retrait du capuchon et au plus tard dans les 5 minutes, afin d’éviter que le médicament se dessèche et bouche l’aiguille. Si la seringue préremplie n'est pas utilisée dans les 5 minutes après avoir retiré le capuchon, vous devez la jeter dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Enspryng

• La substance active est le satralizumab. Chaque seringue préremplie contient 120 mg de satralizumab dans 1 mL.
• Les autres composants sont l’histidine, l’acide aspartique, l’arginine, le poloxamère 188, l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Enspryng et contenu de l’emballage extérieur

• Enspryng est une solution incolore à légèrement jaune.
• Enspryng est une solution injectable.
• Enspryng est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples comprenant 3 boîtes, chaque boîte contenant 1 seringue préremplie. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Fabricant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 12 794 500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000 Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu

Il existe également des liens vers d’autres sites Internet concernant les maladies rares et les traitements.

Instructions d’utilisation de la seringue préremplie d’Enspryng

Lisez ces instructions d’utilisation :

• Avant de commencer à utiliser votre seringue préremplie
• Chaque fois que vous avez un renouvellement de prescription, car elles peuvent contenir de nouvelles informations.
• Ces informations ne remplacent pas une discussion avec votre médecin ou infirmier/ère à propos de votre pathologie ou de votre traitement.
• Votre médecin ou infirmier/ère décidera si vous, ou un aidant, pouvez pratiquer vos injections d’Enspryng à domicile. Ils vous montreront ainsi qu’à votre aidant la manière d’utiliser correctement et en toute sécurité la seringue avant que vous l’utilisiez pour la première fois.
• En cas de questions, contactez votre médecin ou infirmier/ère.

Informations importantes

• Chaque seringue est préremplie avec un médicament appelé Enspryng.
• Chaque boîte d’Enspryng contient 1 seule seringue préremplie.
• Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée qu’une seule fois.
• Ne partagez pas vos seringues avec d’autres personnes.
• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt(e) à pratiquer l’injection d’Enspryng.
• N’utilisez pas la seringue si elle est tombée ou est endommagée.
• N’essayez pas de démonter la seringue à quelque moment que ce soit.
• Ne laissez pas la seringue sans surveillance.
• Ne réutilisez pas la même seringue.

Matériel dont vous avez besoin pour réaliser votre injection

Chaque boîte d’Enspryng contient :

• 1 seringue préremplie à usage unique.

Vous avez également besoin du matériel suivant mais celui-ci n’est pas inclus dans la boîte :

• 1 tampon alcoolisé
• 1 boule de coton ou une compresse stérile
• 1 petit pansement
• 1 conteneur pour objets pointus et tranchants pour l’élimination en toute sécurité du capuchon d’aiguille et de la seringue utilisée. Voir Étape 21 « Élimination d’Enspryng » à la fin de ces instructions d’utilisation.

Seringue préremplie d’Enspryng

(Voir Figure A et Figure B)

Avant utilisation :

Figure A

Après utilisation :

Figure B

La seringue est munie d’un protecteur d’aiguille automatique qui recouvre l’aiguille lorsque l’injection est terminée.

Préparer l’utilisation d’Enspryng

1. 1.

   Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et placez-la sur une surface propre, plate

   (comme une table).

2. 2. Vérifiez la date de péremption au dos de la boîte (voir Figure C). Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
3. 3. Vérifiez que l’avant de la boîte est scellé (voir Figure C). Ne pas utiliser si le sceau est brisé.

Si la date de péremption est dépassée ou si le sceau est brisé, passez à l’étape 21 « Élimination d’Enspryng » et contactez votre médecin ou infirmier/ère.

Figure C

1. 4.

   Ouvrez la boîte scellée (voir Figure D).

   Figure D

2. 5. Sortez avec précaution la seringue de la boîte en la tenant par le corps (voir Figure E).
3. • Ne retournez pas le carton pour sortir la seringue.
4. • Ne touchez pas les clips d’activation de protection de l’aiguille. Cela pourrait endommager la seringue.
5. •

   Ne tenez pas le piston ou le capuchon de l’aiguille.

   Figure E

Vérifier la seringue

(Voir Figure F)

1. 6. Vérifiez la date de péremption sur la seringue. Ne pas utiliser la seringue si la date de péremption est dépassée.
2. 7. Vérifiez que la seringue n’est pas endommagée. Ne pas utiliser si elle est fêlée ou cassée.
3. 8. Vérifiez, à travers la fenêtre de visualisation, que la solution est limpide et incolore à légèrement jaune. Ne pas injecter le médicament si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules.
4. • La seringue peut contenir quelques bulles d’air. Cela est normal et vous ne devez pas essayer de

les éliminer.

Figure F

Si la date de péremption est dépassée, si la seringue est endommagée ou si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules, ne pas utiliser. Passez à l’étape 21 « Élimination d’Enspryng » et contactez votre médecin ou infirmier/ère.

Laisser la seringue atteindre la température ambiante

1. 9.

   Une fois que vous avez vérifié la seringue, placez-la sur une surface de travail propre, plate

   (comme une table) pendant 30 minutes. Cela lui permettra d’atteindre la température ambiante. (voir Figure G).

   Il est important de laisser la seringue atteindre doucement la température ambiante car l’injection d’un médicament froid peut être désagréable et le piston pourrait être difficile à enfoncer.

2. • N’accélérez pas le processus de réchauffement en chauffant la seringue de quelque manière que ce soit.
3. •

   Ne retirez pas le capuchon de la seringue pendant que la seringue revient à température ambiante.

   Figure G

Laver vos mains

1. 10. Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau. (voir Figure H).

Figure H

Choisir un site d’injection

1. 11. Choisissez votre site d’injection entre :
2. • la partie inférieure de votre abdomen (ventre) ou
3. •

   l'avant et le milieu de vos cuisses (voir Figure I).

   Figure I

4. • Ne pas injecter dans la zone de 5 cm qui entoure directement le nombril.
5. • Ne pas injecter le médicament dans un grain de beauté, une cicatrice, un bleu ou dans des régions où la peau est sensible, rouge, dure ou lésée.

Choisissez un site d’injection différent pour chaque nouvelle injection. Choisissez un endroit différent pour chaque nouvelle injection à au moins 5 cm de la zone que vous avez utilisée pour l'injection précédente.

Nettoyer le site d’injection

1. 12. Nettoyez le site d’injection avec un tampon alcoolisé et laissez sécher à l’air.
2. • N’éventez ou ne soufflez pas sur la zone nettoyée.
3. •

   Ne touchez pas à nouveau le site d’injection avant de réaliser l’administration.

   Figure J

Injecter Enspryng

1. 13. Tenez le corps de la seringue entre le pouce et l’index. Avec l’autre main, retirez le capuchon de l’aiguille en le tirant tout droit. Il se peut qu’une goutte de liquide soit présente à l'extrémité de l'aiguille. Cela est normal et n’aura pas d’impact sur votre dose (voir Figure K).
2. • Utilisez la seringue dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon sinon l’aiguille peut

se boucher.

• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt(e) à pratiquer l’injection d’Enspryng.
• Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille une fois que vous l’avez enlevé car cela peut endommager l’aiguille.

• Ne touchez pas l’aiguille et évitez tout contact avec une surface après le retrait du capuchon de l’aiguille.

  Figure K

• Jetez immédiatement le capuchon de l'aiguille dans le conteneur pour objets pointus et tranchants.

  Voir étape 21 « Élimination d’Enspryng ».

• Tenez le corps de la seringue avec le pouce et l’index. Avec l’autre main, pincez la zone de la peau que vous avez nettoyée (voir Figure L).

• Avec un geste rapide et ferme, insérez l’aiguille à un angle compris entre 45° et 90° (voir Figure

  L).

• Ne pas changer l’angle d’injection pendant que vous réalisez l’injection.

• Ne pas insérer à nouveau l’aiguille.

  Figure L

• Une fois que l’aiguille est insérée dans la peau, relâchez la peau pincée.

• Injectez lentement la totalité du médicament en poussant doucement et complètement le piston jusqu’à ce qu’il touche les clips d’activation (voir Figure M).

  Figure M

• Relâchez doucement le piston et retirez l’aiguille de la peau avec le même angle que pour l’insertion (voir Figure N).

  Figure N

• L’aiguille sera désormais recouverte par le protecteur d’aiguille automatique. Si l’aiguille n’est pas recouverte, déposez avec précaution la seringue dans le conteneur pour objets pointus et tranchants afin d’éviter de vous blesser. Voir étape 21 « Élimination d’Enspryng ».

Vérifier le site d’injection

1. 20. Quelques gouttes de sang peuvent apparaître au niveau du site d’injection. Vous pouvez appuyer avec du coton ou une compresse sur le site d'injection jusqu’à l’arrêt du saignement mais ne le frottez pas. Au besoin, vous pouvez recouvrir la zone d’injection par un petit pansement. Si le médicament entre en contact avec votre peau, lavez la zone avec de l’eau.

Élimination d’Enspryng

1. 21. N'essayez pas de remettre le capuchon sur la seringue. Jetez la seringue utilisée dans un conteneur pour objets pointus et tranchants immédiatement après utilisation (voir Figure O). Ne jetez pas la seringue avec les ordures ménagères et ne la recyclez pas.

Figure O

• Consultez votre médecin ou infirmier/ère ou pharmacien pour savoir où vous procurer un conteneur pour objets pointus et tranchants ou tout autre type de conteneurs résistants aux objets pointus que vous pouvez utiliser pour jeter en toute sécurité vos seringues usagées et les capuchons d’aiguille.
• Éliminez le conteneur pour objets pointus et tranchants rempli conformément aux instructions de votre professionnel de santé ou de votre pharmacien.
• Ne jetez pas le conteneur pour objets pointus et tranchants avec les ordures ménagères.
• Ne recyclez pas le conteneur pour objets pointus et tranchants.

1. Qu’est-ce que Enspryng et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Enspryng

Enspryng contient la substance active, le satralizumab. Il s’agit d’un type de protéine appelé anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont conçus pour reconnaître et se lier à une substance spécifique dans l’organisme.

Dans quel cas Enspryng est-il utilisé

Enspryng est un médicament pour traiter les troubles du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO) chez les adultes et les adolescents à partir de l’âge de 12 ans.

Qu’est-ce que les TSNMO

Les TSNMO est une maladie du système nerveux central qui touche principalement les nerfs optiques et la moelle épinière. Elle est due à un mauvais fonctionnement du système immunitaire (les défenses de l’organisme) qui attaque les nerfs de l’organisme.

• Les lésions des nerfs optiques provoquent une inflammation responsable d’une douleur et d’une perte de la vue.
• Les lésions de la moelle épinière provoquent une faiblesse ou une perte des mouvements au niveau des jambes ou des bras, une perte de la sensibilité, et des troubles au niveau de la vessie et des intestins.

Au cours d’un « épisode » de TSNMO, il apparaît une inflammation au niveau du système nerveux. Cela se produit également quand la maladie revient (poussée). L’inflammation entraîne l’apparition de nouveaux symptômes, ou la réapparition de symptômes déjà présentés auparavant.

Comment Enspryng agit-il ?

Enspryng bloque l’action d’une protéine appelée « interleukine-6 » (IL-6), qui est impliquée dans les phénomènes qui conduisent à des lésions et à une inflammation du système nerveux. En bloquant ses effets, Enspryng réduit le risque de poussée ou d’épisode de TSNMO.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enspryng

N’utilisez jamais Enspryng

• si vous êtes allergique au satralizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes concerné(e) par l’une des situations ci-dessus, ou en cas de doute, n’utilisez pas Enspryng et adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin immédiatement si vous présentez une réaction allergique (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Enspryng si vous êtes concerné(e) par l’une des situations décrites ci-dessous (ou en cas de doute).

Infections

Vous ne pouvez pas utiliser Enspryng si vous avez une infection. Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez avoir des signes d’infection avant, pendant, ou après un traitement par Enspryng, tels que :

• fièvre ou frissons
• toux qui ne disparaît pas
• maux de gorge
• bouton de fièvre ou lésions génitales (herpes simplex)
• zona (herpes zoster)
• rougeur, gonflement, sensibilité ou douleur au niveau de la peau
• envie de vomir ou vomissements, diarrhée ou maux de ventre.

Vous trouverez également ces informations dans la carte d’alerte patient que votre médecin vous a remise. Il est important que vous gardiez tout le temps cette carte d’alerte sur vous et que vous la présentiez à tout médecin, infirmier/ère ou personnel soignant.

Votre médecin attendra que cette infection soit contrôlée avant de vous administrer Enspryng ou de vous permettre de continuer les injections d’Enspryng.

Vaccinations

Informez votre médecin si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous pourriez l’être dans un futur proche.

• Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d’être vacciné(e) avant le début du traitement par

  Enspryng.

• Pendant votre traitement par Enspryng, vous ne devez pas recevoir de vaccins « vivants » ou

  « vivants atténués » (par exemple BCG contre la tuberculose ou vaccins contre la fièvre jaune).

Enzymes hépatiques

Enspryng peut avoir des effets sur votre foie et augmenter le taux de certaines enzymes hépatiques dans votre sang. Votre médecin réalisera des examens sanguins avant de vous administrer Enspryng, ainsi que pendant le traitement pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie. Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l’un de ces signes d’atteinte du foie pendant ou après votre traitement par Enspryng :

• coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse)
• urines foncées
• envie de vomir ou vomissements
• douleur abdominale

Nombre de globules blancs

Votre médecin va effectuer des examens sanguins avant de vous administrer Enspryng, ainsi que pendant votre traitement afin de vérifier votre nombre de globules blancs.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 12 ans car ses effets n’ont pas été étudiés chez des patients de cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Enspryng

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments comme la warfarine, la carbamazépine, la phénytoïne et la théophylline car il se peut que leurs posologies aient besoin d’être ajustées.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter l’allaitement si vous devez recevoir Enspryng. On ne sait pas si Enspryng est excrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Enspryng ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules, à faire du vélo et à utiliser des outils ou des machines.

3. Comment utiliser Enspryng

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité d’Enspryng devez-vous utiliser

Chaque injection contient 120 mg de satralizumab. La première injection sera administrée sous la surveillance de votre médecin ou infirmier/ère.

• Les trois premières injections seront administrées toutes les 2 semaines. C’est ce qu’on appelle les « doses de charge ».
• Ensuite, une injection est administrée toutes les 4 semaines. C’est ce qu’on appelle la « dose d’entretien ». Continuez les injections d’Enspryng toutes les 4 semaines aussi longtemps que le médecin vous le demandera.

Comment utiliser Enspryng

• Enspryng est injecté sous la peau (en sous-cutané).
• Injectez la totalité du contenu du stylo à chaque fois.

Au début, votre médecin ou infirmier/ère peut vous administrer Enspryng. Toutefois, votre médecin pourrait décider que, vous, ou un aidant adulte, pouvez pratiquer les injections d’Enspryng.

• Vous, ou votre aidant, recevrez une formation concernant la manière de pratiquer les injections d’Enspryng.
• Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère, si vous, ou votre aidant, avez des questions concernant la réalisation des injections.

Lisez attentivement et suivez les « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice concernant la manière de pratiquer les injections d’Enspryng.

Si vous avez utilisé plus d’Enspryng que vous n’auriez dû

Dans la mesure où Enspryng est contenu dans un stylo prérempli, il est peu probable que vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé(e), interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous avez injecté accidentellement plus de doses que vous n’auriez dû, contactez votre médecin. Emportez toujours avec vous l’emballage extérieur lorsque vous allez voir le médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Enspryng

Pour que le traitement soit totalement efficace, il est très important de poursuivre les injections.

Si les injections sont pratiquées par votre médecin ou infirmier/ère et que vous oubliez un rendez-vous, fixez-en un autre immédiatement.

Si vous vous administrez vous-même Enspryng et que vous oubliez une injection, injectez-la le plus rapidement possible. N’attendez pas jusqu’à la prochaine administration planifiée. Après avoir reçu l’injection de la dose oubliée, votre prochaine injection devra être effectuée soit :

• pour les doses de charge - 2 semaines plus tard,
• pour les doses d’entretien - 4 semaines plus tard.

Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Si vous arrêtez d’utiliser Enspryng

Vous ne devez pas arrêter brutalement Enspryng sans en avoir parlé préalablement à votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Consultez immédiatement un médecin ou rendez vous dans le service des urgences de l’hôpital le plus proche de chez vous, si vous présentez un des signes de réactions allergiques au cours ou après une injection (voir rubrique 2). Ces signes incluent :

• oppression au niveau de la poitrine ou respiration sifflante
• sensation d’essoufflement
• fièvre ou frissons
• sensation vertigineuse sévère ou étourdissement
• gonflement des lèvres, de la langue, du visage
• démangeaisons, urticaire ou éruption cutanée.

N’injectez pas la dose suivante tant que vous n’en avez pas parlé avec votre médecin et que celui-ci ne vous ait dit que vous pouviez pratiquer l’injection suivante.

Réactions liées à l’injection (très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10)

Dans la plupart des cas, les réactions sont d’intensité légère, mais certaines peuvent être graves. Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l’un de ces signes au cours ou après une injection - en particulier au cours des 24 premières heures après l’injection :

• rougeurs, démangeaisons, douleur ou gonflement au niveau du site d’injection
• induration (durcissement) de la peau au point d'injection
• éruption cutanée, rougeurs ou démangeaisons cutanées ou urticaire
• bouffées de chaleur
• maux de tête
• irritation, gonflement ou douleur au niveau de la gorge
• sensation d’essoufflement
• diminution de la tension artérielle (sensation vertigineuse et étourdissement)
• fièvre ou frissons
• sensation de fatigue
• envie de vomir ou vomissements, ou diarrhée

• rythme rapide du cœur, sensation de battements ou de pulsations dans votre poitrine

  (palpitations).

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des signes mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

• maux de tête
• douleur articulaire
• taux importants de lipides (graisses) dans le sang
• faible nombre de globules blancs lors des examens sanguins

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• sensation de raideur
• migraine
• battements lents du coeur (bradycardie)
• augmentation de la pression sanguine
• insomnie
• gonflement au niveau des jambes, des pieds ou des mains
• éruption cutanée ou démangeaisons
• allergies ou rhume des foins
• inflammation de l’estomac (gastrite) avec douleurs et nausées,
• prise de poids

• examens sanguins montrant :

  • faible taux de fibrinogène (une protéine impliquée dans la coagulation du sang)
  • taux élevé d’enzymes hépatiques (transaminases, signe possible de problèmes au niveau du foie)
  • taux élevé de bilirubine (signe possible de problèmes au niveau du foie)
  • faible taux de plaquettes (qui peut conduire à des saignements ou à faire des bleus facilement).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Enspryng

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo prérempli et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il a été congelé.
• Conserver toujours le stylo prérempli au sec.
• Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

• A condition qu’il ne soit pas ouvert et soit conservé dans l’emballage extérieur, Enspryng peut

  être laissé hors du réfrigérateur à une température inférieure à 30 °C pendant une période unique allant jusqu’à 8 jours. Ne pas remettre Enspryng au réfrigérateur.

• N’utilisez pas et jetez le stylo prérempli s’il a été laissé hors du réfrigérateur pendant plus de

  8 jours.

N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules. Enspryng est une solution incolore à légèrement jaune.

Avant de procéder à l’injection, attendez 30 minutes que le stylo prérempli atteigne la température ambiante.

Le médicament doit être injecté juste après le retrait du capuchon et au plus tard dans les 5 minutes, afin d’éviter que le médicament se dessèche et bouche l’aiguille. Si le stylo prérempli n'est pas utilisé dans les 5 minutes après avoir retiré le capuchon, vous devez le jeter dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouveau stylo prérempli.

Ne touchez pas le protège-aiguille vert du stylo prérempli ou ne remettez pas le capuchon après l’avoir retiré, car cela pourrait entraîner une activation involontaire du stylo prérempli.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Enspryng

• La substance active est le satralizumab. Chaque stylo prérempli contient 120 mg de satralizumab dans 1 mL.
• Les autres composants sont l’histidine, l’acide aspartique, l’arginine, le poloxamère 188, l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Enspryng et contenu de l’emballage extérieur

• Enspryng est une solution incolore à légèrement jaune.
• Enspryng est une solution injectable.
• Chaque boîte d’Enspryng contient 1 ou 3 stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Fabricant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 12 794 500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu

Il existe également des liens vers d’autres sites Internet concernant les maladies rares et les traitements.

Instructions d’utilisation du stylo prérempli d’Enspryng

Lisez ces instructions d’utilisation :

• Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli Enspryng.
• A chaque fois que vous avez une nouvelle ordonnance, car elles peuvent contenir de nouvelles informations.
• Ces informations ne remplacent pas une discussion avec votre médecin ou infirmier/ère à propos de votre pathologie ou de votre traitement.

• Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera à vous ou à votre un aidant, comment utiliser

  Enspryng correctement.

• En cas de questions, contactez votre médecin ou infirmier/ère.

Informations importantes à connaître avant d’injecter Enspryng

• N’utilisez pas le stylo prérempli Enspryng tant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous a pas formé(e), vous ou votre aidant, sur la bonne façon d’effectuer l’injection.
• N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption (EXP) est dépassée.
• N’utilisez pas si le scellé de la boîte est brisé.
• Ne tentez pas de démonter le stylo prérempli à aucun moment.
• Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer l'injection.
• N’utilisez pas si le stylo prérempli semble endommagé ou est tombé.
• Ne touchez pas et ne nettoyez pas le protège-aiguille vert.
• Ne procédez pas à l'injection à travers vos vêtements.

Comment dois-je conserver Enspryng ?

• Conservez le stylo prérempli Enspryng dans son emballage d'origine au réfrigérateur entre 2 °C et

  8 °C jusqu'au moment de l'utilisation.

• Si nécessaire, le stylo prérempli peut être conservé à température ambiante jusqu'à 30 °C pendant

  8 jours maximum.

• Conservez le stylo prérempli dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière directe du soleil.
• Ne congelez pas Enspryng. N’utilisez pas le stylo prérempli s'il a été congelé.
• Jetez le stylo prérempli s'il a été congelé, s'il a été exposé à la lumière ou à des températures supérieures à 30 °C ou s'il est sorti du réfrigérateur depuis plus de 8 jours.
• Conservez Enspryng et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Enspryng stylo prérempli

Vérifiez toujours que vous avez le bon médicament et la bonne dose prescrite par votre médecin.

Avant utilisation :

(médicament) Après utilisation :

Préparer l’utilisation d’Enspryng

1. 1. Rassemblez le matériel nécessaire à votre injection

Matériel inclus dans la boîte :

• Stylo prérempli d’Enspryng

Matériel non inclus dans la boîte :

• 1 tampon alcoolisé
• 1 boule de coton ou une compresse stérile
• 1 petit pansement
• 1 conteneur pour objets pointus et tranchants (voir étape 17 « Élimination du stylo prérempli »)

Retirer le stylo prérempli

1. 2. Sortez le stylo prérempli Enspryng du réfrigérateur.
2. 3. Ouvrez la boîte et sortez le stylo prérempli du plateau.

Vérifier le stylo prérempli

1. 4. Vérifiez la date de péremption (EXP) sur le stylo prérempli.
2. • Ne pas injecter si la date de péremption (EXP) est dépassée.
3. 5. Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être incolore ou légèrement jaune. Il ne doit pas y avoir de particules dedans.
4. • Ne pas injecter le médicament si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules. Vous pouvez voir de petites bulles d’air. Cela est normal.
5. 6. Vérifiez que le stylo prérempli n'est pas endommagé.
6. • Ne pas utiliser si le stylo prérempli est fissuré ou cassé.

Si la date de péremption est dépassée, si le stylo prérempli est endommagé ou si le médicament est trouble, a changé de couleur ou contient des particules, ne pas utiliser. Jetez le stylo prérempli dans un conteneur pour objets pointus et tranchants (voir étape 17) et contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Laisser le stylo prérempli atteindre la température ambiante

1. 7.

   Placez le stylo prérempli sur une surface propre et plane (comme une table) pendant 30 minutes.

   Cela permet au médicament d’atteindre la température ambiante.

   Si le stylo prérempli n'atteint pas la température ambiante, l'injection du médicament peut prendre plus de temps. L’injection de médicament froid peut être inconfortable.

2. • Ne pas accélérer le processus de réchauffement de quelque manière que ce soit, comme l’utilisation d’un micro-ondes, d’eau chaude ou de la lumière directe du soleil.
3. • Ne pas retirer le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer l'injection.

Choisir le site d’injection

1. 8.

   Vous pouvez vous injecter Enspryng au niveau du ventre (abdomen) ou à l’avant de la cuisse.

   • Ne pas injecter dans la zone de 5 cm qui entoure directement le nombril.
   • Ne pas injecter dans des grains de beauté, des cicatrices ou des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, dure ou lésée.

Choisissez un site d’injection différent pour chaque nouvelle injection. Chaque injection doit être réalisée à au moins 5 cm de la zone où vous avez reçu la dernière injection.

Nettoyer votre peau

1. 9. Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
2. 10.

   Nettoyez le site d’injection avec un tampon alcoolisé et laissez-le sécher à l’air.

   • Ne pas éventer ou souffler sur la zone que vous venez de nettoyer.
   • Ne pas toucher à nouveau le site d’injection avant de réaliser l’injection.

Retirer le capuchon

1. 11.

   Tenez le stylo prérempli avec le capuchon pointant vers le haut. Puis retirer le capuchon tout droit.

   L’aiguille restera cachée.

   Utiliser le stylo prérempli dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon.

• Ne pas nettoyer le protège-aiguille vert. Cela peut activer le stylo prérempli.
• Ne pas remettre le capuchon après l’avoir retiré. Cela peut activer le stylo prérempli.

Placer sur la peau

1. 12.

   Tenez le stylo prérempli de sorte que vous puissiez voir la fenêtre de visualisation.

   Placez le stylo prérempli à plat contre la peau, avec le protège-aiguille vert orienté vers le bas. Vous pourriez apercevoir des gouttes de liquide. C’est tout à fait normal.

   • Ne pas changer l’angle d’injection.

Appuyer fermement et maintenir en place

1. 13.

   Appuyez fermement le stylo prérempli contre la peau et maintenez-le enfoncé.

   Le premier clic indique que l’injection a commencé.

   Le piston vert descend dans la fenêtre de visualisation. Cela peut prendre jusqu’à 5 secondes.

   • Ne pas soulever le stylo prérempli tant que le piston vert est en mouvement. Cela pourrait entraîner une perte de médicament.
2. 14.

   Maintenez le stylo prérempli fermement appuyé.

   Attendez le second clic. Cela signifie que l’injection est terminée.

Si vous avez des difficultés à entendre les clics : Surveillez le piston vert descendre. Ou vérifiez si le piston vert a déjà rempli toute la fenêtre de visualisation (voir étape 15).

Vérifier le piston vert

1. 15.

   Avant de retirer le stylo prérempli du site d'injection, vérifiez que le piston vert remplit entièrement la fenêtre de visualisation.

   Si le piston vert ne remplit pas la fenêtre de visualisation, il se peut que vous n’ayez pas reçu la dose complète. Jetez avec précautions le stylo prérempli dans un conteneur pour objets pointus et tranchants (voir étape 17) et contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Retirer le stylo prérempli

1. 16.

   Retirez le stylo prérempli en le soulevant verticalement de la peau.

   Le protège-aiguille vert reprendra sa place initiale, recouvrant l’aiguille une fois l’injection terminée.

Jeter le stylo prérempli

1. 17.

   Jetez le stylo prérempli utilisé et le capuchon dans un conteneur pour objets pointus et tranchants immédiatement après utilisation.

   • Ne pas jeter le stylo prérempli avec les ordures ménagères.

Vérifier le site d’injection

1. 18.

   Une petite quantité de sang ou de médicament peut être présente au site d’injection.

   Vous pouvez appuyer sur le site d’injection à l’aide d’une boule de coton ou d’une compresse. Si nécessaire, recouvrez le site d’injection d’un petit pansement.

   L’injection est maintenant terminée.

   • Ne pas frotter et ne pas masser la zone où vous avez effectué l’injection.

Elimination du stylo prérempli

Tout produit médical non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Lorsque le contenant est plein, veillez à l’éliminer conformément aux instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.