Epoetin alfa HEXAL – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Epoetin alfa HEXAL et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Epoetin alfa HEXAL est l’époétine alfa, une protéine qui stimule la moelle osseuse pour qu’elle produise plus de globules rouges qui contiennent de l’hémoglobine (une substance qui transporte l’oxygène). L’époétine alfa est une copie de la protéine humaine appelée érythropoïétine et agit de la même façon.

Epoetin alfa HEXAL est utilisé pour traiter l’anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins :

• chez les enfants sous hémodialyse,
• chez les adultes sous hémodialyse ou dialyse péritonéale,
• chez les adultes atteints d’anémie sévère et pas encore dialysés.

Si vous avez une maladie des reins, vous pouvez manquer de globules rouges si vos reins ne produisent pas suffisamment d’érythropoïétine (nécessaire pour la production des globules rouges). Epoetin alfa HEXAL est prescrit pour stimuler votre moelle osseuse afin qu’elle produise plus de globules rouges.

Epoetin alfa HEXAL est utilisé pour traiter l’anémie chez les adultes sous chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse), qui pourraient avoir besoin de transfusions sanguines. Epoetin alfa HEXAL peut réduire les besoins en transfusions sanguines chez ces patients.

Epoetin alfa HEXAL est utilisé chez les adultes atteints d’anémie modérée qui donnent de leur sang avant une intervention chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté pendant ou après l’opération. Epoetin alfa HEXAL stimulant la production des globules rouges, ceci permet aux médecins de prélever plus de sang chez ces personnes.

Epoetin alfa HEXAL est utilisé chez les adultes atteints d’anémie modérée qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (opérations de remplacement de la hanche ou du genou, par exemple), afin de réduire les besoins éventuels en transfusions sanguines.

Epoetin alfa HEXAL est utilisé pour traiter l’anémie chez les adultes atteints d’un trouble de la moelle osseuse qui perturbe considérablement la création des cellules sanguines (syndromes myélodysplasiques). Epoetin alfa HEXAL peut réduire les besoins en transfusions sanguines.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Epoetin alfa HEXAL

N’utilisez jamais Epoetin alfa HEXAL

• si vous êtes allergique à l’époétine alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si une aplasie pure des globules rouges vous a été diagnostiquée (incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de globules rouges) à la suite d’un traitement antérieur par tout produit stimulant la production des globules rouges (y compris Epoetin alfa HEXAL). Voir rubrique 4.
• si vous présentez une pression artérielle élevée qui n’est pas correctement contrôlée par des médicaments.
• pour stimuler la production de vos globules rouges (afin que les médecins puissent vous prélever plus de sang) si vous ne pouvez pas recevoir de transfusions de votre propre sang pendant ou après une chirurgie.

• si vous devez bénéficier d’une opération chirurgicale orthopédique majeure programmée

  (telle qu’une opération de la hanche ou du genou, par exemple) et si vous :

  • présentez une grave maladie du cœur ;
  • présentez de graves troubles veineux et artériels ;
  • avez eu récemment un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ;
  • ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à fluidifier le sang. Epoetin alfa HEXAL n’est peut-être pas adapté dans votre cas. Veuillez en discuter avec votre médecin. Pendant le traitement par Epoetin alfa HEXAL, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le risque de caillots sanguins. Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Epoetin alfa HEXAL.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Epoetin alfa HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL et d’autres produits stimulant la production de globules rouges peuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins chez tous les patients. Ce risque peut être plus élevé si vous avez d’autres facteurs de risque de formation de caillots sanguins (par exemple, si vous avez déjà eu un caillot sanguin par le passé, ou en cas de surpoids, de diabète, de maladie du cœur ou d’alitement prolongé en raison d’une chirurgie ou d’une maladie). Veuillez prévenir votre médecin si l’une de ces situations vous concerne. Votre médecin vous aidera à déterminer si Epoetin alfa HEXAL est adapté dans votre cas.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants. Vous pourrez peut-être utiliser quand même Epoetin alfa HEXAL mais vous devez d’abord en discuter avec votre médecin.

Si vous savez que vous souffrez ou avez souffert de :

• pression artérielle élevée ;
• crises d’épilepsie ou autres crises convulsives ;
• maladie du foie ;
• anémie due à d’autres causes ;
• porphyrie (une maladie rare du sang).

Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Epoetin alfa HEXAL, votre médecin vérifiera votre dose de Epoetin alfa HEXAL car augmenter votre dose de Epoetin alfa HEXAL de manière répétée alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d’avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.

Si vous avez un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules rouges (comme Epoetin alfa HEXAL) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer.

Selon votre situation personnelle, une transfusion sanguine pourra être préférable. Veuillez en discuter avec votre médecin.

Si vous avez un cancer, vous devez savoir que l’utilisation de Epoetin alfa HEXAL peut être associée à une survie plus courte et à une mortalité plus élevée chez les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou ou d’un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie.

Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrose épidermique toxique (ou syndrome de Lyell), ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine.

Le SSJ et la nécrose épidermique toxique (ou syndrome de Lyell) peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de taches en forme de macules ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et enflés) peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en une exfoliation cutanée généralisée et en complications engageant le pronostic vital.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre Epoetin alfa HEXAL et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.

Faites attention avec les autres produits stimulant la production des globules rouges :

Epoetin alfa HEXAL appartient à l’un des groupes de médicaments stimulant la production des globules rouges, comme le fait l’érythropoïétine humaine. Votre médecin veillera à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez. Si un médicament de ce groupe autre que Epoetin alfa HEXAL vous est donné pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de l’utiliser.

Autres médicaments et Epoetin alfa HEXAL

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous êtes atteint(e) d’hépatite virale C et que vous recevez un traitement par interféron et ribavirine

Vous devez en parler avec votre médecin car l’association d’époétine alfa avec un interféron et la ribavirine a entraîné, dans de rares cas, une perte des effets médicamenteux et l’apparition d’une maladie appelée aplasie pure des globules rouges, une forme sévère d’anémie. L’utilisation de Epoetin alfa HEXAL pour la prise en charge de l’anémie associée à l’hépatite virale C n’a pas été approuvée.

Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après une greffe de rein), votre médecin pourra demander à faire contrôler votre concentration sanguine en ciclosporine pendant votre traitement par Epoetin alfa HEXAL.

Des compléments en fer et d’autres stimulants du sang peuvent augmenter l’efficacité de Epoetin alfa HEXAL. Votre médecin déterminera si leur utilisation peut être appropriée chez vous.

Si vous vous rendez à l’hôpital, dans une clinique ou chez votre médecin traitant, informez le personnel médical que vous suivez un traitement par Epoetin alfa HEXAL, car celui-ci peut avoir un effet sur les autres traitements ou les résultats d’analyses.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants. Vous pourrez peut-être utiliser quand même Epoetin alfa HEXAL mais vous devez d’abord en discuter avec votre médecin :

• si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucune donnée n’est disponible sur les effets de Epoetin alfa HEXAL sur la fertilité.

Epoetin alfa HEXAL contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Epoetin alfa HEXAL

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin de Epoetin alfa HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL peut être administré en injection :

• soit dans une veine ou un tube inséré dans une veine (voie intraveineuse),
• soit sous la peau (voie sous-cutanée).

Votre médecin décidera de la façon dont Epoetin alfa HEXAL vous sera injecté. Les injections sont habituellement effectuées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé. Certaines personnes, selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Epoetin alfa HEXAL, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections de Epoetin alfa HEXAL » à la fin de la notice.

Epoetin alfa HEXAL ne doit pas être utilisé :

• après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage extérieur,
• si vous savez que le médicament a été, ou pensez qu’il pourrait avoir été, accidentellement congelé, ou,
• si le réfrigérateur a subi une panne.

La dose de Epoetin alfa HEXAL que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes. La cause de votre anémie est également un facteur pris en compte par votre médecin pour décider de la dose appropriée.

Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle pendant votre traitement par Epoetin alfa HEXAL.

Personnes atteintes d’une maladie des reins

• Votre médecin maintiendra votre concentration en hémoglobine entre 10 et 12 g/dL car une concentration en hémoglobine élevée peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès. Chez les enfants, la concentration en hémoglobine doit être maintenue entre 9,5 et 11 g/dL.

• La dose usuelle initiale de Epoetin alfa HEXAL chez les adultes et les enfants est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme (kg) de masse corporelle, trois fois par semaine. Chez les patients sous dialyse péritonéale, Epoetin alfa HEXAL peut être administré deux fois par semaine.
• Chez les adultes et les enfants, Epoetin alfa HEXAL est administré soit en injection intraveineuse (dans une veine), soit dans un tube (cathéter) inséré dans une veine. Si cet accès (la veine ou le cathéter) n’est pas facilement disponible, votre médecin pourra décider d’administrer Epoetin alfa HEXAL par injection sous-cutanée (sous la peau). Cela concerne les patients sous dialyse et les patients pas encore dialysés.
• Des analyses sanguines seront régulièrement demandées par votre médecin afin de vérifier comment votre anémie répond au traitement, et la dose de votre traitement pourra être ajustée, habituellement pas plus souvent que toutes les quatre semaines. Toute élévation de la concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dL sur une période de quatre semaines doit être évitée.

• Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera de contrôler votre sang régulièrement.

  Votre dose de Epoetin alfa HEXAL et la fréquence d’administration pourront être à nouveau ajustées afin de maintenir votre réponse au traitement. Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible possible pour contrôler les symptômes de votre anémie.

• Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Epoetin alfa HEXAL, votre médecin vérifiera votre dose de Epoetin alfa HEXAL et vous indiquera si vous devez la modifier.
• Si vos doses de Epoetin alfa HEXAL sont plus espacées (plus d’une semaine entre chaque dose), il est possible que votre concentration en hémoglobine ne se maintienne pas à un niveau adéquat, auquel cas il pourra être nécessaire d’augmenter la dose de Epoetin alfa HEXAL ou la fréquence d’administration.
• Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Epoetin alfa HEXAL afin d’en augmenter l’efficacité.
• Si vous êtes sous dialyse lorsque vous commencez le traitement par Epoetin alfa HEXAL, il pourra être nécessaire d’ajuster le rythme de vos dialyses. Votre médecin déterminera si ceci est nécessaire.

Adultes traités par chimiothérapie

• Votre médecin pourra débuter le traitement par Epoetin alfa HEXAL si votre concentration en hémoglobine est de 10 g/dL ou moins.
• Votre médecin maintiendra votre concentration en hémoglobine entre 10 et 12 g/dL car une concentration en hémoglobine élevée peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.
• La dose initiale est soit de 150 UI par kilogramme de masse corporelle trois fois par semaine, soit de 450 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.
• Epoetin alfa HEXAL est administré par injection sous la peau.
• Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement par Epoetin alfa HEXAL.
• Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Epoetin alfa HEXAL afin d’en augmenter l’efficacité.
• Habituellement, votre traitement par Epoetin alfa HEXAL sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.

Adultes donnant leur sang

• La dose usuelle est de 600 UI par kilogramme de masse corporelle deux fois par semaine.
• Epoetin alfa HEXAL est administré en injection intraveineuse juste après avoir donné votre sang pendant les 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.
• Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Epoetin alfa HEXAL afin d’en augmenter l’efficacité.

Adultes devant bénéficier d’une intervention chirurgicale orthopédique majeure

• La dose recommandée est de 600 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.
• Epoetin alfa HEXAL est administré en injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines précédant l’intervention chirurgicale et le jour de l’opération.
• Si, pour des raisons médicales, le délai avant votre opération doit être raccourci, vous recevrez une dose quotidienne de 300 UI/kg pendant dix jours maximum avant l’opération, le jour de l’opération et pendant les quatre jours suivants.
• Si les analyses de sang montrent que votre hémoglobine est trop élevée avant l’opération, le traitement sera interrompu.
• Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Epoetin alfa HEXAL afin d’en augmenter l’efficacité.

Adultes atteints d’un syndrome myélodysplasique

• Votre médecin pourra débuter le traitement par Epoetin alfa HEXAL si votre concentration en hémoglobine est de 10 g/dL ou moins. L’objectif du traitement est de maintenir votre concentration en hémoglobine entre 10 et 12 g/dL, car une concentration en hémoglobine plus élevée peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.
• Epoetin alfa HEXAL est administré par injection sous la peau.
• La dose initiale est de 450 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.
• Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement par Epoetin alfa HEXAL.

Instructions pour pratiquer soi-même les injections de Epoetin alfa HEXAL

Au début du traitement, Epoetin alfa HEXAL est en général injecté par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Par la suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment injecter Epoetin alfa HEXAL sous la peau (par voie sous-cutanée).

• Ne tentez pas de procéder à une auto-injection sans avoir reçu au préalable une formation appropriée de la part de votre médecin ou infirmier/ère.
• Veillez à toujours utiliser Epoetin alfa HEXAL en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère.
• Veillez à injecter précisément la quantité de liquide indiquée par votre médecin ou infirmier/ère.
• N’utilisez Epoetin alfa HEXAL que si le médicament a été correctement conservé – voir rubrique 5, Comment conserver Epoetin alfa HEXAL.
• Avant utilisation, laissez la seringue de Epoetin alfa HEXAL sortie jusqu’à ce qu’elle atteigne la température ambiante. Ceci prend habituellement 15 à 30 minutes. Utilisez la seringue dans les 3 jours après l’avoir sortie du réfrigérateur.

Ne prélevez qu’une seule dose de Epoetin alfa HEXAL dans chaque seringue.

Si Epoetin alfa HEXAL est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau), il ne faut généralement pas dépasser le volume maximal d’un millilitre (1 mL) à chaque injection.

Epoetin alfa HEXAL doit être administré seul et ne doit pas être mélangé avec d’autres liquides injectables.

Ne secouez pas les seringues de Epoetin alfa HEXAL. S’il est secoué vigoureusement et de façon prolongée, le produit risque d’être détérioré. Si le produit a été secoué vigoureusement, ne l’utilisez pas.

Les instructions pour pratiquer soi-même les injections de Epoetin alfa HEXAL se trouvent à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Epoetin alfa HEXAL que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir reçu plus de Epoetin alfa HEXAL que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Il est peu probable que le surdosage de Epoetin alfa HEXAL provoque des effets indésirables.

Si vous oubliez d’utiliser Epoetin alfa HEXAL

Effectuez l’injection suivante dès que vous vous en souvenez. Si vous êtes à moins d’un jour de votre prochaine injection, ne faites pas l’injection oubliée et continuez le traitement selon le calendrier normal. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets mentionnés dans cette liste, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrose épidermique toxique (ou syndrome de Lyell), ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de macules ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’une exfoliation cutanée, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Epoetin alfa HEXAL et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir également la rubrique 2.

Effets indésirables très fréquents

Ces effets peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 10.

• Diarrhée.
• Envie de vomir.
• Vomissements.
• Fièvre.
• Une congestion des voies respiratoires, telle que nez bouché et mal de gorge, a été signalée chez des patients atteints d’une maladie des reins qui n’étaient pas encore sous dialyse.

Effets indésirables fréquents

Ces effets peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10.

• Augmentation de la pression artérielle. Les maux de tête, en particulier les maux de tête violents et soudains de type migraineux, la confusion mentale ou les crises convulsives peuvent être le signal d’alarme d’une soudaine augmentation de votre pression artérielle. Ceci nécessite un traitement urgent. L’augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement médicamenteux (ou un ajustement de la posologie du traitement que vous prenez déjà contre la pression artérielle élevée).
• Caillots sanguins (y compris thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement en urgence. Les symptômes que vous êtes susceptible de ressentir sont une douleur dans la poitrine, un essoufflement, ainsi qu’un gonflement douloureux et une rougeur généralement au niveau des jambes.
• Toux.
• Éruptions cutanées pouvant être dues à une réaction allergique.
• Douleur osseuse ou musculaire.
• Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleurs dans les articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensations de vertiges. Ces effets peuvent être plus fréquents en début de traitement. Si vous ressentez ces symptômes pendant l’injection dans votre veine, une administration plus lente de l’injection pourra aider à les éviter par la suite.
• Rougeur, sensation de brûlure et douleur au site d’injection.
• Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.
• Douleur dans le bras ou la jambe.

Effets indésirables peu fréquents

Ces effets peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100.

• Concentrations élevées en potassium dans le sang pouvant provoquer un rythme cardiaque anormal (il s’agit d’un effet indésirable très fréquent chez les patients dialysés).
• Crises convulsives.
• Congestion du nez ou des voies respiratoires.
• Réaction allergique.
• Éruption urticarienne.

Effets indésirables rares

Ces effets peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1 000.

• Symptômes d’aplasie pure des globules rouges.

L’aplasie pure des globules rouges signifie que la moelle osseuse ne fabrique pas les globules rouges en quantité suffisante. Elle provoque une anémie soudaine et sévère. Les symptômes sont :

• une fatigue inhabituelle,
• des étourdissements,
• un essoufflement.

De très rares cas d’aplasie pure des globules rouges ont été signalés, principalement chez des patients atteints d’une maladie des reins, après plusieurs mois ou années de traitement par l’époétine alfa et par d’autres produits stimulant la production des globules rouges.

• Une augmentation du nombre de plaquettes (de petites cellules sanguines qui participent normalement à la formation des caillots sanguins) peut survenir, particulièrement en début de traitement. Votre médecin surveillera vos plaquettes.

• Réaction allergique sévère pouvant inclure :

  • visage, lèvres, bouche, langue ou gorge gonflés,
  • difficulté à avaler ou à respirer,
  • rash avec démangeaisons (éruption urticarienne).
• Problème au niveau du sang pouvant occasionner une douleur, des urines foncées ou une plus grande sensibilité de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).

Si vous êtes sous hémodialyse :

• Des caillots sanguins (thrombose) peuvent se former dans votre shunt de dialyse. Cet effet est plus fréquent si votre pression artérielle est basse ou s’il existe des complications au niveau de votre fistule.
• Des caillots sanguins peuvent également se former dans votre circuit d’hémodialyse. Votre médecin pourra décider d’augmenter votre dose d’héparine pendant la dialyse.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un de ces effets ou si vous remarquez tout autre effet pendant que vous recevez le traitement par Epoetin alfa HEXAL.

Si l’un de ces effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Epoetin alfa HEXAL

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).

• Vous pouvez sortir Epoetin alfa HEXAL du réfrigérateur et le maintenir à température ambiante

  (sans dépasser 25 °C) pendant un maximum de 3 jours. Une fois que la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu’à 25 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou jetée.

• Ne pas congeler et ne pas secouer.
• À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez :

• qu’il pourrait avoir été accidentellement congelé, ou
• que le réfrigérateur a subi une panne,
• que le liquide est coloré ou si vous remarquez des particules flottant à l’intérieur,
• que la soudure est endommagée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Epoetin alfa HEXAL

• La substance active est : époétine alfa (voir le tableau ci-dessous pour connaître les quantités).
• Les autres composants sont : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Epoetin alfa HEXAL et contenu de l’emballage extérieur

Epoetin alfa HEXAL se présente sous la forme d’une solution injectable en seringue préremplie, limpide, transparente. Les seringues sont conditionnées hermétiquement en plaquette.

^* Boîtes de 1, 4 ou 6 seringue(s) préremplie(s) avec une aiguille munie ou non d’un dispositif de sécurité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Hexal AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Allemagne

Fabricant

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Hexal AG

Tél/Tel: +49 8024 908 0

Lietuva

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

България

Hexal AG

Тел.: +49 8024 908 0

Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Tél/Tel: +49 8024 908 0

Česká republika

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Magyarország

Hexal AG

Tel.: +49 8024 908 0

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Hexal AG

Tlf/Sími/Tel: +49 8024 908 0

Malta

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Eesti

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Polska

Hexal AG

Tel.: +49 8024 908 0

España

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Portugal

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

France

Hexal AG

Tél: +49 8024 908 0

România

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Hrvatska

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Slovenija

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Ireland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Slovenská republika

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Italia

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Suomi/Finland

Hexal AG

Puh/Tel: +49 8024 908 0

Κύπρος

Hexal AG

Τηλ: +49 8024 908 0

United Kingdom (Northern Ireland)

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructions pour pratiquer soi-même les injections (uniquement pour les patients atteints d’anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins, les patients adultes recevant une chimiothérapie, les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique programmée ou les patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques)

Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Epoetin alfa HEXAL. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire. Epoetin alfa HEXAL est fourni avec une aiguille, munie ou non d’un dispositif de sécurité, dont l’utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir faire l’injection ou si vous avez des questions, demandez de l’aide auprès de votre médecin ou de votre infirmier/ère.

AVERTISSEMENT : ne pas utiliser si la seringue est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée après le retrait du capuchon de l’aiguille. Ne pas utiliser la seringue préremplie de Epoetin alfa HEXAL si elle est cassée. Remettre la seringue préremplie et son emballage à la pharmacie.

1. 1. Lavez-vous soigneusement les mains.
2. 2. Sortez une seringue de l’emballage et enlevez le capuchon protecteur de l’aiguille. Des graduations sont gravées sur les seringues afin de permettre une utilisation partielle du produit. Chaque graduation correspond à un volume de 0,1 mL. En cas d’utilisation partielle, retirez de la seringue le surplus de solution inutile avant l’injection.
3. 3. Nettoyez la peau au niveau du site d’injection avec un tampon imprégné d’alcool.
4. 4. Formez un pli en pinçant la peau entre le pouce et l’index.
5. 5.

   Introduisez l’aiguille rapidement et fermement dans le pli de peau. Injectez la solution de

   Epoetin alfa HEXAL comme vous l’a montré votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Seringue préremplie munie d’une aiguille sans dispositif de sécurité

1. 6. Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston.
2. 7.

   Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’aiguille et relâchez la peau.

   Appuyez sur le point d’injection avec un tampon sec et stérile.

3. 8. Jetez tout produit inutilisé et déchet. N’utilisez chaque seringue qu’une seule fois, pour une injection.

Seringue préremplie munie d’une aiguille avec un dispositif de sécurité

1. 6. Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été injectée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. Ne relâchez pas la pression sur le piston !
2. 7. Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’aiguille tout en maintenant la pression sur le piston et relâchez la peau. Appuyez sur le point d’injection avec un tampon sec et stérile.
3. 8. Relâchez le piston. Le dispositif de sécurité de l’aiguille se met rapidement en place pour couvrir l’aiguille.
4. 9. Jetez tout produit inutilisé et déchet. N’utilisez chaque seringue qu’une seule fois, pour une

injection.