ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

Erlotinib

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ERLOTINIBBIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC: L01XE03.

ERLOTINIB BIOGARAN contient une substance active appelée erlotinib.ERLOTINIB BIOGARAN est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquantl’activité d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissanceépidermique (EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la croissanceet la dissémination des cellules cancéreuses.

ERLOTINIB BIOGARAN est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vousêtre prescrit si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellulesà un stade avancé. Il peut vous être prescrit en traitement initial ou entraitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initialesous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l’EGFRspécifiques. Il peut également vous être prescrit si la progression n’a pasété arrêtée par une chimiothérapie précédente. Ce médicament peut vousêtre également prescrit en association à un autre médicament appelégemcitabine si vous souffrez d’un cancer du pancréas à un stademétastatique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ERLOTINIBBIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’erlotinib ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

· si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent augmenter ou diminuerla quantité d’erlotinib dans votre sang ou influencer son effet (par exempleles antifongiques comme le kétoconazole, les inhibiteurs de protéases,l’érythromycine, la clarithromycine, la phénytoïne, la carbamazépine, lesbarbituriques, la rifampicine, la ciprofloxacine, l’oméprazole, laranitidine, le millepertuis ou les inhibiteurs du protéasome), parlez-en àvotre médecin. Dans certains cas, ces médicaments peuvent diminuerl’efficacité ou augmenter les effets indésirables de ERLOTINIB BIOGARAN etvotre médecin pourra décider qu’un ajustement de votre traitement estnécessaire. Votre médecin devrait éviter de vous traiter avec cesmédicaments pendant votre traitement par ERLOTINIB BIOGARAN.

· si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui participent à laprévention des thromboses ou de la coagulation sanguine, comme par exemple lawarfarine), ERLOTINIB BIOGARAN peut augmenter votre tendance à saigner.Parlez-en à votre médecin, il devra vous suivre régulièrement au moyend’analyses sanguines.

· si vous prenez des statines (médicaments qui diminuent le cholestéroldans le sang), ERLOTINIB BIOGARAN peut augmenter le risque de troublesmusculaires induits par les statines, qui dans de rares cas peuvent mener à unedégradation sévère des muscles (rhabdomyolyse) conduisant à une lésion durein, parlez-en à votre médecin.

· si vous utilisez des lentilles de contact et/ou si avez eu par le passédes problèmes au niveau des yeux comme une sécheresse sévère des yeux, uneinflammation de la partie avant de l’œil (cornée) ou des ulcères au niveaude la partie avant de l’œil, parlez-en à votre médecin.

Reportez-vous également ci-dessous à « Autres médicaments et ERLOTINIBBIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé».

Veuillez indiquer à votre médecin :

· si vous ressentez des difficultés respiratoires soudaines associées àune toux ou une fièvre, car votre médecin peut alors décider de vous traiterpar d’autres médicaments et d’interrompre votre traitement par ERLOTINIBBIOGARAN;

· si vous avez une diarrhée, car votre médecin peut alors décider de vousprescrire un antidiarrhéique (par exemple le lopéramide) ;

· immédiatement, si vous avez, de façon sévère et persistante, unediarrhée, des nausées, un manque d’appétit ou des vomissements, car votremédecin peut alors décider d’interrompre votre traitement par ERLOTINIBBIOGARAN et pourrait avoir besoin de vous hospitaliser ;

· si vous avez des douleurs abdominales sévères, des cloques importantesou une desquamation sévère de la peau. Votre médecin peut déciderd’interrompre ou d’arrêter définitivement votre traitement ;

· si vous présentez une rougeur ou une douleur de l’œil, aiguë ou quis’aggrave, une augmentation de larmoiement, une vision floue et/ou unesensibilité à la lumière, parlez en immédiatement à votre médecin ouinfirmier(ière) car vous pourriez avoir besoin d’un traitement d’urgence(reportez-vous ci-dessous à « Quels sont les effets indésirableséventuels »).

· si vous prenez une statine ou si vous avez des douleurs musculairesinexpliquées, un endolorissement, une faiblesse musculaire ou des crampes.Votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter définitivementvotre traitement.

Reportez-vous également à la rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ».

Maladie du foie ou des reins

On ne sait pas si l’effet de ERLOTINIB BIOGARAN est différent en casd’anomalie du fonctionnement de votre foie ou de vos reins. Ce traitementn’est pas recommandé si vous souffrez de maladie sévère du foie oudu rein.

Trouble de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert

Votre médecin doit vous traiter avec précaution si vous présentez destroubles de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert.

Fumeurs

Il vous est conseillé d’arrêter de fumer si vous êtes traité parERLOTINIB BIOGARAN car fumer peut entraîner une diminution de la quantité dece médicament dans le sang.

Enfants et adolescents

ERLOTINIB BIOGARAN n’a pas été étudié chez les patients âgés de moinsde 18 ans. Ce traitement est déconseillé pour les enfants et lesadolescents.

Autres médicaments et ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous pourriez prendre unautre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Ne prenez pas ERLOTINIB BIOGARAN en même temps que des aliments.Veuillez-vous reporter également à la rubrique 3 « Comment prendre ERLOTINIBBIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ».

Grossesse et, allaitement

Evitez une grossesse pendant le traitement par ERLOTINIB BIOGARAN. Si vousêtes en âge de procréer, utilisez une méthode de contraception adéquatependant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la prise du derniercomprimé. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par ERLOTINIBBIOGARAN informez immédiatement votre médecin, qui décidera si le traitementdoit être poursuivi.

N’allaitez pas pendant le traitement par ERLOTINIB BIOGARAN et pendant aumoins 2 semaines après la prise du dernier comprimé..

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de ERLOTINIB BIOGARAN sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, il est trèspeu probable que votre traitement puisse les affecter.

ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé contient un sucre appelélactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heuresaprès l’ingestion de nourriture.

Si vous souffrez d’un cancer du poumon, la dose habituelle de ERLOTINIBBIOGARAN est de 150 mg chaque jour.

Si vous souffrez d’un cancer du pancréas métastatique, la dose habituellede ERLOTINIB BIOGARAN est de 100 mg par jour. ERLOTINIB BIOGARAN est associéà un autre médicament, la gemcitabine.

Votre médecin peut ajuster votre posologie par palier de 50 mg. Pour lesadaptations de posologie, ERLOTINIB BIOGARAN est disponible en dosages de25 mg, 100 mg ou 150 mg.

Si vous avez pris plus de ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Vous pouvez rencontrer des effets indésirables plus importants et votremédecin peut interrompre votre traitement.

Si vous oubliez de prendre ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimépelliculé

Si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses de ERLOTINIB BIOGARAN,contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimépelliculé

Il est important de prendre ERLOTINIB BIOGARAN tous les jours tant que votremédecin vous le prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez d’un quelconquedes effets indésirables ci-dessous. Dans certains cas, votre médecin pourradécider de réduire votre dose de ERLOTINIB BIOGARAN ou d’interrompre letraitement :

· Diarrhée et vomissement (très fréquent : qui peut toucher plus d’unepersonne sur 10). Une diarrhée persistante et sévère peut conduire à unebaisse du potassium dans le sang et à une altération du fonctionnement durein, en particulier si vous recevez d’autres traitements de chimiothérapieen même temps. Si vous avez une diarrhée plus sévère et persistante,contactez votre médecin immédiatement car une hospitalisation pourrait êtrenécessaire.

· Irritation des yeux due à une conjonctivite/kératoconjonctivite(très fréquent : qui peut toucher plus d’une personne sur 10) et unekératite (fréquent : qui peut toucher au maximum une personne sur 10).

· Une forme d’irritation des poumons appelée affection pulmonaireinterstitielle (peu fréquent chez les patients européens : qui peut toucher aumaximum une personne sur 100 ; fréquent chez les patients japonais : qui peuttoucher au maximum une personne sur 10). Cette maladie peut être égalementliée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale danscertains cas. Si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés subitesà respirer avec une toux ou une fièvre, contactez immédiatement votremédecin car vous pourriez souffrir de cette affection. Votre médecin peutdécider d’arrêter définitivement votre traitement par ERLOTINIBBIOGARAN.

· Des perforations gastrointestinales ont été observées (peu fréquent :qui peut toucher au maximum une personne sur 100). Indiquez à votre médecin sivous avez des douleurs abdominales sévères. Indiquez également à votremédecin si vous avez eu par le passé des ulcères à l’estomac ou unemaladie diverticulaire, car ce risque peut être augmenté.

· Dans de rares cas, une insuffisance hépatique a été observée (rare :qui peut toucher au maximum une personne sur 1000). Si vos analyses de sangmontrent une modification importante du fonctionnement de votre foie, votremédecin pourrait devoir interrompre votre traitement.

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d’unepersonne sur 10) :

· Eruption cutanée qui peut survenir ou s’aggraver au niveau des régionsexposées au soleil.

Si vous vous exposez au soleil, des vêtements protecteurs, et/ou uneprotection solaire (par exemple à base de filtres minéraux) pourraient êtrerecommandés.

· Infection

· Perte d’appétit, perte de poids

· Dépression

· Maux de tête, altération des sensations tactiles ou engourdissement desmembres

· Difficulté à respirer, toux

· Nausée

· Irritation de la bouche

· Maux d’estomac, indigestion et flatulences

· Anomalies des analyses sanguines mesurant le fonctionnement du foie

· Démangeaisons, peau sèche et perte de cheveux

· Fatigue, fièvre, frissons.

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum une personnesur 10)

· Saignements de nez

· Saignements de l’estomac ou des intestins

· Réactions inflammatoires autour de l’ongle du doigt

· Infection des follicules pileux

· Acné

· Peau craquelée (fissures de la peau)

· Altération de la fonction rénale (lorsque le médicament est pris endehors des indications approuvées en association avec une chimiothérapie).

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher au maximum unepersonne sur 100)

· Des modifications des cils

· Des augmentations de la pilosité au niveau du corps et du visage avec unedistribution androgénique

· Des modifications des sourcils

· Des ongles cassants et une perte des ongles.

Effets indésirables rares (qui peuvent toucher au maximum une personne sur1000) :

· Rougeur ou douleur au niveau de la paume des mains ou de la plante despieds (Syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire).

Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher au maximum une personnesur 10000)

· Des cas d’ulcération ou de perforation de la cornée

· Des vésicules ou des desquamations importantes de la peau (suggérant unsyndrome de Stevens-Johnson)

· Inflammation de la partie colorée de l’œil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Erlotinib.........................................................................................................................100 mg

sous forme de chlorhydrate d'erlotinib

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidonsodique Type A, stéarate de magnésium (E470 b)

Pelliculage du comprimé :

Poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350(E1521), talc (E553b), copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylated’éthyle (1:1), Type A, bicarbonate de sodium

Qu’est-ce que ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé, se présente sous forme decomprimé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe, pelliculé, avec gravure «100 » sur une face, de diamètre 8,9 mm ± 5 %.

Les comprimés sont présentés sous plaquettes (Aluminium-OPA/Aluminium/PVC)de 30 comprimés, emballées dans des boîtes en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

REMEDICA LTD

AHARNON STREET

LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE

3056 LIMASSOL

CHYPRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :