Notice patient - ERLOTINIB KRKA 150 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ERLOTINIB KRKA 150 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERLOTINIB KRKA 150 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ERLOTINIBKRKA 150 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ERLOTINIB KRKA 150 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERLOTINIB KRKA 150 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERLOTINIB KRKA 150 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques inhibiteurs deprotéine kinase – code ATC : L01XE03.
ERLOTINIB KRKA contient une substance active appelée erlotinib. ERLOTINIBKRKA est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l’activitéd’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique(EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la croissance et ladissémination des cellules cancéreuses.
ERLOTINIB KRKA est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous êtreprescrit si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules à unstade avancé. Il peut vous être prescrit en traitement initial ou entraitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initialesous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l’EGFRspécifiques. Il peut également vous être prescrit si la progression n’a pasété arrêtée par une chimiothérapie précédente.
Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autremédicament appelé gemcitabine si vous souffrez d’un cancer du pancréas àun stade métastatique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ERLOTINIBKRKA 150 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ERLOTINIB KRKA 150 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’erlotinib ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent augmenter ou diminuerla quantité d’erlotinib dans votre sang ou influencer son effet (par exempleles antifongiques comme le kétoconazole, les inhibiteurs de protéases,l’érythromycine, la clarithromycine, la phénytoïne, la carbamazépine, lesbarbituriques, la rifampicine, la ciprofloxacine, l’oméprazole, laranitidine, le millepertuis ou les inhibiteurs du protéasome), parlez-en àvotre médecin. Dans certains cas, ces médicaments peuvent diminuerl’efficacité ou augmenter les effets indésirables d’ERLOTINIB KRKA etvotre médecin pourra décider qu’un ajustement de votre traitement estnécessaire. Votre médecin devrait éviter de vous traiter avec cesmédicaments pendant votre traitement par ERLOTINIB KRKA.
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui participent à laprévention des thromboses ou de la coagulation sanguine, comme par exemple lawarfarine), ERLOTINIB KRKA peut augmenter votre tendance à saigner. Parlez-enà votre médecin, il devra vous suivre régulièrement au moyen d’analysessanguines.
· si vous prenez des statines (médicaments qui diminuent le cholestéroldans le sang), ERLOTINIB KRKA peut augmenter le risque de troubles musculairesinduits par les statines, qui dans de rares cas peuvent mener à unedégradation sévère des muscles (rhabdomyolyse) conduisant à une lésion durein, parlez-en à votre médecin.
· si vous utilisez des lentilles de contact et/ou si avez eu par le passédes problèmes au niveau des yeux comme une sécheresse sévère des yeux, uneinflammation de la partie avant de l’œil (cornée) ou des ulcères au niveaude la partie avant de l’œil, parlez-en à votre médecin.
Reportez-vous également ci-dessous à « Autres médicaments et ERLOTINIBKRKA 150 mg, comprimé pelliculé ». Veuillez indiquer à votremédecin :
· si vous ressentez des difficultés respiratoires soudaines associées àune toux ou une fièvre, car votre médecin peut alors décider de vous traiterpar d’autres médicaments et d’interrompre votre traitement par ERLOTINIBKRKA ;
· si vous avez une diarrhée, car votre médecin peut alors décider de vousprescrire un antidiarrhéique (par exemple le lopéramide) ;
· immédiatement, si vous avez, de façon sévère et persistante, unediarrhée, des nausées, un manque d’appétit ou des vomissements, car votremédecin peut alors décider d’interrompre votre traitement par ERLOTINIB KRKAet pourrait avoir besoin de vous hospitaliser ;
· si vous avez des douleurs abdominales sévères, des cloques importantesou une desquamation sévère de la peau. Votre médecin peut déciderd’interrompre ou d’arrêter définitivement votre traitement ;
· si vous présentez une rougeur ou une douleur de l’œil, aiguë ou quis’aggrave, une augmentation de larmoiement, une vision floue et/ou unesensibilité à la lumière, parlez en immédiatement à votre médecin ouinfirmier/ère car vous pourriez avoir besoin d’un traitement d’urgence(reportez-vous ci-dessous à « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
· si vous prenez une statine ou si vous avez des douleurs musculairesinexpliquées, un endolorissement, une faiblesse musculaire ou des crampes.Votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter définitivementvotre traitement.
Reportez-vous également à la rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? ».
Maladie du foie ou des reins
On ne sait pas si l’effet d’ERLOTINIB KRKA est différent en casd’anomalie du fonctionnement de votre foie ou de vos reins. Ce traitementn’est pas recommandé si vous souffrez de maladie sévère du foie oudu rein.
Trouble de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert
Votre médecin doit vous traiter avec précaution si vous présentez destroubles de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert.
Fumeurs
Il vous est conseillé d’arrêter de fumer si vous êtes traité parERLOTINIB KRKA car fumer peut entraîner une diminution de la quantité de cemédicament dans le sang.
Enfants et adolescents
ERLOTINIB KRKA n’a pas été étudié chez les patients âgés de moins de18 ans. Ce traitement est déconseillé pour les enfants et lesadolescents.
Autres médicaments et ERLOTINIB KRKA 150 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ERLOTINIB KRKA 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Ne prenez pas ERLOTINIB KRKA en même temps que des aliments. Veuillez-vousreporter également à la rubrique 3 « Comment prendre ERLOTINIB KRKA 150 mg,comprimé pelliculé ? ».
Grossesse et allaitement
Evitez une grossesse pendant le traitement par ERLOTINIB KRKA. Si vous êtesen âge de procréer, utilisez une méthode de contraception adéquate pendantle traitement et pendant au moins 2 semaines après la prise du derniercomprimé. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par ERLOTINIBKRKA, informez immédiatement votre médecin, qui décidera si le traitementdoit être poursuivi.
N’allaitez pas pendant le traitement par ERLOTINIB KRKA et pendant au moins2 semaines après la prise du dernier comprimé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets d’ERLOTINIB KRKA sur l’aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, il est trèspeu probable que votre traitement puisse les affecter.
ERLOTINIB KRKA 150 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE UTILISER ERLOTINIB KRKA 150 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heuresaprès l’ingestion de nourriture.
Si vous souffrez d’un cancer du poumon, la dose habituelle d’ERLOTINIBKRKA est de 150 mg chaque jour.
Si vous souffrez d’un cancer du pancréas métastatique, la dose habituelled’ERLOTINIB KRKA est de 100 mg par jour. ERLOTINIB KRKA est associé à unautre médicament, la gemcitabine.
Votre médecin peut ajuster votre posologie par palier de 50 mg. Pour lesadaptations de posologie, ERLOTINIB KRKA est disponible en dosages de 25 mg,100 mg ou 150 mg.
Si vous avez pris plus d’ERLOTINIB KRKA 150 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez rencontrer des effets indésirables plus importants et votremédecin peut interrompre votre traitement.
Si vous oubliez de prendre ERLOTINIB KRKA 150 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses d’ERLOTINIB KRKA,contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ERLOTINIB KRKA 150 mg, comprimé pelliculé
Il est important de prendre ERLOTINIB KRKA tous les jours tant que votremédecin vous le prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez d’un quelconquedes effets indésirables ci- dessous. Dans certains cas, votre médecin pourradécider de réduire votre dose d’ERLOTINIB KRKA ou d’interrompre letraitement :
· Diarrhée et vomissement (très fréquent : qui peut toucher plus d’unepersonne sur 10). Une diarrhée persistante et sévère peut conduire à unebaisse du potassium dans le sang et à une altération du fonctionnement durein, en particulier si vous recevez d’autres traitements de chimiothérapieen même temps. Si vous avez une diarrhée plus sévère et persistante,contactez votre médecin immédiatement car une hospitalisation pourrait êtrenécessaire.
· Irritation des yeux due à une conjonctivite/kératoconjonctivite(très fréquent : qui peut toucher plus d’une personne sur 10) et unekératite (fréquent : qui peut toucher au maximum une personne sur 10).
· Une forme d’irritation des poumons appelée affection pulmonaireinterstitielle (peu fréquent chez les patients européens : qui peut toucher aumaximum une personne sur 100 ; fréquent chez les patients japonais : qui peuttoucher au maximum une personne sur 10). Cette maladie peut être égalementliée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale danscertains cas. Si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés subitesà respirer avec une toux ou une fièvre, contactez immédiatement votremédecin car vous pourriez souffrir de cette affection. Votre médecin peutdécider d’arrêter définitivement votre traitement par ERLOTINIB KRKA.
· Des perforations gastrointestinales ont été observées (peu fréquent :qui peut toucher au maximum une personne sur 100). Indiquez à votre médecin sivous avez des douleurs abdominales sévères. Indiquez également à votremédecin si vous avez eu par le passé des ulcères à l’estomac ou unemaladie diverticulaire, car ce risque peut être augmenté.
· Dans de rares cas, une insuffisance hépatique a été observée (rare :qui peut toucher au maximum une personne sur 1 000). Si vos analyses de sangmontrent une modification importante du fonctionnement de votre foie, votremédecin pourrait devoir interrompre votre traitement.
Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d’unepersonne sur 10) :
· Eruption cutanée qui peut survenir ou s’aggraver au niveau des régionsexposées au soleil. Si vous vous exposez au soleil, des vêtements protecteurs,et/ou une protection solaire (par exemple à base de filtres minéraux)pourraient être recommandés.
· Infection
· Perte d’appétit, perte de poids
· Dépression
· Maux de tête, altération des sensations tactiles ou engourdissement desmembres
· Difficulté à respirer, toux
· Nausée
· Irritation de la bouche
· Maux d’estomac, indigestion et flatulences
· Anomalies des analyses sanguines mesurant le fonctionnement du foie
· Démangeaisons, peau sèche et perte de cheveux
· Fatigue, fièvre, frissons
Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum une personnesur 10) :
· Saignements de nez
· Saignements de l’estomac ou des intestins
· Réactions inflammatoires autour de l’ongle du doigt
· Infection des follicules pileux
· Acné
· Peau craquelée (fissures de la peau)
· Altération de la fonction rénale (lorsque le médicament est pris endehors des indications approuvées en association avec une chimiothérapie)
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher au maximum unepersonne sur 100) :
· Des modifications des cils
· Des augmentations de la pilosité au niveau du corps et du visage avec unedistribution androgénique
· Des modifications des sourcils
· Des ongles cassants et une perte des ongles
Effets indésirables rares (qui peuvent toucher au maximum une personne sur1 000) :
· Rougeur ou douleur au niveau de la paume des mains ou de la plante despieds (Syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire)
Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher au maximum une personnesur 10 000) :
· Des cas d’ulcération ou de perforation de la cornée
· Des vésicules ou des desquamations importantes de la peau (suggérant unsyndrome de Stevens-Johnson)
· Inflammation de la partie colorée de l’œil
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ERLOTINIB KRKA 150 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ERLOTINIB KRKA 150 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Erlotinib.........................................................................................................................150 mg
sous forme de chlorhydrate d’erlotinib
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460),hydroxypropylcellulose (E463), laurilsulfate de sodium, carboxyméthylamidonsodique de type A, silicate de calcium (E552), stéarate de magnésium (E470b)pour le noyau du comprimé et hypromellose (E464), propylèneglycol (E1520),dioxyde de titane (E171), talc (E553b) pour le pelliculage du comprimé.
Voir rubrique 2 « ERLOTINIB KRKA 150 mg, comprimé pelliculé contient dulactose et du sodium ».
Qu’est-ce que ERLOTINIB KRKA 150 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimés pelliculés blancs à presque blancs, ronds, légèrementbiconvexes, à bords biseautés, avec la gravure « 150 » sur une face ducomprimé. Dimension du comprimé : diamètre d'environ 12 mm.
ERLOTINIB KRKA est disponible en boîtes de 30 ou 60 comprimés pelliculéssous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Ou
KRKA – FARMA D.O.O.
V. HOLJEVCA 20/E
10450 JASTREBARSKO
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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