Notice patient - ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimés pelliculés
Erlotinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ERLOTINIBMYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé contient une substance active appeléeerlotinib. ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé est un médicament destiné àtraiter le cancer en bloquant l’activité d’une protéine appeléerécepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). On sait que cetteprotéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellulescancéreuses.
ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte. Cemédicament peut vous être prescrit si vous souffrez d’un cancer du poumonnon à petites cellules à un stade avancé. Il peut vous être prescrit entraitement initial ou en traitement si votre maladie reste inchangée après unechimiothérapie initiale sous réserve que les cellules de votre cancer aientdes mutations de l’EGFR spécifiques. Il peut également vous être prescritsi la progression n’a pas été arrêtée par une chimiothérapieprécédente.
Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autremédicament appelé gemcitabine si vous souffrez d’un cancer du pancréas àun stade métastatique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ERLOTINIBMYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’erlotinib ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Avertissements et précautions
· Si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent augmenter ou diminuerla quantité d’erlotinib dans votre sang ou influencer son effet (par exempleles antifongiques comme le kétoconazole, les inhibiteurs de protéases,l’érythromycine, la clarithromycine, la phénytoïne, la carbamazépine, lesbarbituriques, la rifampicine, la ciprofloxacine, l’oméprazole, laranitidine, le millepertuis ou les inhibiteurs du protéasome), parlez-en àvotre médecin. Dans certains cas, ces médicaments peuvent diminuerl’efficacité ou augmenter les effets indésirables de ERLOTINIB MYLAN,comprimé pelliculé et votre médecin pourra décider qu’un ajustement devotre traitement est nécessaire. Votre médecin devrait éviter de vous traiteravec ces médicaments pendant votre traitement par ERLOTINIB MYLAN, comprimépelliculé ;
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui participent à laprévention des thromboses ou de la coagulation sanguine, comme par exemple lawarfarine), ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé peut augmenter votre tendanceà saigner. Parlez-en à votre médecin, il devra vous suivre régulièrement aumoyen d’analyses sanguines ;
· si vous prenez des statines (médicaments qui diminuent le cholestéroldans le sang), ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé peut augmenter le risque detroubles musculaires induits par les statines, qui dans de rares cas peuventmener à une dégradation sévère des muscles (rhabdomyolyse) conduisant à unelésion du rein, parlez-en à votre médecin ;
· si vous utilisez des lentilles de contact et/ou si avez eu par le passédes problèmes au niveau des yeux comme une sécheresse sévère des yeux, uneinflammation de la partie avant de l’œil (cornée) ou des ulcères au niveaude la partie avant de l’œil, parlez-en à votre médecin.
Reportez-vous également ci-dessous à « Autres médicaments et ERLOTINIBMYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ».
Veuillez indiquer à votre médecin :
· si vous ressentez des difficultés respiratoires soudaines associées àune toux ou une fièvre car votre médecin peut alors décider de vous traiterpar d’autres médicaments et d’interrompre votre traitement par ERLOTINIBMYLAN, comprimé pelliculé ;
· si vous avez une diarrhée car votre médecin peut alors décider de vousprescrire un antidiarrhéique (par exemple le lopéramide) ; immédiatement, sivous avez, de façon sévère et persistante, une diarrhée, des nausées, unmanque d’appétit ou des vomissements, car votre médecin peut alors déciderd’interrompre votre traitement par ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé etpourrait avoir besoin de vous hospitaliser ;
· si vous avez des douleurs abdominales sévères, des cloques importantesou une desquamation sévère de la peau. Votre médecin peut déciderd’interrompre ou d’arrêter définitivement votre traitement ;
· si vous présentez une rougeur ou une douleur de l’œil, aiguë ou quis’aggrave, une augmentation de larmoiement, une vision floue et/ou unesensibilité à la lumière, parlez-en immédiatement à votre médecin ouinfirmier(ière) car vous pourriez avoir besoin d’un traitement d’urgence(reportez-vous ci-dessous à « Quels sont les effets indésirables éventuels ?») ;
· si vous prenez une statine ou si vous avez des douleurs musculairesinexpliquées, un endolorissement, une faiblesse musculaire ou des crampes.Votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter définitivementvotre traitement.
Reportez-vous également à la rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? ».
Maladie du foie ou des reins
On ne sait pas si l’effet de ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé estdifférent en cas d’anomalie du fonctionnement de votre foie ou de vos reins.Ce traitement n’est pas recommandé si vous souffrez de maladie sévère dufoie ou du rein.
Trouble de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert
Votre médecin doit vous traiter avec précaution si vous présentez destroubles de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert.
Fumeurs
Il vous est conseillé d’arrêter de fumer si vous êtes traité parERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé car fumer peut entraîner une diminutionde la quantité de ce médicament dans le sang.
Enfants et adolescents
ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé n’a pas été étudié chez lespatients âgés de moins de 18 ans. Ce traitement est déconseillé pour lesenfants et les adolescents.
Autres médicaments et ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous pourriez prendre unautre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Ne prenez pas ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé en même temps que desaliments. Veuillez-vous reporter également à la rubrique 3 « Comment prendreERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ? ».
Grossesse et allaitement
Evitez une grossesse pendant le traitement par ERLOTINIB MYLAN, comprimépelliculé. Si vous êtes en âge de procréer, utilisez une méthode decontraception adéquate pendant le traitement et pendant au moins 2 semainesaprès la prise du dernier comprimé. Si vous débutez une grossesse pendant letraitement par ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé, informez immédiatementvotre médecin, qui décidera si le traitement doit être poursuivi.
N’allaitez pas pendant le traitement par ERLOTINIB MYLAN, comprimépelliculé et pendant au moins 2 semaines après la prise du derniercomprimé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.Toutefois, il est très peu probable que votre traitement puisse affecter cetteaptitude.
ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient également moins de 1 mmol de sodium par comprimé(23 mg), c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.
Les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heuresaprès l’ingestion de nourriture.
Si vous souffrez d’un cancer du poumon, la dose habituelle de ERLOTINIBMYLAN, comprimé pelliculé est de 150 mg chaque jour. Si vous souffrez d’uncancer du pancréas métastatique, la dose habituelle de ERLOTINIB MYLAN,comprimé pelliculé est de 100 mg par jour. ERLOTINIB MYLAN, comprimépelliculé est associé à un autre médicament, la gemcitabine.
Votre médecin peut ajuster votre posologie par palier de 50 mg.
Si ERLOTINIB MYLAN n’est pas disponible dans le dosage dont vous avezbesoin, vous devriez prendre un autre médicament disponible sur le marché.Demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
A utiliser par voie orale.
Si vous avez pris plus de ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez rencontrer des effets indésirables plus importants et votremédecin peut interrompre votre traitement.
Si vous oubliez de prendre ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses de ERLOTINIB MYLAN,comprimé pelliculé, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès quepossible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé
Il est important de prendre ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé tous lesjours tant que votre médecin vous le prescrit. Si vous avez d’autresquestions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informationsà votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez de l’un deseffets indésirables ci-dessous. Dans certains cas, votre médecin pourradécider de réduire votre dose de ERLOTINIB MYLAN, comprimé pelliculé oud’interrompre le traitement :
· diarrhées et vomissements (très fréquent : qui peut toucher plusd’une personne sur 10). Une diarrhée persistante et sévère peut conduire àune baisse du potassium dans le sang et à une altération du fonctionnement durein, en particulier si vous recevez d’autres traitements de chimiothérapieen même temps. Si vous avez une diarrhée plus sévère et persistante,contactez votre médecin immédiatement car une hospitalisation pourrait êtrenécessaire ;
· irritation des yeux due à une conjonctivite/kératoconjonctivite(très fréquent : qui peut toucher plus d’une personne sur 10) et unekératite (fréquent : qui peut toucher au maximum une personne sur 10) ;
· une forme d’irritation des poumons appelée affection pulmonaireinterstitielle (peu fréquent chez les patients européens : qui peut toucher aumaximum une personne sur 100 ; fréquent chez les patients japonais : qui peuttoucher au maximum une personne sur 10). Cette maladie peut être égalementliée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale danscertains cas. Si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés subitesà respirer avec une toux ou une fièvre, contactez immédiatement votremédecin car vous pourriez souffrir de cette affection. Votre médecin peutdécider d’arrêter définitivement votre traitement par ERLOTINIB MYLAN,comprimé pelliculé ;
· des perforations gastro-intestinales ont été observées (peu fréquent :qui peut toucher au maximum une personne sur 100). Indiquez à votre médecin sivous avez des douleurs abdominales sévères. Indiquez également à votremédecin si vous avez eu par le passé des ulcères à l’estomac ou unemaladie diverticulaire car ce risque peut être augmenté ;
· dans de rares cas, une insuffisance hépatique a été observée (rare :qui peut toucher au maximum une personne sur 1000). Si vos analyses de sangmontrent une modification importante du fonctionnement de votre foie, votremédecin pourrait devoir interrompre votre traitement.
Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d’unepersonne sur 10) :
· éruption cutanée qui peut survenir ou s’aggraver au niveau desrégions exposées au soleil. Si vous vous exposez au soleil, des vêtementsprotecteurs et/ou une protection solaire (par exemple à base de filtresminéraux) pourraient être recommandés ;
· infection ;
· perte d’appétit, perte de poids ;
· dépression ;
· maux de tête, altération des sensations tactiles ou engourdissement desmembres ;
· difficulté à respirer, toux ;
· nausées ;
· irritation de la bouche ;
· maux d’estomac, indigestion et flatulences ;
· anomalies des analyses sanguines mesurant le fonctionnement du foie ;
· démangeaisons, peau sèche et perte de cheveux ;
· fatigue, fièvre, frissons.
Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum une personnesur 10) :
· saignements de nez ;
· saignements de l’estomac ou des intestins ;
· réactions inflammatoires autour de l’ongle du doigt ;
· infection des follicules pileux ;
· acné ;
· peau craquelée (fissures de la peau) ;
· altération de la fonction rénale (lorsque le médicament est pris endehors des indications approuvées en association avec une chimiothérapie).
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher au maximum unepersonne sur 100) :
· des modifications des cils ;
· des augmentations de la pilosité au niveau du corps et du visage avec unedistribution androgénique ;
· des modifications des sourcils ;
· des ongles cassants et une perte des ongles.
Effets indésirables rares (qui peuvent toucher au maximum une personne sur1000) :
· rougeur ou douleur au niveau de la paume des mains ou de la plante despieds (Syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire).
Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher au maximum une personnesur 10000) :
· des cas d’ulcération ou de perforation de la cornée ;
· des vésicules ou des desquamations importantes de la peau (suggérant unsyndrome de Stevens-Johnson) ;
· inflammation de la partie colorée de l’œil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est l’erlotinib :
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d’erlotinib (sous forme dechlorhydrate d’erlotinib)
· Les autres composants sont :
Noyau :
lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidonsodique Type A, stéarate de magnésium (E470 b)
Pelliculage :
poly-alcool vinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350(E1521), talc (E553b), copolymère d’acide méthacrylique-acrylate d’éthyle(1:1) Type A, bicarbonate de sodium.
Qu’est-ce que ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?
ERLOTINIB MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé : Comprimé blanc à jaunâtre,rond, biconvexe avec gravure « 25 » sur une face et d’approximativement6,1 mm de large.
Plaquettes (Aluminium-OPA/Aluminium/PVC) de 30 comprimés ou plaquettesprédécoupées unitaires de 30 × 1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
3056 LIMASSOL
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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