EVEROLIMUS HCS 2,5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EVEROLIMUS HCS 2,5 mg, comprimé

Évérolimus

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EVEROLIMUS HCS 2,5 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVEROLIMUSHCS 2,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EVEROLIMUS HCS 2,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EVEROLIMUS HCS 2,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EVEROLIMUS HCS 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Agents anti-néoplasiques, autres agentsanti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase – code ATC : L01XE10

EVEROLIMUS HCS est un médicament anticancéreux qui contient une substanceactive appelée évérolimus. L’évérolimus réduit l’apport de sang à latumeur et ralentit la croissance et l’extension des cellules cancéreuses.

EVEROLIMUS HCS est utilisé chez les patients adultes pour traiter :

· le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez lesfemmes ménopausées chez qui d'autres traitements (appelés « inhibiteursnon-stéroïdiens de l'aromatase ») ne permettent plus de contrôler lamaladie. Il est administré avec un médicament appelé exémestane, uninhibiteur stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitementhormonal du cancer du sein.

· des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d’originegastrique, intestinale, pulmonaire ou pancréatique. Il est administré si lestumeurs sont inopérables et si elles ne produisent pas en excès d’hormonesspé­cifiques ou d’autres substances naturelles apparentées.

· le cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsqued’autres traitements (appelés « thérapie ciblée anti-VEGF ») n’ont pasété efficaces pour arrêter la progression de la maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EVEROLIMUSHCS 2,5 mg, comprimé ?

EVEROLIMUS HCS ne vous sera prescrit que par un médecin ayantl’expérience des traitements anticancéreux. Respectez attentivement lesinstructions du médecin. Elles peuvent être différentes des informationsgé­nérales présentées dans cette notice. Si vous avez des questions surEVEROLIMUS HCS ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a étéprescrit, veuillez consulter votre médecin.

Ne prenez jamais EVEROLIMUS HCS 2,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’évérolimus, à des substancesappa­rentées telles que le sirolimus ou le temsirolimus ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votremédecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EVEROLIMUS HCS 2,5 mg,comprimé.

· si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé unemaladie qui aurait pu atteindre votre foie. Dans ce cas, il sera peut-êtrenécessaire de vous prescrire une dose différente d’EVEROLIMUS HCS.

· si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang). EVEROLIMUSHCS peut augmenter le taux sanguin de glucose et aggraver le diabète. Cela peutnécessiter un traitement par insuline ou par antidiabétiques oraux. Parlez-enà votre médecin si vous constatez que vous avez une sensation de soifexcessive ou que vous urinez de façon plus fréquente.

· si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement parEVEROLIMUS HCS.

· si vous avez un taux élevé de cholestérol. EVEROLIMUS HCS peutaugmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang.

· si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si laplaie n’est pas encore cicatrisée après la chirurgie. EVEROLIMUS HCS peutaugmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies.

· si vous avez une infection, cela peut nécessiter le traitement del’infection avant l’instauration du traitement par EVEROLIMUS HCS.

· si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peutse réactiver au cours d’un traitement par EVEROLIMUS HCS (voir la rubrique 4« Quels sont les effets indésirables éventuels »).

EVEROLIMUS HCS peut également :

· affaiblir votre système immunitaire. Ainsi, vous pouvez vous trouverexposé(e) au risque de contracter une infection pendant que vous prenez votretraitement par EVEROLIMUS HCS.

· avoir un effet sur votre fonction rénale. En conséquence, votre médecinsurveillera votre fonction rénale au cours de votre traitement parEVEROLIMUS HCS.

· provoquer essoufflement, toux et fièvre.

Si vous ressentez ces symptômes, veuillez-en informer votre médecin.

Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins pendant le traitement. Ilspermettront de contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs,globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour savoir si EVEROLIMUSHCS a des effets indésirables sur ces cellules. Des contrôles sanguins serontégalement pratiqués pour surveiller vos fonctions rénale (taux decréatinine) et hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre dansle sang (glycémie) et de cholestérol parce qu’ils peuvent eux aussi êtremodifiés par EVEROLIMUS HCS.

Enfants et adolescents

EVEROLIMUS HCS ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent(en dessous de 18 ans).

Autres médicaments et EVEROLIMUS HCS 2,5 mg, comprimé

EVEROLIMUS HCS peut interférer avec certains autres médicaments. Si vousprenez d’autres médicaments en même temps qu’EVEROLIMUS HCS, il serapeut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’EVEROLIMUS HCS oudes autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effetsindési­rables avec EVEROLIMUS HCS :

· le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole etles autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques.

· la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromyci­ne,antibiotiqu­es utilisés pour traiter certains types d’infectionsbac­tériennes.

· le ritonavir et d’autres médicaments utilisés dans le traitement duSIDA (infection VIH).

· le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affectionscar­diaques ou l’hypertension.

· la dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler lesbattements de votre cœur.

· la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l’organisme derejeter les organes transplantés.

· l’imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellulesanormales.

· les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (telque ramipril) utilisés pour traiter une tension élevée du sang ou pourd’autres problèmes cardiovasculaires.

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’EVEROLIMUSHCS :

· la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.

· l’éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement del’infection VIH/SIDA.

· le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de planteutilisé pour traiter la dépression et d’autres affections.

· la dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter de nombreux typesd’affections, incluant les troubles inflammatoires ou immunitaires.

· la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital et les autresanti-épileptiques utilisés pour faire cesser les convulsions ou les crisesd’épilepsie.

Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par EVEROLIMUSHCS. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin le remplacerapeut-être par un autre ou pourra modifier la dose d’EVEROLIMUS HCS.

EVEROLIMUS HCS 2,5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Vous devez prendre EVEROLIMUS HCS à la même heure chaque jour avec ou sansaliment. Evitez de consommer du pamplemousse (ou également du jus depamplemousse) pendant le traitement par EVEROLIMUS HCS.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

EVEROLIMUS HCS peut nuire au fœtus et son utilisation pendant la grossessen’est pas recommandée. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être,informez votre médecin qui vous expliquera quels sont les risques possibles sice médicament est pris pendant la grossesse.

Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthodecontra­ceptive hautement efficace pendant le traitement. Si malgré ces mesures,vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecinavant de reprendre EVEROLIMUS HCS.

Allaitement

EVEROLIMUS HCS peut nuire au nourrisson qui est nourri par le lait maternel.Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines quisuivent la prise de la dernière dose d’EVEROLIMUS HCS. Si vous allaitez,informez votre médecin.

Fertilité féminine

Une absence des règles (aménorrhée) a été observée chez certainespatientes recevant EVEROLIMUS HCS.

EVEROLIMUS HCS peut avoir un effet sur la fertilité féminine. Prévenezvotre médecin si vous souhaitez avoir un enfant.

Fertilité masculine

EVEROLIMUS HCS peut avoir un effet sur la fertilité masculine. Prévenezvotre médecin si vous souhaitez être le père d’un enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est uneffet indésirable très fréquent), faites attention quand vous conduisez desvéhicules et utilisez des machines.

EVEROLIMUS HCS 2,5 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE EVEROLIMUS HCS 2,5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour. Votre médecin vousdira combien de comprimés d’EVEROLIMUS HCS vous devez prendre.

Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous fairedébuter le traitement à une dose plus faible d’EVEROLIMUS HCS (2,5, 5 ou7,5 mg par jour).

Si vous présentez certains de ces effets indésirables au cours de votretraitement par EVEROLIMUS HCS (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduirela dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courtedurée ou définitivement.

Prenez EVEROLIMUS HCS une fois par jour, au même moment de la journée tousles jours avec ou sans aliment de façon constante.

Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau. Ils ne doivent pasêtre mâchés ou écrasés. Prenez les comprimés avec ou sans aliments (voirégalement « Aliments et boissons »).

Si vous avez pris plus de EVEROLIMUS HCS 2,5 mg, comprimé que vousn’auriez dû

· Si vous avez pris trop d’EVEROLIMUS HCS, ou si une autre personne a prisaccidente­llement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou unhôpital. Un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.

· Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sachece que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre EVEROLIMUS HCS 2,5 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Neprenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre EVEROLIMUS HCS 2,5 mg, comprimé

Vous ne devez pas arrêter de prendre EVEROLIMUS HCS sans l’avis de votremédecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

ARRETEZ de prendre EVEROLIMUS HCS et demandez immédiatement l’aide d’unmédecin si vous présentez l’un des signes de réaction allergiquesui­vants :

· Difficulté à respirer ou à avaler

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

· Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge oubosse rouge

Les effets indésirables graves d’EVEROLIMUS HCS incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

· Augmentation de la température, frissons (signe d’une infection)

· Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante (signesd’une inflammation des poumons, également connue sous le nom depneumonie)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Soif excessive, émission d’urine importante, augmentation del’appétit avec une perte de poids (signes d’un diabète)

· Saignement (hémorragie), par exemple dans la paroi intestinale

· Diminution importante de l’émission d’urine (signe d’unedéfaillance rénale)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation des articulations,ainsi que fatigue, perte d’appétit, nausée, jaunisse (jaunissement de lapeau), douleur dans la partie haute de l’abdomen du côté droit, sellespâles, urine foncée (peuvent être des signes de réactivation d’unehépatite B)

· Essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflementdes pieds ou des jambes (signes d’une défaillance cardiaque)

· Gonflement et/ou douleur dans une des jambes, souvent dans le mollet, unerougeur ou une peau chaude dans la zone affectée (signes d’un blocage d’unvaisseau sanguin (veine) dans les jambes dû à un caillot de sang)

· Survenue soudaine d’un essoufflement, douleur de la poitrine ou crachatde sang (signes potentiels d’une embolie pulmonaire, une maladie qui survientlorsqu’une ou plusieurs artères de vos poumons sont bloquées)

· Diminution importante de l’émission d’urine, gonflement des jambes,sensation de confusion, douleur dans le dos (signes d’une défaillancesoudaine de vos reins)

· Eruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler,étourdis­sement (signes d’une réaction allergique grave, également connuesous le nom d’hypersensibilité)

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Essoufflement ou respiration rapide (signes d’un syndrome de détresserespi­ratoire aiguë)

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, prévenezimmédi­atement votre médecin car ils peuvent avoir des conséquences sur votresurvie.

Les autres effets indésirables possibles d’EVEROLIMUS HCS incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)

· Fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur cutanée, signes d’untaux faible de globules rouges (anémie)

· Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· Perte d’appétit, taux élevé de lipides (graisses) dans le sang(hypercho­lestérolémie)

· Sens du goût perturbé (dysgueusie)

· Maux de tête

· Saignement du nez (épistaxis)

· Toux

· Ulcérations de la bouche

· Estomac dérangé incluant une sensation de mal au cœur (nausées) oudiarrhée

· Eruption cutanée

· Démangeaisons (prurit)

· Sensation de faiblesse ou fatigue

· Gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d’une autre partie ducorps (signes d’un œdème)

· Perte de poids

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Saignements spontanés ou bleus (signes d’un taux faible de plaquettes,éga­lement connu sous le nom de thrombopénie), fièvre, mal de gorge,ulcération de la bouche dû à des infections (signes d’un taux faible deglobules blancs, leucopénie, lymphopénie et/ou neutropénie)

· Essoufflement (dyspnée)

· Soif, faible débit d'urine, urine foncée, peau sèche et irritée(signes de déshydratation)

· Problèmes de sommeil (insomnie)

· Maux de tête, vertiges (signe d'hypertension artérielle)

· Fièvre

· Inflammation de la muqueuse interne de la bouche, de l'estomac, del'intestin

· Sècheresse buccale

· Brûlure à l’estomac (dyspepsie)

· Avoir mal au cœur (vomissements)

· Difficulté à avaler (dysphagie)

· Douleur abdominale

· Acné

· Eruption et douleur sur les paumes des mains et les plantes des pieds(syndrome mains-pieds)

· Rougeur de la peau (érythème)

· Douleur articulaire

· Douleur buccale

· Troubles menstruels tels que règles irrégulières

· Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipémie,tri­glycérides augmentés)

· Taux faible de potassium dans le sang (hypokaliémie)

· Taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)

· Taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie)

· Sécheresse cutanée, desquamation, lésions cutanées

· Troubles des ongles, ongles cassants

· Légère perte des cheveux

· Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique dans le sang(augmentation de l’alanine et aspartate aminotransférase)

· Résultats anormaux des tests de la fonction rénale dans le sang(augmentation de la créatinine)

· Ecoulement oculaire avec démangeaisons, rougeurs et gonflement

· Protéines dans les urines

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Faiblesse, saignements spontanés ou bleus et infections fréquentes avecdes signes tels que fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations dans labouche (signes d’un taux faible de cellules dans le sang, également connusous le nom de pancytopénie)

· Perte des sensations du gout (agueusie)

· Crachat de sang (hémoptysie)

· Troubles menstruels tels qu'absence de règles (aménorrhée)

· Emission d’urine plus fréquente pendant la journée

· Douleur dans la poitrine

· Cicatrisation des plaies anormale

· Bouffées de chaleur

· Yeux roses ou rouges (conjonctivites)

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Fatigue, essoufflement, étourdissements, pâleur cutanée (signes d’untaux faible de globules rouges dans le sang, éventuellement dû à un typed’anémie appelée érythroblastopénie)

· Gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l’intérieurde la bouche et/ou de la gorge, ainsi que de la langue et difficulté àrespirer ou avaler (également connu sous le nom d’œdème de Quincke),peuvent être des signes d’une réaction allergique.

Si ces effets indésirables deviennent sérieux, informez votre médecinet/ou pharmacien. La plupart des effets indésirables sont légers à modéréset disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendantquelqu­es jours.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EVEROLIMUS HCS 2,5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EVEROLIMUS HCS 2,5 mg, comprimé

· La substance active est :

Évérolimus...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........2,5 mg

Pour un comprimé

· Les autres excipients sont :

Butylhydroxytoluène (E321), hypromellose (E464), lactose, lactosemonohydraté, crospovidone (E1202), stéarate de magnésium (E470b).

Qu’est-ce que EVEROLIMUS HCS 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Comprimé de 2,5 mg : Comprimés ovales biconvexes blancs à blanc cassé(environ 10 × 5 mm), gravés en creux avec E9VS d'un côté et 2,5 del'autre côté.

EVEROLIMUS HCS 2,5 mg est disponible en boîtes contenant 30 ou90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HCS BV

H. KENNISSTRAAT 53

B 2650 EDEGEM

BELGIQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12–14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

Fabricant

SYNTHON HISPANIA S.L.

C/ CASTELLÓ N°1, POL. LAS SALINAS

SANT BOI DE LLOBREGAT

08830 BARCELONA

ESPAGNE

Ou

SYNTHON BV

MICROWEG 22,

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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