Notice patient - Evkeeza
1. Qu’est-ce que Evkeeza et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Evkeeza ?
La substance active d’Evkeeza est l’évinacumab. C’est un type de médicament appelé « anticorps monoclonal ». Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se fixent à d’autres substances dans l’organisme.
Dans quel cas Evkeeza est-il utilisé ?
Evkeeza est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 6 mois et plus qui présentent des taux de cholestérol très élevés causés par une maladie appelée « hypercholestérolémie familiale homozygote ». Evkeeza est prescrit avec un régime alimentaire faible en matières grasses et d’autres médicaments afin d’abaisser les taux de cholestérol.
L’hypercholestérolémie familiale homozygote est héréditaire et est généralement transmise par les deux parents.
Les personnes atteintes de cette maladie présentent des taux de cholestérol LDL (« mauvais cholestérol ») extrêmement élevés depuis la naissance. Des taux aussi élevés peuvent entraîner des crises cardiaques, des maladies des valves cardiaques ou d’autres problèmes à un âge précoce.
Comment agit Evkeeza ?
L’évinacumab, la substance active d’Evkeeza, se fixe à une protéine présente dans l’organisme, appelée ANGPTL3, et bloque ses effets. L’ANGPTL3 participe au contrôle de la production de cholestérol et le blocage de son activité permet de réduire la production de cholestérol. De cette manière, Evkeeza peut réduire les taux sanguins de cholestérol LDL et ainsi prévenir les problèmes provoqués par les taux élevés de cholestérol LDL.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Evkeeza
Ne prenez jamais Evkeeza :
- si vous êtes allergique à l’évinacumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Evkeeza.
Vérifiez si vous présentez les effets indésirables graves
Evkeeza peut provoquer des réactions allergiques graves.
- Si vous présentez tout symptôme d’une réaction allergique sévère, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ces symptômes sont mentionnés dans la rubrique 4 sous « Effets indésirables graves ».
Enfants
Evkeeza n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 mois car on ne dispose pas de suffisamment d’informations sur son utilisation dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et Evkeeza
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et contraception
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
- Evkeeza peut nuire à votre enfant à naître.
- Informez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Evkeeza.
Si vous êtes fertile, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace afin d’éviter toute grossesse.
- Utilisez une méthode contraceptive efficace pendant votre traitement par Evkeeza et
- Utilisez une méthode contraceptive efficace pendant au moins les 5 mois qui suivent la dernière administration d’Evkeeza.
Discutez avec votre médecin de la meilleure méthode de contraception pour vous pendant cette période.
Allaitement
- Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
- On ne sait pas si Evkeeza est excrété dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est possible qu’Evkeeza vous donne des vertiges et une sensation de fatigue, et puisse affecter votre capacité à faire du vélo, à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si vous êtes concerné(e) par ces symptômes, ne faites pas de vélo, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines ou d’outils, et informez-en votre médecin (voir rubrique 4).
Evkeeza contient de la proline
Ce médicament contient 30 mg de proline par ml. La proline pourrait être nocive pour les patients atteints d’hyperprolinémie, une maladie génétique rare dans laquelle la proline s’accumule dans le corps. Si vous (ou votre enfant) êtes atteint(e) d’hyperprolinémie, n’utilisez pas ce médicament, sauf si votre médecin vous l’a recommandé.
Evkeeza contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 1 mg de polysorbate 80 par ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous (ou votre enfant) avez des allergies connues.
3. Comment Evkeeza est-il administré ?
En quelle quantité Evkeeza est-il administré ?
Votre médecin déterminera la quantité de médicament à vous administrer. Cette quantité dépendra de votre poids corporel.
- La dose recommandée est de 15 milligrammes par kilogramme de poids corporel.
- Le médicament vous sera administré environ une fois par mois.
Comment Evkeeza est-il administré ?
Evkeeza est généralement administré par un médecin ou infirmier/ère. Il est administré en goutte-à-goutte dans une veine (« perfusion intraveineuse [IV] ») sur une durée de 60 minutes.
Si vous oubliez votre dose d’Evkeeza
Si vous avez manqué un rendez-vous où vous deviez recevoir Evkeeza, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère le plus tôt possible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Réactions allergiques sévères (peu fréquentes : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants de réaction allergique sévère (réaction anaphylactique). La perfusion sera immédiatement interrompue et vous pourriez devoir prendre d’autres médicaments pour contrôler la réaction :
- Tuméfaction, principalement des lèvres, de la langue ou de la gorge, compliquant la déglutition ou la respiration
- Problèmes respiratoires ou respiration sifflante
- Sensation d’étourdissement ou évanouissement
- Éruption cutanée, éruption urticarienne
- Démangeaisons
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
- Symptômes de rhume, comme un écoulement du nez, mal de gorge et toux (rhinopharyngite).
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- Mal de gorge ou infection des sinus (infection des voies aériennes supérieures)
- Sensation d’étourdissement
- Nausée
- Douleur à l’estomac
- Constipation
- Dorsalgie
- Douleur dans les mains ou les pieds (douleur dans les extrémités)
- Symptômes grippaux
- Sensation de fatigue ou d’épuisement (asthénie)
- Réaction liée à la perfusion, comme des démangeaisons au site de perfusion, bouffées de chaleur, éruption cutanée ou frissons.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants âgés de 5 à 11 ans
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
- Sensation de fatigue (fatigue)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Evkeeza
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler. Ne pas agiter.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, décolorée ou contient des particules.
Ne pas conserver tout reste de solution pour perfusion en vue d’une réutilisation. Tout reste de solution pour perfusion ne doit pas être réutilisé et doit être jeté conformément aux exigences locales.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Evkeeza
- La substance active est l’évinacumab.
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 150 mg d’évinacumab.
Chaque flacon contient soit 345 mg d’évinacumab dans 2,3 ml de solution à diluer, soit 1 200 mg d’évinacumab dans 8 ml de solution à diluer.
- Les autres composants sont : proline, chlorhydrate d’arginine, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Evkeeza contient de la proline » et « Evkeeza contient du polysorbate 80 ».
Comment se présente Evkeeza et contenu de l’emballage extérieur
La solution à diluer pour perfusion Evkeeza est une solution transparente à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
Elle est disponible dans des emballages contenant soit 1 flacon de verre de 2,3 ml de solution à diluer, soit 1 flacon de verre de 8 ml de solution à diluer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Ultragenyx Germany GmbH
Rahel-Hirsch-Str. 10
10557 Berlin
Allemagne
Fabricant
Ultragenyx Netherlands B. V.
Evert van de Beekstraat 1, Unit 104
1118 CL Schiphol
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Ultragenyx Germany GmbH, DE
Tel/Tél/Teл./Tlf/Puh/Sími : + 49 30 20179810
EL
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ES
Ultragenyx Iberia, S.L., ES
Tel: +34 900 838 238
FR
Ultragenyx France SAS, FR
Tél : + 33 1 85 65 37 61 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions d’utilisation
Préparation de la solution
Evkeeza est exclusivement fourni sous forme de flacon à usage unique. Lors de la préparation et de la reconstitution, une technique strictement aseptique doit être utilisée.
- Inspecter visuellement le médicament avant de l’administrer pour vérifier qu’il n’est pas trouble, décoloré ou qu’il ne contient pas de particules.
- Éliminer le flacon si la solution est trouble ou décolorée, ou si elle contient des particules.
- Ne pas agiter le flacon.
Prélever le volume d’évinacumab requis du ou des flacon(s) en fonction du poids corporel du patient et le transférer dans une poche pour perfusion intraveineuse contenant du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou du dextrose 50 mg/ml (5 %) pour perfusion. Mélanger la solution diluée en retournant délicatement la poche.
- Pour les patients pesant au moins 45 kg, la poche de perfusion intraveineuse doit contenir un volume maximal de 250 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de dextrose 50 mg/ml (5 %).
- Pour les patients dont le poids est compris entre 26 et 44 kg, la poche de perfusion intraveineuse doit contenir un volume maximal de 150 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de dextrose 50 mg/ml (5 %).
- Pour les patients dont le poids est compris entre 3 et 25 kg, la poche de perfusion intraveineuse doit contenir un volume maximal de 5 ml/kg. Le volume correspondant pour les patients dont le poids est compris entre 3 et 25 kg doit être de 15 à 125 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de dextrose 50 mg/ml (5 %) administrés à un débit maximal de 5 ml/kg/heure.
- Ne pas congeler ni agiter la solution.
- Éliminer tout reste de solution non utilisée présent dans le flacon.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Après dilution
Une fois préparée, administrer la solution immédiatement. Si la solution diluée n’est pas administrée immédiatement, elle peut être conservée temporairement, soit :
- réfrigérée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 24 heures entre le moment de la préparation de la perfusion et la fin de la perfusion ou
- à une température ambiante n’excédant pas 25 °C pendant un maximum de 6 heures entre le moment de la préparation de la perfusion et la fin de la perfusion
Administration
- Si elle est réfrigérée, amener la solution à température ambiante (jusqu’à 25 °C) avant l’administration.
- L’évinacumab doit être administré en 60 minutes par perfusion intraveineuse via une ligne intraveineuse comportant un filtre stérile intégré ou complémentaire de 0,2 à 5 microns. Ne pas administrer l’évinacumab en injection rapide ou bolus intraveineux.
- Ne pas mélanger d’autres médicaments avec l’évinacumab ou les administrer en même temps via la même ligne de perfusion.
Le débit de la perfusion peut être ralenti, interrompu ou arrêté si le patient présente tout signe de réactions indésirables, notamment des symptômes liés à la perfusion.