EXEMESTANE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EXEMESTANE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé

Exémestane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXEMESTANE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXEMESTANEARROW 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre EXEMESTANE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXEMESTANE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EXEMESTANE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteur stéroïdien de l'aromatase ;agent antinéoplasique. Code ATC : L02BG06.

Votre médicament s'appelle EXEMESTANE ARROW. EXEMESTANE ARROW appartient augroupe des inhibiteurs de l'aromatase. Ces médicaments interagissent avec unesubstance appelée aromatase, qui est nécessaire à la production d'hormonessexuelles féminines, les estrogènes, en particulier chez les femmesménopausées. La réduction du taux d'estrogène dans le corps est un moyen detraiter le cancer du sein hormono-dépendant.

EXEMESTANE ARROW est utilisé pour traiter le cancer du seinhormono-dépendant à un stade précoce, chez les femmes ménopausées, à lasuite d'un traitement de 2–3 ans par tamoxifène.

EXEMESTANE ARROW est aussi utilisé pour traiter le cancer du seinhormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées aprèséchec d'un autre traitement hormonal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANEARROW 25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais EXEMESTANE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l'exémestane (la substance actived’EXEMESTANE ARROW) ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous n'êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vosrègles),

· si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptible de l'être, ou si vousallaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXEMESTANEARROW :

· avant un traitement par EXEMESTANE ARROW, votre médecin peut effectuerdes prélèvements sanguins pour confirmer votre ménopause.

· un contrôle de routine de votre taux de vitamine D sera aussi effectuéavant le traitement car le taux peut être très faible au stade précoce ducancer du sein. Si votre taux est inférieur à la normale, vous recevrez unsupplément de vitamine D.

· avant de prendre EXEMESTANE ARROW, informez votre médecin si vous avezdes problèmes aux reins ou au foie.

· signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladieaffectant la solidité de vos os. Votre médecin peut évaluer votre densitéosseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE ARROW. En effet, lesmédicaments de cette classe diminuent le taux d'hormones féminines et celapeut conduire à une perte minérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leursolidité.

Autres médicaments et EXEMESTANE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

EXEMESTANE ARROW ne doit pas être donné en même temps qu'un traitementhormonal substitutif (THS).

Lorsque vous prenez EXEMESTANE ARROW, les médicaments suivants doivent êtreutilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez desmédicaments tels que :

· la rifampicine (antibiotique) ;

· la carbamazépine ou la phénytoïne (anticonvulsivants utilisés dans letraitement de l'épilepsie) ;

· le millepertuis (Hypericum Perforatum), ou des préparations qui encontiennent.

EXEMESTANE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas EXEMESTANE ARROW si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, parlez-en à votre médecin.

Discutez avec votre médecin d'une contraception si vous êtes susceptibled'être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votretraitement avec EXEMESTANE ARROW, vous ne devez pas essayer de conduire oud'utiliser de machines.

EXEMESTANE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé ?

Adultes et patients âgés

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Les comprimés d’EXEMESTANE ARROW doivent être pris oralement après unrepas et approximativement à la même heure, chaque jour. Votre médecin vousindiquera comment prendre EXEMESTANE ARROW et pour combien de temps.

La dose recommandée est un comprimé de 25 mg par jour.

Si vous avez besoin d'aller à l'hôpital pendant votre traitement, indiquezà l'équipe médicale les médicaments que vous prenez.

Utilisation chez les enfants

EXEMESTANE ARROW n’est pas indiqué chez les enfants.

Si vous avez pris plus de EXEMESTANE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés par accident, contactez tout de suitevotre médecin ou allez directement au service des urgences de l’hôpital leplus proche. Montrez-leur l’emballage des comprimésd’EXE­MESTANE ARROW.

Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE ARROW 25 mg, comprimépelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le aussitôt que vousvous en apercevez à moins qu'il soit temps de prendre le comprimé suivant. Sivous êtes proche de la prochaine prise, prenez-le comme d'habitude.

Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE ARROW 25 mg, comprimépelliculé :

N’arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, à moinsque votre médecin vous le dise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Hypersensibilité, inflammation du foie (hépatite) et inflammation des voiesbiliaires du foie, pouvant entraîner l’apparition d’une coloration jaune dela peau (hépatite cholestatique). Les symptômes comprennent une sensation demalaise général, des nausées, un ictère (coloration jaune de la peau et desyeux), des démangeaisons, une douleur abdominale du côté droit et une pertede l’appétit. Contactez votre médecin rapidement pour demander un avismédical en urgence si vous pensez avoir l’un de ces symptômes.

En général, l’exémestane est bien toléré et les effets secondairessuivants observés chez les patients traités par exémestane sontprincipalement légers ou modérés. La plupart des effets secondaires sontassociés à une insuffisance en estrogène (par exemple bouffées dechaleur).

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'une personnesur 10) :

· dépression,

· difficulté à dormir,

· maux de tête,

· bouffées de chaleur,

· sensations vertigineuses,

· sensation de malaise,

· transpiration excessive,

· douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos,arthrite et raideur articulaire),

· fatigue,

· diminution du nombre de globules blancs,

· douleur abdominale,

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques,

· augmentation du taux de l’hémoglobine dégradée dans le sang,

· augmentation du taux d’enzymes dans le sang à cause des lésionsdu foie,

· douleur.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher maximum 1 personne sur10) :

· perte de l'appétit,

· syndrome du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûred'aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf lepetit doigt) ou fourmillements/pi­cotements cutanés,

· vomissements (nausées), constipation, indigestion, diarrhée,

· perte de cheveux,

· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,

· diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner danscertains cas des fractures,

· gonflements des pieds et des mains,

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

· sensation de faiblesse.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher maximum 1 personne sur100) :

· hypersensibilité.

Effets indésirables rares (pouvant toucher maximum 1 personne sur1 000) :

· apparition de petites cloques sur une zone de la peau au sein d’uneéruption,

· somnolence,

· inflammation du foie,

· inflammation des voies biliaires du foie, provoquant une coloration jaunede la peau.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :

· faible taux de certains globules blancs dans le sang.

Des modifications du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et desplaquettes peuvent également être observées, particulièrement chez lespatients avec une lymphopénie pré-existante (qui ont un taux réduit delymphocytes).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EXEMESTANE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Exémestane...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : mannitol, copovidone type A, crospovidone type A,cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthyla­midonsodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Qu’est-ce que EXEMESTANE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

EIRGEN PHARMA LTD.

64/65 WESTSIDE BUSINESS PARK

OLD KILMEADEN ROAD

WATERFORD

IRLANDE

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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