Notice patient - FAMPRIDINE BIOGARAN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
1. QU’EST-CE QUE FAMPRIDINE BIOGARAN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux - code ATC : N07XX07.
La substance active de FAMPRIDINE BIOGARAN LP est la fampridine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs des canaux potassiques ». Ils agissent en empêchant le potassium de sortir des cellules nerveuses endommagées par la SEP. Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche.
FAMPRIDINE BIOGARAN LP est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP). Dans la sclérose en plaques, l’inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs, provoquant ainsi une faiblesse musculaire, une raideur musculaire et des difficultés pour marcher.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FAMPRIDINE BIOGARAN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais FAMPRIDINE BIOGARAN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
- Si vous êtes allergique à la fampridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez une crise d’épilepsie ou si vous en avez déjà eu une (également appelée crise comitiale ou convulsion épileptiforme) ;
- si votre médecin ou votre infirmier/ère vous a dit que vous aviez des problèmes rénaux modérés ou sévères ;
- si vous prenez un médicament appelé cimétidine ;
- si vous prenez tout autre médicament contenant de la fampridine. Cela risque d’augmenter le risque de survenue d’effets indésirables graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FAMPRIDINE BIOGARAN LP.
- Si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations) ;
- si vous êtes sujet(te) aux infections ;
- si vous présentez l’un de ces risques ou si vous prenez un médicament susceptible d’influer le risque de crise d’épilepsie (convulsions) ;
- si un médecin vous a dit que vous aviez des troubles rénaux légers ;
- si vous avez des antécédents de réactions allergiques.
Vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu’une canne si nécessaire, parce que ce médicament risque de provoquer des étourdissements ou des troubles de l’équilibre, ce qui pourrait augmenter le risque de chutes.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Sujets âgés
Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.
Autres médicaments et FAMPRIDINE BIOGARAN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas FAMPRIDINE BIOGARAN LP en même temps qu’un autre médicament contenant de la fampridine.
Autres médicaments pouvant modifier le fonctionnement des reins
Votre médecin sera particulièrement prudent lorsque la fampridine est administrée en même temps qu’un autre médicament qui pourrait modifier la manière dont vos reins éliminent les médicaments, par exemple le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
FAMPRIDINE BIOGARAN LP n’est pas recommandé au cours de la grossesse.
Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d’être traitée par FAMPRIDINE BIOGARAN LP et le risque pour votre enfant.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FAMPRIDINE BIOGARAN LP peut affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des vertiges. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.
FAMPRIDINE BIOGARAN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FAMPRIDINE BIOGARAN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement par FAMPRIDINE BIOGARAN LP est uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l’expérience de la prise en charge de la SEP.
Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines. Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.
La dose recommandée est de :
- 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir (à 12 heures d’intervalle).
Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour. Vous devez attendre 12 heures avant de prendre un autre comprimé. Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.
FAMPRIDINE BIOGARAN LP doit être pris par voie orale.
Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d’eau. Ne le coupez pas, ne l’écrasez pas, ne le dissolvez pas, ne le sucez pas et ne le mâchez pas. Cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables.
Ce médicament doit être pris en dehors des repas ou à jeun (estomac vide).
Si vous avez pris plus de FAMPRIDINE BIOGARAN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de comprimés.
Apportez la boîte de FAMPRIDINE BIOGARAN LP avec vous si vous allez voir votre médecin.
En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des petits frissons (tremblements), des étourdissements, que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une perte de mémoire (amnésie) et que vous ayez des crises d’épilepsie (convulsions). Il est également possible que vous remarquiez d’autres effets non mentionnés dans cette notice.
Si vous oubliez de prendre FAMPRIDINE BIOGARAN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous devez toujours attendre 12 heures avant de prendre le comprimé suivant.
Si vous arrêtez de prendre FAMPRIDINE BIOGARAN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous avez une crise d’épilepsie, arrêtez de prendre FAMPRIDINE BIOGARAN LP et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Si vous souffrez d’un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants : gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre FAMPRIDINE BIOGARAN LP et allez voir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous, selon leur fréquence :
Effets indésirables très fréquents
Peuvent affecter plus de 1 patient sur 10 :
- Infection des voies urinaires
Effets indésirables fréquents
Peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :
- Troubles de l’équilibre
- Étourdissements
- Impression de « tête qui tourne » (vertige)
- Maux de tête
- Sensation de faiblesse et de fatigue
- Troubles du sommeil
- Anxiété
- Petits frissons (tremblements)
- Engourdissement ou picotement de la peau
- Mal de gorge
- Rhume (rhinopharyngite)
- Grippe
- Infection virale
- Difficultés pour respirer (essoufflement)
- Envie de vomir (nausées)
- Vomissements
- Constipation
- Mal à l’estomac
- Douleurs dorsales
- Battements de cœur ressentis (palpitations)
Effets indésirables peu fréquents
Peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :
- Crise d’épilepsie (convulsions)
- Réaction allergique (hypersensibilité)
- Allergie sévère (anaphylaxie)
- Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angiœdème)
- Apparition ou aggravation de douleurs névralgiques au niveau du visage (névralgie du trijumeau)
- Rythme cardiaque élevé (tachycardie)
- Vertiges ou évanouissement (hypotension)
- Éruption cutanée/éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)
- Gêne thoracique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FAMPRIDINE BIOGARAN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FAMPRIDINE BIOGARAN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
- La substance active est :
Fampridine....................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hydropropylcellulose, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que FAMPRIDINE BIOGARAN LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
FAMPRIDINE BIOGARAN LP se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc cassé, de forme ovale, biconvexe, aux bords plats.
Boîte de 28 ou 56 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
biogaran
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
biogaran
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
LariSsa Industrial Area, P.O. Box 3012
LariSsa, 41500
Grece
et
PharOS MT ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia
BBG3000
MaltE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).