FEBUXOSTAT CRISTERS 120 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - FEBUXOSTAT CRISTERS 120 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

FEBUXOSTAT CRISTERS 120 mg, comprimé pelliculé

Fébuxostat

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FEBUXOSTAT CRISTERS 120 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEBUXOSTATCRISTERS 120 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FEBUXOSTAT CRISTERS 120 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FEBUXOSTAT CRISTERS 120 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT CRISTERS 120 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la synthèsed’acide urique, code ATC : M04AA03.

Les comprimés de FEBUXOSTAT CRISTERS contiennent la substance activefébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à laprésence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un composé appeléacide urique (urate).

Chez certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang et saquantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, descristaux d’urate peuvent se former dans les articulations et les reins etautour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des douleurs intenses subites,une rougeur, une chaleur et un gonflement d’une articulation (crise degoutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent seformer dans et autour des articulations. Ces tophi peuvent provoquer deslésions articulaires et osseuses.

FEBUXOSTAT CRISTERS agit en réduisant le taux d’acide urique dans le sang(uricémie). Le maintien de l’uricémie à un niveau bas, grâce à la prisequotidienne de FEBUXOSTAT CRISTERS, permet d’arrêter l'accumulation decristaux et de réduire progressivement les symptômes. Le maintien d’uneuricémie suffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peutégalement permettre une diminution de la taille des tophi.

FEBUXOSTAT CRISTERS comprimé à 120 mg est aussi utilisé pour traiter etéviter une élévation du taux sanguin d’acide urique, qui peut apparaîtrequand on commence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancersdu sang.

Quand on reçoit une chimiothérapie, les cellules cancéreuses sontdétruites, et par conséquent le taux

d’acide urique augmente dans le sang, à moins que l’on empêche laformation d’acide urique.

FEBUXOSTAT CRISTERS est indiqué chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEBUXOSTATCRISTERS 120 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FEBUXOSTAT CRISTERS 120 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au fébuxostat ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FEBUXOSTAT CRISTERS :

· si vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque, des problèmescardiaques ou un AVC,

· si vous avez ou avez eu une maladie des reins et/ou une réactionallergique grave à l’allopurinol (un médicament utilisé pour le traitementde la goutte),

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou une anomalie desparamètres de la fonction hépatique,

· si vous êtes traité(e) pour une uricémie élevée due à un syndrome deLesch-Nyhan (affection héréditaire rare, au cours de laquelle le tauxd’acide urique dans le sang est trop élevé),

· si vous avez des problèmes thyroïdiens.

En cas de réaction allergique à FEBUXOSTAT CRISTERS, arrêtez de prendre cemédicament (voir rubrique 4).

Les symptômes d’une réaction allergique au fébuxostat peuventêtre :

· une éruption cutanée pouvant être des formes graves (avec des cloques,des nodules, des démangeaisons, une éruption exfoliative), desdémangeaisons,

· un gonflement des membres ou de la face,

· une difficulté à respirer,

· de la fièvre avec un gonflement des ganglions lymphatiques,

· mais également des manifestations allergiques graves, potentiellementfatales par arrêt cardiaque

· ou circulatoire.

Votre médecin peut décider l’arrêt définitif de votre traitement parFEBUXOSTAT CRISTERS.

De rares cas d’éruption cutanée pouvant être fatals (syndrome deStevens-Johnson) ont été observés lors de l’utilisation du fébuxostat,apparaissant au début au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtreslocalisés ou des plaques circulaires avec, en leurs centres, des cloques. Desulcères dans la bouche, la gorge, le nez, au niveau des parties génitales etune conjonctivite (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps vers la formationde cloques ou un décollement de la peau.

Si vous développez un syndrome de Stevens-Johnson lors de l’utilisation deFEBUXOSTAT CRISTERS, votre traitement par fébuxostat ne devra jamais êtreréinitié. Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômescutanés, vous devez prendre immédiatement l’avis d’un médecin et lui direque vous prenez ce médicament.

Si vous avez actuellement une crise de goutte (survenue subite de douleursintenses, d’une sensibilité, d’une rougeur, d’une chaleur et d'ungonflement d'une articulation), attendez que la crise de goutte disparaissetotalement avant de débuter le traitement par FEBUXOSTAT CRISTERS.

Chez certaines personnes, des crises de goutte peuvent apparaître au débutd’un traitement par certains médicaments qui diminuent le taux d’acideurique. Ces crises n’apparaissent pas chez toutes les personnes traitées,mais peuvent survenir lors de la prise de FEBUXOSTAT CRISTERS, particulièrementau cours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début dutraitement. Il est important de continuer à prendre FEBUXOSTAT CRISTERS mêmesi vous avez une crise de goutte, car ce médicament continuera à agir pourdiminuer l’uricémie. Les crises de goutte deviendront moins fréquentes etmoins douloureuses au cours du temps si vous continuez à prendre FEBUXOSTATCRISTERS tous les jours.

Votre médecin prescrira souvent d’autres médicaments, s’ils sontnécessaires, afin de prévenir ou de traiter les symptômes d'une crise degoutte (par exemple douleurs et gonflement d’une articulation).

Chez les patients ayant un taux très élevé d’acide urique (par exemple,sous chimiothérapie anticancéreuse), le traitement par des médicamentsdiminuant l’acide urique peut conduire à l’accumulation de xanthine dansles voies urinaires, avec la possible formation de calculs, même si cela n’apas été observé chez les patients traités avec du fébuxostat pour unSyndrome de Lyse Tumorale.

Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de vérifierque votre foie fonctionne normalement.

Enfants et adolescents

Ne jamais donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans étant donnéque la sécurité et l’efficacité de ce médicament dans cette populationn’ont pas été établies.

Autres médicaments et FEBUXOSTAT CRISTERS 120 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.

Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez un médicament contenant l’une des substancessuivantes, car il peut interagir avec FEBUXOSTAT CRISTERS, et votre médecinpeut vouloir envisager les mesures nécessaires :

· Mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer)

· Azathioprine (utilisée pour réduire les réponses immunitaires)

· Théophylline (utilisée pour traiter l’asthme)

FEBUXOSTAT CRISTERS 120 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

On ne sait pas si le febuxostat peut être nocif pour l’enfant à naître.FEBUXOSTAT CRISTERS ne doit pas être pris pendant la grossesse.

On ne sait pas si le febuxostat passe dans le lait maternel. Vous ne devezpas prendre FEBUXOSTAT CRISTERS si vous allaitez ou si vous prévoyez dele faire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir des étourdissements, une somnolence, une vision floueou des sensations d’engourdissement ou de picotements lors du traitement etque dans ce cas, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser desmachines.

FEBUXOSTAT CRISTERS 120 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.

Les comprimés de FEBUXOSTAT CRISTERS contiennent du lactose (un type desucre). Si vous êtes intolérant à certains sucres, parlez-en à votremédecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par compriméc’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FEBUXOSTAT CRISTERS 120 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

· La posologie habituelle est d’un comprimé par jour. Les jours de lasemaine sont inscrits au dos de la plaquette afin de vous aider à vérifier quevous avez pris une dose chaque jour.

· Les comprimés doivent être pris par voie orale et peuvent être prisavec ou sans aliments.

· La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimési vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

Goutte

FEBUXOSTAT CRISTERS est disponible sous forme de comprimés dosés à 80 mgou 120 mg. Votre médecin vous a prescrit le dosage le mieux adapté àvotre cas.

Continuez à prendre FEBUXOSTAT CRISTERS tous les jours même si vousn’avez pas de crise de goutte.

Prévention et traitement du taux élevé d’acide urique chez les patientssous chimiothérapie anticancéreuse

FEBUXOSTAT CRISTERS est disponible sous forme de comprimés à 120 mg.

Commencer à prendre FEBUXOSTAT CRISTERS 2 jours avant la chimiothérapie etpoursuivre selon les conseils de votre médecin. Habituellement, le traitementest de courte durée.

Si vous avez pris plus de FEBUXOSTAT CRISTERS 120 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de FEBUXOSTAT CRISTERS que vous n’auriez dû,contactez votre médecin ou le service des urgences le plus proche.

Si vous oubliez de prendre FEBUXOSTAT CRISTERS 120 mg, comprimépelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose de FEBUXOSTAT CRISTERS, prenez-là dèsque vous vous apercevez de votre oubli, sauf s’il est presque le moment de laprise suivante. Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dosesuivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FEBUXOSTAT CRISTERS 120 mg, comprimépelliculé

N’arrêtez pas de prendre FEBUXOSTAT CRISTERS sans l'avis de votremédecin, même si vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendreFEBUXOSTAT CRISTERS, votre taux d’acide urique sanguin peut augmenter ànouveau et vos symptômes peuvent s’aggraver en raison de la formation denouveaux cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et devos reins.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecinou allez au service des urgences le plus proche si les effets indésirablesrares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) suivants seproduisent, étant donné qu’ils peuvent être suivis d’une grave réactionallergique :

· réactions anaphylactiques, hypersensibilité au médicament (voirégalement rubrique 2 « Mises en garde et précautions »),

· éruptions cutanées pouvant engager le pronostic vital caractériséespar la formation de cloques et une desquamation des muqueuses internes, tellesque celles de la bouche et des organes génitaux, ulcères douloureux dans labouche et/ou des aires génitales, accompagnés de fièvre, maux de gorge etfatigue (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (syndromede Lyell)) , ou par un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentationde la taille du foie, une hépatite (pouvant aller jusqu’à une insuffisancehépatique), une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang(syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques – syndrome DRESS) (voir rubrique 2),

· éruptions cutanées généralisées.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10) sont :

· anomalie du bilan hépatique

· diarrhées

· maux de tête

· éruption (incluant des éruptions de type varié, voir ci-dessous lesrubriques “ peu fréquent ” et “ rare ”)

· nausée

· augmentation des symptômes de la goutte

· gonflement localisé dû à une rétention de liquide dans les tissus(œdème)

Les autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sontlistés ci-dessous.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· diminution de l’appétit, modification du taux de sucre dans le sang(diabète, dont un symptôme peut être une soif excessive), augmentation dutaux de lipides dans le sang, prise de poids

· perte du désir sexuel

· troubles du sommeil, somnolence

· étourdissements, sensation d’engourdissement, sensation de picotements,diminution ou altération des sensations (hypoesthésie, hémiparésie ouparesthésie), altération du sens du goût, diminution de l’odorat(hyposmie)

· anomalie de l’électrocardiogramme, battements cardiaques irréguliersou rapides, perception des battements du cœur (palpitations)

· bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du cou), augmentation de lapression artérielle, saignement (hémorragie, observé que chez les patientssous chimiothérapie pour des maladies du sang)

· toux, essoufflement, gêne ou douleur dans la poitrine, inflammation ducanal nasal et/ou de la gorge (infections des voies respiratoires supérieures),bronchite

· bouche sèche, maux de ventre/gêne abdominale ou gaz, remontéesacides/indigestion, constipation, défécations plus fréquentes, vomissements,gêne gastrique

· démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, dépigmentation de lapeau, petits boutons rouges ou violets sur la peau, petits boutons rougesaplatis sur la peau, zones rouges sur la peau recouvertes de petites cloquesconfluentes, éruption, zones de rougeur et boutons sur la peau, autre typed’affection de la peau

· crampe musculaire, faiblesse musculaire, douleurs/endolorissement desmuscles/articulations, bursite ou arthrite (inflammation des articulationshabituellement accompagnée de douleurs, d’un gonflement et/ou d’uneraideur), douleur au niveau des extrémités, douleurs dorsales, spasmemusculaire

· sang dans l’urine, émission d’urine anormalement fréquente, anomaliede l’analyse d’urine (augmentation du taux de protéines dans l’urine),réduction de l’aptitude des reins à fonctionner correctement

· fatigue, douleur à la poitrine, gêne dans la poitrine

· calculs dans la vésicule biliaire ou dans les canaux biliaires(cholélithiase)

· augmentation du taux d’hormone stimulant la thyroïde (TSH) dansle sang

· modifications des paramètres biochimiques du sang ou du nombre decellules sanguines (anomalies des analyses de sang)

· calculs rénaux

· difficultés à avoir une érection

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· lésions des cellules musculaires, pouvant être graves dans de rares cas.Ces lésions peuvent provoquer des troubles musculaires. Plus particulièrement,si dans le même temps, vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de latempérature, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale.Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, unefragilité ou une faiblesse musculaire,

· gonflement important des tissus profonds de la peau, touchantparticulièrement le contour des lèvres, des yeux, les parties génitales, lesmains, les pieds ou la langue, pouvant être associé à une difficultésoudaine à respirer

· fièvre élevée accompagnée d’une éruption cutanée de type rougeole,d’un gonflement des ganglions lymphatiques, d’une augmentation de la tailledu foie, d’une hépatite (pouvant aller jusqu’à une insuffisancehépatique), d’une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang(leucocytose avec ou sans éosinophilie)

· rougissement de la peau (érythème), éruption de type varié (avec desdémangeaisons, des boutons blancs, des cloques, des cloques contenant du pu,desquamation de la peau, éruption de type rougeole), rougeur de la peauétendue, destruction et décollement bulleux de l’épiderme et des muqueuses,entraînant une exfoliation et une possible infection généralisée (syndromede Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)).

· nervosité

· sensation de soif

· bourdonnements dans les oreilles

· vision floue, modification de la vision

· perte de cheveux

· ulcération de la bouche

· inflammation du pancréas : les symptômes habituels sont douleurabdominale, nausée et vomissements

· sudation excessive

· perte de poids, augmentation de l’appétit, perte de l’appétitincontrôlée (anorexie)

· raideur musculaire et/ou articulaire

· numération de la formule sanguine anormalement basse (des globules blancsou des globules rouges ou des plaquettes)

· envie impérieuse d’uriner

· modification ou diminution de la quantité d’urine dues à uneinflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle)

· inflammation du foie (hépatite)

· jaunissement de la peau (jaunisse)

· lésion du foie

· augmentation du taux de créatine phosphokinases dans le sang (témoin delésion musculaire)

· mort subite cardiaque

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FEBUXOSTAT CRISTERS 120 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FEBUXOSTAT CRISTERS

· La substance active est le fébuxostat.

Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de fébuxostat (sous formehémihydratée).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,hydroxypropylcellulose, poloxamère 407 micronisé, silice colloïdalehydratée, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), polyéthylèneglycol/macrogol 4000, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que FEBUXOSTAT CRISTERS et contenu de l’emballageextérieur

Les comprimés pelliculés de FEBUXOSTAT CRISTERS sont de couleur jaunepâle, de forme oblongue, approximativement de dimension 19 mm x 8 mm etprésentant une barre de cassure sur une face. La barre de cassure permetseulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doseségales.

FEBUXOSTAT CRISTERS 120 mg, comprimé pelliculé est présenté enplaquettes transparentes (PVC/PVDC-Aluminium).

FEBUXOSTAT CRISTERS 120 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtesde 14, 28, 42, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

LABORATORIOS LICONSA S.A

AVDA. MIRALCAMPO 7

POLÍGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES – GUADALAJARA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :