FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Létrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEMARA2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Traitements endocriniens. Antagonisteshor­monaux et agents apparentés : inhibiteur de l’aromatase – code ATC :L02BG04.

Qu’est-ce que FEMARA et comment agit-il ?

FEMARA contient une substance active appelée létrozole. Il appartient à ungroupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase. C’est untraitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein. La proliférationdu cancer du sein est souvent stimulée par les œstrogènes, qui sont deshormones sexuelles féminines. FEMARA diminue le taux d’œstrogènes eninhibant une enzyme (« aromatase ») impliquée dans la synthèsed’œstro­gènes et pourrait ainsi empêcher la croissance des cancers du seinqui ont besoin d’œstrogènes pour se développer. En conséquence, laprolifération et/ou l’extension des cellules tumorales à d’autres partiesde l’organisme est ralentie ou arrêtée.

Dans quels cas FEMARA est-il utilisé ?

FEMARA est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmesménopausées, c’est-à-dire qui n’ont plus de règles.

FEMARA est utilisé pour prévenir les récidives de cancer du sein. Il peutêtre utilisé en traitement de première intention lorsqu’une chirurgieimmédiate n’est pas adéquate ou il peut être utilisé en traitement depremière intention après une chirurgie mammaire ou après cinq ans detraitement par le tamoxifène. FEMARA est également utilisé pour empêcher latumeur de s’étendre à d’autres parties du corps chez les patientesatteintes d’un cancer du sein à un stade avancé.

Si vous avez des questions sur la manière dont FEMARA agit ou sur la raisonpour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plusd’informations à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEMARA2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Respectez attentivement l’intégralité des instructions du médecin.Celles-ci peuvent être différentes des informations générales présentéesdans cette notice.

Ne prenez jamais FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au létrozole ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez toujours vos règles, c’est-à-dire si vous n’êtes pasencore ménopausée,

· si vous êtes enceinte,

· si vous allaitez.

Si vous présentez l’une de ces conditions, ne prenez pas ce médicament etparlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FEMARA2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous présentez une maladie rénale sévère,

· si vous présentez une maladie hépatique sévère,

· si vous présentez des antécédents d’ostéoporose ou de fracturesosseuses (voir également rubrique 3 « Surveillance pendant le traitement parFEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé »).

Si vous présentez l’une de ces conditions, parlez-en à votre médecin.Votre médecin la prendra en compte pendant votre traitement par FEMARA.

Le létrozole peut provoquer une inflammation des tendons ou des lésionstendineuses (voir rubrique 4). Au premier signe de douleur ou de gonflement d'untendon, mettez au repos la zone douloureuse et contactez votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou lesadolescents.

Personnes âgées (65 ans et plus)

Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans etplus, à la même dose que pour les autres adultes.

Autres médicaments et FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris les médicaments sansordonnance.

FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

· Vous ne pouvez prendre FEMARA que si vous êtes ménopausée. Toutefois,votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessité d’utiliser unecontraception efficace, sachant que vous pourriez encore être en âge deprocréer pendant le traitement par FEMARA.

· FEMARA est contre-indiqué en cas de grossesse ou d’allaitement, carcela pourrait être nocif pour votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensationde malaise général, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machinesjusqu’à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.

FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

FEMARA contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informéd’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

3. COMMENT PRENDRE FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est un comprimé de FEMARA par jour. Prendre FEMARA à lamême heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votrecomprimé.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d’eau ou un autreliquide, au cours ou en dehors des repas.

Combien de temps prendre FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Continuez à prendre FEMARA chaque jour aussi longtemps que votre médecinl’a prescrit. Vous pourrez peut-être le prendre pendant plusieurs mois oumême plusieurs années. Si vous avez des questions sur la durée de votretraitement par FEMARA, parlez-en à votre médecin.

Surveillance pendant le traitement par FEMARA 2,5 mg, comprimépelliculé

Vous ne devez prendre ce médicament que sous surveillance médicale stricte.Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pourdéterminer si le traitement a l’effet attendu.

FEMARA peut provoquer un amincissement des os ou une perte osseuse(ostéo­porose) du fait de la diminution des œstrogènes dans l’organisme.Votre médecin pourra décider de mesurer votre densité osseuse (une façon desurveiller l’ostéoporose) avant, pendant et après le traitement.

Si vous avez pris plus de FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Si vous avez pris trop de FEMARA, ou si une autre personne a prisaccidente­llement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votremédecin ou dans un hôpital. Montrez-leur la plaquette de comprimés. Untraitement médical pourrait être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé

· Si vous vous rendez compte de votre oubli à un intervalle proche de laprise de votre dose suivante (par exemple 2 ou 3 heures avant celle-ci), neprenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la dose suivante au momenthabituel.

· Sinon, prenez la dose dès que vous vous rendez compte de votre oubli etprenez ensuite le prochain comprimé comme d’habitude.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous arrêtez de prendre FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Vous ne devez pas arrêter de prendre FEMARA, sauf si votre médecin vous ledemande. Voir également la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendreFEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé ? »

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modéréeet disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines detraitement.

Certains d’entre eux, tels que les bouffées de chaleur, la perte decheveux ou les saignements vaginaux, peuvent être dus au manqued’œstrogènes dans l’organisme.

Ne soyez pas alarmée par cette liste d’effets indésirables éventuels. Ilest possible que vous n’en présentiez aucun.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patiente sur 100).

· Faiblesse, paralysie ou perte de sensibilité dans toute partie du corps(plus particulièrement les bras ou les jambes), perte de coordination, nauséesou difficultés d’élocution ou à respirer (signes de troubles cérébraux,par exemple d’accident vasculaire cérébral).

· Douleur thoracique oppressante soudaine (signe de troublescardi­aques).

· Gonflement et rougeur le long d’une veine qui est très sensible etéventuellement douloureuse au toucher.

· Forte fièvre, frissons ou aphtes buccaux dus à des infections (manque deglobules blancs).

· Troubles de vision sévères persistants.

· Inflammation d'un tendon ou tendinite (tissus conjonctifs qui relient lesmuscles aux os).

Rares (peuvent concerner jusqu’à 1 patiente sur 1000)

· Difficultés à respirer, douleur thoracique, évanouissemen­ts,accélérati­on du rythme cardiaque, coloration bleuâtre de la peau ou douleursoudaine dans un bras, une jambe ou un pied (signes d’une possible formationd’un caillot sanguin).

· Rupture d'un tendon (tissus conjonctifs qui relient les musclesaux os)

Si vous présentez l’un des effets ci-dessus, informez immédiatement votremédecin.

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l’undes effets indésirables au cours de votre traitement par FEMARA :

· Gonflement du visage et du cou (signes d’une réaction allergique).

· Yeux et peau jaune, nausées, perte d’appétit, urines foncées (signesd’hépatite).

· Eruption, rougeur de la peau, cloques sur les lèvres, les yeux ou labouche, peau qui pèle, fièvre (signes de troubles de la peau).

Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent concerner plusd’1 patiente sur 10).

· Bouffées de chaleur.

· Augmentation du taux de cholestérol (hypercholesté­rolémie).

· Fatigue.

· Transpiration excessive.

· Douleurs osseuses et articulaires (arthralgies).

Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave,veuillez-en informer votre médecin.

Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent concerner jusqu’à1 patiente sur 10).

· Eruption cutanée.

· Maux de tête.

· Vertiges.

· Malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien).

· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion,con­stipation, diarrhées.

· Augmentation ou perte de l’appétit.

· Douleurs musculaires.

· Amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvantentraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 3« Surveillance pendant le traitement par FEMARA 2,5 mg, comprimépelli­culé »).

· Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème).

· Dépression.

· Prise de poids.

· Perte de cheveux.

· Augmentation de la pression artérielle (hypertension).

· Douleurs abdominales.

· Peau sèche.

· Saignement vaginal.

· Palpitations, accélération du rythme cardiaque

· Raideur articulaire (arthrite)

· Douleurs thoracique

Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave,veuillez-en informer votre médecin.

D’autres effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concernerjusqu’à 1 patiente sur 100).

· Troubles nerveux, tels qu’anxiété, nervosité, irritabilité,as­soupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie.

· Douleur ou sensation de brûlure au niveau de la main ou du poignet(syndrome du canal carpien).

· Altération des sensations, notamment du toucher.

· Troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire.

· Troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire).

· Pertes ou sécheresse vaginale.

· Douleurs du sein.

· Fièvre.

· Soif, altération du goût, bouche sèche.

· Sécheresse des muqueuses.

· Perte de poids.

· Infection urinaire, augmentation de la fréquence des émissionsd’urines.

· Toux.

· Augmentation du taux des enzymes hépatiques.

· Jaunissement de la peau et des yeux

· Augmentation des taux sanguins de bilirubine (un produit de dégradationdes globules rouges)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)

Doigt à ressaut, une pathologie qui se manifeste par un blocage de votredoigt ou de votre pouce en position fléchie.

Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave,veuillez-en informer votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri del’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si la boite est endommagée ou si vousremarquez des signes de falsification.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Létrozole....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............2,5 mg

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulosemicro­cristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, stéarate demagnésium et silice colloïdale anhydre. Le pelliculage est composéd’hypro­mellose, de talc, de macrogol 8000, de dioxyde de titane (E 171) etd’oxyde de fer jaune (E 172).

Qu’est-ce que FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

FEMARA se présente sous la forme de comprimés pelliculés, jaunes foncéset ronds. Ils sont gravés „FV“ sur une face et „CG“ sur l'autre.

Chaque boite contient 10, 14, 28, 30 ou 100 comprimés. Toutes lesprésentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Sans objet.

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