Notice patient - FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule
Dénomination du médicament
FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATEARROW 67 mg, gélule ?
3. Comment prendre FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HYPOCHOLESTEROLEMIANT ETHYPOTRIGLYCERIDEMIANT/ FIBRATE – code ATC : (C10AB05 : systèmecardio-vasculaire).
FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments,appelés fibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides)dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule est utilisé en complément d’un régimealimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements non médicamenteux telsque l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux degraisses dans le sang.
FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule peut être utilisé en association avecd’autres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans lesang n’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine enmonothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATEARROW 67 mg, gélule ?
Ne prenez jamais FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate, ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'uneexposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitementmédicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire,appelé le kétoprofène).
· Si vous avez de graves problèmes de foie, des reins ou de la vésiculebiliaire.
· Si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduireà des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aigüe est due à un niveauélevé de certaines graisses dans le sang.
· En association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg.
Ne prenez pas FENOFIBRATE ARROW si l’un des cas mentionné ci-dessus vousconcerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant deprendre FENOFIBRATE ARROW.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATEARROW 67 mg, gélule.si :
· Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
· Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent unecoloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation desenzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou desdémangeaisons.
· Vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).
Effets sur les muscles :
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ARROW et consultez immédiatement votremédecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, desensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.
· Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuventêtre graves.
· Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et unedégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves etéventuellement entraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre étatmusculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenezvotre médecin dans les cas suivants :
· Vous avez plus de 70 ans.
· Vous avez des problèmes rénaux.
· Vous avez des problèmes thyroïdiens.
· Antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires.
· Vous consommez de grandes quantités d’alcool.
· Vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérolappelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine,rosuvastatine ou fluvastatine.
· Vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement parstatines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou legemfibrozil.
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFENOFIBRATE ARROW.
Autres médicaments et FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· Anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que lawarfarine).
· Autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (telsque fibrate ou statine). La prise concomitante de statine et de FENOFIBRATEARROW augmente le risque de problèmes musculaires.
· Classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazoneou la pioglitazone).
· Ciclosporine (immunosuppresseur).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFENOFIBRATE ARROW.
FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule avec des aliments et des boissons
Il est important de prendre la gélule lors d’un repas, l’effetn’étant pas le même à jeun.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez êtreenceinte ou si vous prévoyez d’avoir un enfant. En l’absence de donnéessur l’utilisation de FENOFIBRATE ARROW pendant la grossesse, vous devezutiliser FENOFIBRATE ARROW uniquement si votre médecin l’estime absolumentnécessaire.
On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE ARROW estexcrété dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliserFENOFIBRATE ARROW si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant.
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines.
FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule contient du saccharose.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiquéen cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose etdu galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera du dosageapproprié de ce médicament, en fonction de votre situation, de votretraitement actuel et de votre niveau de risque personnel.
Posologie
La posologie recommandée est de trois gélules par jour, à avaler avec unverre d’eau au cours d’un repas. Si nécessaire, la posologie peut êtreaugmentée jusqu’à 4 gélules de FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélulepar jour.
Chez les insuffisants rénaux
En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie estrecommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
L’utilisation de FENOFIBRATE ARROW n’est pas recommandée chez l’enfantet l’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initialprescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule :
N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE ARROW sauf sur demande de votremédecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. Eneffet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement delongue durée.
Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE ARROW, il resteimportant :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimésnon consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE ARROW et consultez un médecinimmédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables gravessuivants, vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuventêtre le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuventprovoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,
· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammationdu pancréas (pancréatite),
· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),
· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde).
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer desdifficultés pour respirer,
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévationdes enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation dufoie (hépatite).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de lapeau, ressemblant à des brûlures sévères,
· maladie chronique des poumons.
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ARROW et consultez immédiatement votremédecin si vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· diarrhée,
· douleurs d’estomac,
· flatulences,
· nausées,
· vomissements,
· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par desanalyses,
· augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cetacide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladiecoronarienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalitén’ait pas été établi).
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· maux de tête,
· calculs biliaires,
· réduction de la libido,
· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,
· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée pardes analyses.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· chute de cheveux,
· augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par desanalyses,
· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancssolaires,
· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dansle sang) et une diminution des globules blancs, montrées par des analyses.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· dégradation du tissu musculaire,
· complications des calculs biliaires,
· sensation d’épuisement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. Cette date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule
· La substance active est :
Fénofibrate.....................................................................................................................67 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont : Saccharose, amidon de maïs, hypromellose,laurilsulfate de sodium, dimeticone, simeticone, talc.
Composition de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).
Qu’est-ce que FENOFIBRATE ARROW 67 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule, boîte de 50,60 ou 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW Génériques
26, avenue Tony Garnier
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW Génériques
26, avenue Tony Garnier
69007 LYON
Fabricant
ETHYPHARM INDUSTRIES
17–21 rue Saint Matthieu
78550 Houdan
Ou
ETHYPHARM INDUSTRIES
Chemin de la Poudrière
76120 Grand Quevilly
Ou
ETHYPHARM INDUSTRIES
Z.I. de Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf en Thymerais
Ou
Elaiapharm,
2881 route des Crêtes,
ZI des Bouillides
Sophia antipolis
06560 VALBONNE
Ou
LABORATOIRES BTT
Z.I. de krafft
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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