FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé

Fénofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATECRISTERS 160 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé appartient à un groupe demédicaments, appelés fibrates.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides)dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé est utilisé en complément d'unrégime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements nonmédicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de fairebaisser les taux de graisses dans le sang.

FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé peut être utilisé en associationavec d’autres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graissesdans le sang n’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine enmonothérapie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATECRISTERS 160 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé si :

· vous êtes allergique au fénofibrate ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· vous avez déjà eu des réactions allergiques ou des lésions cutanéeslors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant untraitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicamentanti-inflammatoire appelé le kétoprofène),

· vous avez de graves problèmes de foie, des reins ou de la vésiculebiliaire,

· vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire àdes douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveauélevé de certaines graisses dans le sang.

Ne prenez pas FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé si l’un des casmentionné ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecinou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimépelliculé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé si :

· vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,

· vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent unecoloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation desenzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou desdémangeaisons,

· vous avez une glande thyroïde peu active ou inactive(hypot­hyroïdie).

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FENOFIBRATECRISTERS 160 mg, comprimé.

Effets sur les muscles

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé etconsultez immédiatement votre médecin en cas :

· de crampes musculaires non expliquées,

· de douleurs, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prisede ce médicament.

Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent êtregraves.

Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradationmus­culaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellemen­tentraîner la mort.

Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre étatmusculaire avant et après initiation du traitement.

Le risque de problèmes musculaires est plus élevé chez certains patients.Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

· vous avez plus de 70 ans,

· vous avez des problèmes rénaux,

· vous avez des problèmes thyroïdiens,

· vous ou un membre proche de votre famille a des problèmes musculaires quisont familiaux,

· vous consommez de grandes quantités d’alcool,

· vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérolappelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine,ro­suvastatine ou fluvastatine,

· vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement parstatines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou legemfibrozil.

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE CRISTERS160 mg, comprimé.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez notamment votremédecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que lawarfarine)

· autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (telsque statines ou fibrates). La prise concomitante de statine ou d’un autrefibrate et de FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé peut augmenter le risquede problèmes musculaires

· classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazoneou la pioglitazone)

· ciclosporine (immunosuppresseur)

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE CRISTERS160 mg, comprimé.

FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez êtreenceinte ou si vous prévoyez d’avoir un enfant. En l’absence de donnéessur l’utilisation de FENOFIBRATE CRISTERS pendant la grossesse, vous devezutiliser FENOFIBRATE CRISTERS uniquement si votre médecin l’estime absolumentnéces­saire.

On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE CRISTERS160 mg, comprimé est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vousne devez pas utiliser FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé si vous allaitezou prévoyez d’allaiter votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines.

FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonctionde votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risquepersonnel.

Prise de ce médicament

· Prenez le comprimé lors d’un repas, l’effet n’étant pas le mêmeà jeun.

· Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

· Ne pas croquer ni mâcher le comprimé.

Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE CRISTERS, il resteimportant :

· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,

· que vous pratiquiez une activité physique régulière.

Quelle quantité prendre :

La posologie recommandée est d’un comprimé par jour.

Chez les insuffisants rénaux

En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie estrecommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé n’est pasrecommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé que vousn’auriez dû :

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé que vousn’auriez dû ou si quelqu’un a pris votre médicament, consultezimmé­diatement votre médecin ou contactez l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé :

· si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez le suivant lors duprochain repas,

· ensuite prenez le prochain comprimé à l’heure habituelle,

· ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé :

N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé, sauf surdemande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de cemédicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitentun traitement de longue durée.

Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimésnon consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé et consultezun médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirablessu­ivants – vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :

Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuventêtre le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuventprovoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort ;

· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammationdu pancréas (pancréatite) ;

· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire) ;

· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde).

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer desdifficultés pour respirer ;

· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse) ou élévationdes enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation dufoie (hépatite).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

· éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de lapeau, ressemblant à des brûlures sévères ;

· maladie chronique des poumons.

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé et consultezimmé­diatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets mentionnésci-dessus.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants :

Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :

· diarrhée,

· douleurs d’estomac,

· flatulences,

· nausées,

· vomissements,

· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par desanalyses,

· augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cetacide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladiecorona­rienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalitén’ait pas été établi).

Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

· maux de tête,

· calculs biliaires,

· réduction de la libido,

· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,

· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée pardes analyses.

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

· chute de cheveux,

· augmentation de l’urée (excrétée par les reins) montrée par desanalyses,

· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancssolaires,

· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dansle sang) et diminution des globules blancs, montrées par des analyses.

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

· dégradation du tissu musculaire,

· complications des calculs biliaires,

· sensation d’épuisement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé

· La substance active est :

Fénofibrate..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....…..160 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose (E464),lauril­sulfate de sodium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10, 20, 28,30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 ou 300 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22, QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22, QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

ou

ETHYPHARM

ZI DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

ou

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page