Notice patient - FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé
Dénomination du médicament
FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé
Fénofibrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATEZENTIVA 160 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprime ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Hypolipidemiants /hypocholesterolemiants et hypotriglyceridemiants / fibrates – code ATC :C10AB05.
FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé appartient à un groupe demédicaments, appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuerles taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graissesappelées les triglycérides.
FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé est utilisé en complément d’unrégime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements nonmédicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de fairebaisser les taux de graisses dans le sang.
FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé peut être utilisé en associationavec d’autres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graissesdans le sang n’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine enmonothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATEZENTIVA 160 mg, comprime ?
Ne prenez jamais FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé si :
· vous avez une allergie connue au fénofibrate, ou à l’un des excipientsde ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· vous avez déjà eu des réactions allergiques ou des lésions cutanéeslors d’une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant untraitement médicamenteux (incluant fibrates et un médicamentanti-inflammatoire, appelé le kétoprofène).
· vous avez de graves problèmes de foie, des reins ou de la vésiculebiliaire.
· vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire àdes douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveauélevé de certaines graisses dans le sang.
Ne prenez pas FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé si l’un des casmentionné ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecinou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATEZENTIVA 160 mg, comprimé si :
· Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
· Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent unecoloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation desenzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou desdémangeaisons.
· Vous avez une glande thyroïde peu ou inactive (hypothyroïdie).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA160 mg, comprimé.
Effets sur les muscles :
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé et consultezimmédiatement votre médecin en cas :
· de crampes musculaires non expliquées,
· de douleurs, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prisede ce médicament.
Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent êtregraves.
Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradationmusculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellemententraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre étatmusculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de problèmes musculaires est plus élevé chez certains patients.Prévenez votre médecin dans les cas suivants :
· vous avez plus de 70 ans,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes thyroïdiens,
· vous ou un membre proche de votre famille a des problèmes musculaires quisont familiaux,
· vous consommez de grandes quantités d’alcool,
· vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérolappelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine,rosuvastatine ou fluvastatine,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement parstatines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou legemfibrozil.
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin avant de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg,comprimé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé
· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez prisrécemment ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez notamment votremédecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· Anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que lawarfarine).
· Autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (telsque statines ou fibrates). La prise concomitante de statine ou d’un autrefibrate et de FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé peut augmenter le risque deproblèmes musculaires,
· Classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazoneou la pioglitazone),
· Ciclosporine (immunosuppresseur).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin, ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA160 mg, comprimé.
FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez êtreenceinte ou si vous prévoyez d’avoir un enfant. En l’absence données surl’utilisation de FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé pendant la grossesse,vous devez utiliser FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé uniquement si votremédecin l’estime absolument nécessaire.
On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE ZENTIVA160 mg, comprimé est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vousne devez pas utiliser FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé si vous allaitez,ou prévoyez d’allaiter votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines.
FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonctionde votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risquepersonnel.
Prise de ce médicament :
Prenez le comprimé lors d’un repas, l’effet n’étant pas le mêmeà jeun.
· Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
· Ne pas croquer ni mâcher le comprimé.
Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé,il reste important :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Quelle quantité prendre :
La posologie recommandée est d’un comprimé par jour.
Si vous prenez habituellement une gélule de FENOFIBRATE ZENTIVA 200 mg,vous pouvez changer pour un comprimé de FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg. Vous aureztoujours la même quantité de médicament.
Chez les insuffisants rénaux :
En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie estrecommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé n’est pasrecommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé que vousn’auriez dû, ou si quelqu’un a pris votre médicament, consultezimmédiatement votre médecin ou contactez l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé :
· Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez le suivant lors duprochain repas.
· Ensuite prenez le prochain comprimé à l’heure habituelle.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé :
N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé, sauf surdemande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de cemédicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitentun traitement de longue durée.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimésnon consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé et consultezun médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirablesgraves suivants – vous nécessitez peut-être un traitement médicalurgent :
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuventêtre le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuventprovoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,
· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammationdu pancréas (pancréatite),
· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),
· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde).
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer desdifficultés pour respirer,
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévationdes enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation dufoie (hépatite).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de lapeau, ressemblant à des brûlures sévères,
· maladie chronique des poumons.
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZENTIVA 145 mg, comprimé et consultezimmédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets mentionnésci-dessus.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· diarrhée,
· douleurs d’estomac,
· flatulences,
· nausées,
· vomissements,
· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par desanalyses,
· augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cetacide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladiecoronarienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalitén’ait pas été établi).
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· maux de tête,
· calculs biliaires,
· réduction de la libido,
· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,
· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée pardes analyses.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· chute de cheveux,
· augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par desanalyses,
· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancssolaires,
· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dansle sang) et diminution des globules blancs, montrées par des analyses.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· dégradation du tissu musculaire,
· complications des calculs biliaires,
· sensation d’épuisement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprime ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé
· La substance active est :
Fénofibrate................................................................................................................160,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline, hypromellose (E464), laurilsulfate de sodium, croscarmellosesodique, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FENOFIBRATE ZENTIVA 160 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîtes de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 ou 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
Ou
ETHYPHARM
Z.I. DE SAINT ARNOULT
28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS
Ou
LAMP SAN PROSPERO S.P.A
VIA DELLA PACE, 25/A
41030 SAN PROSPERO (MO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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