Notice patient - FENTANYL ZENTIVA 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Dénomination du médicament
FENTANYL ZENTIVA 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d’utiliser cemédicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENTANYL ZENTIVA 100 microgrammes/heure, dispositiftransdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYLZENTIVA 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser FENTANYL ZENTIVA 100 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL ZENTIVA 100 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENTANYL ZENTIVA 100 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Opioïdes ; dérives de laphenylpiperidine – code ATC : N02AB03
Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longuedurée :
· Chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de ladouleur
· Chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu desmédicaments opioïdes et qui ont besoin d’un traitement continu de ladouleur.
Le fentanyl appartient à la classe des opioïdes, des anti-douleurspuissants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYLZENTIVA 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
N’utilisez jamais FENTANYL ZENTIVA 100 microgrammes/heure, dispositiftransdermique dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· Si vous souffrez d'une douleur de courte durée, telle qu’une douleursoudaine ou une douleur survenant après une intervention chirurgicale,
· Si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente oupeu profonde.
N’utilisez pas ce médicament si l’une des situations ci-dessuss’applique à vous ou à votre enfant. En cas de doute, parlez en avec votremédecin ou votre pharmacien avant d’utiliser FENTANYL ZENTIVA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FENTANYLZENTIVA 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique.
| · FENTANYL ZENTIVA peut avoir des effets indésirables pouvant mettre la vieen danger chez les personnes qui n’utilisent pas déjà régulièrement desmédicaments opioïdes sur ordonnance. · FENTANYL ZENTIVA est un médicament qui peut mettre la vie des enfants endanger, même si les patchs ont déjà servi. Gardez à l’esprit qu'un patchadhésif (utilisé ou non) peut être attractif pour un enfant ; si le patch secolle sur sa peau ou si l’enfant le porte à la bouche, cela peutêtre fatal. |
Transfert de patch sur la peau d’une tierce personne
Le patch doit être appliqué exclusivement sur la peau de la personne pourlaquelle il a été prescrit. Des cas ont été rapportés de transfertaccidentel de patch sur la peau d’un membre de la famille du patient traité,lors de contacts physiques rapprochés ou en cas de partage du même lit. Letransfert accidentel du patch sur la peau d’une tierce personne (notamment unenfant) peut entraîner le passage du médicament contenu dans le patch àtravers sa peau et provoquer des effets indésirables graves qui peuvent êtrefatals, telles que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente oupeu profonde. Dans le cas où le patch se serait collé à la peau d’une autrepersonne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin.
Soyez extrêmement prudent(e) avec FENTANYL ZENTIVA
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser cemédicament si l'un des cas suivants vous concerne, votre médecin devrapeut-être vous surveiller plus étroitement si :
· Vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration,
· Vous avez déjà eu des problèmes au coeur, au foie, aux reins, ou debasse pression artérielle,
· Vous avez déjà eu une tumeur cérébrale,
· Vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatismecrânien
· Vous êtes âgé : vous pouvez être plus sensible aux effets de cemédicament
· Vous souffrez d’une maladie appelée « myasthénie grave », quiprovoque une faiblesse musculaire et une fatigue
· Vous avez déjà consommé de façon abusive de l’alcool ou vous avezété dépendant à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à dessubstances illicites.
Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas dedoute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliserFENTANYL ZENTIVA.
Effets indésirables et FENTANYL ZENTIVA
· FENTANYL ZENTIVA peut provoquer une somnolence inhabituelle et être àl'origine d'une respiration plus lente ou peu profonde. Très rarement, cesproblèmes respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être mortels,en particulier chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant desanti-douleurs opioïdes puissants (comme FENTANYL ZENTIVA ou la morphine). Sivous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personneportant le patch est inhabituellement somnolente et a une respiration lente oupeu profonde :
o Retirez le patch
o Appelez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital leplus proche
o Maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible
· Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de FENTANYL ZENTIVA,parlez-en à votre médecin ; cela peut augmenter la quantité de médicamentqui passe à travers votre peau.
· FENTANYL ZENTIVA peut provoquer une constipation, demandez conseil auprèsde votre médecin ou de votre pharmacien sur les moyens de prévenir ou desoulager la constipation.
· L'utilisation répétée et prolongée des patchs est susceptible dediminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une « accoutumance ») oud’entraîner une dépendance. Veuillez vous reporter à la rubrique 4 pour laliste complète des effets indésirables éventuels.
Lorsque vous portez le patch vous devez éviter de l’exposer à des sourcesdirectes de chaleur, comme des coussins chauffants, couvertures électriques,bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Neprenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés, de saunas ou debains bouillonnants chauds, car vous risqueriez d'augmenter la quantité demédicament libérée par le patch.
Autres médicaments et FENTANYL ZENTIVA 100 microgrammes/heure, dispositiftransdermique
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicamentsachetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. Vous devezégalement signaler à votre pharmacien que vous utilisez FENTANYL ZENTIVA sivous achetez un médicament à la pharmacie
Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre entoute sécurité avec FENTANYL ZENTIVA. Vous pouvez avoir besoin d’unesurveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types demédicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles demodifier la dose de FENTANYL ZENTIVA qui vous est nécessaire.
Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vousprenez :
· D’autres médicaments contre la douleur, par exemple d'autresanti-douleurs opioïdes (tels que buprénorphine, nalbuphine oupentazocine).
· Des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels quetémazépam, zaleplon ou zolpidem). Voir ci-dessous « FENTANYL ZENTIVA avec lessédatifs ».
· Des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants, telsque alprazolam, clonazépam, diazépam, hydroxyzine ou lorazépam) et desmédicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (anti-psychotiques,tels que aripiprazole, halopéridol, olanzapine, rispéridone ouphénothiazines). Voir ci-dessous « FENTANYL ZENTIVA avec lessédatifs ».
· Des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels quecyclobenzaprine ou diazépam).
· Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRSou IRSNa (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine,fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine). Voir ci-dessous «FENTANYL ZENTIVA avec les antidépresseurs ».
· Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladiede Parkinson appelés IMAO (par exemple isocarboxazide, phénelzine,sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne devez pas utiliser FENTANYL ZENTIVA aucours des 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments. Voir ci-dessous «FENTANYL ZENTIVA avec les antidépresseurs ».
· Certains antihistaminiques, en particulier ceux qui font dormir (tels quechlorphéniramine, clémastine, cyproheptadine, diphénhydramine ouhydroxyzine).
· Certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections (tels queérythromycine ou clarithromycine)
· Des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels queitraconazole, kétoconazole, fluconazole ou voriconazole).
· Des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (tels queritonavir).
· Des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque(tels que amiodarone, diltiazem ou vérapamil).
· Des médicaments contre la tuberculose (tels que rifampicine).
· Certains médicaments antiépileptiques (tels que carbamazépine,phénobarbital ou phénytoïne).
· Certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal destransports (tels que phénothiazines).
· Certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac oules ulcères (tels que cimétidine).
· Certains médicaments utilisés pour traiter l’angine de poitrine(douleur à la poitrine) ou une pression sanguine élevée (tels que lanicardipine).
· Certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang (tels queidélalisib).
FENTANYL ZENTIVA avec les sédatifs
L’utilisation concomitante de FENTANYL ZENTIVA et de sédatifs tels que lesbenzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, des difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma etpeut mettre en danger la vie. A cause de ceci, l’utilisation concomitantedevrait être uniquement considérée quand d’autres options de traitement nesont pas possibles.
Cependant si votre médecin prescrit simultanément FENTANYL ZENTIVA avec dessédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant devrait êtrelimitées par votre médecin.
Veuillez dire à votre médecin tous les sédatifs que vous prenez, et suivezattentivement les recommandations de dose de votre médecin. Il peut être utiled’informer vos amis ou proches d’être attentif aux signes et symptômesdécrit au-dessus. Contactez votre médecin quand vous expérimentez de telssymptômes.
FENTANYL ZENTIVA avec les antidépresseurs
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicamentstels que certains antidépresseurs. FENTANYL ZENTIVA est susceptible d'interagiravec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votreétat mental se manifestant par une agitation, la perception d'informationsvisuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles(hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des modifications de lapression artérielle, des battements cardiaques rapides, une augmentation de latempérature corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination,une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée.
Interventions chirurgicales
Si vous pensez que vous allez recevoir une anesthésie, prévenez le médecinou le dentiste que vous utilisez FENTANYL ZENTIVA.
FENTANYL ZENTIVA 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique avec desaliments et boissons.
Ne buvez pas d'alcool pendant l'utilisation de FENTANYL ZENTIVA sans en avoirpréalablement discuté avec votre médecin.
FENTANYL ZENTIVA est susceptible de provoquer une somnolence et unralentissement de la respiration. La consommation d'alcool peut aggraver ceseffets.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
FENTANYL ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans enavoir discuté avec votre médecin.
FENTANYL ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car lemédicament peut perturber la respiration du nouveau-né.
Vous ne devez pas utiliser FENTANYL ZENTIVA si vous allaitez. Vous ne devezpas allaiter pendant les 3 jours qui suivent le retrait du patch de FENTANYLZENTIVA. Ces précautions sont nécessaires car le médicament peut passer dansle lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FENTANYL ZENTIVA peut interférer sur l'aptitude à conduire et à utiliserdes machines car il peut provoquer une somnolence ou un étourdissement. Dans cecas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d'outils ou demachines. Vous ne devez pas conduire pendant l'utilisation de ce médicamenttant que vous ne connaissez pas ses effets sur vous.
Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes passûr(e) de pouvoir conduire en toute sécurité pendant l’utilisation de cemédicament.
FENTANYL ZENTIVA 100 microgrammes/heure, dispositif transdermiquecontient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FENTANYL ZENTIVA 100 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ?
Veillez à toujours utiliser FENTANYL ZENTIVA en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera le dosage de FENTANYL ZENTIVA le mieux adaptépour vous, en tenant compte de l'intensité de votre douleur, de votre étatgénéral et du type de traitement anti-douleur que vous avez reçujusque-là.
Application et changement de patch
· La quantité de médicament dans chaque patch est suffisante pour unedurée de 3 jours (72 heures).
· Vous devez donc changer de patch tous les trois jours, sauf indicationcontraire du médecin.
· Veillez à toujours retirer l'ancien patch avant d'appliquer lenouveau.
· Effectuez toujours le changement de patch à la même heure tous les3 jours (72 heures).
· Si vous utilisez plusieurs patchs, changez-les tous en même temps.
· Notez le jour, la date et l'heure de l'application du patch, pour vousrappeler quand vous aurez besoin de remplacer le patch.
· Le tableau suivant est fourni à titre indicatif comme aide pour leschangements de patch :
| Application du patch le | Changement de patch le | ||
| Lundi | → | Jeudi | |
| Mardi | → | Vendredi | |
| Mercredi | → | Samedi | |
| Jeudi | → | Dimanche | |
| Vendredi | → | Lundi | |
| Samedi | → | Mardi | |
| Dimanche | → | Mercredi | |
Où appliquer le patch ?
Adultes
· Appliquez le patch sur une partie plane du haut du corps ou des bras (passur les articulations).
Enfants
· Appliquer toujours le patch en haut du dos pour que votre enfant ne puissepas l'atteindre et l'enlever.
· Même dans ce cas, vérifiez régulièrement que le patch est bien restéen place sur la peau.
· Il est primordial que votre enfant ne retire pas le patch pour le mettredans sa bouche ; cela pourrait mettre sa vie en danger, voire luiêtre fatal.
· Vous devez surveiller très attentivement votre enfant pendant 48 heuresaprès :
o l'application du premier patch
o l'application d'un patch à plus fort dosage.
· L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir. Votreenfant aura donc peut-être besoin d'autres anti-douleurs en attendant que lepatch devienne efficace. Votre médecin en discutera avec vous.
Adultes et enfants :
Ne pas appliquer le patch sur
· Le même endroit deux fois de suite
· Les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones depeau irritée ou coupée
· Une zone de peau très poilue. Si la peau est poilue, ne la rasez pas (lerasage irrite la peau). Coupez plutôt les poils le plus près possible dela peau.
Application du patch
Étape 1 : préparation de la peau
· Vérifiez que la peau est complètement sèche, propre et fraîche avantl’application du patch.
· Si la peau a besoin d’être lavée, lavez-la uniquement à l’eaufroide.
· N’utilisez pas de savons ou autres détergents, crèmes, crèmeshydratantes, huiles ou talc avant l'application du patch.
· Évitez d'appliquer le patch juste après un bain ou une douchechaude.
Étape 2 : ouverture de la poche
Chaque patch est scellé dans sa propre poche.
· Déchirez ou découpez la poche au niveau de l'encoche indiquée par laflèche.
· Déchirez ou découpez doucement le bord de la poche en entier (si vousutilisez des ciseaux, découpez bien le long du bord scellé de la poche pouréviter d'endommager le patch).
· Prenez les deux côtés de l'ouverture de la poche et écartez-les.
· Sortez le patch de l'emballage et utilisez-le immédiatement.
· Gardez la poche vide pour y jeter ultérieurement le patch usagé.
· Chaque patch ne doit être utilisé qu'une seule fois.
· Ne sortez pas le patch de sa poche avant d'être prêt(e) àl'utiliser.
· Vérifiez visuellement que le patch n'a pas été endommagé.
· N’utilisez pas le patch s'il a été divisé, coupé ou s'il sembleendommagé.
· Ne divisez pas ou ne coupez pas le patch.
Étape 3 : retrait de la pellicule de protection et application
· Assurez-vous que le patch sera recouvert de vêtements amples et ne lerecouvrez pas d’une bande serrée ou élastique.
· Enlevez doucement la moitié de la pellicule de plastique brillante àpartir du centre du patch. Essayez de ne pas toucher la partie adhésivedu patch.
· Appliquez la partie adhésive du patch sur la peau.
· Retirez l'autre moitié de la pellicule de protection et appliquez latotalité du patch sur la peau en appuyant avec la paume de la main.
· Maintenez pendant au moins 30 secondes. Assurez-vous que le patch collebien, notamment sur les bords.
Étape 4 : élimination du patch
· Dès que vous retirez un patch, pliez-le fermement en deux de telle façonque la face adhésive se replie sur elle-même.
· Remettez-le dans sa poche d'origine et jetez la poche conformément auxinstructions de votre pharmacien.
· Veillez à tenir les patchs usagés hors de la vue et de la portée desenfants ; en effet, même usagés, les patchs contiennent une quantité demédicament qui peut être nocive, voire fatale, pour les enfants.
Étape 5 : lavage des mains
· Après avoir manipulé le patch, lavez-vous toujours les mains à l'eaupropre uniquement.
Informations supplémentaires sur l'utilisation de FENTANYL ZENTIVA
Activités quotidiennes pendant l'utilisation des patchs
· Les patchs sont imperméables.
· Vous pouvez donc vous doucher ou prendre un bain pendant que vous portezun patch, mais vous ne devez pas frotter le patch lui-même.
· Si votre médecin l'accepte, vous pouvez faire de l'exercice ou du sportpendant le port du patch.
· Vous pouvez également pratiquer la natation pendant le port du patchmais :
o vous ne devez pas utiliser de bains bouillonnants chauds
o vous ne devez pas mettre de bande serrée ou élastique au-dessusdu patch.
· Pendant le port du patch, vous devez éviter d’exposer le patch à dessources directes de chaleur, comme des coussins chauffants, couverturesélectriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes àbronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés ou desaunas car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée parle patch.
En combien de temps le patch agit-il ?
· L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir.
· Votre médecin pourra aussi vous donner d'autres anti-douleurs pour lepremier jour et les autres jours si besoin.
· Ensuite, le patch doit permettre de soulager la douleur de façoncontinue, si bien que vous pourrez arrêter de prendre les autres anti-douleurs.Toutefois, votre médecin pourra encore vous prescrire des anti-douleurssupplémentaires de temps en temps.
Quelle sera la durée d’utilisation des patchs ?
· Les patchs de FENTANYL ZENTIVA sont indiqués pour les douleurs de longuedurée. Votre médecin vous indiquera la durée prévue d'utilisation despatchs.
Si votre douleur devient plus intense
· Si votre douleur devient plus intense pendant l'utilisation de ces patchs,votre médecin pourra essayer un patch à plus fort dosage ou vous prescrire desanti-douleurs supplémentaires (ou les deux).
· Si l'augmentation du dosage du patch ne vous aide pas, votre médecinpourra décider d'arrêter l'utilisation des patchs.
Si vous avez utilisé plus de FENTANYL ZENTIVA 100 microgrammes/heure,dispositif transdermique que vous n’auriez dû :
Si vous avez appliqué trop de patchs ou un patch avec un mauvais dosage,retirez les patchs et contactez immédiatement un médecin.
Les signes de surdosage se manifestent notamment par des troublesrespiratoires ou une respiration peu profonde, une fatigue, une somnolenceextrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parlernormalement et une sensation d'étourdissement, de vertige ou de confusion.
Si vous oubliez d’utiliser FENTANYL ZENTIVA 100 microgrammes/heure,dispositif transdermique :
Si vous avez oublié de changer de patch
· Si vous avez oublié de changer votre patch, remplacez-le dès que vousconstatez l'oubli et notez le jour et l'heure du remplacement de patch. Changezà nouveau le patch au bout de 3 jours (72 heures) comme d'habitude.
· Si vous avez beaucoup de retard pour changer votre patch, vous devez endiscuter avec votre médecin car vous aurez peut-être besoin d'anti-douleurssupplémentaires mais n'appliquez pas de patch supplémentaire.
Si un patch se détache
· Si un patch se détache avant son changement prévu, appliquezimmédiatement un nouveau patch et notez le jour et l'heure. Appliquez le patchsur une nouvelle zone de peau située sur :
o la partie supérieure du corps ou du bras
o la partie supérieure du dos de votre enfant.
· Signalez à votre médecin que le patch s'est détaché et laissez lenouveau patch en place pendant 3 jours (72 heures) ou en fonction desinstructions de votre médecin, avant de le remplacer comme d'habitude.
· Si vos patchs continuent de se détacher, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser FENTANYL ZENTIVA 100 microgrammes/heure,dispositif transdermique :
Si vous souhaitez arrêter d'utiliser les patchs
· Discutez avec votre médecin avant d’arrêter d’utiliser cespatchs.
· Si vous avez utilisé les patchs pendant un certain temps votre corps peuts’être habitué au traitement. Si vous arrêtez brutalement d'utiliser lespatchs, vous risquez de vous sentir mal.
· Si vous arrêtez l'utilisation des patchs, ne recommencez pas letraitement sans en discuter au préalable avec votre médecin. En effet, lareprise du traitement peut nécessiter un autre dosage de patch.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, FENTANYL ZENTIVA 100 microgrammes/heure,dispositif transdermique peut provoquer des effets indésirables, mais ils nesurviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que lapersonne portant le patch présente les symptômes suivants, retirez le patch etcontactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plusproche. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
· Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ousuperficielle que d'habitude. Suivez les conseils ci-dessus et maintenez lapersonne portant le patch animée et faites-la parler autant que possible. Trèsrarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voireêtre fatales, notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant desanti-douleurs opioïdes forts (comme FENTANYL ZENTIVA ou la morphine). (Peufréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeurde la peau ou formation de cloques sur la peau.
Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère. (Fréquence nepouvant être estimée sur la base des données disponibles)
· Convulsions (crises épileptiques). (Peu fréquent, pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 100)
· Diminution de la conscience ou perte de conscience. (Peu fréquent,pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Les effets secondaires suivants ont également été signalés
| Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) |
| Nausées, vomissements, constipation Envie de dormir (somnolence) Sensations vertigineuses Maux de tête |
| Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) |
| Réaction allergique Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations, tachycardie) Pression artérielle élevée Perte d'appétit Difficultés pour dormir Sécheresse buccale Sensation d’anxiété ou de confusion Dépression Perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui nesont pas réelles (hallucinations) Sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou desfourmillements (paresthésies) Sensation de tournis (vertige) Tremblements ou spasmes musculaires Douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion Essoufflement (dyspnée) Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie Diarrhée Sensation de froid Transpiration excessive Sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (oedèmespériphériques). Démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau |
| Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) |
| Syndrome pseudo-grippal Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse Diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau(hypoesthésie) Vision trouble Coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang(cyanose) Sensation d'agitation ou de désorientation Sensation de bonheur extrême (euphorie) Perte de mémoire Éruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réactionallergique ou autres troubles cutanés sur le site d'application du patch Troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmeslors des rapports sexuels. Perte des contractions intestinales (iléus) Contractions musculaires Fièvre Sensation de modification de la température corporelle |
| Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) |
| Constriction des pupilles (myosis) Interruptions ponctuelles de la respiration (apnée) Occlusion partielle de l’intestin grêle ou du colon. |
| Indéterminées (fréquence ne peut être estimée d’après les donnéesdisponibles) |
| Carence en hormones sexuelles masculines (déficit androgénique) Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation,impatience, désorientation, confusion, peur, voir ou entendre des choses qui nesont pas vraiment là, trouble du sommeil, cauchemars) |
Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuventapparaître sur le site d'application du patch. Ces effets sont généralementbénins et disparaissent après le retrait du patch. Dans le cas contraire, ousi le patch irrite trop votre peau, signalez-le à votre médecin.
L'utilisation répétée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacitédu médicament (apparition d'une « accoutumance ») ou de provoquer unedépendance.
Si vous passez d'un autre anti-douleur à FENTANYL ZENTIVA ou si vousarrêtez brutalement le traitement par FENTANYL ZENTIVA, des symptômes desevrage pourront apparaître ; tels que des nausées, des vomissements, unediarrhée, une anxiété et des frissons. Si vous présentez l'un de ces effets,quel qu'il soit, signalez-le à votre médecin.
Des cas de symptômes de sevrage chez le nouveau-né ont également étérapportés lorsque les mères avaient utilisé FENTANYL ZENTIVA de façonprolongée pendant la grossesse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL ZENTIVA 100 microgrammes/heure, dispositiftransdermique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Une exposition accidentelle à des patchs usagés ou non utilisés, enparticulier chez les enfants, peut entraîner la mort.
Les patchs usagés doivent être fermement pliés en deux de façon à ce quela face adhésive colle sur elle-même. Ils doivent ensuite être éliminés defaçon sécurisée en les remettant dans leur poche d’origine et doivent êtrerangés hors de la vue et de la portée d’autres personnes, particulièrementdes enfants, jusqu’à leur élimination sécurisée. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENTANYL ZENTIVA 100 microgrammes/heure, dispositiftransdermique
· La substance active est :
Fentanyl........................................................................................................................16,5 mg
Pour un dispositif de 30 cm2 libérant 100 microgrammes de fentanylpar heure.
· Les autres composants sont :
Matrice adhésive : en polyacrylate.
Support protecteur : feuille de polypropylène, encred'impression bleue.
Feuille protectrice détachable : film de téréphtalate de polyéthylènesiliconé.
Qu’est-ce que FENTANYL ZENTIVA 100 microgrammes/heure, dispositiftransdermique et contenu de l’emballage extérieur
FENTANYL ZENTIVA est un dispositif transdermique transparent dont la facepostérieure est adhésive, ce qui permet de le coller sur la peau. Lesdispositifs transdermiques portent une mention imprimée en bleu, qui indique ledosage.
Boîtes de 3, 5, 10 ou 20 dispositifs transdermiques.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
LUYE PHARMA AG,
AM WINDFELD 35
83714 MIESBACH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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