FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Maléate dePhéniramine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,0100 g

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,2800 g

Acide ascorbique (vitamineC)..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,1000 g

Pour un sachet de 3 g

Excipients à effet notoire : alcool benzylique, rouge allura AC (E129),sucrose acetate isobutyrate (E444), jaune orangé S (E110) et des tracesd’ethanol, de benzoate de sodium (E202) dans l’arôme.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulé pour solution buvable en sachet

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet estindiqué chez les enfants (à partir de 6 ans) dans le traitement au cours desrhumes et rhinopharyngites :

· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet estcontre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans

Patients insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé deréduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises, selonle tableau suivant :

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour sansdépasser 3 g/jour.

Situations cliniques particulières

La dose journalière de paracétamol efficace la plus faible doit êtreenvisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/jour) dans lessituations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

· déshydratation.

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d’eau, froideou chaude.

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

La durée maximale du traitement est de 3 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère,

· en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· en cas de risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques,

· chez l'enfant de moins de 6 ans,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes desurinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, uneréévaluation du traitement doit être faite.

Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour desposologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements aulong cours.

Pour éviter un risque de surdosage :

· Vérifier l'absence de paracétamol, dans la composition d'autresmédicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),

· Respecter les doses maximales recommandées :

– chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doitpas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9),

– chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doitpas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9),

– chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DEPARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont étérapportés. Les patients doivent être informés des signes précoces de cesréactions cutanées sévères, et l'apparition d'une éruption cutanée ou detout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquerdes réactions allergiques

Liées à la présence de paracétamol :

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

· de poids < 50kg,

· d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· d’insuffisance rénale (voir tableau rubrique 4.2),

· d'alcoolisme chronique,

· de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

· de déshydratation (voir rubrique 4.2).

En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêterle traitement.

Liées à la présence de maléate de phéniramine :

· L'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques enparticulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques est àéviter pendant le traitement.

Liées à la vitamine C :

La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patientssouffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets déficients enGlucose-6 Phosphate Déshydrogénase.

Liées aux excipients à effet notoire :

Ce médicament contient de l’acétate isobutyrate de saccharose (E444); lespatients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorptiondu glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110), du rouge allura AC(E129) et peuvent provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 0,28 mg d’alcool benzylique par sachet-dose.L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de faibles quantités (0,0036 mg) d’éthanol(alcool), inférieures à 100 mg par sachet-dose.

Ce médicament contient 0,0036 mg de benzoate de sodium (E202) parsachet-dose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Lies à la présence de paracétamol :

+ ANTIVITAMINES K

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risquehémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j)pendant au moins 4 jours.

Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et aprèsson arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalementé­levées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique.

Liées à la présence de maléate de phéniramine :

+ Alcool (boisson ou excipient) :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres médicaments sédatifs (liées à la présence de phéniramine) :dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiquesautres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques,an­tidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,tri­mipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux,baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres médicaments atropiniques (liées à la présence de phéniramine) :antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiqu­esatropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi queclozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Anticholinesté­rasiques

Risque de moindre efficacité de l’anticholines­térasique par antagonismedes récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

LIE AU PARACETAMOL :

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction. De nombreuses données chez lafemme enceinte n’ont pas mis en évidence de risque malformatif ou detoxicité fœtale ou néonatale liés à l’utilisation du paracétamol. Desétudes épidémiologiques sur le neuro-développement des enfants exposées inutero au paracétamol montrent des résultats discordants.

LIE A L'ASSOCIATION PARACETAMOL / PHENIRAMINE / VITAMINE C :

Il n’existe pas de données cliniques disponibles sur l’utilisation duparacétamol associé à la vitamine C et la phéniramine.

Par conséquent, par mesure de précaution, il est préférable ne pasutiliser FERVEX ENFANTS SANS SUCRE chez la femme enceinte.

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, lerisque chez l’enfant allaité n'est pas connu. Par conséquent, il estdéconseillé d’utiliser FERVEX ENFANTS SANS SUCRE pendantl’alla­itement.

En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénase et lasynthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilitéchez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt dutraitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes quisouhaitent concevoir un enfant.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étudechez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet à uneinfluence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, demédicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

4.8. Effets indésirables

Liés à la présence de paracétamol :

Affections du système immunitaire

· Rares: réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactiqu­e,œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées.Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicamentsap­parentés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Très rares: Réactions cutanées graves. Leur survenue impose l’arrêtdu traitement.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Liés à la présence de maléate de phéniramine :

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origined'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voirrubrique 5.1) :

· Effets neurovégétatifs :

o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,con­stipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque derétention urinaire,

o hypotension orthostatique,

o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

o incoordination motrice, tremblements,

o confusion mentale, hallucinations,

o plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation,ner­vosité, insomnie.

· Réactions d'hypersensibilité (rare) :

o érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,

o œdème, plus rarement œdème de Quincke,

o choc anaphylactique.

· Effets hématologiques :

o leucopénie, neutropénie,

o thrombocytopénie,

o anémie hémolytique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé(surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) chez les sujets âgés,chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en casd'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique.Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgé­néralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à unenécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisancehé­patocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant allerjusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

· Arrêter le traitement.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

Lié à la présence de maléate de phéniramine :

Le surdosage en phéniramine peut entraîner : convulsions (surtout chezl'enfant), troubles de la conscience, coma.

Lié à la présence de Vitamine C :

Le surdosage en vitamine C peut entraîner des troubles digestifs (brûluresgastri­ques, diarrhées, douleurs abdominales).

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez lessujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION,code ATC : R05X

FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet agit enexerçant 3 actions pharmacologiques :

· une action antihistaminique qui permet de réduire les rhinorrhées et leslarmoiements souvent associés, et qui s'oppose aux phénomènes spasmodiquestels que les éternuements en salve.

· une action antalgique antipyrétique permettant une sédation de lafièvre et de la douleur (céphalées, myalgies).

· une compensation en acide ascorbique de l'organisme.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Du paracétamol

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsingestion.

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupé­rieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétylbenzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, estrapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche,lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique estaugmentée.

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sontéliminés par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycurocon­juguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'éliminationest d'environ 2 heures.

· Insuffisant rénal : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance dela créatinine inférieure à 10 ml/min) voir rubrique 4.2, l'élimination duparacétamol et de ses métabolites est retardée.

· Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Du maléate de phéniramine

Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sademi-vie plasmatique est de 1h à 1h30 environ. Il possède une grande affinitétissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale.

De l’acide ascorbique

L'absorption digestive est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins,l'excès est éliminé par voie urinaire

5.3. Données de sécurité préclinique

Du paracétamol :

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellementadmises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développementn’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol (E421), acide citrique anhydre, povidone, citrate de magnésiumanhydre, acésulfame de potassium , benzoate de sodium (E202), arôme framboisecontenant du jaune orangé S (E110) , Rouge allura AC (E129), alcool benzylique,benzoate de soduim, ethanol, acétate isobutyrate de saccharose (E444).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3 g en sachet (Papier/Aluminium/ Polyéthylène). Boîte de 8, 12 ou16 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 335 157–9 ou 34009 335 157 9 9 : 3 g en sachet (Papier –Aluminium – Polyéthylène). Boîte de 8.

· 335 158–5 ou 34009 335 158 5 0 : 3 g en sachet (Papier –Aluminium – Polyéthylène). Boîte de 12.

· 335 159–1 ou 34009 335 159 1 1 : 3 g en sachet (Papier –Aluminium – Polyéthylène). Boîte de 16.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

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