FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche

Métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusionen poche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLAGYL0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?

3. Comment utiliser FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pourperfusion en poche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pourperfusion en poche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pourperfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antibiotique antibactérienanti-parasitaire de la famille des nitro-5-imidazolés – code ATC :J01XD01 – P01AB01

Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certainesinfections à germes sensibles (bactéries, parasites).

Il est également indiqué dans la prévention d'infections post-opératoiresà germes anaérobies (se développant en l'absence d'air) sensibles lorsd'intervention chirurgicale digestive ou proctologique, en association à unantibiotique actif sur les germes aérobies (se développant en présenced'air).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE D’UTILISERFLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?

N’utilisez jamais FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusionen poche :

· si vous êtes allergique au métronidazole, à un médicament de lafamille des imidazolés (famille d’antibiotiques à laquelle appartient lemétronidazole) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLAGYL0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche.

Mises en garde et précautions d’emploi

Avant d’utiliser FLAGYL, prévenez votre médecin si vous présentez :

· des troubles neurologiques,

· des troubles psychiatriques,

· des troubles sanguins,

· des antécédents de méningites sous métronidazole.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par FLAGYL :

Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réactionallergique sévère et soudaine (choc anaphylactique, œdème de Quincke), semanifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges,nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout(voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si ces symptômessurvi­ennent, arrêtez d’utiliser ce médicament car votre vie pourrait êtremise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à toutle corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter uneréaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voirQuels sont les effets indésirables éventuels ?) ; prévenez votre médecinimmédi­atement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction vacontre-indiquer toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associédans un même médicament à une autre substance active.

Il faut surveiller l’apparition potentielle ou l’aggravation de troublesnerveux comme une difficulté à coordonner des mouvements, un état deconfusion, des convulsions, et une difficulté pour parler, pour marcher, destremblements, des mouvements involontaires des yeux, ainsi que d’autresmanifes­tations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements,pi­cotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de lasensibilité du toucher. Ces troubles sont généralement réversibles àl’arrêt du traitement. Il est alors important d'interrompre le traitement etde consulter immédiatement votre médecin. (voir Quels sont les effetsindésirables éventuels ?)

Des troubles du comportement à risque pour le patient peuvent survenir dèsles premières prises du traitement, notamment en cas de troubles psychiatrique­santérieurs. Il convient d'interrompre le traitement et de consulter un médecin(voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte doseet/ou de traitement prolongé, votre médecin peut être amené à contrôlerrégu­lièrement par des examens sanguins votre numération de formulesanguine.

Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez cemédicament si vous devez subir un examen de laboratoire : la prise de cemédicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire(recher­che de tréponèmes) en positivant faussement un test (test deNelson).

Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuf­fisance hépatique aiguë,y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints dusyndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant dumétronidazole.

Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doitégalement surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votretraitement par métronidazole et après le traitement.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre lemétronidazole si vous présentez les symptômes suivants:

· maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise,fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic oudémangeaisons.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pourperfusion en poche

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez:

· des médicaments contenant de l’alcool en raison du risque de réactionsà type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythmecardiaque,

· du busulfan (préconisé dans le traitement de certaines maladies du sanget dans la préparation à la greffe de moelle),

· du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours del'alcoolo-dépendance).

FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche avec desaliments et boissons

Eviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison durisque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements,ac­célération du rythme cardiaque.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Ilconvient cependant de demander l'avis à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Il convient d’éviter l'allaitement pendant la prise de ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que les conditions d’administration de ce médicament soient peucompatibles avec la conduite de véhicules et l’utilisation de machines,l'at­tention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines sur les risques de vertiges, confusion, hallucination­s,convulsions ou troubles de la vision attachés à l'emploi de cemédicament.

FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche contientdu sodium.

Ce médicament contient 310 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par poche de 100 ml. Cela équivaut à 15,5% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pourperfusion en poche ?

La posologie dépend de l'âge et de l'indication thérapeutique.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

· Chez l'adulte : de 1 g à 1,5 g/jour.

· Chez l'enfant : 20–40 mg/kg/jour.

Cas particulier de la prévention des infections post-opératoires enchirurgie : elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à ladurée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de48 heures.

· Adulte : 30 minutes avant le début de l'intervention, injectionintra-veineuse d'une dose unique de 1 g.

· Enfant : 30 minutes avant le début de l'intervention, injectionintra-veineuse d'une dose unique de 20 à 40 mg/kg.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Voie intraveineuse

L'administration se fait en perfusion intraveineuse lente, à raison d'unepoche de 100 ml (500 mg) en 30 à 60 minutes.

Mode d’emploi

Déchirer l'enveloppe protectrice et retirer la poche.

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant lentement.

Eliminer la poche si des fuites apparaissent et n'utiliser que si la solutionest limpide.

Suspendre le conteneur et enlever le protecteur du tube de sortie de la pochede la façon suivante:

· d'une main serrer le tube de sortie au-dessous de la garde,

· de l'autre main prendre les ailettes du protecteur le plus près possiblede la cassure,

· enlever le protecteur par un mouvement de torsion,

· clamper la trousse et la connecter au conteneur.

Attention

· Ne pas utiliser de prise d'air.

· Ne pas connecter en série, l'air résiduel de la première poche peutêtre entraîné par le soluté de la seconde poche.

· Eliminer toute poche partiellement utilisée.

·

Fréquence d'administration

La fréquence d'administration dépend de l'indication. Elle estgénéralement de 2 ou 3 administrations par jour.

Dans le cas de la prévention des infections post-opératoires en chirurgie,l'ad­ministration est généralement unique et a lieu 30 minutes avantl'intervention chirurgicale.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due autraitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire oude suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression etretarderait votre guérison.

Cas particulier: dans le cas de la prévention des infectionspost-opératoires en chirurgie, l'administration est unique; d'une façongénérale, le traitement préventif doit être de courte durée, le plussouvent limité à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamaisplus de 48 heures.

Si vous avez utilisé plus de FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pourperfusion en poche que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de vomissements, difficulté à coordonner les mouvements,dé­sorientation, consultez votre médecin. Il peut être amené à vousprescrire un traitement.

Si vous oubliez d’utiliser FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pourperfusion en poche :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pourperfusion en poche :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Manifestations digestives

· troubles digestifs non graves : douleurs au niveau de l'estomac, nausées,vomis­sements, diarrhée;

· inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation dela bouche, troubles du goût, perte d'appétit;

· pancréatite (inflammation du pancréas) réversible à l'arrêt dutraitement.

· décoloration ou modification de l’aspect de la langue (peut êtreprovoquée par le développement d’un champignon).

Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses

· bouffées de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruption surla peau parfois accompagnée de fièvre;

· urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûred'ortie), brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdèmede Quincke), choc d'origine allergique pouvant mettre la vie en jeu (voirQuelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser FLAGYL?) ;

· très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec despustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguëgénéralisée) (voir Quelles sont les informations à connaitre avantd’utiliser FLAGYL?).

· Eruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre àtout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Lyell, syndrome deStevens- Johnson).

· Erythème pigmenté fixe : éruption cutanée en plaques rouges arrondiesavec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées etpouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament

Manifestations nerveuses

· atteinte des nerfs des membres (neuropathie sensitives périphériques) setraduisant par les manifestations au niveau des mains et des pieds telles quedes fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissemen­ts,diminution de la sensibilité du toucher

· maux de tête;

· vertiges

· convulsions

· confusion

· troubles neurologiques appelés encéphalopathies ou syndromecérébe­lleux, se traduisant par un état de confusion, des troubles de laconscience, du comportement, des difficultés à coordonner les mouvements, destroubles de la prononciation, des troubles de la marche, des mouvementsinvo­lontaires des yeux, des tremblements. Ces troubles sont généralementré­versibles à l’arrêt du traitement et peuvent être associés à desmodifications de l’imagerie médicale (IRM). D’exceptionnels casd’évolution fatale ont été rapportés (voir Quelles sont les informationsà connaitre avant d’utiliser FLAGYL?).

· méningite non microbienne.

Troubles psychiques

· hallucinations,

· troubles de la personnalité (paranoïa, délire) pouvant s’accompagner­d’idées ou d’actes suicidaires (voir Quelles sont les informations àconnaitre avant d’utiliser FLAGYL?) ;

· tendance à la dépression.

Troubles visuels

· troubles visuels passagers tels que vision trouble, vision double, myopie,diminution de la vision, changement dans la vision des couleurs ;

· atteinte/inflam­mation du nerf optique.

Troubles sanguins

· taux anormalement bas de plaquettes dans le sang, taux anormalement bas ouchute importante de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang.

Manifestations au niveau du foie

· Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatasesal­calines) ;

· très rares cas de maladie grave du foie (parfois accompagnés dejaunisse) notamment des cas d’insuffisance hépatique nécessitant unetransplantation.

Autres

· coloration brun-rougeâtre des urines due au médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pourperfusion en poche ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion enpoche

· La substance active est :

Métronidazole­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,50 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont : Phosphate disodique, acide citriquemonohy­draté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion enpoche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusionen poche de 100 ml. Boîte de 1 ou 40.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

180, RUE JEAN JAURES

94702 MAISONS-ALFORT CEDEX

Ou

BAXTER HEALTHCARE

MONEEN ROAD

CASTLE AR CO MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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