Notice patient - FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Indapamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUDEX1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihypertenseur diurétique – code ATC: C03BA11 (C : Système cardiovasculaire)
Fludex 1,5 mg est un comprimé pelliculé à libération prolongée etcontient de l’indapamide comme principe actif.
Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée(hypertension) chez l’adulte.
L’indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent laquantité d’urine produite par les reins. Toutefois, l’indapamide estdifférent des autres diurétiques car il n’entraîne qu’une légèreaugmentation de la quantité d’urine produite.
De plus, l'indapamide dilate les vaisseaux sanguins, ce qui permet au sang decirculer plus facilement. Cela contribue à diminuer la tension artérielle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUDEX1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais FLUDEX 1,5 mg comprimé pelliculé à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’indapamide ou à toutautre sulfamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une maladie grave du rein,
· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d’uneencéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),
· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fludex1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous avez une maladie du foie,
· si vous êtes diabétique,
· si vous souffrez de goutte,
· si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou des problèmesrénaux,
· si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires.Il peut s’agir de symptômes d’accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), ou d’une augmentation de lapression dans l’œil, qui peuvent survenir dans les heures ou les semainessuivant la prise de FLUDEX 1,5 mg. Cela peut entrainer une perte de la vision,si elle n’est pas traitée. Si vous avez déjà eu une allergie à lapénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à risque dedévelopper cela,
· si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, unesensibilité, une faiblesse ou des crampes,
· si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde.
Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions dephotosensibilité.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiquesafin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des tauxélevés de calcium dans le sang.
Si vous pensez être concernés par ces situations ou si vous avez d’autresquestions sur l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien.
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesantidopage.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FLUDEX 1,5 mg comprimé pelliculé à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Evitez de prendre FLUDEX 1,5 mg avec du lithium (utilisé pour traiter ladépression) en raison du risque d’augmentation des taux de lithium dansle sang.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin,certaines précautions d’emploi particulières peuvent êtrenécessaires :
· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex. :quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide,dofétilide, digitaliques, brétylium),
· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels quedépression, anxiété, schizophrénie… (ex. : antidépresseurs tricycliques,antipsychotiques, neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride,tiapride, halopéridol, dropéridol)),
· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine, maladieprovoquant des douleurs dans la poitrine),
· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troublesgastro-intestinaux),
· antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex :sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine par injection),
· vincamine par injection (utilisé pour traiter des troubles cognitifssymptomatiques chez les patients âgés, y compris la perte de mémoire),
· halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types depaludisme),
· pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie),
· antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques,telles que le rhume des foins (ex : mizolastine, astémizole, terfénadine),
· anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex. :ibuprofène) ou fortes doses d’acide acétylsalicylique,
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC)(utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisancecardiaque),
· amphotéricine B par injection (médicaments antifongiques),
· corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles, dontl’asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,
· laxatifs stimulants,
· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladiecomme la sclérose en plaque),
· allopurinol (pour le traitement de la goutte),
· diurétiques épargneurs de potassium (ex : amiloride, spironolactone,triamtérène),
· metformine (pour traiter le diabète),
· produits de contrastes iodés (utilisés pour des examens auxrayons X),
· comprimés de calcium ou autres suppléments calciques,
· ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite àune transplantation d’organe, pour le traitement de maladies auto-immunes oude maladies rhumatologiques ou dermatologiques sévères,
· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
· méthadone (utilisée pour traiter la toxicomanie).
FLUDEX 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.Lorsqu’une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatifdoit être initié dès que possible.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitezl’être.
Le principe actif est excrété dans le lait maternel. L’allaitementn’est pas recommandé si vous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse dela pression artérielle comme des sensations vertigineusesou de la fatigue (voirrubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l’initiation dutraitement ou après des augmentations de doses. Si cela arrive, vous devezéviter de conduire ou pratiquer toute autre activité requérant de lavigilance. Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables nedevraient pas survenir.
FLUDEX 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée contient dulactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour, de préférencele matin au cours ou en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé entieravec un verre d’eau. Le comprimé ne doit ni être croqué ni être mâché.Le traitement de l’hypertension artérielle est généralement un traitementau long cours.
Si vous avez pris plus de FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou votre pharmacien.
Une prise très importante de FLUDEX 1,5 mg peut entraîner des nausées,des vomissements, une hypotension, des crampes musculaires, desétourdissements, une somnolence, de la confusion et des variations de laquantité d’urine produite par les reins.
Si vous oubliez de prendre FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Si vous oubliez de prendre FLUDEX 1,5 mg, le jour suivant reprenezsimplement votre traitement comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Le traitement de l’hypertension artérielle étant généralement untraitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant del’interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin sivous remarquez l’un ou l’autre des effets secondaires suivants qui peuventêtre graves:
· Angio-œdème et/ou urticaire. L’angio-œdème se caractérise par ungonflement des extrémités ou de la face, des lèvres ou de la langue, desmuqueuses de la gorge ou des voies aériennes pouvant occasionner desdifficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactezimmédiatement votre médecin. (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personnesur 10 000)
· Réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses,une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, desampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranesmuqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques,(Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital,(fréquence indéterminée)
· Inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleursabdominales et dorsales accompagnées d’une sensation de grand malaise (Trèsrare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Maladie du cerveau causée par une maladie du foie (Encéphalopathiehépatique) (fréquence indéterminée)
· Inflammation du foie (Hépatite) (Indéterminée)
· Faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur musculaires et, enparticulier, si en même temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez unetempérature élevée, cela peut être dû à une dégradation musculaireanormale (Indéterminée).
Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuventinclure :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Eruptions cutanées rouges en relief ;
· Réactions allergiques principalement cutanées chez les sujetsprédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques ;
· Diminution du taux de potassium dans le sang.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Vomissements,
· Petites taches rouges sur la peau (purpura),
· Diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner unedéshydratation et une pression artérielle basse,
· Impuissance (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection).
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Sensation de fatigue, maux de tête, sensations de picotements et defourmillements (paresthésies), vertiges,
· Troubles gastro-intestinaux (nausées, constipation), sécheresse de labouche,
· Diminution du taux de chlorure dans le sang,
· Diminution du taux de magnésium dans le sang.
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopénie(diminution du nombre de plaquettes à l’origine de bleus, fréquents ou desaignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancspouvant être à l’origine d’une fièvre inexpliquée, d’irritations de lagorge ou d’autres symptômes grippaux – si cela vous arrive, contactezvotre médecin) et une anémie (diminution du nombre de globules rouges) ;
· Taux élevé de calcium dans le sang
· Troubles du rythme cardiaque, hypotension ;
· Maladie du rein ;
· Fonction hépatique anormale.
Fréquence indéterminée (fréquence qui n'a pas pu être estimée à partirdes données disponibles) :
· Evanouissement ;
· Si vous souffrez d’un lupus érythémateux généralisé (maladie ducollagène), celui-ci pourrait s’aggraver ;
· Des cas de photosensibilisation (modification de l’apparence de votrepeau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA ont étérapportés ;
· Myopie (vision floue au loin);
· Vision floue ;
· Troubles de la vision ;
· Diminution de la vision ou douleur oculaire due à une pression élevée(signes potentiels d’une accumulation de liquide dans la couche vasculaire del’œil (épanchement choroïdien), ou glaucome aigu à angle fermé) ;
· Des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuventapparaître et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examenssanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètresbiologiques peuvent survenir :
o augmentation du taux d’acide urique qui pourrait entraîner ou aggraverdes crises de goutte (articulation douloureuse, en particulier au niveaudu pied),
o augmentation du taux de glucose sanguin chez les patientsdiabétiques,
o augmentation des taux des enzymes du foie,
· Tracé d’électrocardiogramme anormal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser FLUDEX 1,5 mg après la date de péremption mentionnée surla boîte et le blister. La date d’expiration fait référence au dernier jourdu mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
· La substance active est :
Indapamide..................................................................................................................1,50 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée
· Les autres composants sont :
Dans le noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre (E551), hypromellose(E464), lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B), povidone.
Dans le pelliculage du comprimé : glycérol (E422), hypromellose (E464),macrogol 6000, stéarate de magnésium (E470B), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé à libération prolongée, rond et blanc.
Boîtes de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
Fabricant
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905, ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
ou
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LIMITED
GOREY ROAD,
ARKLOW, CO. WICKLOW
IRLANDE
ou
ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE SA
UL. ANNOPOL 6B
03–236 WARSZAWA
POLOGNE
ou
LABORATORIOS SERVIER S.L.
AVENIDA DE LOS MADROÑOS, 33
28043 MADRID
ESPAGNE
ou
DELPHARM BRETIGNY
USINE DU PETIT PARIS
91220 BRETIGNY-SUR-ORGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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