FORMODUAL NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

Formodual NEXThaler 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudrepour inhalation

Dipropionate de béclometasone anhydre/fumarate de formotérol dihydraté

Réservé à l’adulte

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Formodual NEXThaler 200 microgrammes/6 microgrammes parinhalation, poudre pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FormodualNEXThaler 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pourinhalation ?

3. Comment utiliser Formodual NEXThaler 200 microgrammes/6 microgrammes parinhalation, poudre pour inhalation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Formodual NEXThaler 200 microgrammes/6 microgrammespar inhalation, poudre pour inhalation ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Formodual NEXThaler 200 microgrammes/6 microgrammes parinhalation, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : médicaments pour les syndromes obstructifsdes voies respiratoires ; adrénergiques en association à des corticoïdes oud’autres médicaments, sauf les anticholinergiques – code ATC : R03AK08

Formodual NEXThaler est une poudre qui est inhalée en inspirant par labouche pour être délivrée profondément dans vos poumons. Il contient deuxsubstances actives : le dipropionate de béclométasone anhydre et le fumaratede formotérol dihydraté.

Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicamentsdénommés corticostéroïdes qui ont une action anti-inflammatoire. Ilsréduisent le gonflement et l’irritation dans vos poumons.

Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicamentsappelés « bronchodilatateurs de longue durée d’action ». Lesbronchodila­tateurs provoquent un relâchement des muscles qui entourent lesvoies respiratoires et donc, un élargissement de leur calibre, ce qui facilitel’inspi­ration et l’expiration de l’air.

Ces deux substances actives facilitent la respiration. Elles contribuentéga­lement à prévenir les symptômes de l’asthme, tels quel’essoufflement, le sifflement respiratoire et la toux.

Formodual NEXThaler est utilisé pour traiter l’asthme chez l’adulte.

Si votre médecin vous a prescrit Formodual NEXThaler, vous êtesprobablement dans l’une des deux situations suivantes :

· Votre asthme n’est pas correctement contrôlé par des corticoïdesinhalés et des bronchodilatateurs d’action rapide utilisés « à lademande ».

ou

· Votre asthme répond bien au traitement associant des corticoïdes et desbronchodila­tateurs de longue durée d’action.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FormodualNEXThaler 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pourinhalation ?

N’utilisez jamais Formodual NEXThaler 200 microgrammes/6 microgrammes parinhalation, poudre pour inhalation :

· si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone anhydre ou aufumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des autres composants de cemédicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FormodualNEXThaler 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pourinhalation.

N’utilisez pas ce médicament pour traiter la survenue aiguë dessymptômes d’asthme tels qu’un essoufflement, un sifflement respiratoire etune toux, ou en cas d’aggravation de l’asthme ou de crise aiguë d’asthme.Quand surviennent les symptômes aigus d’asthme, vous devez utiliser un autremédicament de secours en inhalateur qui exerce un effet bronchodilata­teurrapide, et que vous devez avoir sur vous en permanence.

Consultez votre médecin avant l’utilisation de Formodual NEXThaler :

· Si vous avez

o des troubles cardiaques ou de la fonction cardiaque

o des troubles du rythme cardiaque tels qu’accélération ouirrégularité des battements cardiaques, pouls rapide ou palpitations ou sivous savez que votre électrocardiogramme est anormal

o une hypertension artérielle

o un rétrécissement des artères (du fait d’une artériosclérose), ousi vous savez que vous avez un anévrisme (dilatation anormale de la paroid’un vaisseau sanguin)

o une hyperactivité de votre glande thyroïde

o des taux sanguins de potassium faibles

o une maladie quelconque du foie ou des reins

o un diabète. Si vous inhalez de fortes doses de formotérol votre tauxsanguin de glucose risque d’augmenter et il peut donc être nécessaire devérifier votre glycémie en début de traitement puis de façon rapprochéependant le traitement

o une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome)

· si une anesthésie est prévue : suivant le type d’anesthésique, ilpeut être nécessaire d’arrêter l’utilisation de Formodual NEXThaler aumoins 12 heures avant l’anesthésie

· si vous êtes actuellement traité(e) ou avez déjà été traité(e) pourune tuberculose ou si vous vous savez atteint d’une infection pulmonairevirale ou fongique

Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votremédecin avant d’utiliser Formodual NEXThaler.

Si vous n’êtes pas certain de bien savoir comment utiliser FormodualNEXThaler, consultez votre médecin, une infirmière connaissant l’asthme ouvotre pharmacien, avant d’utiliser l’inhalateur.

Votre médecin pourra mesurer les concentrations de potassium dans le sangoccasionne­llement, en particulier si votre asthme est sévère. Comme denombreux bronchodilatateurs, Formodual NEXThaler peut provoquer une diminutionbrutale de la concentration sanguine en potassium (hypokaliémie). Cephénomène est dû au fait qu’un manque d’oxygène dans le sang associé àcertains autres traitements que vous pourriez prendre simultanément àFormodual NEXThaler pourraient aggraver une diminution du taux de potassium.

Si vous utilisez de fortes doses de corticoïdes inhalés pendant une duréeprolongée, vous pouvez avoir besoin d’une plus grande quantité decorticoïde en cas de stress. Les situations de stress consistent par exemple enune hospitalisation après un accident, un traumatisme grave ou avant uneopération chirurgicale. Dans une telle situation, votre médecin traitantdéterminera si vous avez besoin d’augmenter votre dose de corticoïde et vousprescrira au besoin des comprimés ou des injections de corticoïde.

Si vous devez aller à l’hôpital, n’oubliez pas d’emporter tous vosmédicaments et inhalateurs, y compris Formodual NEXThaler et les médicamentsou comprimés achetés sans ordonnance, dans leur emballage d’origine, sipossible.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer ce médicament aux enfants et aux adolescents âgés demoins de 18 ans.

Autres médicaments et Formodual NEXThaler 200 microgrammes/6 microgrammespar inhalation, poudre pour inhalation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Cette précaution est prise, car Formodual NEXThaler peut affecter lamanière dont réagissent certains autres médicaments. De même, certainsmédicaments peuvent affecter la manière dont Formodual NEXThaler agit.

Informez notamment votre médecin ou pharmacien si vous utilisez l’un desmédicaments suivants :

· Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Formodual NEXThaleret il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement sivous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

· Les médicaments bêta-bloquants. Les bêtabloquants sont des médicamentsutilisés pour traiter de nombreuses affections, notamment les problèmescardi­aques, l’hypertension artérielle ou le glaucome (augmentation de lapression dans les yeux). Si vous avez besoin d’un traitement bêtabloquant (ycompris sous forme de collyre), l’effet du formotérol risque d’êtreaffaibli, voire totalement neutralisé.

· Les médicaments bêta-adrénergiques (médicaments agissant de la mêmemanière que le formotérol) peuvent augmenter les effets du formotérol.

· Les médicaments utilisés pour le traitement des anomalies du rythmecardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide).

· Les médicaments utilisés pour le traitement des réactions allergiques(des antihistaminiques tels que la terfénadine).

· Les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou destroubles psychiques tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (parexemple phénelzine et isocarboxazide) ou les antidépresseurs tricycliques (parexemple amitryptiline et imipramine) ou les phénothiazines.

· Les médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson(L-dopa).

· Les médicaments utilisés pour le traitement de l’insuffisancet­hyroïdienne (L-thyroxine).

· Les médicaments contenant de l’ocytocine (laquelle provoque descontractions utérines)

· Les médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychiques telsque les inhibiteurs de la monoamine-oxydase(IMAO), y compris les médicamentsdotés de propriétés similaires comme la furazolidone et la procarbazine.

· Les médicaments utilisés pour le traitement des maladies cardiaques(di­goxine).

· Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’asthme(théop­hylline, aminophylline ou corticoïdes).

· Diurétiques (comprimés destinés à augmenter l’élimination­d’eau).

Prévenez également votre médecin ou pharmacien si vous devez subir uneanesthésie générale pour une opération ou des soins dentaires.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il n’y a pas de données cliniques concernant l’utilisation de FormodualNEXThaler pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Vous ne devez utiliser Formodual NEXThaler au cours de la grossessequ’après avis de votre médecin.

Votre médecin décidera si vous devez interrompre votre traitement parFormodual NEXThaler au cours de l’allaitement ou si vous devez continuer àprendre Formodual NEXThaler mais ne pas allaiter. Veillez à vous conformer àla prescription de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Formodual NEXThaler perturbe votre aptitude àconduire et à utiliser des machines. Cependant, si vous présentez des effetsindésirables, notamment vertiges et/ou tremblements, votre aptitude à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines peut en être affectée.

Formodual NEXThaler 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudrepour inhalation contient du lactose.

Le lactose contient de petites quantités de protéines du lait, qui peuventprovoquer des réactions chez les patients allergiques aux protéines de lait.Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER Formodual NEXThaler 200 microgrammes/6 microgrammespar inhalation, poudre pour inhalation ?

Utilisez toujours Formodual NEXThaler en respectant précisément lesinstructions de votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecinou votre pharmacien.

Formodual NEXThaler délivre un aérosol extrafin qui permet d’administrerdans vos poumons un pourcentage supérieur de chaque dose. Votre médecin pourrapar conséquent vous prescrire une dose de ce médicament inférieure parrapport à vos précédents traitements par inhalation.

Votre médecin effectuera régulièrement un bilan pour vérifier que votretraitement avec Formodual NEXThaler correspond à la dose optimale. Lorsquevotre asthme sera bien contrôlé, votre médecin pourra envisager le caséchéant de diminuer progressivement la dose de Formodual NEXThaler. Vous nedevez en aucun cas modifier la dose sans prendre avis auprès de votremédecin.

Posologie

Adultes et patients âgés

La dose recommandée de ce médicament est de 2 inhalations 2 foispar jour.

La dose quotidienne maximale est de 4 inhalations.

N’augmentez pas la dose.

Si vous avez l’impression que le médicament n’est pas efficace,parlez-en toujours à votre médecin avant d’augmenter la dose.

N’oubliez pas que vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur desecours à effet rapide pour traiter l’aggravation aiguë des symptômesd’asthme ou une crise d’asthme survenant brutalement.

Mode d’administration

Formodual NEXThaler s’administre par inhalation exclusivement.

Si cela est possible, maintenez-vous debout ou assis en position verticalependant l’inhalation.

Si vous avez utilisé plus de Formodual NEXThaler 200 microgram­mes/6microgram­mes par inhalation, poudre pour inhalation que vous n’auriezdû :

· Contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence leplus proche pour obtenir des conseils. Apportez votre médicament afin que lespersonnes sachent ce que vous avez pris ;

· Des effets indésirables peuvent survenir. Indiquez à votre médecin sivous présentez des symptômes inhabituels, car il pourra effectuer certainstests complémentaires ou décider si d’autres mesures thérapeutiques sontnécessaires.

Si vous oubliez d’utiliser Formodual NEXThaler 200 microgram­mes/6microgram­mes par inhalation, poudre pour inhalation :

Utilisez le médicament dès que vous constatez cet oubli. Si l’heure de laprochaine prise est proche, vous pouvez attendre pour inhaler la dose suivanteà l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Formodual NEXThaler 200 microgram­mes/6microgram­mes par inhalation, poudre pour inhalation :

Même si vous vous sentez mieux, ne réduisez pas la dose et n’arrêtez pasle traitement sans prendre l’avis de votre médecin.

Il est très important que vous utilisiez Formodual NEXThaler régulièrementchaque jour comme vous l’a prescrit votre médecin, même quand vous n’avezpas de symptômes.

Si votre respiration ne s’améliore pas :

Si vos symptômes ne s’améliorent pas après l’inhalation de FormodualNEXThaler, il est possible que vous n’utilisiez pas votre inhalateurcorrec­tement. Par conséquent, vérifiez les instructions figurant ci-dessouspour une utilisation correcte et/ou contactez votre médecin, votreinfirmier/ère ou votre pharmacien pour qu’il vous indique comment utilisercorrec­tement votre inhalateur.

Si votre asthme s’aggrave :

Si vos symptômes s’aggravent ou deviennent difficiles à contrôler (parexemple si vous êtes obligé(e) de recourir plus souvent que d’habitude àvotre inhalateur de secours qui sert à soulager les symptômes aigus del’asthme), ou si votre inhalateur de secours n’améliore pas vos symptômes,vous devez continuer à utiliser Formodual NEXThaler, mais vous devez consultervotre médecin dès que possible. Votre médecin pourra changer la dose deFormodual NEXThaler ou vous prescrire un traitement supplémentaire ou un autremédicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

MODE D’EMPLOI DE L’INHALATEUR NEXTHALER

A. Ce conditionnement contient :

Pour des informations sur le contenu du conditionnement, voirrubrique 6.

Si le contenu du conditionnement ne correspond pas à la liste décrite à larubrique 6, retournez votre inhalateur à la personne qui vous l’a délivré,afin d’en obtenir un nouveau.

B. Mises en garde générales et précautions d’emploi

· Ne pas retirer l’inhalateur du sachet si vous n’avez pas l’intentionde l’utiliser immédiatement.

· N’utilisez votre inhalateur que conformément à la prescription devotre médecin.

· Gardez le couvercle fermé jusqu’à ce que vous utilisiez votreinhalateur pour administrer une dose.

· Lorsque vous n’utilisez pas votre inhalateur, conservez-le dans unendroit propre et à l’abri de l’humidité.

· N’essayez pas de démonter votre inhalateur NEXThaler pour une raisonquelconque.

C. Principales caractéristiques de votre inhalateur NEXThaler

Administrer une dose avec votre inhalateur ne nécessite que trois étapessimples : Ouvrir, inhaler, fermer.

D. Avant d’utiliser un nouvel inhalateur

· N’utilisez pas votre inhalateur si le sachet n’est pas scellé ou estendommagé – retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afin d’enobtenir un nouveau.

· Utilisez l’étiquette sur la boite pour y inscrire la date à laquellevous avez ouvert le sachet.

· Si votre inhalateur est cassé ou apparaît endommagé, retournez-le à lapersonne qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.

· N’utilisez pas un nouvel inhalateur si le nombre affiché est inférieurà « 120 » – retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afind’en obtenir un nouveau.

E. Comment utiliser votre inhalateur NEXThaler

· Si vous n’êtes pas sûr de prendre votre dose correctement, contactezvotre pharmacien ou votre médecin.

· Si vous n’êtes pas sûr que le compteur de doses ait diminué aprèsune inhalation, attendez la dose suivante et prenez-la conformément à votreprescription. Ne prenez pas de dose supplémentaire.

E.1. Ourvir

1. Maintenez votre inhalateur fermement en position verticale.

2. Vérifiez le nombre de doses restantes : tout chiffre compris entre «1 » et « 120 » montre que l’inhalateur contient des doses restantes.

· Si la fenêtre du compteur de doses affiche « 0 », il ne reste aucunedose – jetez votre inhalateur et obtenez-en un nouveau.

3. Ouvrez entièrement le couvercle.

4. Avant d’inhaler le médicament, expirez autant que vous le pouvez sansêtre gêné.

· N’expirez pas dans votre inhalateur.

E.2 Inhaler

Dans la mesure du possible, tenez-vous debout ou en position assise à laverticale lors de chaque inhalation.

1. Amenez votre inhalateur à votre bouche et placez vos lèvres autour del’embout buccal.

· Ne recouvrez pas l’orifice d’aération en tenant votre inhalateur.

· N’inhalez pas le produit à travers l’orifice d’aération.

2. Inspirez rapidement et profondément par la bouche.

· Vous pourrez sentir un goût lorsque vous administrez votre dose.

· Vous pourrez entendre ou ressentir un déclic lorsque vous prenezvotre dose.

· N’inhalez pas par le nez.

· Ne retirez pas votre inhalateur de vos lèvres au cours del’inhalation.

3. Retirez votre inhalateur de votre bouche.

4. Retenez votre respiration pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtempsque vous le pouvez sans être gêné.

5. Expirez lentement.

· N’expirez pas dans votre inhalateur.

E.3. Fermer

1. Replacez votre inhalateur en position verticale et fermez entièrementle couvercle.

2. Vérifiez que le compteur de doses a reculé d’une unité.

3. Si vous devez prendre une autre dose, répétez les étapesE.1 à E.3.

F. Nettoyage

· Normalement, il n’est pas nécessaire de nettoyer votre inhalateur.

· Le cas échéant, vous pouvez nettoyer votre inhalateur après utilisationavec un linge ou un tissu sec.

o Ne nettoyez pas votre inhalateur avec de l’eau ou d’autres liquides.Laissez-le sec.

G. Conservation et élimination

Pour des informations sur la conservation et l’élimination, voirrubrique 5.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Comme avec les autres traitements en inhalation, il existe un risque desurvenue d’une aggravation de l’essoufflement, de la toux et des sifflementsres­piratoires immédiatement après l’emploi de Formodual NEXThaler. Cephénomène est appelé bronchospasme paradoxal. S’il se produit, vous devezimmédiatement ARRÊTER d’utiliser Formodual NEXThaler et utiliser aussitôtvotre inhalateur de secours à effet rapide pour traiter les symptômes. Vousdevez immédiatement contacter votre médecin.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactionsaller­giques, se manifestant notamment par des allergies cutanées,déman­geaisons, éruption, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou desmuqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.

D’autres effets indésirables possibles de Formodual NEXThaler sontmentionnés ci-dessous en fonction de leur fréquence.

Fréquent (survenant jusqu’à un patient sur 10) :

· Tremblements

Peu fréquent (survenant chez jusqu’à un patient sur 100) :

· symptômes de type grippal, mal de gorge

· infections fongiques (de la bouche et de la gorge). Rincer votre bouche oueffectuer un gargarisme à l’eau et brosser vos dents immédiatement aprèsl’inhalation sont des mesures pouvant contribuer à prévenir ces effetsindésirables.

· aggravation de vos symptômes d’asthme, difficultés respiratoires

· enrouement

· toux

· battements cardiaques inhabituellement rapides

· battements cardiaques inhabituellement lents

· sensation d’oppression thoracique

· maux de tête

· nausées

· sensation de fatigue ou de nervosité

· modifications de l’électrocardi­ogramme (ECG)

· faible concentration de cortisol dans l’urine ou dans le sang

· concentration élevée de potassium dans le sang

· concentration élevée de glucose dans le sang

· concentration élevée de graisses dans le sang

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· vision floue

Les effets indésirables qui ont été observés avec des médicamentsinhalés similaires contenant du dipropionate de béclométasone et/ou duformotérol sont les suivants :

· palpitations

· irrégularité des battements cardiaques

· anomalie ou altération du goût

· douleurs et crampes musculaires

· agitation, vertiges

· sensation d’anxiété

· troubles du sommeil

· diminution de la concentration de potassium dans le sang.

· augmentation ou diminution de la pression artérielle.

L’inhalation de fortes doses de corticoïde pendant une durée prolongéepeut provoquer des effets généraux :

· inhibition de l’activité des glandes surrénales

· diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os)

· retard de croissance chez les enfants et adolescents

· augmentation de la pression dans les yeux (glaucome), cataracte

· prise rapide de poids, en particulier du visage et du thorax

· troubles du sommeil, dépression ou sentiment d’inquiétude, agitation,ner­vosité, surexcitation ou irritabilité. Ces effets sont susceptibles de seproduire plus particulièrement chez l’enfant.

· comportement anormal

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Formodual NEXThaler 200 microgrammes/6 microgrammespar inhalation, poudre pour inhalation ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite, le sachet ou l’étiquette après la mention EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité. Ne retirer l’inhalateur de son sachet qu’immédiatement avantla première utilisation.

Avant la première ouverture du sachet :

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservationre­lative à la température.

Après la première ouverture du sachet :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après la première ouverture du sachet, le médicament doit être utilisédans un délai de 6 mois.

Inscrivez sur l’étiquette de la boîte la date à laquelle vous avezouvert le sachet.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Formodual NEXThaler 200 microgrammes/6 microgrammes parinhalation, poudre pour inhalation

· Les substances actives sont :

Dipropionate de béclométasone anhydre......­.............­.............­.............­.............­...200 microgram­mes

Fumarate de formotéroldihy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­...6 microgram­mes

Pour une dose mesurée.

La dose délivrée à l’embout buccal est de 158,8 microgrammes dedipropionate de béclométasone anhydre et 4,9 microgrammes de fumarate deformotérol dihydraté.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté et stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que Formodual NEXThaler 200 microgrammes/6 microgrammes parinhalation, poudre pour inhalation et contenu de l’emballageex­térieur

Formodual NEXThaler se présente sous forme de poudre pour inhalation blancheà blanc cassé contenue dans un inhalateur en plastique dénomméNexthaler.

Chaque boîte contient un, deux ou trois inhalateurs délivrant chacun120 inhalations.

Chaque inhalateur est conditionné dans un sachet protecteur scellé (sacheten feuille d’aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS-COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS-COLOMBES

Fabricant

CHIESI FARMACEUTICI SPA

96 VIA SAN LEONARDO

43122 PARME

ITALIE

OU

CHIESI SAS

2 RUE DES DOCTEURS ALBERTO ET PAOLO CHIESI

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

OU

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH

GONZAGAGASSE 16/16

1010 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sontdisponibles en scannant le QR code inclus dans la notice et sur l’emballageex­térieur avec un smartphone/autre appareil.

Les mêmes informations sont également disponibles à l’adresse suivante:<ahref=„https:/­/qrco.de/Nextha­ler200–6–120“>https://­qrco.de/…ler200–6–120.

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