Notice patient - FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour perfusion
Fosfomycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOSFOCINE1 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FOSFOCINE contient la substance active fosfomycine. Il appartient à ungroupe de médicaments appelés antibiotiques. Il agit en tuant certains typesde microbes (bactéries) responsables de maladies infectieuses graves. Votremédecin a décidé de vous traiter avec FOSFOCINE pour aider votre organisme àcombattre une infection. Il est important que vous receviez un traitementefficace pour cette affection.
FOSFOCINE est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pourtraiter des infections bactériennes affectant :
· les voies urinaires,
· le cœur – ce qu’on appelle parfois « endocardite »,
· les os et les articulations,
· les poumons – ce qu’on appelle « pneumonie »,
· la peau et les tissus situés sous la peau,
· le système nerveux central,
· l’abdomen,
· le sang, lorsque l’infection est causée par l’une des affectionsénumérées ci-dessus
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOSFOCINE1 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pourperfusion :
· si vous êtes allergique à la fosfomycine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour perfusion si voussouffrez de l’un des troubles suivants :.
· problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque), en particulier si vousprenez de la digitaline (en raison d’une possible hypokaliémie),
· tension artérielle élevée (hypertension),
· un trouble particulier du système hormonal (hyperaldostéronisme),
· taux élevés de sodium dans le sang (hypernatrémie),
· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),
· problèmes rénaux ; votre médecin peut devoir modifier la dose de votremédicament (voir rubrique 3 dans cette notice),
· épisodes antérieurs de diarrhée après avoir pris ou reçu un autreantibiotique.
Utiliser ce médicament avec précaution en cas de :
· Association à d'autres antibiotiques : la fosfomycine utilisée seule estsusceptible d'entraîner rapidement la sélection d'un mutant résistant ; elledoit donc être associée avec un ou plusieurs autres antibiotiques.
· Lors des traitements prolongés par des doses élevées, il estrecommandé de surveiller la kaliémie, notamment chez les insuffisantscardiaques digitalisés (possibilité d'hypokaliémie).
· Insuffisance rénale : chez l'insuffisant rénal, la posologie seraadaptée en fonction du degré d'insuffisance rénale (voir Posologie).
· Des cas de diarrhées pouvant être dues à une bactérie (Clostridiumdifficile) et associées à la prise d’antibiotique ont été rapportés lorsde l’utilisation de la plupart des antibiotiques, y compris avec lafosfomycine. La sévérité de ces diarrhées peut aller de la diarrhéelégère jusqu’à des formes pouvant mettre la vie en danger. Si la diarrhéedevient sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitementpar fosfomycine (y compris plusieurs semaines après l’arrêt du traitement),ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transitintestinal et contactez immédiatement votre médecin.
· Des réactions d'hypersensibilité, incluant la réaction anaphylactiqueet le choc anaphylactique, peuvent survenir durant le traitement par lafosfomycine et peuvent mettre en danger la vie du patient. La fosfomycine nedoit jamais être ré-administrée si une telle réaction se produit. Contactervotre médecin, un traitement médical adéquat est nécessaire.
Affections que vous devez surveiller
FOSFOCINE peut provoquer des effets indésirables graves. Ceux-ci comprennentdes réactions allergiques, une inflammation du gros intestin et une diminutiondu nombre de globules blancs. Vous devez surveiller certains symptômes pendantque vous prenez ce médicament, afin de réduire le risque de problèmes. Voir« Effets indésirables graves » dans la rubrique 4.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pourperfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, des anticoagulants, étant donné que leur capacité àprévenir la coagulation de votre sang pourrait être altérée par lafosfomycine et d’autres antibiotiques.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde recevoir ce médicament.
La fosfomycine pourrait être transmise au bébé dans l’utérus ou par lelait maternel. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, votre médecin nevous donnera ce médicament que lorsqu’il est clairement nécessaire.
AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT, VOUS DEVEZ SIGNALER A VOTRE MEDECIN SI VOUSETES ENCEINTE OU SI VOUS ALLAITEZ.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque FOSFOCINE est administré, il peut entraîner des effets secondairestels que de la confusion mentale et de l’asthénie. Si ces effets semanifestent, évitez de conduire et d’utiliser des machines.
FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour perfusion contient dusodium.
· Ce médicament contient 0,33 g de sodium (composant principal du sel decuisine/table) pour 1g de FOSFOCINE. Cela équivaut à 17% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
· Parlez-en à votre médecin si vous avez besoin de 1g de FOSFOCINE ou deplus de doses quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vousdevez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
3. COMMENT UTILISER FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pourperfusion ?
FOSFOCINE vous est administré dans une veine (goutte-à-goutte) par unmédecin ou un(e) infirmier/ère.
Posologie
La dose que vous recevrez et la fréquence d’administration de la dosedépendra :
· du type et de la sévérité de votre infection
· de votre fonction rénale.
Chez les enfants, elle dépendra également :
· du poids de l’enfant
· de l’âge de l’enfant
Si vous avez des problèmes rénaux ou avez besoin de dialyse, votre médecinpeut devoir réduire votre dose de ce médicament.
Voie et mode d'administration
Voie intraveineuse.
FOSFOCINE vous est administré dans une veine (goutte-à-goutte) par unmédecin ou un(e) infirmier/ère. La perfusion durera habituellement de 15 à60 minutes, en fonction de votre dose. Généralement, ce médicament estadministré 2, 3 ou 4 fois par jour.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement en fonction de lavitesse à laquelle votre état s’améliore. Lorsque l’on traite desinfections bactériennes, il est important de terminer le cycle complet detraitement. Même une fois que la fièvre est tombée et que les symptômes sesont estompés, le traitement doit être poursuivi pendant quelques joursde plus.
Certaines infections, telles que les infections des os, peuvent nécessiterune période de traitement encore plus longue après la disparition dessymptômes.
Reconstitution
Reconstituer le contenu du flacon dans 10 ml d'eau pour préparationsinjectables.
La reconstitution de la fosfomycine dans l'eau est une réaction exothermiqueconduisant à un léger échauffement du flacon.
Mode d'administration
Les perfusions lentes, dans un volume de 50 ml au moins, seront préféréesaux injections dans la tubulure car elles permettent d'obtenir et de maintenir,pendant 24 heures, des taux sériques supérieurs aux C.M.I. des souchessensibles.
Si vous avez reçu plus de FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pourperfusion que vous n’auriez dû
Il est peu probable que votre médecin ou l’infirmier/ère vous administretrop de médicament. Interrogez-les immédiatement si vous pensez que vous avezreçu trop de ce médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effetsindésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitementmédical en urgence :
Signes d’une réaction allergique grave (très rare [peut affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000]). Ces signes peuvent comprendre : troublesde la respiration ou de la déglutition, respiration sifflante soudaine,sensation vertigineuse, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou dela langue, rash ou démangeaisons.
· Diarrhée sévère et persistante, qui peut être associée à une douleurabdominale ou de la fièvre (fréquence indéterminée). Cela peut être lesigne d’une inflammation intestinale grave. Ne prenez pas de médicamentscontre la diarrhée qui inhibent le transit intestinal(antipéristaltiques).
· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère, fréquenceindéterminée). Cela peut être un signe précoce de problèmeshépatiques.
· Confusion mentale, contractions musculaires ou rythme cardiaque anormal.Cela pourrait être causé par des taux élevés de sodium dans le sang ou desniveaux faibles de potassium dans le sang (fréquent : peut affecter jusqu’à1 personne sur 10).
Informez votre médecin ou l’infirmier/ère dès que possible si vousremarquez l’un des effets indésirables suivants :
· Douleur, sensation de brûlure, rougeur ou gonflement le long de la veinequi est utilisée durant la perfusion de ce médicament (fréquent : peutaffecter jusqu’à 1 personne sur 10).
· Vous saignez ou développez des ecchymoses plus facilement ou contractezdavantage d’infections qu’à l’habitude. La raison pourrait en être quevous avez un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes sanguines(fréquence indéterminée).
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 10
· Perturbation du goût.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 100)
· Sensation de malaise, vomissements ou diarrhée légère.
· Céphalées.
· Taux élevés d’enzymes hépatiques dans le sang, pouvant êtreassociés à des problèmes de foie.
· Rash.
· Faiblesse.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)
· Problèmes de foie (hépatite).
· Démangeaisons, éruption urticarienne.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pourperfusion
· La substance active est :
Fosfomycine........................................................................................................................1 g
Sous forme de fosfomycine disodique
Pour un flacon de poudre.
· L'autre composant est :
Acide succinique
Qu’est-ce que FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pourperfusion. Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
180 RUE JEAN JAURES
BP 40
94702 MAISONS-ALFORT
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc deretarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous nerespectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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