Notice patient - FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable
Fosfomycine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectableet dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser FOSFOMYCINEPANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FOSFOMYCINE PANPHARMA contient la substance active fosfomycine. Il appartientà un groupe de médicaments appelés antibiotiques. Il agit en tuant certainstypes de microbes (bactéries) responsables de maladies infectieuses graves.Votre médecin a décidé de vous traiter avec FOSFOMYCINE PANPHARMA pour aidervotre organisme à combattre une infection. Il est important que vous receviezun traitement efficace pour cette affection.
FOSFOMYCINE PANPHARMA est utilisé chez les adultes, les adolescents et lesenfants pour traiter des infections bactériennes affectant :
· les voies urinaires
· le cœur – ce qu’on appelle parfois « endocardite »
· les os et les articulations
· les poumons – ce qu’on appelle « pneumonie »
· la peau et les tissus situés sous la peau
· le système nerveux central
· l’abdomen
le sang, lorsque l’infection est causée par l’une des affectionsénumérées ci-dessus
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ?
N’utilisez jamais FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique à la fosfomycine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA si vous souffrez de l’un des troublessuivants :
· problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque), en particulier si vousprenez de la digitaline (en raison d’une possible hypokaliémie)
· tension artérielle élevée (hypertension)
· un trouble particulier du système hormonal (hyperaldostéronisme)
· taux élevés de sodium dans le sang (hypernatrémie)
· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
· problèmes rénaux. Votre médecin peut devoir modifier la dose de votremédicament (voir rubrique 3 dans cette notice).
· épisodes antérieurs de diarrhée après avoir pris ou reçu un autreantibiotique
Affections que vous devez surveiller
FOSFOMYCINE PANPHARMA peut provoquer des effets indésirables graves. Ceux-cicomprennent des réactions allergiques, une inflammation du gros intestin et unediminution du nombre de globules blancs. Vous devez surveiller certainssymptômes pendant que vous prenez ce médicament, afin de réduire le risque deproblèmes. Voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4.
Autres médicaments et FOSFOMYCINE PANPHARMA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
· anticoagulants, étant donné que leur capacité à prévenir lacoagulation de votre sang pourrait être altérée par la fosfomycine etd’autres antibiotiques.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde recevoir ce médicament.
La fosfomycine pourrait être transmise au bébé dans l’utérus ou par lelait maternel. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, votre médecin nevous donnera ce médicament que lorsqu’il est clairement nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque FOSFOMYCINE PANPHARMA est administré, il peut entraîner des effetssecondaires tels que de la confusion mentale et de l’asthénie. Si ces effetsse manifestent, évitez de conduire et d’utiliser des machines.
FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable contient dusodium.
Ce médicament contient 1320 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon, Cela équivaut à 66 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 1 gde FOSFOMYCINE PANPHARMA ou de plus de doses quotidiennement pendant unepériode prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur ensel (sodium).
3. COMMENT UTILISER FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solutioninjectable ?
FOSFOMYCINE PANPHARMA vous est administré dans une veine (goutte-à-goutte)par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Posologie
La dose que vous recevrez et la fréquence d’administration de la dosedépendra :
· du type et de la sévérité de votre infection
· de votre fonction rénale.
Chez les enfants, elle dépendra également
· du poids de l’enfant
· de l’âge de l’enfant
Si vous avez des problèmes rénaux ou avez besoin de dialyse, votre médecinpeut devoir réduire votre dose de ce médicament
Voie et mode d’administration
Voie intraveineuse.
FOSFOMYCINE PANPHARMA vous est administré dans une veine (goutte-à-goutte)par un médecin ou un(e) infirmier/ère. La perfusion durera habituellement de15 à 60 minutes, en fonction de votre dose. Généralement, ce médicamentest administré 2, 3 ou 4 fois par jour.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement en fonction de lavitesse à laquelle votre état s’améliore. Lorsque l’on traite desinfections bactériennes, il est important de terminer le cycle complet detraitement. Même une fois que la fièvre est tombée et que les symptômes sesont estompés, le traitement doit être poursuivi pendant quelques joursde plus.
Certaines infections, telles que les infections des os, peuvent nécessiterune période de traitement encore plus longue après la disparition dessymptômes.
Si vous avez reçu plus de FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solutioninjectable que vous n’auriez dû
Il est peu probable que votre médecin ou l’infirmier/ère vous administretrop de médicament. Interrogez-les immédiatement si vous pensez que vous avezreçu trop de ce médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effetsindésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitementmédical en urgence :
Signes d’une réaction allergique grave (très rare [peut affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000]). Ces signes peuvent comprendre : troublesde la respiration ou de la déglutition, respiration sifflante soudaine,sensation vertigineuse, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou dela langue, rash ou démangeaisons.
· Diarrhée sévère et persistante, qui peut être associée à une douleurabdominale ou de la fièvre (fréquence indéterminée). Cela peut être lesigne d’une inflammation intestinale grave. Ne prenez pas de médicamentscontre la diarrhée qui inhibent le transit intestinal(antipéristaltiques).
· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère, fréquenceindéterminée). Cela peut être un signe précoce de problèmeshépatiques.
· Confusion mentale, contractions musculaires ou rythme cardiaque anormal.Cela pourrait être causé par des taux élevés de sodium dans le sang ou desniveaux faibles de potassium dans le sang (fréquent : peut affecter jusqu’à1 personne sur 10).
Informez votre médecin ou l’infirmier/ère dès que possible si vousremarquez l’un des effets indésirables suivants :
· Douleur, sensation de brûlure, rougeur ou gonflement le long de la veinequi est utilisée durant la perfusion de ce médicament (fréquent : peutaffecter jusqu’à 1 personne sur 10).
· Vous saignez ou développez des ecchymoses plus facilement ou contractezdavantage d’infections qu’à l’habitude. La raison pourrait en être quevous avez un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes sanguines(fréquence indéterminée).
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 10
· Perturbation du goût
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 100)
· Sensation de malaise, vomissements ou diarrhée légère
· Céphalées
· Taux élevés d’enzymes hépatiques dans le sang, pouvant êtreassociés à des problèmes de foie.
· Rash
· Faiblesse
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)
· Problèmes de foie (hépatite)
· Démangeaisons, éruption urticarienne
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant reconstitution: Pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution: La stabilité physico-chimique du produit reconstituéa été démontrée pendant 24 heures à +25°C. Toutefois, d'un point de vuemicrobiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En casd'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation aprèsreconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solutioninjectable
· La substance active est :
Fosfomycine.......................................................................................................................... g
Sous forme de fosfomycine disodique
Pour un flacon de poudre.
· L´autre composant est : Acide citrique anhydre.
Qu’est-ce que FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.Boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Fabricant
PANPHARMA
Z.A du Pré-Chênot
56380 BEIGNON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
· N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
· Respectez strictement votre ordonnance.
· Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
· Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
· Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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