FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable

Fosinopril sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRILTEVA 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

FOSINOPRIL TEVA appartient à une famille de médicaments appeléeinhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), qui sont desvasodilatateurs (médicaments permettant d’élargir les vaisseaux sanguins, deréduire la pression artérielle et de permettre au cœur de pomper plusfacilement le sang dans le corps).

Ce médicament est préconisé dans le traitement de :

· l’hypertension,

· l’insuffisance cardiaque symptomatique (une maladie dans laquelle lecœur ne pompe plus le sang aussi efficacement qu’il le devrait).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRILTEVA 10 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable et contactezimmé­diatement votre médecin :

· si vous êtes allergique au fosinopril sodique, à tout autre inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous avez souffertd’une réaction allergique suite à la prise d’autres IEC comme le captoprilou l’énalapril, ayant entraîné un gonflement du visage, des lèvres, de lalangue et/ou de la gorge ;

· si vous avez une maladie connue sous le nom d’œdème de Quinckehéréditaire, une réaction allergique grave provoquant un gonflement du visageou de la gorge, ou si vous avez eu des réactions allergiques inexpliquéessi­milaires ;

· si vous présentez une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares) ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d’éviter FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable en début degrossesse) (voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

· si vous si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSINOPRILTEVA 10 mg, comprimé sécable :

· si vous présentez l’un des troubles cardiaques suivants :rétrécissement des valves cardiaques, cardiomyopathie (inflammation du musclecardiaque), cardiopathie ischémique (apport en sang et en oxygèneréduit) ;

· si vous êtes atteint d’une maladie cérébrovasculaire (maladietouchant les vaisseaux sanguins du cerveau) ;

· si vous présentez des troubles rénaux, notamment une maladie affectantles artères rénales, ou si vous êtes sous dialyse ;

· si vous avez une maladie vasculaire du collagène comme une arthriterhumatoïde ou un lupus érythémateux disséminé (LED), maladie auto-immunepouvant entraîner des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de lafièvre ;

· si vous avez du diabète ;

· si vous avez une hyponatrémie (faible concentration de sodium dans lesang) ;

· si vous avez une hypovolémie (baisse de la pression artérielle due àune baisse du volume sanguin) ;

· si vous avez suivi un régime hyposodé ;

· si vous avez des troubles hépatiques ;

· si vous avez souffert de déshydratation, par exemple, si vous avezrécemment souffert de diarrhées sévères ou de vomissements ;

· si vous présentez une réduction sévère du nombre de globules blancssusceptible de provoquer davantage d’infections ;

o si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o Aliskiren.

· Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.

· Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisFOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable ».

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable est déconseilléen début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plusde 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en casd’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique 2 «Grossesse allaitement et fertilité »).

Si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants, le risqued’angio-œdème peut être accru :

· racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,

· des médicaments utilisés pour éviter le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par ex. sirolimus, évérolimus,tem­sirolimus) ;

· la vidagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Prévenez votre médecin que vous prenez FOSINOPRIL TEVA si vous :

· devez être soumis à une élimination du cholestérol du sang par unemachine ;

· subissez une désensibilisation à certains venins d’insectes, comme lespiqûres d’abeille ou de guêpe ;

· devez faire des analyses pour contrôler votre fonction parathyroïdienne; prévenez votre médecin que vous prenez FOSINOPRIL TEVA car il serapeut-être nécessaire d’arrêter le traitement par FOSINOPRIL TEVA pendantquelques jours avant d’effectuer les analyses ;

· devez subir une intervention chirurgicale sous anesthésie (notamment uneintervention dentaire) ; vous devez prévenir votre médecin ou votre dentisteque vous prenez FOSINOPRIL TEVA.

Informations importantes complémentaires :

· Il est possible que FOSINOPRIL TEVA ne soit pas aussi efficace chez lespatients afro-caribéens, ceux-ci pouvant présenter un risque accru de certainseffets indésirables (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ? ») ;

· En début de traitement par FOSINOPRIL TEVA, votre médecin pourra voussurveiller en vous faisant effectuer, par exemple, des analyses urinaires etsanguines.

Autres médicaments et FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sansordonnance :

· d’autres médicaments destinés à traiter l’hypertension artérielletels que la méthyldopa, les bêta-bloquants (par exemple, propranolol,a­ténolol, sotalol), ou les antagonistes calciques (par exemple,vérapa­mil) ;

· votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vosmédicaments et/ou prendre d’autres précautions : Si vous prenez unantagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais FOSINOPRILTEVA 10 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions») ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p.ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utiliser pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).

· des médicaments anti-douleurs tels que l’indométacine, l’ibuprofèneou l’aspirine car l’efficacité de FOSINOPRIL TEVA peut s’en trouverréduite ;

· des antiacides (pour soulager l’indigestion) car l’efficacité deFOSINOPRIL TEVA peut s’en trouver réduite. Les doses de FOSINOPRIL TEVA etd’antiacides doivent être prises à 2 heures d’intervalle ;

· la trinitrine et d’autres nitrates utilisés dans le traitement del’angine de poitrine (douleur thoracique) ;

· des vasodilatateurs (médicaments provoquant une dilatation des vaisseauxsanguins) comme le minoxidil ;

· de la procaïnamide (utilisée dans le traitement des rythmes cardiaquesanor­maux) ;

· des antidiabétiques (insuline ou médicaments hypoglycémiants oraux)comme le tolbutamide ;

· du lithium car les taux de lithium peuvent augmenter ;

· des antidépresseurs tricycliques tels que l’amitriptyline ou ladosulépine, ou des antipsychotiques (utilisés dans le traitement des troublespsychi­atriques) tels que le flupenthixol ;

· des immunosuppresseurs (médicaments destinés à réduire le système dedéfense naturel de l’organisme) tels que la ciclosporine, des cytostatiques,du budésonide ou de la procaïnamide ;

· des corticostéroïdes systémiques tels que la prednisone ;

· de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) ;

· des médicaments connus sous le nom de sympathomimétiques tels que lesalbutamol, l’éphédrine et certains médicaments utilisés dans letraitement du rhume, de la toux ou des symptômes grippaux pouvant contenir cescomposants ;

· des médicaments le plus souvent utilisés pour éviter les rejets lors degreffes d’organe (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements etprécautions ».

FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool

Ne pas consommer d’alcool pendant le traitement par FOSINOPRIL TEVA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte oudès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendreun autre médicament à la place de FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable.FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable est déconseillé auxfemmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement sivous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable peut provoquer desétourdissements et une diminution de la pression artérielle. Si cela vousarrive, NE conduisez PAS de véhicules et N’utilisez PAS de machines.

FOSINOPRIL Teva 10 mg, comprimé sécable contient du lactose et dusodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Dans certains cas, votre traitement peut être débuté à l’hôpital, afinque vous soyez étroitement surveillé(e). Les comprimés doivent être avalésde préférence avec un verre d’eau et à la même heure chaque jour.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

La dose habituelle est la suivante :

Adultes (y compris personnes âgées)

· Hypertension

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour

Votre médecin pourra ensuite modifier la dose autant que nécessaire selonvotre réponse au traitement, jusqu’à 40 mg par jour maximum.

FOSINOPRIL TEVA peut être pris seul ou en association avec un diurétique(voir « Association avec un diurétique » ci-dessous) pour traiter cettemaladie.

· Insuffisance cardiaque

FOSINOPRIL TEVA est habituellement pris en association avec un diurétique(voir « Association avec un diurétique » ci-dessous) ou avec des digitaliquespour traiter cette maladie.

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Votre médecin pourra ensuite modifier la dose autant que nécessaire selonvotre réponse au traitement, jusqu’à 40 mg par jour maximum.

· Association avec un diurétique

Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin pourra vousrecommander de réduire la dose de diurétiques ou d’arrêter de les prendrependant 2–3 jours avant le début du traitement par FOSINOPRIL TEVA.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants et adolescents

L’utilisation de FOSINOPRIL TEVA n’est pas recommandée chez les enfantset les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :

Si vous (ou une autre personne) avalez une grande quantité de comprimés enune seule fois ou si vous pensez qu’un enfant a avalé l’un des comprimés,contactez immédiatement le service d’urgence de l’hôpital le plus procheou votre médecin.

Un surdosage est susceptible de provoquer des signes d’évanouissements oud’étourdissements dus à une chute de la pression artérielle, un poulsfaible et une peau moite et froide, une hyperventilation, des modifications dela fréquence ou du rythme cardiaque, une anxiété, et une toux.

Veuillez emmener cette notice, les comprimés restants ainsi quel’emballage avec vous à l’hôpital ou chez les médecins afin que le nombrede comprimés pris puisse être estimé.

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous ensouvenez, sauf si l’horaire de la dose suivante est proche. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable :

N’arrêtez pas de prendre FOSINOPRIL TEVA sans en parler d’abord à votremédecin, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre les comprimés et avertissez immédiatement votremédecin ou rendez-vous au service d’urgence de l’hôpital le plus prochedans le cas suivant :

· réactions allergiques pouvant inclure gonflement des lèvres, du visageou du cou entraînant de sévères difficultés pour respirer, une éruptioncutanée ou de l’urticaire.

Il s’agit d’un effet indésirable très grave. Une prise en chargemédicale en urgence ou une hospitalisation peuvent s’avérernéces­saires.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquencesappro­ximatives indiquées :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· toux ;

· étourdissements, faiblesse ;

· hypotension pouvant provoquer des évanouissements ou des étourdissementslors du passage en position debout ;

· nausées, vomissements, diarrhée ;

· éruption cutanée, inflammation de la peau ;

· réactions allergiques provoquant un gonflement du visage et de la gorge(peuvent survenir plus fréquemment chez les patients afro-caribéens) ;

· maux de tête ;

· accélération du rythme cardiaque ou douleur thoracique d’origine noncardiaque.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· transpiration excessive, fièvre, écoulement nasal ou démangeaisonsna­sales, sinusite, bronchite (toux pouvant s’accompagner d’expectorati­ons),sécheres­se buccale ;

· démangeaisons, urticaire ;

· essoufflement et inflammation des voies respiratoires ;

· augmentation du taux de protéines dans les urines ;

· douleurs musculaires et douleurs au niveau du thorax ou de la poitrine

· flatulences, constipation ;

· fourmillements et picotements ;

· dépression, confusion ;

· somnolence ou troubles du sommeil ;

· douleur thoracique d’origine cardiaque, palpitations ou modifications durythme cardiaque ;

· gonflement des mains et des pieds ;

· prise de poids ;

· crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral ;

· troubles rénaux ;

· diminution du taux de globules rouges, augmentation des taux de potassiumdans le sang :

· baisse de l’appétit, altérations du goût ;

· évanouissements ;

· troubles sexuels ;

· goutte ;

· troubles de la vision, otite, bourdonnement des oreilles, sensation derotation de votre environnement vers le haut et vers le bas ou de gauche àdroite ;

· hypertension ;

· effondrement de la circulation sanguine avec baisse de la pressionartéri­elle ;

· mort subite ;

· troubles de la prostate chez l’homme.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· enrouement/la­ryngite ;

· dysphasie (trouble affectant la capacité à sélectionner les termesappropriés pour parler, lire ou écrire) ;

· inflammation du pancréas ;

· difficultés à avaler, s’accompagnant d’un gonflement des ganglionslympha­tiques, d’un gonflement de la langue ou d’ulcères buccaux ;

· faiblesse des membres, arthrite :

· troubles sanguins pouvant être caractérisés par de la fièvre ou desfrissons, mal de gorge, ulcères dans la bouche ou la gorge, faible numérationsanguine provoquant une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, saignementsin­habituels ou bleus inexpliqués ;

· douleurs abdominales et gonflement ;

· hépatite – inflammation du foie ;

· rougeurs de la peau, problèmes de saignement, saignement de nez ;

· maladie vasculaire périphérique (maladie artérielle) ;

· troubles de la mémoire, désorientation ;

· pneumonie, congestion dans les poumons ;

· difficultés pour respirer ;

· faible taux de sel dans le sang ;

· augmentation du taux de fer dans le sang.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· insuffisance hépatique aiguë ;

· insuffisance rénale aiguë ;

· réduction sévère du nombre de globules blancs susceptible de provoquerdavantage d’infections ;

· inflammation et gonflement de l’intestin.

Un trouble pouvant inclure fièvre, vascularite (inflammation des vaisseauxsanguins), douleurs musculaires, douleurs articulaires/ar­thrite, troublessanguins, éruption cutanée, sensibilité à la lumière ou autres problèmescutanés a été rapporté.

FOSINOPRIL TEVA peut interférer avec les résultats des analyses de sang etd’urine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Fosinoprilsodi­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............10 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose, povidone K30, crospovidone, cellulose microcristalline (E460),lauril­sulfate de sodium, dibéhénate de glycérol.

Qu’est-ce que FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond blanc à blanccassé portant en relief les inscriptions suivantes « F » et « 10 » de partet d’autre de la barre de sécabilité sur une face et une barre defractionnement sur l’autre face.

Boîte de 20, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 ou 400 (20×20) compriméssécables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.

UL. MOGILSKA 80

31–546 KRAKOW

POLOGNE

ou

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

ALLEMAGNE

ou

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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