Notice patient - FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé
Fusidate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUSIDATE DESODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J01XC01.
Ce médicament, dont la substance active est le fusidate de sodium, est unantibiotique de la famille des fusidanines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections duesà un germe: le staphylocoque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUSIDATE DESODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique au fusidate de sodium ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes traité en même temps par un médicament diminuant le tauxde cholestérol dans le sang (hypocholestérolémiants) de la famille desstatines (encore appelés inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase), notammentatorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine en raisondu risque majoré de leurs effets indésirables (voir aussi la rubriqueAvertissements et précautions).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FUSIDATE DESODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé.
Ce médicament ne doit pas être pris en même temps qu’un médicamentdiminuant le taux de cholestérol dans le sang de la famille des statines(encore appelés inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase) en raison du risquemajoré d'effets indésirables musculaires. Dans de rares cas, ces problèmesmusculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculairesentraînant des lésions des reins potentiellement fatales (voir rubrique Neprenez jamais FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé).
Par conséquent, si vous êtes traité par un médicament de la famille desstatines, le médecin jugera s’il est préférable qu’un autre antibiotiquevous soit prescrit et que le traitement par statine soit arrêté temporairementavant d'initier un traitement par FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN. Dans ce derniercas, le traitement par statine pourra être repris 7 jours après la fin dutraitement par FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN.
En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou defaiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin.
Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée à d’autreseffets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en casd’apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’uneinflammation des yeux, contacter immédiatement votre médecin car ces effetspeuvent mettre votre vie en danger.
L’utilisation de ce médicament peut nécessiter une surveillancemédicale, en particulier chez le nouveau‑né ou en cas de maladie du foie. Encas d’apparition d’une jaunisse, prévenez immédiatement un médecin.
Si vous êtes traité contre le VIH ou virus de l’immunodéficiencehumaine, vous devez prévenir votre médecin avant de commencer le traitementpar FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN (voir rubrique Autres médicaments et FUSIDATEDE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimépelliculé
En raison du risque accru de problèmes musculaires, ce médicament ne doitpas être pris en même temps que les médicaments diminuant Ie taux decholestérol dans le sang de la famille des statines (encore appelésinhibiteurs de I'HMG-CoA réductase), notamment atorvastatine, fluvastatine,pravastatine, rosuvastatine, simvastatine (voir rubriques Ne prenez jamaisFUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé et Avertissements etprécautions).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En raison du bénéfice thérapeutique élevé, l'utilisation de cemédicament peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'ensoit le terme.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé contient du lactoseet du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
Adultes
1 g à 1,5 g/jour en 2 ou 3 prises en fonction de la gravité l'infectionstaphylococcique traitée.
Enfants de plus de 6 ans
30 à 50 mg/kg/jour, en fonction de la gravité de l'infectionstaphylococcique traitée.
Si vous avez pris plus de FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Vous pourriez avoir des troubles gastro-intestinaux.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur10 :
· vomissements,
· diarrhée,
· douleurs abdominales,
· digestion difficile (dyspepsie),
· jaunisse, augmentation de la bilirubine (pigment jaune) dans le sang,
· léthargie, fatigue, perte de force et d’énergie (asthénie).
Effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 100 :
· diminution de la quantité de certains éléments du sang (pancytopénie,neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie dont anémiesidéroblastique),
· maux de tête,
· somnolence,
· éruptions cutanées de divers types, en particulier maculo-papuleuses ouérythémateuses, urticaire,
· insuffisance rénale.
Effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur1000 :
· hypersensibilité,
· gonflement du cou et du visage (angioedème).
Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant êtreestimée sur la base des données disponibles) :
· réaction allergique, exceptionnellement grave,
· hépatite ou anomalie des tests hépatiques,
· rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules etaccompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée),
· lésion hémorragique de la peau (purpura vasculaire),
· apparition de bulles, de cloques ou un décollement de la peau, enparticulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale(syndromes de Stevens‑Johnson et de Lyell),
· réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilitémédicamenteuse/syndrome DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômestels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la tailledes ganglions, une fatigue importante, une atteinte d’un organe interne, etdes anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre decertains globules blancs (éosinophiles),
· faiblesse et douleurs musculaires potentiellement graves(rhabdomyolyse).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Fusidate desodium...........................................................................................................250,0 mg
Pour un comprimé pelliculé de 510,0 mg.
Les autres composants excipients sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, macrogol 1500, silice colloïdale anhydre,crospovidone, talc et stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry Y1–7000 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400).
Qu’est-ce que FUSIDATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, ovale,biconvexe.
Boîte de 10 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
27000 Evreux
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
o la dose à prendre,
o les moments de prise,
o et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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