Notice patient - GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée
Galantamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GALANTAMINEZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments Anti-démentiels, Code ATC:N06DA04
GALANTAMINE ZENTIVA LAS LP 16 MG, GELULE A LIBERATION PROLONGEE contient lasubstance active « galantamine », un médicament anti-démence. Il estutilisé chez les adultes pour traiter les symptômes légers à modérémentsévères de la maladie d'Alzheimer, un type de démence qui altère lefonctionnement cérébral.
Les symptômes de Ia maladie d'Alzheimer entraîne une perte progressive dela mémoire, une confusion et des modifications du comportement ce qui rend deplus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.
Ces effets sont supposés être causés par un déficit en « acétylcholine», une substance responsable d'envoyer des messages entre les cellules ducerveau. GALANTAMINE ZENTIVA LAS LP 16 mg augmente la quantitéd'acétylcholine dans le cerveau et traite les signes de la maladie.
Les gélules sont à « libération prolongée ». Cela signifie qu'elleslibèrent le médicament plus lentement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre GALANTAMINEZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie grave du foie et/ou des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GALANTAMINEZENTIVA LAB LP 16 MG, gélule à libération prolongée. Ce médicament estuniquement utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et n'est pasrecommandé dans d'autres types de troubles de la mémoire ou de confusion.Effets indésirables graves
Les médicaments ne sont pas toujours adaptés à tous. GALANTAMINE ZENTIVALAB LP16 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer des réactionscutanées graves, des troubles cardiaques et des convulsions (crisesépileptiques). Vous devez être informé de ces effets indésirables pendantque vous prenez GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP16 mg. Voir «Faites attention auxeffets indésirables graves » dans la rubrique 4.
Avant de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libérationprolongée, votre médecin a besoin de savoir si vous avez, ou avez eu, l'unedes situations suivantes :
· des problèmes hépatiques ou rénaux,
· une affection cardiaques (telle qu'une gêne thoracique qui est souventprovoquée par une activité physique, une crise cardiaque, une insuffisancecardiaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier, un intervalle QTcallongé),
· des variations des taux d’électrolytes (substances chimiquesnaturellement présentes dans le sang telles que le potassium),
· un ulcère peptique (de l'estomac),
· une obstruction de l'estomac ou des intestins,
· des troubles du système nerveux (tels que l'épilepsie ou la maladie deParkinson),
· une maladie respiratoire ou une infection qui interfère avec larespiration (telle que l'asthme, une maladie bronchopulmonaire obstructive oupneumonie),
· des difficultés à uriner.
Votre médecin conviendra si GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule àlibération prolongée est adapté à votre cas ou si la posologie a besoind'être modifiée.
Informez également votre médecin si vous avez récemment subi uneopération de l'estomac, des intestins ou de la vessie. Votre médecin peutconvenir que GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libérationprolongée n'est pas adapté à votre cas.
GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée peutprovoquer une perte de poids. Votre médecin vérifiera votre poidsrégulièrement au cours de votre traitement par GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP16 mg, gélule à libération prolongée.
Enfants et adolescents
GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée n'estpas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP ne doit pasêtre associé avec des médicaments agissant de la même façon, ceux-ciincluent:
· le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladied'Alzheimer),
· l'ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans lesfaiblesses musculaires graves),
· la pilocarpine (utilisée en cas de sécheresse de la bouche ou des yeux)prise par voie orale.
Certains médicaments peuvent rendre des effets indésirables plus probableschez les personnes prenant GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP. Ceux-ci incluent:
· la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),
· la quinidine (utilisée dans les battements de cœur irréguliers),
· le kétoconazole (un antifongique),
· l'érythromycine (un antibiotique),
· le ritonavir (pour le virus de l’immunodéficience humaine ou «VIH »).
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (par exemple,l'ibuprofène), qui peuvent augmenter le risque d'ulcères,
· les médicaments destinés à traiter certains troubles cardiaques oul'hypertension artérielle (par exemple la digoxine, l'amiodarone, l'atropine,les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques),
· médicaments affectant l’intervalle QTc.
Dans le cas où vous prendriez des médicaments pour des troubles du rythmecardiaque, votre médecin pourra vous demander de faire un électrocardiogramme(ECG).Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de GALANTAMINEZENTIVA LAB LP 16 mg si vous prenez certains de ces médicaments.
GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP peut interagir avec certains anesthésiques. Sivous devez subir une opération sous anesthésie générale, informez lemédecin bien à l'avance que vous prenez GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg.
Si vous avez des questions, demander conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments et boissons
GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP doit être pris de préférence avec de lanourriture.
Buvez beaucoup pendant votre traitement par GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP afinde rester hydraté voir la rubrique 3 de cette notice pour plus d'explicationssur la façon de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vousêtes enceinte, pensez que vous êtes enceinte ou si vous envisagez unegrossesse.
Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par GALANTAMINEZENTIVA LAB LP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, peut vous faire sentir étourdi ouendormi, en particulier au cours des premières semaines du traitement. SiGALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg a cet effet sur vous, ne conduisez pas devéhicules ou n'utilisez pas d'outils ni de machines.
3. COMMENT prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez actuellement de la galantamine en comprimés ou solutionbuvable, et que votre médecin a décidé de passer à GALANTAMINE ZENTIVA LABLP, gélules à libération prolongée, lisez attentivement les instructions àla fin de cette section.
Posologie
Vous commencerez votre traitement avec GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg,gélule à libération prolongée à faible dose. La dose initiale habituelleest de 8 mg en une prise par jour. Votre médecin pourra augmenterprogressivement votre dose, toutes les 4 semaines ou plus, jusqu'à ce que vousatteigniez une dose qui vous convient. La dose maximale est de 24 mg en uneprise par jour.
Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dosedevra être augmentée. Si vous n'êtes pas sûr de ce qu'il faut faire, ou sivous trouvez que les effets de GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule àlibération prolongée sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin aura besoin de vous voir régulièrement pour s'assurer que lemédicament est efficace et pour savoir comment vous vous sentez.
Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, votre médecin peutvous donner une dose réduite GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule àlibération prolongée ou peut décider que ce médicament n'est pas adaptéà vous.
Passer de la prise de galantamine sous la forme de comprimé ou de solutionbuvable à GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libérationprolongée
Si vous prenez actuellement de la galantamine sous forme de comprimé ou desolution buvable, votre médecin pourra décider de vous passer sous GALANTAMINEZENTIVA LAB LP 16 mg gélule à libération prolongée. Si cela s'applique àvous :
· Prenez votre dernière dose de galantamine sous forme de comprimé ou desolution buvable le soir
· Le lendemain matin, prenez votre première dose de GALANTAMINE ZENTIVA LABLP 16 mg gélule à libération prolongée.
NE PRENEZ PAS plus d'une gélule à libération prolongée par jour. Lorsquevous prenez GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, gélule à libération prolongée, unefois par jour, NE PRENEZ PAS de galantamine sous forme de comprimé ou desolution buvable.
Comment prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, gélule à libérationprolongée
Les gélules doivent être avalées en entier, ne doivent être ni mâchées,ni écrasées.
GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, gélule à libération prolongée doit être prisle matin, avec de l'eau ou un autre liquide, et de préférence avec de lanourriture.
Buvez beaucoup de liquide pendant que vous prenez GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP16 mg, gélule à libération prolongée, pour rester hydraté.
Si vous avez pris plus de GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, contactezimmédiatement un médecin ou un hôpital. Prenez avec vous les gélulesrestantes et l'emballage. Les signes ou symptômes suivants peuvent apparaîtreen cas de prise d'une quantité excessive de GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP :nausées sévères, vomissements, faiblesse musculaire, ralentissement du rythmecardiaque, convulsions et pertes de connaissance.
Si vous oubliez de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule àlibération prolongée
Si vous oubliez une seule dose, ne la prenez pas et prenez la prochaine doseau moment prévu pour celle-ci. Ne prenez pas de double dose pour compensercelle que vous avez oublié de prendre.
Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule àlibération prolongée
Vous devez consulter votre médecin avant d'arrêter votre traitement parGALANTAMINE ZENTIVA LAB LP. Il est important de continuer de prendre cemédicament pour traiter votre maladie. Si vous avez d’autres questions surl’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votremédecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule àlibération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, maisils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients. Certains de ceseffets peuvent être dus à la maladie elle même.
Faites attention aux effets indésirables graves
Arrêtez de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP. 16 mg, gélule àlibération prolongée et consultez immédiatement un médecin ou le service desurgences le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirablessuivants :
· Des réactions cutanées, y compris:
· Une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de lapeau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
· Une éruption cutanée de couleur rouge couverte de petites bossesremplies de pus qui peuvent se propager sur tout le corps, parfois associée àde la fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
· Une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des lésionsayant l'apparence de petites cibles.
Ces réactions cutanées sont rares chez les personnes prenant X (pouvantaffecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
· Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (telsque des battements de cœur lents ou supplémentaires) ou des palpitations(sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers). Des troublescardiaques peuvent se manifester par un tracé anormal surl'électrocardiogramme (ECG) et peuvent être fréquents chez les personnesprenant GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libération prolongée(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
· Des convulsions {crises épileptiques). Elles sont peu fréquentes chezles personnes prenant GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libérationprolongée (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
· Une réaction allergique. Les signes peuvent inclure une éruptioncutanée, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres,du visage, de la gorge ou de la langue.
Vous devez arrêter de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule àlibération prolongée et demander immédiatement de l'aide si vous remarquezl'un des effets cités ci-dessus.
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur10) :
· Nausées et vomissements. Ces effets indésirables apparaissent le plussouvent durant les premières semaines de traitement ou lorsque la dose estaugmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation del'organisme au médicament et ne durent généralement que quelques jours. Sivous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plusde liquide, et peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiezplus nauséeux.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10) :
· Diminution de l'appétit, perte de poids
· Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles(hallucinations)
· Dépression
· Sensation vertigineuse ou évanouissement
· Tremblements ou spasmes musculaires
· Maux de tête
· Sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général
· Sensation de grande somnolence avec peu d'énergie
· Pression artérielle élevée
· Douleur ou gêne gastrique
· Diarrhée
· Indigestion
· Chutes
· Plaies
Effets indésirables peu fréquents {pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 100) :
· Réaction allergique
· Manque d'eau dans le corps (déshydratation)
· Sensation de fourmillement ou d'engourdissement de la peau (picotement)Modification du goût
· Envie de dormir dans la journée Convulsions.
· Vision trouble
· Sifflements ou bourdonnements d'oreilles persistants (acouphènes)
· Pression artérielle basse
· Rougeur excessive de la peau
· Envie de vomir (haut le cœur)
· Transpiration excessive
· Faiblesse musculaire
· Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
Effets indésirables rares {pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur1 000) :
· Inflammation du foie (hépatite).
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes inquiet ou pensezque GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg vous pose un problème.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libérationprolongée
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Galantamine...........................................................................................................................16 mg
Sous forme de bromhydrate de galantamine
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Comprimé :
Cellulose microcristalline, hypromellose, éthylcellulose, stéarate demagnésium.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP 16 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée,opaque, de couleur chair, contenant 2 comprimés ronds, biconvexes.
Boîte de 7, 28, 56, 84 ou 300 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6, DERVENAKION STR
153 51 PALLINI ATIKIS
GRECE
ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE,
BLOCK NO 5, RODOPI 69 300,
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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