Notice patient - GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée
Dénomination du médicament
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée
Gliclazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libérationmodifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDEARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : sulfamides hypoglycémiants, dérivés del'urée – code ATC : A10BB09.
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée est unmédicament appartenant à la famille des sulfonylurées et utilisé pour fairebaisser le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral).
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée est utilisédans le traitement d'une certaine forme de diabète (diabète de type 2) chezl'adulte lorsque le régime alimentaire, l'activité physique et la perte depoids seuls ne sont pas suffisamment efficaces.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDEARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
Ne prenez jamais GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libérationmodifiée :
· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, aux autresmédicaments de la même famille (sulfonylurées) ou aux autres médicamentsapparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;
· si vous présentez un diabète insulinodépendant (diabète de type1) ;
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans les urines (quipeuvent indiquer une acidocétose), en cas de pré-coma ou de comadiabétique ;
· si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie ;
· si vous prenez un médicament pour traiter les infections fongiques(miconazole, voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW LAB30 mg, comprimé à libération modifiée ») ;
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLICLAZIDEARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée.
Vous devez respecter le schéma thérapeutique prescrit par votre médecinpour obtenir une glycémie correcte. Cela signifie qu'en plus de prendrerégulièrement vos comprimés, vous devez suivre le régime alimentaireconseillé, et avoir une activité physique, et si nécessaire perdredu poids.
Il est nécessaire de surveiller régulièrement le taux de sucre dans lesang (et éventuellement dans l'urine), ainsi que votre taux d’hémoglobineglyquée (HbA1c) pendant le traitement par le gliclazide.
Pendant les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie(taux de sucre trop faible dans le sang) peut être accru. Une surveillancemédicale attentive est donc nécessaire.
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir :
· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez unrepas ;
· si vous jeûnez ;
· si vous êtes malnutri ;
· si vous modifiez votre régime alimentaire ;
· si vous augmentez votre activité physique sans adapter en conséquencevotre apport en hydrates de carbone ;
· si vous buvez de l'alcool, en particulier lorsque vous sautez unrepas ;
· si vous prenez en même temps d'autres médicaments ou des remèdesnaturels ;
· si vous prenez des doses élevées de gliclazide ;
· si vous souffrez de certains troubles hormonaux (troubles fonctionnels dela thyroïde, de l'hypophyse ou des surrénales) ;
· si vous présentez une insuffisance sévère au niveau de vos reins ou devotre foie.
Si vous avez un faible taux de sucre dans votre sang, vous pouvez présenterles symptômes suivants : maux de tête, sensation de faim, nausées,vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité,difficultés de concentration, diminution de la vigilance et augmentation dutemps de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole ou de lavision, tremblements, troubles sensoriels, étourdissements et sensationd'impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent également survenir :transpiration, peau moite et froide, anxiété, fréquence cardiaque rapide ouirrégulière, tension artérielle élevée et forte douleur subite dans lapoitrine qui peut irradier dans les régions avoisinantes (angine depoitrine).
Si le taux de sucre continue à diminuer, vous pouvez présenter uneconfusion sévère (délire), développer des convulsions, des anomalies ducomportement (perte de maîtrise de soi), votre respiration peut êtresuperficielle et votre fréquence cardiaque ralentie avec éventuellement pertede connaissance.
Dans la plupart des cas, les symptômes hypoglycémiques disparaissentrapidement avec la consommation de certaines formes de sucre, par exemple descomprimés de glucose, des morceaux de sucre, du jus de fruit sucré ou du thésucré. Vous devez donc toujours avoir sur vous certaines formes de sucre(comprimés de glucose, morceaux de sucre). N'oubliez pas que les édulcorantsn'ont pas d'effet. Si l'ingestion de sucre n'est pas efficace ou si lessymptômes réapparaissent, consultez votre médecin ou l'hôpital le plusproche.
Les signes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent être absents, qu'ils soientmoins évidents ou qu’ils apparaissent très lentement, ou que vous ne vousrendiez pas compte à temps que votre glycémie chute.
Cela peut se produire si vous êtes âgé(e) et que vous prenez certainsmédicaments (par exemple des médicaments agissant sur le système nerveuxcentral et des bêtabloquants). Si vous êtes en situation de stress (accident,opération chirurgicale, fièvre, etc.), votre médecin pourra vous faire passertemporairement à l'insuline.
Les symptômes d'une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang)peuvent apparaître si le gliclazide n’a pas assez réduit le taux de sucredans votre sang, si vous n’avez pas respecté le traitement prescrit par votremédecin, si vous prenez des préparations à base de millepertuis (Hypericumperforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW LAB30 mg, comprimé à libération modifiée »), ou suite à des situations destress particulières. Ces symptômes peuvent inclure : soif, un besoinfréquent d'uriner, une sécheresse buccale, une peau sèche et qui démange,des infections cutanées et une baisse de performance. Si ces symptômessurviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Des perturbations du taux de sucre dans le sang (taux faible ou élevé)peuvent apparaître lorsque gliclazide est prescrit en même temps qued’autres médicaments de la classe des antibiotiques, appelésfluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votremédecin vous rappellera l'importance de surveiller votre glycémie.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d’undéficit en Glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globulesrouges), une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globulesrouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicamentsde la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie(maladies génétiques héréditaires provoquant une accumulation dansl’organisme de porphyrines ou de précurseurs de porphyrines).
Enfants et adolescents
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée n’est pasrecommandé chez l’enfant en raison d’un manque de données.
Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libérationmodifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être augmenté et des signesd'hypoglycémie peuvent apparaître en cas d'association avec l'un desmédicaments ci-dessous :
· autres médicaments utilisés pour traiter l'hyperglycémie(antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline) ;
· antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine) ;
· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’insuffisancecardiaque (bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) telsque captopril ou énalapril) ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (miconazole,fluconazole) ;
· médicaments utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac ou duduodénum (antagonistes des récepteurs H2) ;
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs de lamonoamine oxydase) ;
· antalgiques ou antirhumatismaux (ibuprofène, phénylbutazone) ;
· médicaments contenant de l'alcool.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et une élévationde la glycémie peut survenir en cas d'association avec l'un des médicamentsci-dessous :
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du système nerveuxcentral (chlorpromazine) ;
· médicaments anti-inflammatoires (corticoïdes) ;
· médicaments utilisés pour traiter l'asthme, ou utilisés pendantl'accouchement (salbutamol par voie intraveineuse, ritodrine etterbutaline) ;
· médicaments utilisés pour traiter les affections du sein, les règlesabondantes et l'endométriose (danazol) ;
· préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
Des perturbations du taux de sucre dans le sang (taux diminué ou augmenté)peuvent apparaître lorsque des médicaments de la classe des fluoroquinolonessont pris en même temps que GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé àlibération modifiée, en particulier chez les sujets âgés.
En cas de traitement concomitant, le gliclazide peut augmenter les effets desmédicaments anticoagulants (exemple : warfarine).
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un autre médicament. Sivous êtes hospitalisé(e), informez le personnel médical que vous prenezGLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée.
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée avec desaliments, boissons et de l’alcool
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée peut êtrepris avec des aliments et des boissons non alcoolisées.
Boire de l’alcool n’est pas recommandé car cela peut altérer lecontrôle de votre diabète d’une manière imprévisible.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, prévenez votre médecin afin qu'il puisse vousprescrire un traitement plus approprié.
Il est déconseillé de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé àlibération modifiée pendant la grossesse.
Vous ne devez pas prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé àlibération modifiée pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être altérée sivotre glycémie est trop basse (hypoglycémie) ou trop élevée (hyperglycémie)ou si vous développez des troubles visuels dus à ces états. N'oubliez pas quevous pouvez vous mettre en danger ou faire courir des risques à d'autrespersonnes (par exemple en conduisant une voiture ou en utilisant des machines).Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire si vous :
· présentez des épisodes de faible taux de sucre dans le sang fréquents(hypoglycémie) ;
· avez peu ou pas de signes d'alerte d'hypoglycémie.
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie est déterminée par le médecin en fonction de votre glycémieet éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.
Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changementde votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votreglycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.
La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.
La dose quotidienne peut varier de 1 comprimé à 4 comprimés en une seuleprise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé àlibération modifiée avec de la metformine, un inhibiteur del’alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l’insuline est initiée,votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaquemédicament.
Si vous remarquez que votre taux de sucre dans le sang reste élevé malgréque vous preniez votre médicament comme il vous l’a été prescrit, parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés en entier. Ne pas les mâcher.
Vous devez avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau au cours dupetit déjeuner, de préférence à la même heure chaque jour. Vous deveztoujours prendre le(s) comprimé(s) pendant un repas.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé àlibération modifiée que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital leplus proche.
La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dansla rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administrationde sucre (4 à 6 morceaux) ou d’une boisson sucrée, et suivi d’un en-casou d’un repas substantiel.
Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin etprévenir les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu’un, par exemple unenfant, a pris le médicament involontairement.
Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patientinconscient.
Il faut s’assurer qu’il y ait toujours une personne informée qui puisseappeler un médecin en cas d’urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé àlibération modifiée
Il est important que vous preniez votre médicament tous les jours car untraitement régulier aura une meilleure action. Cependant, si vous avez oubliéde prendre votre ou vos comprimé(s) une journée, prenez votre traitement commed’habitude, le jour suivant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé àlibération modifiée
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours,vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.L’arrêt du traitement peut entraîner une augmentation de votre taux de sucredans le sang (hyperglycémie) qui augmente le risque de développer descomplications du diabète.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur leur fréquence.
L’effet secondaire le plus communément observé est une diminution du tauxde sucre dans le sang (hypoglycémie). Pour les symptômes et les signes, voirrubrique « Avertissements et précautions ».
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence,perte de connaissance, voire coma.
En cas d’hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairementcontrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement unmédecin.
Troubles digestifs
Douleur abdominale, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée, etconstipation.
Ces effets sont réduits lorsque GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé àlibération modifiée est pris au cours d'un repas, comme recommandé.
Troubles hématologiques
La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes,globules rouges et blancs), peut causer une pâleur, des saignements prolongés,des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissentgénéralement à l'arrêt du traitement.
Troubles cutanés
Réactions cutanées tels qu’éruption, rougeurs, démangeaisons,urticaire, cloques et angiœdème (gonflement rapide des tissus tels que lespaupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvantentraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés. L’éruptionpeut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation dela peau.
Si vous développez ce(s) effet(s) indésirable(s), arrêtez de prendreGLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée, contactezimmédiatement un médecin et informez-le que vous prenez ce médicament.
De façon exceptionnelle, les signes d’une réaction d’hypersensibilitésévère (syndrome de DRESS) ont été rapportés, avec initialement uneapparition de symptômes pseudo-grippaux puis d’une éruption cutanée sur levisage qui s’étend ensuite, s’accompagnant d’une forte fièvre.
Troubles hépatiques
Des cas isolés de troubles de la fonction hépatique ont été rapportés,pouvant provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil. Si vous avezces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômesdisparaissent généralement lorsque le traitement est arrêté. C’est votremédecin qui décidera de l’arrêt de votre traitement.
Troubles de la vision
Votre vision peut être affectée pendant un court moment, en particulierlors de l’instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de laglycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ontété rarement observés :
Changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammationallergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang(hyponatrémie), symptômes d’une insuffisance hépatique (par exemplejaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l’arrêt dessulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à uneinsuffisance hépatique menaçant la vie du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libérationmodifiée
· La substance active est :
Gliclazide........................................................................................................................30 mg
Pour un comprimé à libération modifiée.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, hypromellose, carbonatede calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libérationmodifiée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération modifiée,blanc, ovale et biconvexe.
Les comprimés de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg sont disponibles en boîte ouen flacon.
Boites de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180.
Flacons de 90, 120 ou 180.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire].
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire].
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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