Notice patient - GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Dénomination du médicament
GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Gliclazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est‑ce que GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée et dans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDEBIOGARAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A10BB09.
GLICLAZIDE BIOGARAN est un médicament qui réduit le taux de sucre dans lesang (antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).
GLICLAZIDE BIOGARAN est indiqué dans certaines formes de diabète (diabètede type 2 non insulino‑dépendant) chez l’adulte, lorsque le régimealimentaire, l’exercice physique et la perte de poids seuls ne sont passuffisants pour obtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDEBIOGARAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
Ne prenez jamais GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée :
· si vous êtes allergique au gliclazide, à d'autres médicaments de lamême classe (sulfonylurées), à d’autres médicaments apparentés(sulfamides hypoglycémiants) ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un diabète insulino‑dépendant (de type 1) ;
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce quipeut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un pré‑coma ouun coma diabétiques ;
· si vous souffrez d'insuffisances rénale ou hépatique sévères ;
· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques(miconazole, voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg,comprimé sécable à libération modifiée ») ;
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre GLICLAZIDE BIOGARAN.
Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindreune glycémie normale. Cela signifie qu’à part la prise régulière dutraitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de l’exercicephysique et, quand cela est nécessaire, perdez du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux desucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votrehémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.
Dans les premières semaines de traitement, le risque d’hypoglycémie(faible taux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, uncontrôle médical rigoureux est nécessaire.
Une hypoglycémie peut survenir :
· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez unrepas ;
· si vous jeûnez ;
· si vous êtes malnutri ;
· si vous changez de régime alimentaire ;
· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydratesde carbone ne compense pas cette augmentation ;
· si vous buvez de l’alcool, en particulier si vous sautez desrepas ;
· si vous prenez d’autres médicaments ou des remèdes naturels en mêmetemps ;
· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide ;
· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnelsde la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortexsurrénalien) ;
· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômessuivants :
Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles dusommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps deréactions diminués, dépression, confusion, troubles de la parole ou de lavision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensationd’impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration,peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentationde la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peutirradier dans les zones proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrird’une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votresang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements devotre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.
Dans la plupart des cas, les symptômes d’une hypoglycémie disparaissenttrès rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés deglucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.
Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose,morceaux de sucre). Souvenez‑vous que les édulcorants ne sont pas efficaces.Veuillez contacter votre médecin ou l’hôpital le plus proche si la prise desucre n’est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.
Les symptômes d’une hypoglycémie peuvent être absents, être moinsévidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendrecompte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut seproduire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (parexemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et lesbêta‑bloquants).
Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opérationchirurgicale, fièvre,…) votre médecin peut temporairement faire un relaispar un traitement par insuline.
Les symptômes d’une hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang)peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n’a pas encoresuffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n’avez pas respecté letraitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à basede Millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments etGLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ») oudans des situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif,envie fréquente d’uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infectionsde la peau et performances réduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votrepharmacien.
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang)peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que desmédicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, enparticulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vousrappellera l'importance de surveiller votre glycémie.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteint d’undéficit en Glucose‑6‑Phosphate‑Déshydrogénase (G6DP) (anomalie desglobules rouges), une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction desglobules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Des cas de porphyrie aiguë ont été rapportés avec d’autres sulfamideshypoglycémiants chez des patients atteints de porphyrie (affection génétiquehéréditaire présentant une accumulation de porphyrines ou de précurseurs desporphyrines dans l’organisme).
Enfants et adolescents
GLICLAZIDE BIOGARAN, n’est pas recommandé chez l’enfant en raison d’unmanque de données.
Autres médicaments et GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L’effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signesd’une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie(antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP‑1 ou insuline) ;
· antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine) ;
· médicaments pour traiter l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque(bêta-bloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion tels que captopril ouénalapril) ;
· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole,fluconazole) ;
· médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac ou du duodénum(antagonistes des récepteurs H2) ;
· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamineoxydase) ;
· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène) ;
· médicaments contenant de l’alcool.
L’effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et unehyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central(chlorpromazine) ;
· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes) ;
· médicaments pour traiter l’asthme ou utilisés pendant l’accouchement(salbutamol IV, ritodrine et terbutaline) ;
· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignementsmenstruels importants et l’endométriose (danazol) ;
· préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum).
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang)peut survenir lorsque GLICLAZIDE BIOGARAN est prescrit en même temps que desmédicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, enparticulier chez les patients âgés
GLICLAZIDE BIOGARAN peut augmenter les effets des médicaments anticoagulants(ex : warfarine).
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament.Si vous allez à l’hôpital, informez le personnel médical que vous prenezGLICLAZIDE BIOGARAN.
GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée avecdes aliments, boissons et de l’alcool
GLICLAZIDE BIOGARAN peut être pris avec des aliments et des boissons nonalcoolisées. Il est déconseillé de boire de l’alcool car cela peut altérerle contrôle de votre diabète d’une manière imprévisible.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
GLICLAZIDE BIOGARAN est déconseillé durant la grossesse.
Ne prenez pas GLICLAZIDE BIOGARAN si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en casd’hypoglycémie, ou d’hyperglycémie ou si vous développez des problèmesde vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle desautres en danger (par exemple lors de la conduite d’un véhicule ou del’utilisation de machines).
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
· en cas d’épisodes fréquents d’hypoglycémie ;
· si vous avez peu ou pas de signes d’avertissement d’hypoglycémie.
GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiéecontient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez‑le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémieet éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.
Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changementde votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votreglycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.
La dose journalière recommandée est de ½ à 2 comprimés (maximum120 mg) en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse autraitement. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
GLICLAZIDE BIOGARAN se prend par voie orale. Les comprimés doivent êtreavalés avec un verre d’eau au petit déjeuner (et de préférence chaque jourà la même heure). Le ½ comprimé ou le(s) comprimé(s) doivent être avalésen une seule fois. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés. Laprise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE BIOGARAN avec de lametformine, un inhibiteur de l’alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, uninhibiteur de la dipeptidyl peptidase‑4, un agoniste des récepteurs GLP‑1ou l’insuline est instaurée, votre médecin déterminera selon votre cas ladose appropriée de chaque médicament.
Si vous remarquez que votre taux de glycémie est élevé bien que vouspreniez le médicament conformément à la prescription, vous devez contactervotre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital leplus proche.
La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dansla rubrique 2. Celle‑ci doit être traitée immédiatement parl'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou d’une boisson sucrée, etsuivi d’un en-cas ou d’un repas substantiel.
Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin etprévenir les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu’un, par exemple unenfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de lanourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il faut s’assurer qu’il y ait toujours une personne informée qui puisseappeler un médecin en cas d’urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée :
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manièrerégulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE BIOGARAN, le jour suivantreprenez votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours,vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.L’arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie qui augmente lerisque de développer des complications du diabète.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L’effet secondaire le plus communément observé est l’hypoglycémie.Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements etprécautions ».
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence,perte de connaissance voire coma.
En cas d’hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairementcontrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement unmédecin.
Troubles du foie
Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner unecoloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez cessymptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômesdisparaissent généralement à l’arrêt du traitement. Votre médecindécidera si vous devez arrêter votre traitement.
Troubles de la peau
Des cas de réactions cutanées tels qu’éruption, rougeurs,démangeaisons, urticaire, cloques et angio‑œdème (gonflement rapide destissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue oula gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires) ont étérapportés. L'éruption peut évoluer vers la formation généralisée decloques ou une desquamation de la peau.
Si vous développez de tels symptômes, vous devez arrêter de prendreGLICLAZIDE BIOGARAN, consulter votre médecin en urgence et l’informer quevous avez pris ce traitement.
Des signes de réactions d'hypersensibilité sévères (DRESS) ont étérapportés exceptionnellement : ils débutent par des symptômes grippaux et uneéruption sur le visage, suivis d’une éruption étendue avec une températureélevée.
Troubles sanguins
La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes,globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés,des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissentgénéralement à l’arrêt du traitement.
Troubles digestifs
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée etconstipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE BIOGARAN estpris avec un repas, comme recommandé.
Troubles de la vision
Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lorsde l’instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de laglycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ontété observés : changements sévères du nombre de cellules sanguines etinflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodiumdans le sang (hyponatrémie), symptômes d’une insuffisance hépatique (parexemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l’arrêt dessulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à uneinsuffisance hépatique menaçant la vie du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifièe ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée
· La substance active est :
Gliclazide.........................................................................................................................60 mg
Pour un comprimé sécable à libération modifiée.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, maltodextrine, hypromellose, stéarate de magnésium,silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable à libérationmodifiée allongé, blanc, sécable et gravé « DIA 60 » sur lesdeux faces.
Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou500 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
OU
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LIMITED
GOREY ROAD,
ARKLOW, CO. WICKLOW
Irlande
OU
ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.
UL. ANNOPOL 6B
03–236 WARSZAWA
WOJEWÒDZTWO MAZOWIECKIE
POLOGNE
OU
LABORATORIOS SERVIER S.L.
AVENIDA DE LOS MADROÑOS, 33
28043 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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