Notice patient - GLIMEPIRIDE RANBAXY 3 mg, comprimé
Dénomination du médicament
GLIMEPIRIDE RANBAXY 3 mg, comprimé
Glimépiride
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE RANBAXY 3 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDERANBAXY 3 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE RANBAXY 3 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE RANBAXY 3 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE RANBAXY 3 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antidiabétique oral, appartenant à la famille dessulfonylurées, qui diminue le taux de sucre dans le sang.
Indications thérapeutiques
Il est préconisé dans le traitement du diabète sucré noninsulino-dépendant (type 2), lorsque le régime alimentaire, l'exercicephysique et la perte de poids ne sont pas suffisants pour rétablir à eux seulsl'équilibre glycémique.
Chez les patients insuffisamment équilibrés par des doses maximales demetformine bien tolérées, un traitement associant du glimépiride à lametformine peut être instauré sous surveillance médicale stricte.
Chez les patients insuffisamment équilibrés par des doses maximalesrecommandées de glimépiride, un traitement par l'insuline peut être associésous surveillance médicale stricte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDERANBAXY 3 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE RANBAXY 3 mg, comprimé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au glimépiride ou à l'un desautres constituants de ce médicament;
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux sulfamides et autressulfonylurées;
· si vous avez un diabète nécessitant un traitement par l'insuline (ouinsulino-dépendant), en particulier diabète décompensé;
· si vous avez une insuffisance rénale (défaillance grave des reins);
· si vous avez une insuffisance hépatique grave (défaillance gravedu foie).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin ou votrepharmacien :
· si vous avez une maladie du foie, des reins, de la thyroïde ou dessurrénales ;
· en cas d’intervention chirurgicale, de traitement dentaire, de fièvre,d’infection, de difficulté à s'alimenter, de modification du poids ;
· en cas de désir de grossesse ;
· si vous prenez un autre médicament en particulier : autre antidiabétiqueoral, anti-coagulants (anti-vitamine K ou AVK), anti-inflammatoire,bêta-bloquant, pilule contraceptive ;
· Une diminution du taux d'hémoglobine et une destruction des globulesrouges (anémie hémolytique) peut survenir chez les patients atteints d’undéficit en G6PD.
Informations importantes sur votre médicament :
Ce médicament est susceptible de provoquer des hypoglycémies (baisse dutaux de sucre dans le sang) qui peuvent se manifester par différents signestels que : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, tremblements,fatigue, somnolence, paralysie partielle, sensation de malaise, vertiges,troubles visuels et troubles de la parole, troubles du comportement (agitation,agressivité, dépression, confusion, perte de la maîtrise de soi, délire),troubles du sommeil, diminution de la concentration, troubles sensoriels,troubles de la vigilance et des réactions, aphasie, convulsions, perte deconnaissance pouvant aller jusqu’au coma, respiration superficielle etralentissement du rythme cardiaque.
Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être égalementobservés tels que sueurs abondantes, peau moite, anxiété, tachycardie,hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.
En cas de survenue de ces symptômes, absorber du sucre ou un aliment sucré(les édulcorants de synthèse sont sans effet) et prendre l'avis de votremédecin.
Certains facteurs peuvent favoriser la survenue d'une hypoglycémie enparticulier :
· malnutrition, horaires irréguliers des repas, saut de repas, retard dansla prise d'un repas, période de jeûne,
· modification du régime,
· modification de l'activité physique,
· consommation/prise d'alcool, en particulier en l'absence de repas,
· fonction rénale diminuée,
· maladie grave du foie,
· prise de plus de GLIMEPIRIDE RANBAXY que ce dont vous avez besoin,
· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glandethyroïde ou des glandes surrénales),
· prise de certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autresmédicaments).
Le traitement par un sulfamide hypoglycémiant (ou antidiabétique oral)impose :
· une régularité de l'alimentation,
· une parfaite régularité de la prise du traitement.
Chez les patients mal équilibrés par des doses maximales de metformine,l'association de glimépiride peut être initiée sous contrôle médical strictde la manière suivante :
· tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride seracommencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des dosesmaximales, en fonction de l'équilibre métabolique recherché.
En cas d'équilibre glycémique insuffisant sous glimépiride à dosemaximale, un traitement par insuline peut être associé de la manièresuivante :
· tout en maintenant la posologie du glimépiride, l'insulinothérapie seradébutée à faible dose sous surveillance médicale stricte.
Toute prise de GLIMEPIRIDE RANBAXY doit être suivie de la prised'un repas.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et GLIMEPIRIDE RANBAXY 3 mg, comprimé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Parce qu'elles peuvent modifier de façon importante votre glycémie,certaines associations médicamenteuses doivent être évitées. Il ne faut pasprendre de votre propre initiative des médicaments.
L'effet de GLIMEPIRIDE RANBAXY (diminution du taux de sucre dans le sang)peut être augmenté par les médicaments suivants et entraîner un risqued'hypoglycémie :
· autres médicaments pour traiter le diabète (tels que l'insuline ou lametformine) ;
· médicaments pour traiter la douleur ou l'inflammation (phénylbutazone,azopropazone, oxyphenbutazone, aspirine) ;
· médicaments pour traiter les infections urinaires (tels que certainssulfamides antibactériens à longue durée d'action) ;
· médicaments pour traiter les infections bactériennes et fongiques(tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, les quinolones,clarithromycine) ;
· médicaments pour empêcher la coagulation du sang (dérivéscoumariniques) ;
· médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants) ;
· médicaments utilisés pour la thérapie de substitution par hormonessexuelles masculines ;
· médicaments pour traiter la dépression (fluoxétine, inhibiteurs de laMAO) ;
· médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol (fibrates) ;
· médicaments diminuant la tension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme deconversion) ;
· médicaments appelés anti-arythmiques utilisés pour contrôler lestroubles du rythme cardiaque (disopyramide).
· médicaments pour traiter la goutte (allopurinol, probénécide,sulfinpyrazone) ;
· médicaments anticancéreux (cyclophosphamide, ifosfamide,trofosfamide) ;
· médicaments utilisés pour la perte de poids (fenfluramine) ;
· médicament utilisé pour améliorer la circulation, en casd'administration intraveineuse de fortes doses (pentoxifylline) ;
· médicaments pour traiter les allergies nasales telles que le rhume desfoins (tritoqualine) ;
· médicaments de type sympatholytiques pour traiter l'hypertensionartérielle, l'insuffisance cardiaque, les troubles prostatiques.
L'effet de GLIMEPIRIDE RANBAXY (diminution du taux de sucre dans le sang)peut être diminué par les médicaments suivants. Ceci peut entraîner unrisque d'hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang) :
· médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (œstrogènes,progestatifs) ;
· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle(diurétiques thiazidiques, salidiurétiques) ;
· médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (telle que lalévothyroxine) ;
· médicaments pour traiter les allergies et l'inflammation(glucocorticoïdes) ;
· médicaments pour traiter les troubles psychiques sévères(chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine) ;
· médicaments utilisés pour augmenter le rythme cardiaque, pour letraitement de l'asthme, de la congestion nasale, de la toux, du rhume,médicaments utilisés pour la perte de poids, ou utilisés en urgence en cas demise en jeu du pronostic vital (adrénaline et sympathomimétiques) ;
· médicaments pour traiter les taux élevés de cholestérol (acidenicotinique et dérivé de l’acide nicotinique) ;
· médicaments pour traiter la constipation lorsqu'ils sont utilisés aulong cours (laxatifs) ;
· médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne) ;
· médicaments pour traiter la nervosité et les troubles du sommeil(barbituriques) ;
· médicaments pour traiter une pression élevée dans l'œil(acétazolamide) ;
· médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou la diminution dutaux de sucre dans le sang (diazoxide) ;
· médicaments pour traiter les infections, la tuberculose(rifampicine) ;
· médicaments pour traiter les hypoglycémies sévères (glucagon).
L'effet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE RANBAXYpeut être diminué ou augmenté par les médicaments suivants :
· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac (appelésanti-H2) ;
· médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisancecardiaque tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine, laréserpine. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous prenez cesmédicaments car ils peuvent aussi masquer les signes d'hypoglycémie.
GLIMEPIRIDE RANBAXY peut augmenter ou diminuer les effets des médicamentssuivants :
· médicaments empêchant la coagulation du sang (dérivéscoumariniques).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise d'alcool peut augmenter ou diminuer le taux de sucre dans le sang,réduisant l'action de GLIMEPIRIDE RANBAXY de manière imprévisible.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Avant le début du traitement, vous devez prévenir votre médecin si vousêtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez unegrossesse.
· GLIMEPIRIDE RANBAXY ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
· Le traitement du diabète pendant la grossesse nécessite le recours àl'insuline. Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse.
· Si vous êtes enceinte, avertissez votre médecin afin qu'il vousprescrive un traitement plus adapté.
· Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vision, votre vigilance et votre capacité de réaction lorsque vousconduisez ou utilisez des machines peuvent êtres diminuées, lorsque letraitement du diabète n'est pas équilibré ou en cas d'hypoglycémie.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de GLIMEPIRIDERANBAXY 3 mg, comprimé
GLIMEPIRIDE RANBAXY contient du lactose. Si votre médecin vous a dit quevous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE RANBAXY 3 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Prenez toujours GLIMEPIRIDE RANBAXY exactement selon la prescription de votremédecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prise du médicament
Voie orale.
· Les comprimés seront avalés entiers avec environ un demi-verre d'eau,immédiatement avant ou pendant le petit-déjeuner ou le premier repasprincipal.
· Vous devez prendre le médicament exactement comme indiqué par votremédecin.
· Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable defaire régulièrement des analyses de sang et d'urines qui permettront à votremédecin de suivre les variations du glucose dans l'organisme et d'adapter ainsivotre traitement à leurs résultats.
· Même en étant traité par GLIMEPIRIDE RANBAXY (ou un autre médicamentantidiabétique oral), il est important de prendre vos repas à horairerégulier et de prendre le médicament tous les jours à la même heure.
Posologie
· La posologie moyenne est de 1 à 4 mg par jour.
· La posologie maximale recommandée est de 6 mg par jour.
La posologie sera adaptée par votre médecin en fonction devotre état.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE RANBAXY 3 mg, comprimé que vousn'auriez dû: la prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie quidoit être traitée immédiatement par l'administration de sucre (4 à6 morceaux). Si le patient est inconscient, avertir immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE RANBAXY 3 mg, comprimé: ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE RANBAXY 3 mg, comprimé: votrediabète risque d'être déséquilibré (hyperglycémie ou augmentation de laglycémie).
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezà votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômessuivants :
· réactions allergiques qui peuvent s'aggraver avec difficultésrespiratoires, chute de la tension artérielle voire choc,
· troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et desyeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammationdu foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie,
· allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs,urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil,
· hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsionsou coma.
Certains patients, au cours de leur traitement par GLIMEPIRIDE RANBAXY, ontprésenté les effets indésirables suivants :
Effets indésirables rares : (peut affecter de 1 patient sur 10 000 à1 patient sur 1 000)
· taux de sucre bas (hypoglycémie),
· diminution de certaines des cellules du sang :
o plaquettes (majoration du risque de saignement ou d'hématomes),
o globules blancs (risque d'infection plus probable),
o globules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou unessoufflement).
Ces troubles s'améliorent généralement après l'arrêt de GLIMEPIRIDERANBAXY.
Effets indésirables très rares peut affecter moins de 1 patient sur10 000) :
· réactions allergiques qui peuvent s'aggraver avec difficultésrespiratoires, chute de la tension artérielle voire choc. Si vous présentez unde ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin.
· troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et desyeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammationdu foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie. Si vous présentez un deces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin.
· nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d'estomac ou sensation degonflement, douleurs abdominales.
· diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l'analysede sang).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (Ne peut être estimée surla base des données disponibles) :
· des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériensou aux médicaments s'en rapprochant peuvent survenir.
· des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement avecglimépiride. Ceci est dû aux modifications des taux de sucre dans le sang etdoit s'améliorer rapidement.
· augmentation des enzymes hépatiques
· allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs,urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil (très rarement).Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver. Par conséquent,si vous avez un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votremédecin.
· diminution du nombre de plaquettes.
· ecchymoses (bleus).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE RANBAXY 3 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser GLIMEPIRIDE RANBAXY 3 mg, comprimé après la date depéremption mentionnée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GLIMEPIRIDE RANBAXY 3 mg, comprimé ?
La substance active est:
Glimépiride..........................................................................................................................................3 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidoneK29-K32, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E572),oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE RANBAXY 3 mg, comprimé et contenu de l'emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10, 20, 30,50, 60, 90 ou 120 comprimés.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11–15 QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11–15 QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
ACTAVIS HF.
REYKJAVIKURVEGUR 76–78
222 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD.
B16 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 08
MALTE
ou
BALKANPHARMA-DUPNISTA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNISTA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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